- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07023783
- Original rettssak
Forbedring av søvn, tretthet, aktivitet og livskvalitet hos kreftoverlevende via en transdiagnostisk intervensjon (SLEEP-CARE)
Bruke en transdiagnostisk søvnhelseintervensjonstilnærming for å forbedre søvnkvaliteten og påfølgende tretthet på dagtid, fysisk aktivitet og livskvalitet hos kreftoverlevende
Dårlig søvn påvirker over halvparten av amerikanske kreftoverlevende, og bidrar til tretthet på dagtid, redusert fysisk aktivitet og redusert livskvalitet. Tradisjonelle søvnbehandlinger retter seg ofte mot diagnostiserte lidelser, og etterlater mange overlevende med subkliniske søvnproblemer som er undervurdert. Sleep Health-Et bredere konsept som omfatter søvnregularitet, tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet (RU-sated) -Offers et mer inkluderende rammeverk for intervensjon. TSHI er et modulært, ferdighetsbasert program designet for å forbedre disse dimensjonene til søvnhelsen. TSHI leveres via seks ukentlige en-til-en-zoomøkter, og legger vekt på atferdsstrategier som søvnhygiene, avslapning og energiledelse.
Denne seks ukers, en-gruppen kvasi-eksperimentelle pilotstudien vil registrere 10 kreftoverlevende for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til TSHI. Forskere vil evaluere endringer i søvnhelse, tretthet, fysisk aktivitet og livskvalitet ved hjelp av undersøkelser, intervjuer og aktigrafdata. Ved å målrette søvn som en modifiserbar helseatferd, tar denne studien som mål å legge grunnlaget for skalerbare intervensjoner som forbedrer bedring og velvære hos kreftoverlevende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens kreftforekomst forblir jevn, øker overlevelsen raskt, med over 18 millioner kreftoverlevende (CS) i USA fra 2022 og anslagene som estimerer 26 millioner innen 2040. Når overlevelsesraten forbedres, har oppmerksomheten endret seg mot å styrke livskvaliteten (QoL) for overlevende. Et av de mest utbredte og underadresserte problemene som påvirker CS er dårlig søvnhelse. Mer enn halvparten av de overlevende rapporterer søvnforstyrrelser, som kan vedvare lenge etter at behandlingen er slutt og er knyttet til tretthet, redusert fysisk aktivitet og redusert helserelatert livskvalitet (HRQOL). Til tross for den høye utbredelsen, oppfyller mange overlevende ikke diagnostiske kriterier for søvnforstyrrelser og blir dermed ekskludert fra tradisjonelle intervensjoner som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Søvnhelse blir stadig mer anerkjent som en flerdimensjonal konstruksjon som omfatter regelmessighet, tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet (RU-sated). Dette bredere rammeverket gir mulighet for intervensjoner som retter seg mot søvn som en modifiserbar atferd snarere enn en binær klinisk diagnose. Den transdiagnostiske søvnhelseintervensjonen (TSHI) ble utviklet for å adressere disse seks dimensjonene gjennom en modulær, ferdighetsbasert tilnærming. TSHI er designet for å være fleksibel, tilgjengelig og skalerbar levert via seks ukentlige 50-minutters en-til-en-økter med en søvnekspert gjennom en HIPAA-kompatibel zoomplattform.
TSHI inneholder evidensbaserte strategier som stimuluskontroll, søvnbegrensning, avslapningsteknikker, energiledelse, kognitiv omstilling og søvnhygieneutdanning. Hver økt bygger på de siste, guidende deltakerne gjennom personaliserte atferdsendringsstrategier som tar sikte på å forbedre søvnhelsen og i forlengelse av forlengelse, dagtid og generell velvære.
For å evaluere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av TSHI hos kreftoverlevende, gjennomfører etterforskerne en seks ukers, en-gruppe, kvasi-eksperimentell pilotstudie med 10 deltakere. Studien vil vurdere både akseptabiliteten av intervensjonen og dens innvirkning på viktige utfall, inkludert søvnhelse, tretthet, fysisk aktivitet og HRQOL.
Deltakerne vil først fullføre baseline -vurderinger, inkludert validerte undersøkelser og en uke med kontinuerlig overvåking ved bruk av aktigrafakselerometre for å fange objektiv søvn- og aktivitetsdata. De vil da delta i Six-Session TSHI-programmet. Etter intervensjonen vil deltakerne gjenta undersøkelser og aktigrafovervåking, og delta i semistrukturerte intervjuer for å gi kvalitative tilbakemeldinger på opplevelsen.
Vårt primære mål er å avgjøre om TSHI er gjennomførbart og akseptabelt når de leveres praktisk talt til kreftoverlevende. Etterforskerne antar at deltakerne vil rapportere høy brukbarhet og tilfredshet, med minst 80% retensjon og etterlevelse.
Vårt sekundære mål er å utforske endringer i RU-sated søvnhelsedimensjoner, tretthet, fysisk aktivitet og HRQOL fra før til intervensjon. Etterforskerne forventer å observere forbedringer på tvers av disse domenene, støttet av både egenrapport og objektive data.
Kvantitative data vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk og sammenligninger før post, mens kvalitative data fra intervjuer vil bli tematisk kodet for å identifisere vanlige opplevelser og forslag til foredling. Denne tilnærmingen med blandede metoder vil gi en omfattende forståelse av TSHIs potensielle og informere fremtidige, større skalaforsøk.
Dette prosjektet representerer et kritisk skritt mot å adressere de uoppfylte søvnhelsebehovene til kreftoverlevende. Ved å målrette søvn som en modifiserbar oppførsel og bruke et transdiagnostisk rammeverk, tilbyr TSHI en lovende, skalerbar løsning for å forbedre overlevelsesresultatene og forbedre langsiktig livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Telefonnummer: 47150 405-271-2131
- E-post: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Telefonnummer: (405) 271-6872
- E-post: zachary-pope@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- E-post: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- ≤7 på RU-sated spørreskjema
- ≥6 måneder fjernet fra primær kreftbehandling
- i stand til å snakke/lese engelsk
- kan signere informert samtykke
- har internettilgang via smarttelefon eller datamaskin
Eksklusjonskriterier:
- ≥15 på Patent Health Questionnaire 8
- ≥10 på generalisert angstlidelse-7
- Selvrapportert nåværende eller nyere historie (≤2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie om nervesystemforstyrrelse [f.eks. Stroke, Parkinsons sykdom, multippel sklerose]
- Alvorlig psykisk sykdom som schizofreni eller bipolar lidelse
- Nåværende eller nyere historie (≤5 år) for skiftarbeid
- for tiden mottar et søvninngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleep Health Intervention Arm
En transdiagnostisk søvnhelseintervensjon (TSHI) vil bli levert over seks ukentlige 50-minutters en-til-en-økter med en søvnekspert via en HIPAA-kompatibel videokonferanselink. De seks ukentlige TSHI -øktene er skissert som: Uke 1: består av å diskutere søvnfysiologi og diskutere passende seng og våkne tider. Uke 2: Består av å diskutere hvordan du kan sette/viktigheten av innstilling, en sengetidsrutine uke 3: består i å diskutere hvordan du kan forbedre dagtidsfunksjonen gjennom energiledelse for daglige og ukentlige oppgaver. Uke 4: Består av å diskutere søvnstroen deltakeren har og mulige korreksjoner av eventuelle lite hjelpsomme søvnoppfatninger. Uke 5: består av å utdanne deltakere om søvnhygiene og hvordan det påvirkes av miljømessige, sosiale og fysiske faktorer. Uke 6: Består av å diskutere søvnatferdsendringer observert under TSHI og samarbeide med deltakeren om planer om å opprettholde sitt nye søvnmønster. |
En transdiagnostisk søvnhelseintervensjon (TSHI) vil bli levert over seks ukentlige 50-minutters en-til-en-økter med en søvnekspert via en HIPAA-kompatibel videokonferanselink. De seks ukentlige TSHI -øktene er skissert som: Uke 1: består av å diskutere søvnfysiologi og diskutere passende seng og våkne tider. Uke 2: Består av å diskutere hvordan du kan sette/viktigheten av innstilling, en sengetidsrutine uke 3: består i å diskutere hvordan du kan forbedre dagtidsfunksjonen gjennom energiledelse for daglige og ukentlige oppgaver. Uke 4: Består av å diskutere søvnstroen deltakeren har og mulige korreksjoner av eventuelle lite hjelpsomme søvnoppfatninger. Uke 5: består av å utdanne deltakere om søvnhygiene og hvordan det påvirkes av miljømessige, sosiale og fysiske faktorer. Uke 6: Består av å diskutere søvnatferdsendringer observert under TSHI og samarbeide med deltakeren om planer om å opprettholde sitt nye søvnmønster. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet og akseptabilitet av en videokonferansebasert transdiagnostisk søvnhelseinngrep
Tidsramme: Etter studie uke 7
|
TSHI -akseptabilitet vil bli vurdert kvalitativt og kvantitativt etter studien.
Kvalitative vurderinger vil involvere semistrukturerte intervjuer med hver deltaker, ledet av en skriftlig liste over spørsmål.
Kvantitative vurderinger av TSHI -akseptabilitet, brukervennlighet og nytteverdi vil bruke en modifisert system brukervennlighetsskala (SUS).
Poengene varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre opplevd brukbarhet av intervensjonen.
|
Etter studie uke 7
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Etter studie uke 7
|
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet av programmet via rekruttering.
Rekrutteringsgraden vil være: antall kreftoverlevende påmeldt ÷ # av kreftoverlevende som fullfører screeningundersøkelsen.
Med et høyere antall som indikerer letthet, praktisk og effektivitet av rekrutteringsprosessen.
|
Etter studie uke 7
|
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: Etter studie uke 7
|
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av programmet via studieoppbevaring.
Studieoppbevaring vil være: antall kreftoverlevende som fullfører TSHI ÷ # kreftoverlevende som begynte TSHI.
En høy retensjonsrate indikerer muligheten til å holde deltakerne begått over tid, noe som antyder at prosjektet er gjennomførbart og sannsynligvis vil lykkes.
|
Etter studie uke 7
|
|
Adherence rate
Tidsramme: Etter studie uke 7
|
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av programmet via protokollens adherensrater.
Overholdelse vil være: antall ukentlige videokonferansebaserte TSHI-økter deltatt ÷ seks (totalt antall TSHI-økter).
En høy adherensfrekvens indikerer at studiedesignet er levedyktig og deltakerne er i stand til og villige til å følge protokollen.
|
Etter studie uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnhelsekonstruksjoner
Tidsramme: Baseline og etter studie uke 6
|
Midler og standardavvik vil bli beregnet for å evaluere pre/etter forskjellen i regelmessighet, tilfredshet, våkenhet, timing, effektivitet og søvnhelseskala (RU-sated konstruksjoner).
Under baseline og testing økter etter studien vil deltakerne fullføre RU-sated skalaen.
Denne validerte skalaen med seks elementer vurderer søvnregularitet, tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet (dvs. RU-sated).
En score varierer fra 0-12 med en høyere poengsum som indikerer sunnere søvnhelse.
|
Baseline og etter studie uke 6
|
|
Sove regelmessighet
Tidsramme: Baseline og etter studie uke 6
|
Vi vil supplere RU-sated konstruksjonsmålinger med søvnmålinger gjort via aktigrafen.
Ved å bruke aktigrafen vil regelmessigheten bli vurdert ved standardavviket for søvn midtpunkt, som beregnes som [søvn begynnelse+(Wake-Sleep Inset/2)].
Avskjæringen for god søvnhelse er <60 minutter
|
Baseline og etter studie uke 6
|
|
Søvntilfredshet
Tidsramme: Baseline og etter studie uke 6
|
Ved å bruke søvnloggen vil tilfredshet vurderes.
Søvnsloggen inkluderer et element for å rangere "hvilhet ved oppvåkning" med 0 = "ikke i det hele tatt", 1 "noe"., 2 = "moderat", 3 = "ganske mye", og 4 = "ekstremt".
Tilfredshet vil bli operasjonalisert som den gjennomsnittlige "hvilde" -poengsummen.
Avskjæringen for god søvn Ehalth er i gjennomsnitt ≥3
|
Baseline og etter studie uke 6
|
|
Våkenhet
Tidsramme: Baseline og etter studie uke 6
|
Ved å bruke Epworth Sleepiness Scale, vil våkenhet måles.
Epworth Sleepiness Scale består av 8-elementer av forskjellige aktiviteter (dvs.
Å sitte og lese, se på TV osv.) Besvart med en 4-punkts Likert-skala med 0+ "ville aldri nikke av" til 3 = "Høye sjanser for å nikke av".
Avskjæringen for mathelse er ≤ 10.
|
Baseline og etter studie uke 6
|
|
TIDING
Tidsramme: Baseline og etter studie uke 6
|
Å bruke aktigrafi -timing vil bli vurdert.
Aktigrafistålet for det gjennomsnittlige søvn midtpunktet vil bli brukt.
Avskjæringen for god søvnhelse er 2-4 am.
|
Baseline og etter studie uke 6
|
|
Søvn effekt
Tidsramme: Baseline og etter studie uke 6
|
For å måle effektivitet vil aktigrafi bli brukt.
Gjennomsnittlig total minutters søvn delt med tiden i sengen multiplisert med 100.
En høyere prosentandel indikerer høy søvneffektivitet.
Avskjæringen for god søvnhelse er ≥ 85%
|
Baseline og etter studie uke 6
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og etter studie uke 6
|
For å måle varighet vil aktigrafi bli brukt basert på de gjennomsnittlige totale minutters søvn.
Avskjæringen for god søvnhelse er 6-8 timer
|
Baseline og etter studie uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 776250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .