- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07023783
- Originalversuch
Verbesserung des Schlafes, Müdigkeit, Aktivität und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden durch eine transdiagnostische Intervention (SLEEP-CARE)
Verwendung eines transdiagnostischen Schlafgesundheitsinterventionsansatzes zur Verbesserung der Schlafqualität und der anschließenden Tagesermüdung, körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden
Schlechter Schlaf betrifft mehr als die Hälfte der US -Krebsüberlebenden, was zu Tagesermüdung, verringerter körperlicher Aktivität und verminderter Lebensqualität beiträgt. Traditionelle Schlafbehandlungen richten sich häufig an diagnostizierte Störungen, sodass viele Überlebende mit subklinischen Schlafproblemen unterversetzt sind. Schlafgesundheit-ein umfassenderes Konzept, das die Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer (RU-Sated) umfasst-ist ein integrativerer Interventionsrahmen. Das TSHI ist ein modulares, qualifiziertes Programm, das diese Dimensionen der Schlafgesundheit verbessern soll. TSHI wird über sechs wöchentliche Einzel-Zoom-Sitzungen geliefert und betont Verhaltensstrategien wie Schlafhygiene, Entspannung und Energiemanagement.
Diese sechswöchige quasi-experimentelle Pilotstudie mit Einzelgruppen wird 10 Krebsüberlebende einschreiben, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit von TSHI zu bewerten. Die Forscher werden Veränderungen in Schlafgesundheit, Müdigkeit, körperlicher Aktivität und Lebensqualität unter Verwendung von Umfragen, Interviews und Aktigrafendaten bewerten. Durch die Ausrichtung des Schlafes als modifizierbares Gesundheitsverhalten zielt diese Studie darauf ab, die Grundlage für skalierbare Interventionen zu schaffen, die die Genesung und das Wohlbefinden bei Krebsüberlebenden verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Krebsinzidenz stetig bleibt, nimmt die Überlebensrate schnell zu, wobei über 18 Millionen Krebsüberlebende (CS) in den USA ab 2022 und Prognosen bis 2040 in den USA 26 Millionen geschätzt wurden. Mit der Verbesserung der Überlebensraten hat sich die Aufmerksamkeit auf die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) für Überlebende verlagert. Eines der häufigsten und unterempfindlichen Probleme, die CS betreffen, ist die schlechte Schlafgesundheit. Mehr als die Hälfte der Überlebenden berichten über Schlafstörungen, die lange nach dem Ende der Behandlung bestehen können und mit Müdigkeit, verringerter körperlicher Aktivität und verminderter gesundheitlicher Lebensqualität (HRQOL) verbunden sind. Trotz der hohen Prävalenz erfüllen viele Überlebende keine diagnostischen Kriterien für Schlafstörungen und sind daher von traditionellen Interventionen wie der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ausgeschlossen.
Schlafgesundheit wird zunehmend als mehrdimensionales Konstrukt anerkannt, das Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer (RU-Sated) umfasst. Dieser breitere Rahmen ermöglicht Interventionen, die den Schlaf eher als modifizierbares Verhalten als eine binäre klinische Diagnose abzielen. Die transdiagnostische Schlafgesundheitsintervention (TSHI) wurde entwickelt, um diese sechs Dimensionen durch einen modularen, qualifizierungsbasierten Ansatz anzugehen. TSHI ist über sechs wöchentliche 50-minütige Einzelsitzungen mit einem Schlafexperten über eine HIPAA-konforme Zoom-Plattform flexibel, zugänglich und skalierbar.
TSHI umfasst evidenzbasierte Strategien wie Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstechniken, Energiemanagement, kognitive Umstrukturierung und Ausbildung von Schlafhygiene. Jede Sitzung baut auf den letzten und führenden Teilnehmern durch personalisierte Verhaltensänderungsstrategien auf, die zur Verbesserung der Schlafgesundheit und im Laufe der täglichen Funktionsweise und des allgemeinen Wohlbefindens führen.
Um die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von TSHI bei Krebsüberlebenden zu bewerten, führen die Forscher eine sechswöchige, quasi-experimentelle Pilotstudie mit 10 Teilnehmern durch. Die Studie wird sowohl die Akzeptanz der Intervention als auch ihre Auswirkungen auf die wichtigsten Ergebnisse wie Schlafgesundheit, Müdigkeit, körperliche Aktivität und HRQOL bewerten.
Die Teilnehmer werden zunächst die Basisbewertungen, einschließlich validierter Umfragen und einer Woche kontinuierlicher Überwachung mithilfe von Actigraph Accelerometers, abschließen, um objektive Schlaf- und Aktivitätsdaten zu erfassen. Sie werden dann das TSHI-Programm mit sechs Sitzungen beteiligen. Nach der Intervention wiederholen die Teilnehmer die Umfragen und die Actigraph-Überwachung und nehmen an semi-strukturierten Interviews teil, um qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben.
Unser Hauptziel ist es zu bestimmen, ob TSHI bei praktisch an Krebsüberlebenden machbar und akzeptabel ist. Die Ermittler nehmen an, dass die Teilnehmer eine hohe Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit mindestens 80% Bindung und Einhaltung melden.
Unser sekundäres Ziel ist es, Veränderungen in den RU-Sated Sleeped Health-Dimensionen, Müdigkeit, körperlicher Aktivität und HRQOL von vor bis nach der Intervention zu untersuchen. Die Ermittler erwarten, Verbesserungen in diesen Bereichen zu beobachten, die sowohl durch Selbstbericht als auch objektive Daten unterstützt werden.
Quantitative Daten werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken und Pre-Post-Vergleiche analysiert, während qualitative Daten aus Interviews thematisch codiert werden, um gemeinsame Erfahrungen und Verfeinerungsvorschläge zu identifizieren. Dieser Ansatz mit gemischten Methoden wird ein umfassendes Verständnis des Potenzials von TSHI und zukünftigen, größeren Studien vermitteln.
Dieses Projekt stellt einen kritischen Schritt zur Bekämpfung der ungedeckten Schlafgesundheit der Krebs von Krebsüberlebenden dar. Durch die Ausrichtung des Schlafes als modifizierbares Verhalten und die Verwendung eines transdiagnostischen Rahmens bietet TSHI eine vielversprechende, skalierbare Lösung zur Verbesserung der Überlebensergebnisse und zur Verbesserung der langfristigen Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Telefonnummer: 47150 405-271-2131
- E-Mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Telefonnummer: (405) 271-6872
- E-Mail: zachary-pope@ouhsc.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
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Kontakt:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- E-Mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- ≤ 7 auf RU-Sated-Fragebogen
- ≥ 6 Monate aus der primären Krebsbehandlung entfernt
- in der Lage, Englisch zu sprechen/zu lesen
- kann die Einverständniserklärung unterschreiben
- einen Internetzugang über Smartphone oder Computer haben
Ausschlusskriterien:
- ≥15 im Patentgesundheitsfragebogen 8
- ≥ 10 bei verallgemeinerter Angststörung-7
- Selbstberichtete aktuelle oder jüngste Geschichte (≤ 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte der Nervensystemstörung [z. B. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose]
- Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
- Aktuelle oder jüngste Geschichte (≤ 5 Jahre) der Schichtarbeit
- Derzeit erhalten Sie eine Schlafintervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafgesundheitsinterventionsarm
Eine transdiagnostische Schlafgesundheitsintervention (TSHI) wird in sechs wöchentlichen 50-minütigen Einzelsitzungen mit einem Schlafexperten über einen HIPAA-konformen Videokonferenz-Link mit einem Schlafexperten geliefert. Die sechs wöchentlichen TSHI -Sitzungen werden als: Woche 1: besteht darin, die Schlafphysiologie zu diskutieren und angemessene Bett- und Weckzeiten zu diskutieren. Woche 2: besteht darin, zu diskutieren, wie die Einstellung/Wichtigkeit des Settings eingestellt werden kann, eine Schlafenszeit -Routine Woche 3: besteht darin, zu diskutieren, wie man die Tagesfunktion durch Energiemanagement für tägliche und wöchentliche Aufgaben verbessert. Woche 4: besteht darin, über die Schlafüberzeugungen zu diskutieren, die der Teilnehmer hat, und mögliche Korrekturen nicht hilfreicher Schlafüberzeugungen. Woche 5: besteht darin, die Teilnehmer über Schlafhygiene zu erziehen und wie sie von ökologischen, sozialen und physischen Faktoren beeinflusst wird. Woche 6: besteht darin, das während des TSHI beobachtete Schlafverhaltensänderungen zu diskutieren und mit dem Teilnehmer zusammenzuarbeiten, um ihr neues Schlafmuster aufrechtzuerhalten. |
Eine transdiagnostische Schlafgesundheitsintervention (TSHI) wird in sechs wöchentlichen 50-minütigen Einzelsitzungen mit einem Schlafexperten über einen HIPAA-konformen Videokonferenz-Link mit einem Schlafexperten geliefert. Die sechs wöchentlichen TSHI -Sitzungen werden als: Woche 1: besteht darin, die Schlafphysiologie zu diskutieren und angemessene Bett- und Weckzeiten zu diskutieren. Woche 2: besteht darin, zu diskutieren, wie die Einstellung/Wichtigkeit des Settings eingestellt werden kann, eine Schlafenszeit -Routine Woche 3: besteht darin, zu diskutieren, wie man die Tagesfunktion durch Energiemanagement für tägliche und wöchentliche Aufgaben verbessert. Woche 4: besteht darin, über die Schlafüberzeugungen zu diskutieren, die der Teilnehmer hat, und mögliche Korrekturen nicht hilfreicher Schlafüberzeugungen. Woche 5: besteht darin, die Teilnehmer über Schlafhygiene zu erziehen und wie sie von ökologischen, sozialen und physischen Faktoren beeinflusst wird. Woche 6: besteht darin, das während des TSHI beobachtete Schlafverhaltensänderungen zu diskutieren und mit dem Teilnehmer zusammenzuarbeiten, um ihr neues Schlafmuster aufrechtzuerhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und Akzeptanz einer mit Videokonferenz basierenden transdiagnostischen Schlafgesundheitsintervention
Zeitfenster: Nach der 7. Woche 7
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Die Akzeptanz von TSHI wird nach der Studie qualitativ und quantitativ bewertet.
Qualitative Bewertungen umfassen semi-strukturierte Interviews mit jedem Teilnehmer, das von einer schriftlichen Liste von Fragen geleitet wird.
Quantitative Bewertungen der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit von TSHI werden eine modifizierte System Usability Scale (SUS) verwenden.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Intervention hinweist.
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Nach der 7. Woche 7
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Werbung
Zeitfenster: Nach der 7. Woche 7
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Die Ermittler werden das Programm Machbarkeit durch Einstellung bewerten.
Die Rekrutierungsquoten werden: Anzahl der Krebsüberlebenden sein, die eingeschrieben sind. ÷ Anzahl der Krebsüberlebenden, die die Screening -Umfrage abschließen.
Mit einer höheren Zahl, die Leichtigkeit, Praktikabilität und Effizienz des Rekrutierungsprozesses angibt.
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Nach der 7. Woche 7
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Studienbehebung
Zeitfenster: Nach der 7. Woche 7
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Wir werden die Durchführbarkeit der Programme über die Studienbindung bewerten.
Die Studienretention wird: # der Krebsüberlebenden, die die TSHI ÷ -zahl der Krebsüberlebenden vervollständigen, die das TSHI begannen.
Eine hohe Aufbewahrungsrate zeigt die Fähigkeit, die Teilnehmer im Laufe der Zeit engagiert zu halten, was darauf hindeutet, dass das Projekt machbar ist und wahrscheinlich erfolgreich ist.
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Nach der 7. Woche 7
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Adhärenzraten
Zeitfenster: Nach der 7. Woche 7
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Wir werden die Durchführbarkeit der Programme über Protokolladhärenzraten bewerten.
Die Einhaltung wird: # der wöchentlichen Videokonferenzbasis-TSHI-Sitzungen, die an TSHI-Sitzungen teilgenommen haben (Gesamtzahl der TSHI-Sitzungen).
Eine hohe Adhärenzrate zeigt, dass das Studiendesign lebensfähig ist und die Teilnehmer in der Lage und bereit sind, dem Protokoll zu folgen.
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Nach der 7. Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei Schlafgesundheitskonstrukten
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Mittel und Standardabweichungen werden berechnet, um den Vor-/Postunterschied in der Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer Schlafgesundheitskala (RU-Sated-Konstrukte) zu bewerten.
Während der Basis- und Post-Study-Testsitzungen werden die Teilnehmer die RU-Sated-Skala abschließen.
Diese validierte Skala mit sechs Elementen bewertet die Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Timing, Effizienz und Dauer (d. H. RU-Sated).
Eine Bewertungen reichen von 0 bis 12 mit einer höheren Punktzahl, was auf gesündere Schlafgesundheit hinweist.
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Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Regelmäßig schlafen
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Wir werden RU-Sated-Konstruktmessungen mit Schlafmessungen ergänzen, die über den Actigraph durchgeführt werden.
Unter Verwendung des Actigraphs wird die Regelmäßigkeit anhand der Standardabweichung des Schlafmittels bewertet, der als [Schlafstart+(Wake-Sleep-Einschub/2)] berechnet wird.
Der Schnitt für gute Schlafgesundheit beträgt <60 Minuten
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Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Mit dem Schlafprotokoll wird die Zufriedenheit bewertet.
Das Schlafprotokoll enthält einen Gegenstand, der "Erholung beim Erwachen" mit 0 = "überhaupt nicht", 1 "etwas"., 2 = "mäßig", 3 = "ziemlich ein bisschen" und 4 = "extrem".
Die Zufriedenheit wird als durchschnittliche "Ruheinheit" -Sache operationalisiert.
Der Schnitt für einen guten Schlaf ist durchschnittlich ≥3
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Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Wachsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Unter Verwendung der Epworth Sleepiness Scale wird die Wachsamkeit gemessen.
Die Epworth Sleepiness-Skala besteht aus 8 Personen verschiedener Aktivitäten (dh.
Das Sitzen und Lesen, Fernsehen usw.) antwortete mit einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0+.
Der Abschnitt für die Gesundheit von Lebensmitteln beträgt ≤ 10.
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Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Zeitlich
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Die Verwendung von Actigraphie -Timing wird bewertet.
Das Actigraphy -Maß für den durchschnittlichen Schlafmittel wird verwendet.
Der Schnitt für gute Schlafgesundheit beträgt 2-4 Uhr.
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Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Schlafeffizient
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Die Effizienz -Aktigraphie wird verwendet.
Die durchschnittlichen Gesamtmutente des Schlafes geteilt durch die Zeit im Bett multipliziert mit 100.
Ein höherer Prozentsatz zeigt eine hohe Schlafeffizienz an.
Die Ausschnitte für eine gute Schlafgesundheit beträgt ≥ 85%
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Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Um die Dauer zu messen, wird Actigraphie basierend auf den durchschnittlichen Gesamtmutnisse des Schlafes verwendet.
Der Schnitt für gute Schlafgesundheit beträgt 6-8 Stunden
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Grundlinie und nach der Studie Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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