Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omstartstudien: en enkelt gruppe, Open Label Safety Study of Abdominal Vagus Nerv -stimulering for moderat til alvorlig medikamentisk refactory revmatoid artritt (Reboot)

18. september 2025 oppdatert av: The Bionics Institute of Australia
Denne åpne etiketten klinisk studie tar sikte på å vurdere sikkerheten til abdominal vagusnervestimulering (AVN) for moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som ikke har svart på medisiner. AVN -ene er et aktivt medisinsk utstyr som er plassert i kroppen for å tillate elektrisk stimulering av abdominal vagusnerven. Deltakerne vil gjennomgå stimuleringsbehandling med AVNS -enheten fra to til 24 uker etter at enheten er implantert av nøkkelhullskirurgi. Sikkerhet, enhetsytelse og potensielle fordeler vil bli vurdert. Deltakerne vil bli overvåket for spesifikke hendelser i 5 år etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne etiketten første-i-indikasjonsstudie vil vurdere sikkerheten til en abdominal vagusnervestimulering (AVNS) enhet hos 5 voksne deltakere med moderat til alvorlig medikamentisk refraktær revmatoid artritt (RA). Forsøkets primære mål etter 24 uker er å vurdere: 1) sikkerhet for AVNS og; 2) Devne ytelse. Et utforskende mål er å vurdere ikke-futile fordeler ved AVN etter 12 og 24 uker. I løpet av den innledende fasen av studien (2-24 uker) vil stimulering bli levert i 3 timer per dag, med deltakeren som slår på enheten av og på via en kontroller. Rapporter om sikkerhet, enhetskontroller og klinisk vurdering av RA-symptomer vil oppstå under 2-, 6-, 12- og 24-ukers etter operasjonen. Deltakere som fullfører den innledende fasen av studien (24 ukers vurdering) vil ha muligheten til å fortsette å bruke enheten. Deltakere som ikke ønsker å fortsette behandlingen, eller trekke seg, vil ha enheten deaktivert. Enheten vil forbli implantert med mindre det er en klinisk grunn til å fjerne den eller hvis deltakeren ber om fjerning. I løpet av oppfølgingsfasen av sikkerhetsforsøket (24-265 uker) vil deltakerne bli overvåket to ganger i året i opptil 5 år. Den totale varigheten av involvering av deltakerne vil være omtrent 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Rekruttering
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne (18 - 75 år).
  2. Revmatoid artritt for voksne (RA) (begynnende alder 18 år eller over) som definert av 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier, og revmatoidfaktor (RF) eller syklisk sitrullinert peptid (CCP) antistoff/anti-citrull.
  3. Moderat-alvorlig aktiv RA definert av minst 4/28 anbud og 4/28 hovne ledd.
  4. Har aktiv sykdom som ikke har svart på en 3-måneders studie av, eller har intoleranse som begrenser en hel 3 måneders studie, minst 2 biologiske og/eller nye målrettede syntetiske DMARD-er (f.eks. JAK -hemmere).
  5. Ved bruk av en stabil, kontinuerlig dose på minst 1 biologisk og/eller syntetisk DMARD i> 8 uker før screening av studiet og i løpet av forsøket.
  6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller prøve å bli gravide og må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av deres deltakelse i forsøket.
  7. Medicare kvalifisering.
  8. Tilbyr informert samtykke, i form av et signert og datert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til eller uvillig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Gjeldende diagnose av større psykiatrisk lidelse/s, eller oppfyller kriterier som sådan på Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini), med unntak av stabil, godt kontrollert større depresjon eller angstlidelse.
  3. En medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer, og/eller forvirrende evaluering av endepunkter for studie, som bestemt av etterforskeren.
  4. Medisinske tilstander som har resultert i alvorlig autonom nevropati f.eks. dårlig kontrollert type 2 diabetes eller metabolsk sykdom.
  5. Historie om tidligere kirurgiske inngrep inkludert vagotomi, splenektomi, bariatrisk kirurgi.
  6. Historien om gastrisk hiatus brokk.
  7. Tidligere implanterte aktive medisinske utstyr (f.eks. Dorsal root-ganglion eller ryggmargsstimulatorer, hjertepacemakere, automatiske implanterbare kardioverter-defibrillatorer, medikamentpumper), eller sannsynligvis trenger implantasjon av slike enheter innen 6 måneder etter denne studien.
  8. En tilstand som krever rutinemessig magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger
  9. Er, etter den viktigste etterforskerenes mening, ikke en passende kandidat for rettsaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltakerne vil motta AVN -er, levert av den implanterte AVNS -enheten.
Enhet: Abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltakerne vil motta AVN-er, levert av en kommersielt tilgjengelig stimulator plassert under huden, og en spesialdesignet elektrode-matrise festet til abdominal vagusnerven. Stimulering vil begynne 2 uker etter laparoskopisk kirurgisk implantasjon av enheten, og forekomme daglig for stimulering av 22 uker i den innledende fasen av studien.
Andre navn:
  • Ibdstim
  • Vagus nervestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig RA-voksen-begynnende RA.
Tidsramme: 24 uker
Hastigheten av registrerte alvorlige bivirkninger (Sades) mindre enn for EVOKE® -enheten (2%), en kommersielt tilgjengelig, FDA -godkjent, CE -merket implanterbar ryggmargsstimulator.
24 uker
Sikkerhet for AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig RA-voksen-begynnende RA.
Tidsramme: 24 uker
Ingen signifikant økning i elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs) terskel
24 uker
Sikkerhet for AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig RA-voksen-begynnende RA.
Tidsramme: 24 uker
Ingen signifikant reduksjon i amplitude av elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPS)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av AVNS -systemet.
Tidsramme: 24 uker
Hastigheten på enhetsmangel mindre enn for EVOKE® -enheten
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: Ikke-futile fordeler med AVN-er hos individer med medikamentisk ildfast moderat alvorlig voksen-begynnende RA.
Tidsramme: Baseline til uke 6, 12 eller 24 vurdering.
ACR 20, 50 eller 70 svarprosent i DAS28-CRP fra baseline-nivåer før operasjonen.
Baseline til uke 6, 12 eller 24 vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Samarbeidspartnere

St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Abdominal vagus nervestimulering (AVNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere