- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07023783
- Juicio original
Mejorar el sueño, la fatiga, la actividad y la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer a través de una intervención transdiagnóstica (SLEEP-CARE)
Uso de un enfoque de intervención de salud transdiagnóstica del sueño para mejorar la calidad del sueño y la fatiga diurna posterior, la actividad física y la calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer
El sueño deficiente afecta a más de la mitad de los sobrevivientes de cáncer de EE. UU., Contribuyen a la fatiga diurna, la actividad física reducida y la disminución de la calidad de vida. Los tratamientos de sueño tradicionales a menudo se dirigen a los trastornos diagnosticados, dejando a muchos sobrevivientes con problemas de sueño subclínico desatendidos. Sleep Health: un concepto más amplio que abarca la regularidad del sueño, la satisfacción, el estado de alerta, el tiempo, la eficiencia y la duración (Ru-tated) ofrece un marco más inclusivo para la intervención. El TSHI es un programa modular basado en habilidades diseñado para mejorar estas dimensiones de la salud del sueño. Entregado a través de seis sesiones semanales de zoom uno a uno, TSHI enfatiza estrategias de comportamiento como la higiene del sueño, la relajación y la gestión de la energía.
Este estudio piloto cuasi-experimental cuasi-experimental de seis semanas inscribirá a 10 sobrevivientes de cáncer para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar de TSHI. Los investigadores evaluarán los cambios en la salud del sueño, la fatiga, la actividad física y la calidad de vida utilizando encuestas, entrevistas y datos de actígrafe. Al dirigirse al sueño como un comportamiento de salud modificable, este estudio tiene como objetivo sentar las bases para intervenciones escalables que mejoran la recuperación y el bienestar en los sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la incidencia de cáncer se mantiene estable, la supervivencia aumenta rápidamente, con más de 18 millones de sobrevivientes de cáncer (CS) en los EE. UU. A partir de 2022 y las proyecciones estiman 26 millones para 2040. A medida que mejoran las tasas de supervivencia, la atención ha cambiado hacia la mejora de la calidad de vida (QOL) para los sobrevivientes. Uno de los problemas más frecuentes y subyensados que afectan a CS es la mala salud del sueño. Más de la mitad de los sobrevivientes informan trastornos del sueño, que pueden persistir mucho después de que termina el tratamiento y está vinculado a la fatiga, la actividad física reducida y la calidad de vida disminuida relacionada con la salud (CVRS). A pesar de la alta prevalencia, muchos sobrevivientes no cumplen con los criterios de diagnóstico para los trastornos del sueño y, por lo tanto, se excluyen de las intervenciones tradicionales como la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
La salud del sueño se reconoce cada vez más como una construcción multidimensional que abarca la regularidad, la satisfacción, el alerta, el tiempo, la eficiencia y la duración (ru-sated). Este marco más amplio permite intervenciones que se dirigen al sueño como un comportamiento modificable en lugar de un diagnóstico clínico binario. La intervención transdiagnóstica de salud del sueño (TSHI) se desarrolló para abordar estas seis dimensiones a través de un enfoque modular basado en habilidades. TSHI está diseñado para ser flexible, accesible y entregada a través de seis sesiones semanales de 50 minutos uno a uno con un experto en sueño a través de una plataforma de zoom compatible con HIPAA.
TSHI incorpora estrategias basadas en evidencia como control de estímulo, restricción del sueño, técnicas de relajación, gestión de energía, reestructuración cognitiva y educación de higiene del sueño. Cada sesión se basa en la última, guiando a los participantes a través de estrategias de cambio de comportamiento personalizadas destinadas a mejorar la salud del sueño y, por extensión, funcionamiento diurno y bienestar general.
Para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de TSHI en los sobrevivientes de cáncer, los investigadores están llevando a cabo un estudio piloto cuasi-experimental de seis semanas, un solo grupo con 10 participantes. El estudio evaluará tanto la aceptabilidad de la intervención como su impacto en los resultados clave, como la salud del sueño, la fatiga, la actividad física y la CVRS.
Los participantes primero completarán las evaluaciones de referencia, incluidas las encuestas validadas y una semana de monitoreo continuo utilizando acelerómetros de actígrafe para capturar datos objetivos de sueño y actividad. Luego participarán en el programa TSHI de seis sesiones. Después de la intervención, los participantes repetirán las encuestas y el monitoreo de actígrafos, y participarán en entrevistas semiestructuradas para proporcionar comentarios cualitativos sobre su experiencia.
Nuestro objetivo principal es determinar si TSHI es factible y aceptable cuando se entrega virtualmente a los sobrevivientes de cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes informarán una alta usabilidad y satisfacción, con al menos el 80% de retención y adherencia.
Nuestro objetivo secundario es explorar los cambios en las dimensiones de salud del sueño, fatiga, actividad física y CVRS de la intervención previa a después de la CVR. Los investigadores esperan observar mejoras en estos dominios, respaldados por datos de autoinforme y objetivos.
Los datos cuantitativos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y comparaciones previas al post, mientras que los datos cualitativos de las entrevistas se codificarán temáticamente para identificar experiencias y sugerencias comunes para el refinamiento. Este enfoque de métodos mixtos proporcionará una comprensión integral del potencial de TSHI e informará los juicios futuros a mayor escala.
Este proyecto representa un paso crítico para abordar las necesidades no satisfechas de salud del sueño de los sobrevivientes de cáncer. Al atacar el sueño como un comportamiento modificable y usar un marco transdiagnóstico, TSHI ofrece una solución prometedora y escalable para mejorar los resultados de supervivencia y mejorar la calidad de vida a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Número de teléfono: 47150 405-271-2131
- Correo electrónico: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Número de teléfono: (405) 271-6872
- Correo electrónico: zachary-pope@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
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Contacto:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- Correo electrónico: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- ≤7 en cuestionario ru
- ≥6 meses eliminado del tratamiento primario del cáncer
- capaz de hablar/leer inglés
- puede firmar el consentimiento informado
- tener acceso a Internet a través de teléfonos inteligentes o computadora
Criterios de exclusión:
- ≥15 en cuestionario de salud de patentes 8
- ≥10 sobre trastorno de ansiedad generalizada-7
- Historia actual o reciente autoinformada (≤2 años) de abuso de drogas o alcohol
- Historial de trastorno del sistema nervioso [por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple]
- Enfermedades mentales graves como la esquizofrenia o el trastorno bipolar
- Historia actual o reciente (≤5 años) de trabajo por turnos
- Actualmente recibe una intervención del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de salud del sueño
Una intervención transdiagnóstica de salud del sueño (TSHI) se entregará en seis sesiones semanales de 50 minutos uno a uno con un experto en sueño a través de un enlace de videoconferencia que cumple con HIPAA. Las seis sesiones semanales de TSHI se describen como: Semana 1: Consiste en discutir la fisiología del sueño y discutir la cama y los tiempos de despertar apropiados. Semana 2: consiste en discutir cómo establecer/importancia de la configuración, una rutina de la hora de acostarse Semana 3: consiste en discutir cómo mejorar la función diurna a través de la gestión de energía para tareas diarias y semanales. Semana 4: Consiste en discutir las creencias del sueño que tiene el participante y las posibles correcciones de cualquier creencia de sueño inútil. Semana 5: consiste en educar a los participantes sobre la higiene del sueño y cómo está influenciado por factores ambientales, sociales y físicos. Semana 6: consiste en discutir los cambios en el comportamiento del sueño observados durante el TSHI y colaborar con el participante sobre los planes para mantener su nuevo patrón de sueño. |
Una intervención transdiagnóstica de salud del sueño (TSHI) se entregará en seis sesiones semanales de 50 minutos uno a uno con un experto en sueño a través de un enlace de videoconferencia que cumple con HIPAA. Las seis sesiones semanales de TSHI se describen como: Semana 1: Consiste en discutir la fisiología del sueño y discutir la cama y los tiempos de despertar apropiados. Semana 2: consiste en discutir cómo establecer/importancia de la configuración, una rutina de la hora de acostarse Semana 3: consiste en discutir cómo mejorar la función diurna a través de la gestión de energía para tareas diarias y semanales. Semana 4: Consiste en discutir las creencias del sueño que tiene el participante y las posibles correcciones de cualquier creencia de sueño inútil. Semana 5: consiste en educar a los participantes sobre la higiene del sueño y cómo está influenciado por factores ambientales, sociales y físicos. Semana 6: consiste en discutir los cambios en el comportamiento del sueño observados durante el TSHI y colaborar con el participante sobre los planes para mantener su nuevo patrón de sueño. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de salud transdiagnóstica de sueño basada en videoconferencia
Periodo de tiempo: Después de la semana de estudio 7
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La aceptabilidad de TSHI se evaluará cualitativa y cuantitativamente después del estudio.
Las evaluaciones cualitativas involucrarán entrevistas semiestructuradas con cada participante, guiados por una lista escrita de preguntas.
Las evaluaciones cuantitativas de la aceptabilidad, la usabilidad y la utilidad de TSHI utilizarán una Escala de usabilidad del sistema modificada (SUS).
Los puntajes varían de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor usabilidad percibida de la intervención.
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Después de la semana de estudio 7
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Después de la semana de estudio 7
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Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa a través del reclutamiento.
Las tasas de reclutamiento serán: # de sobrevivientes de cáncer inscritos ÷ # de sobrevivientes de cáncer que completan la encuesta de detección.
Con un número más alto que indica facilidad, practicidad y eficiencia del proceso de reclutamiento.
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Después de la semana de estudio 7
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Retención de estudio
Periodo de tiempo: Después de la semana de estudio 7
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Evaluaremos la viabilidad del programa a través de la retención del estudio.
La retención del estudio será: # de sobrevivientes de cáncer que completan el TSHI ÷ # de sobrevivientes de cáncer que comenzaron el TSHI.
Una alta tasa de retención indica la capacidad de mantener a los participantes comprometidos con el tiempo, lo que sugiere que el proyecto es factible y es probable que tenga éxito.
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Después de la semana de estudio 7
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Después de la semana de estudio 7
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Evaluaremos la viabilidad del programa a través de tasas de adherencia al protocolo.
La adherencia será: # de sesiones de TSHI basadas en videoconferencia semanales a la que asistieron ÷ seis (número total de sesiones de TSHI).
Una alta tasa de adherencia indica que el diseño del estudio es viable y los participantes pueden y están dispuestos a seguir el protocolo.
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Después de la semana de estudio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las construcciones de salud del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después del estudio Semana 6
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Las medias y las desviaciones estándar se calcularán para evaluar la diferencia previa/posterior en la Escala de Regularidad, Satisfacción, Alerta, Tiempo, Eficiencia y Duración del Sleep Health (construcciones ruidas).
Durante las sesiones de prueba de base y posterior al estudio, los participantes completarán la escala de clasificación.
Esta escala validada de seis ítems evalúa la regularidad del sueño, la satisfacción, el estado de alerta, el tiempo, la eficiencia y la duración (es decir, Ruated).
Los puntajes varían de 0-12 con una puntuación más alta que indica una salud más saludable del sueño.
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Línea de base y después del estudio Semana 6
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Duerme regularidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después del estudio Semana 6
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Complementaremos las mediciones de construcción de construcción ruinal con mediciones de sueño realizadas a través del actígrafo.
Usando el actígrafo, la regularidad se evaluará mediante la desviación estándar del punto medio del sueño, que se calcula como [inicio del sueño+(inserción de sueño-sueño/2)].
El corte para una buena salud del sueño es <60 minutos
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Línea de base y después del estudio Semana 6
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Satisfacción del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después del estudio Semana 6
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Usando el registro de sueño, se evaluará la satisfacción.
El registro de sueño incluye un elemento para calificar la "reposo al despertar" con 0 = "nada", 1 "algo"., 2 = "moderadamente", 3 = "bastante" y 4 = "extremadamente".
La satisfacción será operacionalizada como la puntuación promedio de "descanso".
El corte para dormir bien ehalth es un promedio de ≥3
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Línea de base y después del estudio Semana 6
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Vigilancia
Periodo de tiempo: Línea de base y después del estudio Semana 6
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Usando la escala de somnolencia de Epworth, se medirá el estado de alerta.
La escala de somnolencia de Epworth consta de 8 ítems de diversas actividades (es decir.
Sentarse y leer, ver televisión, etc.) respondió usando una escala Likert de 4 puntos con 0+ "nunca asentiría" a 3 = "altas posibilidades de asentir".
El corte para la salud del sueño alimentario es ≤ 10.
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Línea de base y después del estudio Semana 6
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Tiempo de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y después del estudio Semana 6
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Se evaluará el uso del tiempo de actigrafía.
Se utilizará la medida de actigrafía del punto medio de sueño promedio.
El corte para una buena salud del sueño es de 2 a 4 a.m.
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Línea de base y después del estudio Semana 6
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después del estudio Semana 6
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Para medir la actigrafía de eficiencia se utilizará.
Los minutos totales promedio de sueño divididos por el tiempo en la cama multiplicado por 100.
Un porcentaje más alto indica una alta eficiencia del sueño.
El corte para una buena salud del sueño es ≥ 85%
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Línea de base y después del estudio Semana 6
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después del estudio Semana 6
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Para medir la actitud de duración, se utilizará en función de los minutos totales promedio de sueño.
El corte para una buena salud del sueño es de 6 a 8 horas
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Línea de base y después del estudio Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 776250
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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