Verbetering van slaap, vermoeidheid, activiteit en kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker via een transdiagnostische interventie (SLEEP-CARE)
Gebruikmakend van een transdiagnostische Sleep Health Intervention -benadering om de slaapkwaliteit en de daaropvolgende vermoeidheid overdag, lichamelijke activiteit en kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker te verbeteren
Slechte slaap treft meer dan de helft van de overlevenden van de Amerikaanse kanker, wat bijdraagt aan vermoeidheid overdag, verminderde lichamelijke activiteit en verminderde kwaliteit van leven. Traditionele slaapbehandelingen richten zich vaak op de diagnose aandoeningen, waardoor veel overlevenden met subklinische slaapproblemen achterblijven. Slaapgezondheid-een breder concept dat de regelmaat van de slaap, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur (ru-sated) omvat-offers een meer inclusief kader voor interventie. De TSHI is een modulair, op vaardigheden gebaseerd programma dat is ontworpen om deze dimensies van slaapgezondheid te verbeteren. TSHI wordt geleverd via zes wekelijkse één-op-één zoomsessies en benadrukt gedragsstrategieën zoals slaaphygiëne, ontspanning en energiebeheer.
Deze zes weken durende quasi-experimentele pilotstudie met één groep zal 10 overlevenden van kanker inschrijven om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van TSHI te beoordelen. Onderzoekers zullen veranderingen in slaapgezondheid, vermoeidheid, lichamelijke activiteit en kwaliteit van leven evalueren met behulp van enquêtes, interviews en actigrafische gegevens. Door zich te richten op slaap als een aanpasbaar gezondheidsgedrag, heeft deze studie als doel de basis te leggen voor schaalbare interventies die herstel en welzijn bij overlevenden van kanker verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de incidentie van kanker stabiel blijft, neemt de overleving snel toe, met meer dan 18 miljoen overlevenden van kanker (CS) in de VS vanaf 2022 en projecties die 26 miljoen schatten tegen 2040. Naarmate de overlevingspercentages verbeteren, is de aandacht verschoven naar het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) voor overlevenden. Een van de meest voorkomende en onder-geadresseerde problemen die van invloed zijn op CS is een slechte slaapgezondheid. Meer dan de helft van de overlevenden meldt slaapstoornissen, die lang na de behandeling kunnen bestaan en zijn gekoppeld aan vermoeidheid, verminderde lichamelijke activiteit en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Ondanks de hoge prevalentie voldoen veel overlevenden niet aan diagnostische criteria voor slaapstoornissen en worden aldus uitgesloten van traditionele interventies zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
Slaapgezondheid wordt in toenemende mate erkend als een multidimensionaal construct dat regelmatig, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur omvat (RU-sated). Dit bredere raamwerk zorgt voor interventies die zich richten op slaap als een aanpasbaar gedrag in plaats van een binaire klinische diagnose. De transdiagnostische slaapgezondheidsinterventie (TSHI) is ontwikkeld om deze zes dimensies aan te pakken via een modulaire, op vaardigheden gebaseerde aanpak. TSHI is ontworpen om flexibel, toegankelijk en schaalbaar te worden verstrekt via zes wekelijkse 50 minuten durende één-op-één sessies met een slaapexpert via een HIPAA-conform zoomplatform.
TSHI bevat evidence-based strategieën zoals stimuluscontrole, slaapbeperking, ontspanningstechnieken, energiebeheer, cognitieve herstructurering en onderwijs voor slaaphygiëne. Elke sessie bouwt voort op de laatste, begeleidende deelnemers door middel van gepersonaliseerde gedragsveranderingsstrategieën gericht op het verbeteren van de slaapgezondheid en, bij uitbreiding, dagwerk en algemeen welzijn.
Om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van TSHI bij overlevenden van kanker te evalueren, voeren de onderzoekers een zes weken durende, quasi-experimentele pilotstudie met een enkele groep uit met 10 deelnemers. De studie zal zowel de aanvaardbaarheid van de interventie als de impact ervan op belangrijke resultaten, waaronder slaapgezondheid, vermoeidheid, lichamelijke activiteit en HRQOL, beoordelen.
Deelnemers zullen eerst de basisbeoordelingen voltooien, inclusief gevalideerde enquêtes en een week continue monitoring met behulp van Actigraph -versnellingsmeters om objectieve slaap- en activiteitsgegevens vast te leggen. Ze zullen dan deelnemen aan het TSHI-programma met zes sessies. Na de interventie zullen deelnemers de enquêtes en actigrafie-monitoring herhalen en deelnemen aan semi-gestructureerde interviews om kwalitatieve feedback over hun ervaring te geven.
Ons primaire doel is om te bepalen of TSHI mogelijk en acceptabel is wanneer het vrijwel aan overlevenden van kanker wordt geleverd. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers een hoge bruikbaarheid en tevredenheid zullen rapporteren, met minimaal 80% retentie en therapietrouw.
Ons secundaire doel is om veranderingen in ru-sated slaapgezondheidsdimensies, vermoeidheid, lichamelijke activiteit en HRQOL van pre-tot-interventie te verkennen. De onderzoekers verwachten verbeteringen in deze domeinen te observeren, ondersteund door zowel zelfrapportage als objectieve gegevens.
Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en pre-post-vergelijkingen, terwijl kwalitatieve gegevens van interviews thematisch worden gecodeerd om gemeenschappelijke ervaringen en suggesties voor verfijning te identificeren. Deze benadering van gemengde methoden zal een uitgebreid inzicht bieden in het potentieel van TSHI en toekomstige, grotere schalen op basis van grotere schaal.
Dit project vormt een cruciale stap in de richting van het aanpakken van de onvervulde behoeften van de slaapgezondheid van overlevenden van kanker. Door zich te richten op slaap als een aanpasbaar gedrag en het gebruik van een transdiagnostisch raamwerk, biedt TSHI een veelbelovende, schaalbare oplossing om de resultaten van de overleving te verbeteren en de kwaliteit van leven op de lange termijn te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Telefoonnummer: 47150 405-271-2131
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Telefoonnummer: (405) 271-6872
- E-mail: zachary-pope@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
-
Contact:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- ≤7 op ru-sated vragenlijst
- ≥6 maanden verwijderd van de behandeling van primaire kanker
- in staat om Engels te spreken/lezen
- kan geïnformeerde toestemming ondertekenen
- toegang hebben tot internettoegang via smartphone of computer
Uitsluitingscriteria:
- ≥15 op Patent Health Questionnaire 8
- ≥10 op gegeneraliseerde angststoornis-7
- Zelfgerapporteerde huidige of recente geschiedenis (≤2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van de stoornis van het zenuwstelsel [bijv. Stroke, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose]
- ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
- Huidige of recente geschiedenis (≤5 jaar) van ploegendienstwerk
- Momenteel een slaapinterventie ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapgezondheidsinterventie -arm
Een transdiagnostische slaapgezondheidsinterventie (TSHI) zal worden geleverd in zes wekelijkse 50 minuten durende één-op-één sessies met een slaapexpert via een HIPAA-conforme videoconferentie-link. De zes wekelijkse TSHI -sessies zijn uiteengezet als: Week 1: bestaat uit het bespreken van slaapfysiologie en het bespreken van passende bed- en wektijden. Week 2: bestaat uit het bespreken van hoe u instelt/belang van instellen, een routine -week 3 voor het slapengaan, bestaat uit het bespreken van hoe u de dagfunctie kunt verbeteren door energiebeheer voor dagelijkse en wekelijkse taken. Week 4: bestaat uit het bespreken van de slaapovertuigingen die de deelnemer heeft en mogelijke correcties van nutteloze slaapovertuigingen. Week 5: bestaat uit het opleiden van deelnemers aan slaaphygiëne en hoe het wordt beïnvloed door milieu-, sociale en fysieke factoren. Week 6: bestaat uit het bespreken van slaapgedragsveranderingen waargenomen tijdens de TSHI en samenwerken met de deelnemer aan plannen om hun nieuwe slaappatroon te behouden. |
Een transdiagnostische slaapgezondheidsinterventie (TSHI) zal worden geleverd in zes wekelijkse 50 minuten durende één-op-één sessies met een slaapexpert via een HIPAA-conforme videoconferentie-link. De zes wekelijkse TSHI -sessies zijn uiteengezet als: Week 1: bestaat uit het bespreken van slaapfysiologie en het bespreken van passende bed- en wektijden. Week 2: bestaat uit het bespreken van hoe u instelt/belang van instellen, een routine -week 3 voor het slapengaan, bestaat uit het bespreken van hoe u de dagfunctie kunt verbeteren door energiebeheer voor dagelijkse en wekelijkse taken. Week 4: bestaat uit het bespreken van de slaapovertuigingen die de deelnemer heeft en mogelijke correcties van nutteloze slaapovertuigingen. Week 5: bestaat uit het opleiden van deelnemers aan slaaphygiëne en hoe het wordt beïnvloed door milieu-, sociale en fysieke factoren. Week 6: bestaat uit het bespreken van slaapgedragsveranderingen waargenomen tijdens de TSHI en samenwerken met de deelnemer aan plannen om hun nieuwe slaappatroon te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op videoconferentie gebaseerde transdiagnostische slaapgezondheidsinterventie
Tijdsspanne: Na studieweek 7
|
TSHI -aanvaardbaarheid zal kwalitatief en kwantitatief worden beoordeeld na de studie.
Kwalitatieve beoordelingen zullen semi-gestructureerde interviews met elke deelnemer omvatten, geleid door een schriftelijke lijst met vragen.
Kwantitatieve beoordelingen van TSHI -aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en bruikbaarheid zullen een gemodificeerde systeemgebruiksbaal (SUS) gebruiken.
Scores variëren van 0-100 met een hogere score die een beter waargenomen bruikbaarheid van de interventie aangeeft.
|
Na studieweek 7
|
|
Aanwerving
Tijdsspanne: Na studieweek 7
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het programma beoordelen via werving.
Wervingspercentages zullen zijn: # van overlevenden van kanker die zijn ingeschreven ÷ # overlevenden van kanker die de screeningonderzoek voltooien.
Met een hoger aantal dat gemak, bruikbaarheid en efficiëntie van het wervingsproces aangeeft.
|
Na studieweek 7
|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: Na studieweek 7
|
We zullen de haalbaarheid van het programma beoordelen via onderzoeksbehoud.
Studie -retentie zal zijn: # van overlevenden van kanker die de TSHI ÷ # van overlevenden van kanker voltooien die de TSHI begonnen.
Een hoge retentie geeft aan dat de mogelijkheid om deelnemers in de loop van de tijd te houden, wat suggereert dat het project haalbaar is en waarschijnlijk zal slagen.
|
Na studieweek 7
|
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Na studieweek 7
|
We zullen de haalbaarheid van het programma beoordelen via de therapietrouw van het protocol.
Naleving zal zijn: # van wekelijkse op videoconferentie gebaseerde TSHI-sessies woonden ÷ zes (totaal aantal TSHI-sessies).
Een hoge therapietrouw geeft aan dat het onderzoeksontwerp levensvatbaar is en deelnemers in staat en bereid zijn het protocol te volgen.
|
Na studieweek 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapgezondheidsconstructies
Tijdsspanne: Basislijn en na studieweek 6
|
Middelen en standaardafwijkingen zullen worden berekend om het pre/postverschil in de regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur van de Sleep Health Scale (ru-sated constructen) te evalueren.
Tijdens de baseline en post-study testsessies zullen de deelnemers de RU-sated-schaal voltooien.
Deze gevalideerde schaal met zes items beoordeelt de regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur van de zes items (d.w.z. RU-sated).
Een scores variëren van 0-12 met een hogere score die een gezondere slaapgezondheid aangeeft.
|
Basislijn en na studieweek 6
|
|
Slaap regelmaat
Tijdsspanne: Basislijn en na studieweek 6
|
We zullen ru-sated constructmetingen aanvullen met slaapmetingen die via de Actigraph zijn gedaan.
Met behulp van de Actigraph zal regelmaat worden beoordeeld door de standaardafwijking van slaap-middelpunt, die wordt berekend als [slaap begin+(wake-sleep inzet/2)].
De afgesneden voor goede slaapgezondheid is <60 minuten
|
Basislijn en na studieweek 6
|
|
Slaaptevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en na studieweek 6
|
Met behulp van het slaaplogboek wordt tevredenheid beoordeeld.
Het slaaplogboek bevat een item om "rustte bij ontwaken" te beoordelen met 0 = "helemaal niet", 1 "enigszins"., 2 = "matig", 3 = "behoorlijk wat", en 4 = "extreem".
Tevredenheid zal worden geoperationaliseerd als de gemiddelde "Rustedness" -score.
De afgesneden voor goede slaap ehalth is een gemiddelde van ≥3
|
Basislijn en na studieweek 6
|
|
Alertheid
Tijdsspanne: Basislijn en na studieweek 6
|
Met behulp van de Epworth Sleepiness -schaal zal alertheid worden gemeten.
De Epworth Sleepiness Scale bestaat uit 8-items van verschillende activiteiten (dwz.
Zittend en lezen, tv kijken, enz.) Beantwoord met een 4-punts Likert-schaal met 0+ "zou nooit wegknikken" naar 3 = "Hoge kans om uit te knikken".
De afsnijding voor de gezondheid van de slaapstand is ≤ 10.
|
Basislijn en na studieweek 6
|
|
Tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en na studieweek 6
|
Het gebruik van Actigraphy -timing wordt beoordeeld.
De Actigraphy -maat van het gemiddelde slaap -middelpunt zal worden gebruikt.
De afgesneden voor goede slaapgezondheid is 2-4 uur.
|
Basislijn en na studieweek 6
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en na studieweek 6
|
Om de efficiëntie te meten zal actigrafie worden gebruikt.
De gemiddelde totale minuten slaap gedeeld door de tijd in het bed vermenigvuldigd met 100.
Een hoger percentage duidt op een hoge slaapefficiëntie.
De afsnijding voor goede slaapgezondheid is ≥ 85%
|
Basislijn en na studieweek 6
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn en na studieweek 6
|
Om de duur te meten, zal actigrafie worden gebruikt op basis van de gemiddelde totale minuten van de slaap.
De afgesneden voor goede slaapgezondheid is 6-8 uur
|
Basislijn en na studieweek 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 776250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .