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通过经诊断的干预改善癌症幸存者的睡眠,疲劳,活动和生活质量 (SLEEP-CARE)

2026年2月4日 更新者:University of Oklahoma

使用经诊断的睡眠健康干预方法来改善睡眠质量以及随后的白天疲劳,体育锻炼和癌症幸存者生活质量

睡眠不足会影响一半以上的美国癌症幸存者,导致白天疲劳,体育锻炼减少和生活质量降低。 传统的睡眠治疗通常针对被诊断的疾病,使许多幸存者患有亚临床睡眠问题。 睡眠健康 - 更广泛的概念包括睡眠规律性,满意度,机敏性,时机,效率和持续时间(RU-SATED) - 为干预措施提供更具包容性的框架。 TSHI是一个基于模块化的技能计划,旨在改善睡眠健康的这些维度。 TSHI通过六个每周一次的一对一缩放会议提供,强调了睡眠卫生,放松和能量管理等行为策略。

这项为期六周的单组实验性试验研究将招募10个癌症幸存者,以评估TSHI的可行性,可接受性和初步有效性。 研究人员将使用调查,访谈和Actigraph数据评估睡眠健康,疲劳,体育锻炼和生活质量的变化。 通过将睡眠作为一种可修改的健康行为,本研究旨在为可扩展的干预措施奠定基础,从而增强癌症幸存者的康复和福祉。

研究概览

详细说明

尽管癌症发病率保持稳定,但生存迅速增加,截至2022年,美国超过1800万的癌症幸存者(CS),到2040年预计估计为2600万。 随着存活率的提高,人们的注意力已转向增强幸存者的生活质量(QOL)。 影响CS的最普遍和未解决的问题之一是睡眠不良。 超过一半的幸存者报告睡眠障碍,治疗结束后可能会持续很长时间,并且与疲劳,体育锻炼减少以及与健康相关的生活质量降低有关(HRQOL)。 尽管患病率很高,但许多幸存者不符合睡眠障碍的诊断标准,因此被排除在传统的干预措施之外,例如失眠症的认知行为疗法(CBT-I)。

睡眠健康越来越多地被认为是一种多维结构,包括规律性,满意度,警觉性,时机,效率和持续时间(RU-SAINT)。 这个更广泛的框架允许采取干预措施,将睡眠作为可修改的行为而不是二进制临床诊断。 开发了转诊睡眠健康干预措施(TSHI),以通过模块化,基于技能的方法来解决这六个维度。 TSHI的设计旨在通过六个每周的50分钟一对一的会议与睡眠专家通过HIPAA符合HIPAA兼容的缩放平台进行灵活,易于访问和可扩展性。

TSHI结合了基于证据的策略,例如刺激控制,睡眠限制,放松技术,能量管理,认知重组和睡眠卫生教育。 每个课程都建立在最后一个,通过个性化行为改变策略来指导参与者,旨在改善睡眠健康,并扩展日间运作和整体福祉。

为了评估TSHI在癌症幸存者中的可行性和初步疗效,研究人员正在与10名参与者进行六周的单组实验性试验研究。 该研究将评估干预措施的可接受性及其对关键结果的影响,包括睡眠健康,疲劳,体育锻炼和HRQOL。

参与者将首先完成基线评估,包括经过验证的调查以及使用Actigraph Acceleromememement计量计捕获客观睡眠和活动数据的连续监测的一周。 然后,他们将参与六项课程TSHI计划。 干预之后,参与者将重复调查和行动指控监测,并参加半结构化访谈,以提供有关其经验的定性反馈。

我们的主要目的是确定TSHI实际上交付给癌症幸存者时是否可行和可接受。 调查人员假设参与者将以至少80%的保留和依从性报告高可用性和满意度。

我们的次要目的是探索从干预前到干预后的RU型睡眠健康维度,疲劳,体育锻炼和HRQOL的变化。 研究人员希望在自我报告和客观数据的支持下观察到这些领域之间的改进。

定量数据将使用描述性统计数据和前post比较进行分析,而访谈的定性数据将是主题编码的,以确定共同的经验和改进建议。 这种混合方法方法将对TSHI潜力并为未来的大规模试验提供全面的理解。

该项目是解决癌症幸存者未满足睡眠健康需求的关键一步。 通过将睡眠作为可修改的行为并使用转诊框架,TSHI提供了一种有希望的,可扩展的解决方案,以改善生存结果并提高长期生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥18岁
  • RU SED问卷上的≤7
  • 从原发性癌症治疗中删除≥6个月
  • 能够说/阅读英语
  • 可以签署知情同意书
  • 通过智能手机或计算机访问互联网

排除标准:

  • ≥15在专利健康问卷中8
  • 广义焦虑症7≥10-7
  • 自我报告的当前或近期毒品或酗酒的历史(≤2年)
  • 神经系统障碍的病史[例如中风,帕金森氏病,多发性硬化症]
  • 严重的精神疾病,例如精神分裂症或躁郁症
  • 班次工作的当前或近期历史(≤5年)
  • 目前正在接受睡眠干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠健康干预臂

转诊睡眠健康干预措施(TSHI)将通过符合HIPAA符合的视频会议链接与睡眠专家进行六次每周50分钟的一对一课程进行。 六个每周的TSHI会议概述为:

第1周:包括讨论睡眠生理学并讨论适当的床并唤醒时间。

第2周:包括讨论如何设置/设置的重要性,就寝时间第3周:包括讨论如何通过每日和每周任务来通过能源管理来改善白天功能。

第4周:包括讨论参与者对任何无用的睡眠信念的睡眠信念和可能的修正。

第5周:包括对参与者的睡眠卫生及其受环境,社会和身体因素的影响。

第6周:包括讨论在TSHI期间观察到的睡眠行为变化,并与参与者合作,以保持其新睡眠方式的计划。

转诊睡眠健康干预措施(TSHI)将通过符合HIPAA符合的视频会议链接与睡眠专家进行六次每周50分钟的一对一课程进行。 六个每周的TSHI会议概述为:

第1周:包括讨论睡眠生理学并讨论适当的床并唤醒时间。

第2周:包括讨论如何设置/设置的重要性,就寝时间第3周:包括讨论如何通过每日和每周任务来通过能源管理来改善白天功能。

第4周:包括讨论参与者对任何无用的睡眠信念的睡眠信念和可能的修正。

第5周:包括对参与者的睡眠卫生及其受环境,社会和身体因素的影响。

第6周:包括讨论在TSHI期间观察到的睡眠行为变化,并与参与者合作,以保持其新睡眠方式的计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于视频会议的经诊断睡眠健康干预的可行性和可接受性
大体时间:学习后第7周
研究后,将对TSHI的可接受性进行定性和定量评估。 定性评估将涉及与每个参与者的半结构化访谈,并在书面问题清单的指导下进行。 TSHI可接受性,可用性和实用性的定量评估将使用修改的系统可用性量表(SUS)。 分数范围从0-100得分较高,表明干预措施的可用性更好。
学习后第7周
招聘
大体时间:学习后第7周
调查人员将通过招聘评估计划的可行性。 招聘率将是:癌症幸存者的#涵盖了完成筛查调查的癌症幸存者。 招募过程的数量更高,表明招聘过程的实用性和效率。
学习后第7周
研究保留
大体时间:学习后第7周
我们将通过研究保留评估程序可行性。 研究保留将是:完成TSHI的癌症幸存者TSHI÷#的癌症幸存者#。 高保留率表明能够使参与者随着时间的流逝而承诺,这表明该项目是可行的并且可能成功的。
学习后第7周
依从率
大体时间:学习后第7周
我们将通过协议依从性评估程序可行性。 依从性将是:每周基于视频会议的TSHI会议的#参加÷六(TSHI会议总数)。 高依从性率表明研究设计是可行的,参与者能够并且愿意遵循协议。
学习后第7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠健康结构的变化
大体时间:基线和学习后第6周
将计算平均值和标准偏差,以评估规律性,满意度,警觉性,时机,效率和持续时间睡眠健康量表(RU-SED构造)的前/后差异。 在基线和研究后的测试会议期间,参与者将完成RU级量表。 该验证的六个项目量表评估了睡眠规律,满意度,机敏性,时机,效率和持续时间(即ru-sed)。 得分范围为0-12,得分较高,表明睡眠健康状况更健康。
基线和学习后第6周
睡眠规律
大体时间:基线和学习后第6周
我们将通过通过Actigraph进行的睡眠测量来补充RU型结构测量。 使用Actigraph,规律性将通过睡眠中点的标准偏差来评估,该标准偏差计算为[Sleep Onset+(Wake-Sleep interset/2)]。 良好睡眠健康的切断<60分钟
基线和学习后第6周
睡眠满意度
大体时间:基线和学习后第6周
使用睡眠日志,将评估满意度。 睡眠日志包括一个项目,以评分“觉醒时休息”,以0 =“完全不”,1个“有点”。,2 =“中等”,3 =“有点”,4 =“极度”。 满意度将作为平均“休息性”得分进行操作。 良好睡眠ehalth的切断平均≥3
基线和学习后第6周
警觉
大体时间:基线和学习后第6周
使用Epworth嗜睡量表,将测量警觉性。 Epworth的嗜睡量表包括各种活动的8个项目(即。 坐着阅读,看电视等)使用4点李克特秤,0+“永远不会点头”至3 =“点点头”的机会。 食物睡眠健康的切断≤10。
基线和学习后第6周
时间
大体时间:基线和学习后第6周
将评估使用Attraphy时机。 将使用平均睡眠中点的行为量度。 良好睡眠健康的切断是凌晨2-4点。
基线和学习后第6周
睡眠能力
大体时间:基线和学习后第6周
测量效率行为将使用。 床上的平均睡眠时间除以床的时间乘以100。 较高的百分比表明睡眠效率很高。 良好睡眠健康的切断≥85%
基线和学习后第6周
睡眠持续时间
大体时间:基线和学习后第6周
测量持续时间的行为将根据平均睡眠时间的平均时间使用。 良好睡眠健康的切断是6-8小时
基线和学习后第6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月13日

首次发布 (实际的)

2025年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 776250

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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