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재부팅 연구 : 중등도 내지 중증 약물 내화성 류마티스 관절염에 대한 복부 미주 신경 자극의 단일 그룹, 오픈 라벨 안전 연구 (Reboot)

2025년 9월 18일 업데이트: The Bionics Institute of Australia
이 오픈 라벨 임상 시험은 약물에 반응하지 않은 중등도 내지 중증의 성인 발병 류마티스 관절염 (RA)에 대한 복부 미주 신경 자극 (AVN)의 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. AVNS는 복부 미주 신경의 전기 자극을 허용하기 위해 신체에 배치 된 활성 의료 기기입니다. 참가자는 키홀 수술에 의해 이식 된 후 2 주에서 24 주까지 AVNS 장치로 자극 치료를받습니다. 안전, 장치 성능 및 잠재적 이점이 평가됩니다. 참가자는 수술 후 5 년 동안 특정 사건에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 최초의 표시 연구는 중등도 내지 중증 약물 내화성 류마티스 관절염 (RA)을 가진 5 명의 성인 참가자에서 복부 미주 신경 자극 (AVNS) 장치의 안전성을 평가할 것입니다. 24 주 동안의 시험 1 차 목표는 다음과 같습니다. 1) AVN의 안전 및; 2) 장치 성능. 탐색 적 목표는 12 주 및 24 주에 AVN의 비 연방 혜택을 평가하는 것입니다. 연구의 초기 단계 (2-24 주) 동안, 참가자는 컨트롤러를 통해 장치를 켜고 끄면 하루에 3 시간 동안 자극을 전달합니다. RA 증상의 안전, 장치 점검 및 임상 평가보고는 수술 후 2, 6, 12 및 24 주에서 발생합니다. 연구의 초기 단계를 완료 한 참가자 (24 주 평가)는 장치를 계속 사용할 수있는 옵션이 있습니다. 치료를 계속하거나 철회하고 싶지 않은 참가자는 장치를 비활성화합니다. 임상 적 이유가 없거나 참가자가 제거를 요청하지 않는 한 장치는 이식 된 상태로 유지됩니다. 안전 시험의 후속 단계 (24-265 주) 동안 참가자는 1 년에 두 번 최대 5 년 동안 모니터링됩니다. 참가자의 총 참여 기간은 약 5 년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
        • 모병
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 남성 또는 여성 (18-75 세).
  2. 2010 년 ACR/Eular 분류 기준 및 류마티스 인자 (RF) 또는 사이 클릭 시트룰린 펩티드 (CCP) 항체/항-카이 트룰리 화 펩티드 항체 (ACPA)는 성인 발병 류마티스 관절염 (RA) (18 세 이상)은 (ACPA)가 양성이어야합니다.
  3. 적어도 4/28 개의 입찰 및 4/28 부은 관절에 의해 정의 된 중간 정도의 활성 RA.
  4. 3 개월간의 시험에 반응하지 않았거나 적어도 2 개의 생물학적 및/또는 새로운 표적 합성 DMARD의 3 개월 전체 시험을 제한하는 불내증이있는 활성 질환이있다 (예 : Jak 억제제).
  5. 연구 스크리닝 전 8 주 동안 및 시험 기간 동안 1 개 이상의 생물학적 및/또는 합성 DMARD의 안정적인 연속 용량을 사용합니다.
  6. 가임기 연령의 여성은 임신하거나 임신을 시도해서는 안되며 시험 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  7. 메디 케어 자격.
  8. 서명 및 날짜의 사전 동의 양식의 형태로 사전 동의 조항.

제외 기준 :

  1. 서면 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
  2. 주요 정신 장애/s의 현재 진단 또는 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)에 대한 기준을 충족 시키며, 안정적이고 잘 통제 된 주요 우울증 또는 불안 장애를 제외하고.
  3. 연구 절차를 방해 할 수있는 의학적 상태 및/또는 연구 종말점에 대한 혼동 평가, 조사자에 의해 결정됩니다.
  4. 심각한 자율 신경 병증을 초래 한 의학적 상태 제 2 형 당뇨병 또는 대사 질환이 제대로 제어되지 않습니다.
  5. vagotomy, 비장 절제술, 비만 수술을 포함한 이전 수술 중재의 병력.
  6. 위의 hiatus 탈장의 역사.
  7. 이전에 이식 된 활성 의료 기기 (예 : 등근 신경절 또는 척수 자극기, 심장 심박 조율기, 자동 이식 가능한 심장 방어제, 약물 펌프) 또는이 연구 시작 후 6 개월 이내에 그러한 장치를 이식해야 할 가능성이 높습니다.
  8. 일상적인 자기 공명 영상 (MRI) 스캔이 필요한 조건
  9. 교장 수사관의 의견으로는 재판에 적합한 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 미주 신경 자극 (AVNS)
참가자는 이식 된 AVNS 장치에 의해 배달 된 AVN을 받게됩니다.
장치: 복부 미주 신경 자극 (AVNS)
참가자는 피부 아래에 놓인 상업적으로 이용 가능한 자극기와 복부 미주 신경에 부착 된 맞춤형 디자인 전극 어레이에 의해 전달 된 AVN을 받게됩니다. 자극은 장치의 복강경 외과 적 이식 후 2 주 후에 시작되며, 연구의 초기 단계에서 22 주 자극에 대해 매일 발생합니다.
다른 이름들:
  • Ibdstim
  • 미주 신경 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 내화성 중간 성인 성인 발병 RA를 가진 개인에서 AVN의 안전성.
기간: 24 주
기록 된 심각한 불리한 장치 효과 (SADES)의 속도는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인, CE가 표시 가능한 척수 자극기 인 Evoke® 장치 (2%)보다 적습니다.
24 주
약물 내화성 중간 성인 성인 발병 RA를 가진 개인에서 AVN의 안전성.
기간: 24 주
전기적으로 유발 된 화합물 활동 전위 (ECAPS) 임계 값의 유의미한 증가 없음
24 주
약물 내화성 중간 성인 성인 발병 RA를 가진 개인에서 AVN의 안전성.
기간: 24 주
전기적으로 유발 된 화합물 활동 전위 (ECAP)의 진폭의 현저한 감소 없음
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVNS 시스템의 성능.
기간: 24 주
Evoke® 장치의 장치 비율보다 적은 비율
24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과 : 약물 내화성 중등도 성인 발병 RA를 가진 개인에서 AVN의 비 연방 혜택.
기간: 기준 6 주, 12 주 또는 24 주 평가.
수술 전 기준선 수준으로부터 DAS28-CRP의 ACR 20, 50 또는 70 응답 속도.
기준 6 주, 12 주 또는 24 주 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Bionics Institute of Australia

협력자

St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

수사관

  • 수석 연구원: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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