Unen, väsymyksen, aktiivisuuden ja elämänlaadun parantaminen syövän jälkeenjääneissä transdiagnostisen intervention kautta (SLEEP-CARE)
Käyttämällä transdiagnostista unen terveysinterventiomenetelmää unen laadun parantamiseksi ja myöhemmälle päiväsaikaväsymykselle, fyysiselle aktiivisuudelle ja elämänlaadusta syövän jälkeenjääneissä
Huono uni vaikuttaa yli puoleen Yhdysvaltojen syöpä -eloonjääneistä, mikä edistää päivittäistä väsymystä, vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta ja heikentynyttä elämänlaatua. Perinteiset unihoidot kohdistuvat usein diagnosoituihin häiriöihin, jolloin monet eloonjääneet ovat subkliinisiä unihäiriöitä, jotka eivät ole aliarvioituja. Unen terveys-Laajempi käsite, joka kattaa unen säännöllisyyden, tyytyväisyyden, valppauden, ajoituksen, tehokkuuden ja keston (RU-siteg)-antaa interventioon osallistavamman kehyksen. TSHI on modulaarinen, taitopohjainen ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan näitä unen terveyden ulottuvuuksia. TSHI korostaa kuuden viikoittain yksi-yksi-yksi-zoom-istunnon kautta, ja se korostaa käyttäytymisstrategioita, kuten unihygieniaa, rentoutumista ja energianhallintaa.
Tämä kuuden viikon yksiryhmän kvasi-kokeellinen pilottitutkimus ilmoittautuu 10 syöpäänjääneen arvioimaan TSHI: n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Tutkijat arvioivat unen terveyden, väsymyksen, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun muutoksia tutkimuksilla, haastatteluilla ja aktiviteettitiedoilla. Kohdistamalla unta modifioitavaksi terveyskäyttäytymiseksi, tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda perusta skaalautuville interventioille, jotka parantavat syövän eloonjääneiden palautumista ja hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka syövän esiintyvyys on tasainen, eloonjääneet lisääntyvät nopeasti, kun Yhdysvalloissa on yli 18 miljoonaa syöpäpotilasta (CS) vuodesta 2022 lähtien ja ennusteiden arviointi 26 miljoonaa vuoteen 2040 mennessä. Selviytymisasteen parantuessa huomio on siirtynyt eloonjääneiden elämänlaadun (QOL) parantamiseksi. Yksi yleisimmistä CS: hen vaikuttavista aiheista ja aliarvioituista kysymyksistä on huono unen terveys. Yli puolet selviytyneistä ilmoittaa unihäiriöistä, jotka voivat jatkua kauan hoidon päättymisen jälkeen ja liittyvät väsymykseen, vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Suuresta esiintyvyydestä huolimatta monet eloonjääneet eivät täytä unihäiriöiden diagnostisia kriteerejä, joten ne jätetään siten perinteisistä interventioista, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I).
Unen terveys tunnustetaan yhä enemmän moniulotteiseksi rakenteeksi, joka kattaa säännöllisyyden, tyytyväisyyden, valppauden, ajoituksen, tehokkuuden ja keston (RU-siteg). Tämä laajempi kehys mahdollistaa interventiot, jotka kohdistuvat uneen modifioitavaksi käyttäytymiseksi kuin binaarisen kliinisen diagnoosin. Transdiagnostinen unen terveysinterventio (TSHI) kehitettiin näiden kuuden ulottuvuuden käsittelemiseksi modulaarisen, taitopohjaisen lähestymistavan avulla. TSHI on suunniteltu joustavaksi, helposti saatavilla olevaksi ja skaalautuvaksi toimitetuksi kuuden viikoittain 50 minuutin yksi-yksi-istunnon kautta Sleep-asiantuntijan kanssa HIPAA-yhteensopivan zoom-alustan kautta.
TSHI sisältää näyttöön perustuvia strategioita, kuten ärsykkeen hallinta, unirajoitus, rentoutumistekniikat, energianhallinta, kognitiivinen rakenneuudistus ja unihygieniakoulutus. Jokainen istunto perustuu viimeiseen, opastaen osallistujia henkilökohtaisten käyttäytymisen muutosstrategioiden avulla, joiden tarkoituksena on parantaa unen terveyttä ja laajennuksen, päiväsaikaisen toiminnan ja yleisen hyvinvoinnin perusteella.
TSHI: n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi syöpäänjääneissä tutkijat suorittavat kuuden viikon, yhden ryhmän, kvasikokemuksen pilottitutkimuksen 10 osallistujan kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan sekä intervention hyväksyttävyyttä että sen vaikutuksia keskeisiin tuloksiin, mukaan lukien unen terveys, väsymys, fyysinen aktiivisuus ja HRQOL.
Osallistujat suorittavat ensin lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien validoidut tutkimukset ja yhden viikon jatkuvan seurannan käyttämällä aktivoituneita kiihtyvyysmittareita objektiivisten uni- ja aktiivisuustietojen sieppaamiseksi. Sitten he osallistuvat kuuden istunnon TSHI-ohjelmaan. Intervention jälkeen osallistujat toistavat tutkimukset ja aktivoitumisen seurannan ja osallistuvat puolijärjestelmällisiin haastatteluihin laadullisen palautteen tarjoamiseksi kokemuksestaan.
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, onko TSHI toteutettavissa ja hyväksyttävä, kun ne toimitetaan käytännössä syövän jälkeenjääneille. Tutkijat olettevat, että osallistujat ilmoittavat korkean käytettävyyden ja tyytyväisyyden vähintään 80 prosentin pidättämisessä ja tarttumisessa.
Toissijainen tavoitteemme on tutkia muutoksia RU: n sijoitetuissa unen terveysulottuvuuksissa, väsymyksessä, fyysisessä aktiivisuudessa ja HRQOL: ssa ennen interventiota. Tutkijat odottavat tarkkailevansa parannuksia näillä alueilla, joita tukevat sekä itseraportointi että objektiiviset tiedot.
Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ja pre-post-vertailuilla, kun taas haastattelujen laadulliset tiedot koodataan temaattisesti yleisten kokemusten ja hienosäätöehdotusten tunnistamiseksi. Tämä sekamenetelmälähestymistapa tarjoaa kattavan käsityksen TSHI: n potentiaalista ja tiedottaa tulevista, laajemmista kokeista.
Tämä projekti on kriittinen askel kohti syövän eloonjääneiden tyydyttämättömien unen terveystarpeiden vastaamista. Kohdistamalla unta modifioitavaksi käyttäytymiseksi ja käyttämällä transdiagnostista kehystä, TSHI tarjoaa lupaavan, skaalautuvan ratkaisun selviytymisvaikutusten parantamiseksi ja pitkäaikaisen elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Puhelinnumero: 47150 405-271-2131
- Sähköposti: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Puhelinnumero: (405) 271-6872
- Sähköposti: zachary-pope@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- Sähköposti: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias
- ≤7 RU: n ladatussa kyselylomakkeessa
- ≥6 kuukautta poistettu primaarisesta syöpähoidosta
- pystyy puhumaan/lukemaan englantia
- voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- on Internet -yhteys älypuhelimen tai tietokoneen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- ≥15 patentin terveyskyselyssä 8
- ≥10 yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7
- Itse ilmoitettu nykyinen tai lähihistoria (≤2 vuotta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Hermostohäiriön historia [esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi]
- vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen tai lähihistoria (≤5 vuotta) vuorotyöstä
- Tällä hetkellä nukkumistoimenpiteellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen terveysinterventiovarsi
Transdiagnostinen unen terveysinterventio (TSHI) toimitetaan kuudessa viikoittaisessa 50 minuutin yksilöllisessä istunnossa Sleep-asiantuntijan kanssa HIPAA-yhteensopivan videokonferenssilinkin kautta. Kuusi viikoittaista TSHI -istuntoa esitetään seuraavasti: Viikko 1: Koostuu unista fysiologian keskustelusta ja asianmukaisten sängyn ja herätysaikojen keskustelemisesta. Viikko 2: Koostuu keskustelusta siitä, miten asettamisen asettaminen/merkitys, nukkumaanmenon rutiini viikko 3: Koostuu keskustelusta siitä, kuinka päivittäisen toiminnan parantaminen päivittäisten ja viikoittaisten tehtävien energianhallinnan avulla. Viikko 4: Koostuu osallistujan hallussa olevista unen uskomuksista ja mahdollisista korjauksista kaikista hyödyttömistä uni -uskomuksista. Viikko 5: Koostuu osallistujien kouluttamisesta unihygieniasta ja siitä, kuinka ympäristö, sosiaaliset ja fyysiset tekijät vaikuttavat siihen. Viikko 6: Koostuu TSHI: n aikana havaittujen unikäyttäytymisen muutoksista ja yhteistyöstä osallistujan kanssa suunnitelmista ylläpitää uutta nukkumistapaansa. |
Transdiagnostinen unen terveysinterventio (TSHI) toimitetaan kuudessa viikoittaisessa 50 minuutin yksilöllisessä istunnossa Sleep-asiantuntijan kanssa HIPAA-yhteensopivan videokonferenssilinkin kautta. Kuusi viikoittaista TSHI -istuntoa esitetään seuraavasti: Viikko 1: Koostuu unista fysiologian keskustelusta ja asianmukaisten sängyn ja herätysaikojen keskustelemisesta. Viikko 2: Koostuu keskustelusta siitä, miten asettamisen asettaminen/merkitys, nukkumaanmenon rutiini viikko 3: Koostuu keskustelusta siitä, kuinka päivittäisen toiminnan parantaminen päivittäisten ja viikoittaisten tehtävien energianhallinnan avulla. Viikko 4: Koostuu osallistujan hallussa olevista unen uskomuksista ja mahdollisista korjauksista kaikista hyödyttömistä uni -uskomuksista. Viikko 5: Koostuu osallistujien kouluttamisesta unihygieniasta ja siitä, kuinka ympäristö, sosiaaliset ja fyysiset tekijät vaikuttavat siihen. Viikko 6: Koostuu TSHI: n aikana havaittujen unikäyttäytymisen muutoksista ja yhteistyöstä osallistujan kanssa suunnitelmista ylläpitää uutta nukkumistapaansa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility and acceptability of a videoconference-based Transdiagnostic Sleep Health Intervention
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen viikko 7
|
TSHI -hyväksyttävyyttä arvioidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti tutkimuksen jälkeen.
Laadullisiin arvioihin sisältyy puolijärjestelmällisiä haastatteluja jokaisen osallistujan kanssa, jota ohjaa kirjallinen luettelo kysymyksistä.
TSHI: n hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja hyödyllisyyden kvantitatiiviset arvioinnit käyttävät muokattua järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi pisteet osoittavat intervention paremmin havaitun käytettävyyden.
|
Opiskelun jälkeen viikko 7
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen viikko 7
|
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuuden rekrytoinnin avulla.
Rekrytointiasteet ovat: Syövän eloonjääneiden kirja, jotka ovat ilmoittautuneet syöpään selvinneiden kanssa, jotka suorittavat seulontakyselyn.
Rekrytointiprosessin helppous, käytännöllisyys ja tehokkuus osoittaa suuremman määrän.
|
Opiskelun jälkeen viikko 7
|
|
Tutkimuksen pidätys
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen viikko 7
|
Arvioimme ohjelman toteutettavuuden tutkimuksen säilyttämisen avulla.
Tutkimuksen säilyttäminen on: TSHI: n aloittaneiden syövän eloonjääneiden suorittavien syöpäpoikistajista.
Korkea säilytysaste osoittaa kyvyn pitää osallistujat ajan myötä, mikä viittaa siihen, että projekti on toteutettavissa ja todennäköisesti onnistuu.
|
Opiskelun jälkeen viikko 7
|
|
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen viikko 7
|
Arvioimme ohjelman toteutettavuuden protokollan noudattamisasteiden avulla.
Liittyminen on: # Viikoittaisten videokonferenssipohjaisten TSHI-istuntojen osallistumista ÷ kuusi (TSHI-istuntojen kokonaismäärä).
Korkea tarttumisaste osoittaa, että tutkimussuunnittelu on elinkelpoinen ja osallistujat kykenevät ja ovat halukkaita seuraamaan protokollaa.
|
Opiskelun jälkeen viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset unen terveysrakenteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Keskiarvot ja standardipoikkeamat lasketaan arvioimaan edeltävää eroa säännöllisyydessä, tyytyväisyydessä, valppauksessa, ajoituksessa, tehokkuudessa ja keston unen terveysasteikossa (RU-sijoitetut rakenteet).
Perustaso- ja opiskelun jälkeisten testausten aikana osallistujat suorittavat RU-sijoitetun asteikon.
Tämä validoitu kuuden kappaleen asteikko arvioi unen säännöllisyyden, tyytyväisyyden, valppauden, ajoituksen, tehokkuuden ja keston (ts. RU: n sijoittamisen).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12 ja korkeampi pisteet osoittavat terveellisemmän unen terveyden.
|
Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
|
Unen säännöllisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Täydennämme RU-sijoitettuja rakennemittauksia actigraphin kautta tehdyillä unen mittauksilla.
Actigraphia käyttämällä säännöllisyys arvioidaan unen keskipisteen keskihajonnalla, joka lasketaan nimellä [unen alkaminen+(herätys nukkuminen/2)].
Hyvän unen terveyden leikkaus on <60 minuuttia
|
Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
|
Unta tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Unen lokin avulla tyytyväisyys arvioidaan.
Unen loki sisältää esineen, joka arvioidaan "lepotilassa heräämisen jälkeen" 0 = "ei ollenkaan", 1 "jonkin verran"., 2 = "kohtalaisen", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin".
Tyytyväisyys otetaan käyttöön keskimääräisenä "lepo" -pisteeksi.
Hyvän unen ehalth on katkaistu keskimäärin ≥3
|
Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
|
Valppaus
Aikaikkuna: Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Epworth -uneliaisuusasteikon avulla valppaus mitataan.
Epworth-uneliaisuusasteikko koostuu 8 §: stä erilaisista toiminnoista (ts.
Istuminen ja lukeminen, television katselu jne.) Vastasi 4-pisteisen Likert-asteikon käyttäminen 0+: lla "ei koskaan nyökkää" 3 = "Korkeammat mahdollisuudet nyökkäys pois".
Ruoan unen terveyden leikkaus on ≤ 10.
|
Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
|
Aika
Aikaikkuna: Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Actigrafy -ajoitusta arvioidaan.
Keskimääräisen unen keskipisteen aktivigrafiamitta käytetään.
Hyvän unen terveydenhuollon katkaisu on 2–4.
|
Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Tehokkuuden mittaamiseksi käytetään.
Nukun keskimääräinen kokonais minuutti jaettuna sängyn aikaan kerrottuna 100: lla.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa korkeaa unen hyötysuhdetta.
Hyvän unen terveyden leikkaus on ≥ 85%
|
Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Kesto -aktivointia aktivointia käytetään keskimääräisen unen kokonaispöytäkirjan perusteella.
Hyvän unen terveyden leikkaus on 6-8 tuntia
|
Perustaso ja opiskelun jälkeen viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 776250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .