- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07023783
- Ursprunglig rättegång
Förbättra sömn, trötthet, aktivitet och livskvalitet i canceröverlevande via en transdiagnostisk intervention (SLEEP-CARE)
Använda en transdiagnostisk sömnhälsointervention för att förbättra sömnkvaliteten och efterföljande trötthet på dagtid, fysisk aktivitet och livskvalitet i canceröverlevande
Dålig sömn drabbar över hälften av amerikanska canceröverlevande, vilket bidrar till trötthet på dagen, minskad fysisk aktivitet och minskade livskvalitet. Traditionella sömnbehandlingar riktar sig ofta till diagnostiserade störningar, vilket gör att många överlevande med subkliniska sömnproblem undertjänade. Sömnhälsa-ett bredare koncept som omfattar sömnregelbundenhet, tillfredsställelse, vakenhet, timing, effektivitet och varaktighet (RU-sated) -offers en mer inkluderande ram för intervention. TSHI är ett modulärt, kompetensbaserat program som är utformat för att förbättra dessa dimensioner av sömnhälsa. TSHI levereras via sex varje vecka en-till-en-zoomsessioner och betonar beteendestrategier som sömnhygien, avkoppling och energihantering.
Denna sex veckors, en grupp kvasi-experimentella pilotstudie kommer att registrera 10 canceröverlevande för att bedöma genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av TSHI. Forskare kommer att utvärdera förändringar i sömnhälsa, trötthet, fysisk aktivitet och livskvalitet med undersökningar, intervjuer och aktigrafdata. Genom att rikta in sig på sömn som ett modifierbart hälsobeteende syftar denna studie till att lägga grunden för skalbara interventioner som förbättrar återhämtning och välbefinnande hos canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan cancerincidensen förblir stabil, ökar överlevnaden snabbt, med över 18 miljoner canceröverlevande (CS) i USA från och med 2022 och prognoser uppskattar 26 miljoner år 2040. När överlevnadsnivåerna förbättras har uppmärksamheten förändrats mot att förbättra livskvaliteten (QOL) för överlevande. En av de vanligaste och underadresserade frågorna som påverkar CS är dålig sömnhälsa. Mer än hälften av de överlevande rapporterar sömnstörningar, som kan kvarstå långt efter att behandlingen slutar och är kopplade till trötthet, minskad fysisk aktivitet och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Trots den höga förekomsten uppfyller många överlevande inte diagnostiska kriterier för sömnstörningar och är således uteslutna från traditionella interventioner som kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I).
Sömnhälsa erkänns alltmer som en multidimensionell konstruktion som omfattar regelbundenhet, tillfredsställelse, vakenhet, timing, effektivitet och varaktighet (RU-sated). Detta bredare ramverk möjliggör interventioner som riktar sig till sömn som ett modifierbart beteende snarare än en binär klinisk diagnos. Den transdiagnostiska sömnhälsointerventionen (TSHI) utvecklades för att hantera dessa sex dimensioner genom ett modulärt, kompetensbaserat tillvägagångssätt. TSHI är utformad för att vara flexibel, tillgänglig och skalbar levererad via sex veckovis 50-minuters en-till-en-sessioner med en sömnekspert genom en HIPAA-kompatibel zoomplattform.
TSHI innehåller evidensbaserade strategier som stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappningstekniker, energihantering, kognitiv omstrukturering och sömnhygienutbildning. Varje session bygger på de sista, vägledande deltagarna genom personliga beteendeförändringsstrategier som syftar till att förbättra sömnhälsan och, i förlängningen, dagtid och totalt välbefinnande.
För att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av TSHI i canceröverlevande genomför utredarna en sex veckors, en grupp, kvasi-experimentell pilotstudie med 10 deltagare. Studien kommer att bedöma både acceptansen av interventionen och dess påverkan på viktiga resultat inklusive sömnhälsa, trötthet, fysisk aktivitet och HRQOL.
Deltagarna kommer först att genomföra baslinjebedömningar, inklusive validerade undersökningar och en vecka med kontinuerlig övervakning med hjälp av aktigrafsaccelerometrar för att fånga objektiva sömn- och aktivitetsdata. De kommer sedan att delta i sex-sessionen TSHI-programmet. Efter interventionen kommer deltagarna att upprepa undersökningarna och övervakningen av Actigraph och delta i semistrukturerade intervjuer för att ge kvalitativ feedback om deras upplevelse.
Vårt primära mål är att avgöra om TSHI är genomförbart och acceptabelt när det levereras praktiskt taget till canceröverlevande. Utredarna antar att deltagarna kommer att rapportera hög användbarhet och tillfredsställelse, med minst 80% kvarhållning och anslutning.
Vårt sekundära mål är att utforska förändringar i Ru-sated sömnhälsodimensioner, trötthet, fysisk aktivitet och HRQOL från pre-till post-intervention. Utredarna förväntar sig att observera förbättringar över dessa domäner, stödda av både självrapport och objektiva data.
Kvantitativa data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och jämförelser före post, medan kvalitativa data från intervjuer kommer att tematiskt kodas för att identifiera vanliga upplevelser och förslag till förfining. Denna metod med blandade metoder kommer att ge en omfattande förståelse av TSHI: s potential och informera framtida studier med större skala.
Detta projekt representerar ett kritiskt steg mot att hantera de ouppfyllda sömnhälsobehovet hos canceröverlevande. Genom att rikta in sig på sömn som ett modifierbart beteende och använda ett transdiagnostiskt ramverk erbjuder TSHI en lovande, skalbar lösning för att förbättra överlevnadsresultaten och förbättra långsiktig livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Telefonnummer: 47150 405-271-2131
- E-post: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Telefonnummer: (405) 271-6872
- E-post: zachary-pope@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
-
Kontakt:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- E-post: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammal
- ≤7 på ru-sated frågeformulär
- ≥6 månader bort från primär cancerbehandling
- Kunna prata/läsa engelska
- kan underteckna informerat samtycke
- har tillgång till internet via smartphone eller dator
Uteslutningskriterier:
- ≥15 på patenthälsofrågeformulär 8
- ≥10 på generaliserad ångeststörning-7
- Självrapporterad nuvarande eller ny historia (≤2 år) av narkotika- eller alkoholmissbruk
- Historik om nervsystemets störningar [t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros]
- Allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni eller bipolär störning
- Aktuell eller ny historia (≤5 år) av skiftarbete
- för närvarande får en sömnintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnhälsointerventionsarm
En transdiagnostisk sömnhälsointervention (TSHI) kommer att levereras över sex varje vecka 50-minuters en-mot-en-sessioner med en sömnekspert via en HIPAA-kompatibel videokonferenslänk. De sex veckovisa TSHI -sessionerna beskrivs som: Vecka 1: Består av att diskutera sömnfysiologi och diskutera lämpliga säng- och väckningstider. Vecka 2: Består av att diskutera hur man ställer in/vikten av inställning, en rutinmässig vecka 3: Består av att diskutera hur man kan förbättra dagtidsfunktionen genom energihantering för dagliga och veckovisa uppgifter. Vecka 4: Består av att diskutera sömntroen som deltagaren har och möjliga korrigeringar av eventuella ohjälpsamma sömntro. Vecka 5: Består av att utbilda deltagare om sömnhygien och hur det påverkas av miljömässiga, sociala och fysiska faktorer. Vecka 6: Består av att diskutera sömnbeteendeförändringar som observerats under TSHI och samarbeta med deltagaren om planer för att behålla sitt nya sömnmönster. |
En transdiagnostisk sömnhälsointervention (TSHI) kommer att levereras över sex varje vecka 50-minuters en-mot-en-sessioner med en sömnekspert via en HIPAA-kompatibel videokonferenslänk. De sex veckovisa TSHI -sessionerna beskrivs som: Vecka 1: Består av att diskutera sömnfysiologi och diskutera lämpliga säng- och väckningstider. Vecka 2: Består av att diskutera hur man ställer in/vikten av inställning, en rutinmässig vecka 3: Består av att diskutera hur man kan förbättra dagtidsfunktionen genom energihantering för dagliga och veckovisa uppgifter. Vecka 4: Består av att diskutera sömntroen som deltagaren har och möjliga korrigeringar av eventuella ohjälpsamma sömntro. Vecka 5: Består av att utbilda deltagare om sömnhygien och hur det påverkas av miljömässiga, sociala och fysiska faktorer. Vecka 6: Består av att diskutera sömnbeteendeförändringar som observerats under TSHI och samarbeta med deltagaren om planer för att behålla sitt nya sömnmönster. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av en videokonferensbaserad transdiagnostisk sömnhälsointervention
Tidsram: Efter studieveckan 7
|
TSHI -acceptabilitet kommer att bedömas kvalitativt och kvantitativt efter studien.
Kvalitativa bedömningar kommer att involvera semistrukturerade intervjuer med varje deltagare, styrd av en skriftlig lista med frågor.
Kvantitativa bedömningar av TSHI -acceptabilitet, användbarhet och användbarhet kommer att använda en modifierad systemanvändningsskala (SUS).
Poäng sträcker sig från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre upplevd användbarhet av interventionen.
|
Efter studieveckan 7
|
|
Rekrytering
Tidsram: Efter studieveckan 7
|
Utredarna kommer att utvärdera program genomförbarhet via rekrytering.
Rekryteringsgraden kommer att vara: # av canceröverlevande registrerade ÷ # av canceröverlevande som slutför screeningundersökningen.
Med ett högre antal som indikerar lätthet, praktik och effektivitet i rekryteringsprocessen.
|
Efter studieveckan 7
|
|
Studiehållning
Tidsram: Efter studieveckan 7
|
Vi kommer att utvärdera program genomförbarhet via studiehållning.
Studiehållning kommer att vara: # av canceröverlevande som slutför TSHI ÷ # av canceröverlevande som började TSHI.
En hög retentionshastighet indikerar förmågan att hålla deltagarna engagerade över tid, vilket tyder på att projektet är genomförbart och sannolikt kommer att lyckas.
|
Efter studieveckan 7
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Efter studieveckan 7
|
Vi kommer att utvärdera program genomförbarhet via protokollhäftningsgraden.
Efterlevnad kommer att vara: # av veckovis videokonferensbaserade TSHI-sessioner deltog i ÷ sex (totalt antal TSHI-sessioner).
En hög vidhäftningsgrad indikerar att studiedesignen är livskraftig och deltagarna är kapabla och villiga att följa protokollet.
|
Efter studieveckan 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömnhälsokonstruktioner
Tidsram: Baslinje och efter studieveckan 6
|
Medel och standardavvikelser kommer att beräknas för att utvärdera skillnaden före/posten i regelbundenhet, tillfredsställelse, vakenhet, timing, effektivitet och varaktighet sömnhälsa (RU-sated konstruktioner).
Under baslinjen och efter studiestestningssessionerna kommer deltagarna att slutföra den RU-saterade skalan.
Denna validerade sex-artikels skala utvärderar sömnregelbundenhet, tillfredsställelse, vakenhet, timing, effektivitet och varaktighet (dvs Ru-sated).
En poäng sträcker sig från 0-12 med en högre poäng som indikerar hälsosammare sömnhälsa.
|
Baslinje och efter studieveckan 6
|
|
Sova regelbundenhet
Tidsram: Baslinje och efter studieveckan 6
|
Vi kommer att komplettera Ru-sated konstruktionsmätningar med sömnmätningar gjorda via Actigraph.
Med hjälp av Actigraph kommer regelbundenhet att utvärderas genom standardavvikelsen för Sleep Midpoint, som beräknas som [Sleep Omset+(Wake-Sleep Inset/2)].
Avbrottet för god sömnhälsa är <60 minuter
|
Baslinje och efter studieveckan 6
|
|
Sömntillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och efter studieveckan 6
|
Med hjälp av sömnloggen kommer tillfredsställelse att utvärderas.
Sömnloggen innehåller ett objekt för att betygsätta "Restedness vid Awakening" med 0 = "inte alls", 1 "något"., 2 = "måttligt", 3 = "ganska mycket" och 4 = "extremt".
Tillfredsställelse kommer att opereras som den genomsnittliga poängen "Restedness".
Avbrottet för god sömn Ehalth är i genomsnitt ≥3
|
Baslinje och efter studieveckan 6
|
|
Alerthet
Tidsram: Baslinje och efter studieveckan 6
|
Med hjälp av Epworth Sleepiness -skalan mäts vakenhet.
Epworth Sleepiness Scale består av 8-artiklar av olika aktiviteter (dvs.
Att sitta och läsa, titta på TV, etc.) svarade med en 4-punkts Likert-skala med 0+ "skulle aldrig nicka av" till 3 = "Hög chans att nicka av".
Avbrottet för matens sömnhälsa är ≤ 10.
|
Baslinje och efter studieveckan 6
|
|
Tid
Tidsram: Baslinje och efter studieveckan 6
|
Att använda aktigrafi -timing kommer att utvärderas.
Actigraphy -måttet för den genomsnittliga sömn mittpunkten kommer att användas.
Avbrottet för god sömnhälsa är 2-4 AM.
|
Baslinje och efter studieveckan 6
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje och efter studieveckan 6
|
För att mäta effektivitet kommer aktigrafi att användas.
De genomsnittliga totala minuterna av sömn dividerat med tiden i sängen multiplicerad med 100.
En högre procentandel indikerar hög sömneffektivitet.
Avbrottet för god sömnhälsa är ≥ 85%
|
Baslinje och efter studieveckan 6
|
|
Sömnvaraktighet
Tidsram: Baslinje och efter studieveckan 6
|
För att mäta varaktighet kommer aktigrafi att användas baserat på de genomsnittliga totala sömn minuterna av sömn.
Avbrottet för god sömnhälsa är 6-8 timmar
|
Baslinje och efter studieveckan 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 776250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .