De rebootstudie: een enkele groep, open labelveiligheidsstudie van buikvagus zenuwstimulatie voor matige tot ernstige refractaire reumatoïde artritis van geneesmiddelen (Reboot)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk (18 - 75 jaar oud).
2. Reumatoïde artritis bij volwassenen (RA) (begin leeftijd 18 jaar of ouder) zoals gedefinieerd door de ACR/Eular-classificatiecriteria van 2010, en reumatoïde factor (RF) of cyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichaam/anti-citrullined peptide antilichaam (ACPA) moet positief zijn (bovenste laboratoria).
3. Matig-ernstige actieve RA gedefinieerd door ten minste 4/28 tedere en 4/28 gezwollen gewrichten.
4. Actieve ziekte hebben die niet heeft gereageerd op een 3 maanden durende studie van, of een intolerantie heeft die een volledige studie van 3 maanden beperkt met, ten minste 2 biologische en/of nieuwe gerichte synthetische DMARD's (b.v. JAK -remmers).
5. Gebruikmakend van een stabiele, continue dosis van ten minste 1 biologische en/of synthetische DMARD gedurende> 8 weken voorafgaand aan studie screening en voor de duur van de proef.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden en moeten ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan de proef.
7. Medicare -geschiktheid.
8. Bepaling van geïnformeerde toestemming, in de vorm van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Huidige diagnose van grote psychiatrische stoornissen/s, of voldoet aan criteria als zodanig op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), met uitzondering van stabiele, goed gecontroleerde ernstige depressie of angststoornis.
3. Een medische aandoening die de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren en/of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Medische aandoeningen die hebben geleid tot ernstige autonome neuropathie, b.v. Slecht gecontroleerde type 2 diabetes of metabole ziekten.
5. Geschiedenis van eerdere chirurgische interventies, waaronder vagotomie, splenectomie, bariatrische chirurgie.
6. Geschiedenis van maaghuls Hernia.
7. Eerder geïmplanteerde actieve medische hulpmiddelen (bijv. Dorsale wortel ganglion- of ruggenmergstimulatoren, hartpacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillators, medicijnpompen), of waarschijnlijk behoefte aan implantatie van dergelijke apparaten binnen 6 maanden na het begin van deze studie.
8. Een voorwaarde die routinematige magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) -scans vereist
9. Is naar de mening van de hoofdonderzoeker/s geen geschikte kandidaat voor het proces.