Die Neustartstudie: eine einzelne Gruppe, offene Sicherheitsstudie zur Stimulation von Bauchvagusnerv bei mittelschwerer bis schwerer refraktärer Rheumatoid -Arthritis (Reboot)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich (18 - 75 Jahre alt).
2. Adulset-auf-rheumatoide Arthritis (RA) (18 Jahre oder höher) wie durch die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 und rheumatoider Faktor (RF) oder cyclischer Citrullinat-Peptid-Antikörper (CCP) -Antikörper/Anti-Citrullinat-Peptid-Antikörper (ACPA) müssen positiv sein (oberhalb der LAGE).
3. Active RA mittelschwerer Mischtöne definiert durch mindestens 4/28 Tender- und 4/28 geschwollene Gelenke.
4. Aktive Erkrankung haben, die nicht auf eine dreimonatige Studie von oder eine Intoleranz mit einer vollständigen 3-monatigen Studie von mindestens 2 biologischen und/oder neuen gezielten synthetischen DMARDs aufweist (z. Jak -Inhibitoren).
5. Verwendung einer stabilen, kontinuierlichen Dosis von mindestens 1 biologischem und/oder synthetischen DMARD für> 8 Wochen vor dem Studien -Screening und für die Dauer des Versuchs.
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, und müssen sich einig sein, eine wirksame Verhütungsmethode für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie anzuwenden.
7. Medicare -Berechtigung.
8. Bereitstellung einer Einverständniserklärung in Form eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsformulars.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.
2. Aktuelle Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störungen/der Kriterien als solche im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) mit Ausnahme stabiler, gut kontrollierter Major Depression oder Angststörung.
3. Eine medizinische Erkrankung, die die Studienverfahren beeinträchtigen und/oder die Bewertung von Studienendpunkten verwechselt, wie vom Forscher bestimmt.
4. Erkrankungen, die zu einer schweren autonomen Neuropathie geführt haben, z. Schlecht kontrollierte Typ -2 -Diabetes oder Stoffwechselerkrankungen.
5. Vorgeschichte früherer chirurgischer Interventionen, einschließlich Vagotomie, Splenektomie, bariatrische Chirurgie.
6. Geschichte der Magenpause Hernie.
7. Zuvor implantierten aktiven medizinischen Geräte (z. B. Rückenmark-Stimulatoren, Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Arzneimittelpumpen) oder wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn dieser Studie.
8. Eine Erkrankung, die routinemäßige Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans erfordert
9. Ist nach Ansicht des Hauptuntersuchers kein geeigneter Kandidat für den Prozess.