- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07023783
- Procès original
Améliorer le sommeil, la fatigue, l'activité et la qualité de vie chez les survivants du cancer via une intervention transdiagnostique (SLEEP-CARE)
Utilisation d'une approche d'intervention de la santé du sommeil transdiagnostique pour améliorer la qualité du sommeil et la fatigue diurne subséquente, l'activité physique et la qualité de vie chez les survivants du cancer
Un mauvais sommeil affecte plus de la moitié des survivants du cancer des États-Unis, contribuant à la fatigue diurne, à une activité physique réduite et à une diminution de la qualité de vie. Les traitements de sommeil traditionnels ciblent souvent les troubles diagnostiqués, laissant de nombreux survivants avec des problèmes de sommeil subcliniques mal desservis. Health-Sleep - Un concept plus large englobant la régularité du sommeil, la satisfaction, la vigilance, le calendrier, l'efficacité et la durée (RU-SATED) - Les offers plus inclusifs pour l'intervention. Le TSHI est un programme modulaire basé sur les compétences conçu pour améliorer ces dimensions de la santé du sommeil. Livré via six séances de zoom individuels hebdomadaires, TSHI met l'accent sur les stratégies comportementales comme l'hygiène du sommeil, la relaxation et la gestion de l'énergie.
Cette étude pilote quasi-expérimentale à un groupe unique de six semaines recrutera 10 survivants du cancer pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du TSHI. Les chercheurs évalueront les changements dans la santé du sommeil, la fatigue, l'activité physique et la qualité de vie en utilisant des enquêtes, des entretiens et des données d'actigraph. En ciblant le sommeil en tant que comportement de santé modifiable, cette étude vise à jeter les bases d'interventions évolutives qui améliorent la récupération et le bien-être des survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que l'incidence du cancer reste stable, la survie augmente rapidement, avec plus de 18 millions de survivants du cancer (CS) aux États-Unis en 2022 et des projections estimant 26 millions d'ici 2040. À mesure que les taux de survie s'améliorent, l'attention s'est déplacée vers l'amélioration de la qualité de vie (qualité de vie) pour les survivants. L'un des problèmes les plus répandus et sous-traités affectant le CS est une mauvaise santé du sommeil. Plus de la moitié des survivants signalent les troubles du sommeil, qui peuvent persister longtemps après la fin du traitement et sont liés à la fatigue, une activité physique réduite et une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Malgré la forte prévalence, de nombreux survivants ne répondent pas aux critères diagnostiques des troubles du sommeil et sont donc exclus des interventions traditionnelles comme la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I).
La santé du sommeil est de plus en plus reconnue comme une construction multidimensionnelle englobant la régularité, la satisfaction, la vigilance, le calendrier, l'efficacité et la durée (Ru-Sated). Ce cadre plus large permet des interventions qui ciblent le sommeil comme un comportement modifiable plutôt que comme un diagnostic clinique binaire. L'intervention de la santé du sommeil transdiagnostique (TSHI) a été développée pour répondre à ces six dimensions grâce à une approche modulaire basée sur les compétences. TSHI est conçu pour être flexible, accessible et livré à l'échelle via six séances en tête-à-tête de 50 minutes hebdomadaires avec un expert du sommeil via une plate-forme zoom conforme à la HIPAA.
Tshi intègre des stratégies fondées sur des preuves telles que le contrôle des stimulus, la restriction du sommeil, les techniques de relaxation, la gestion de l'énergie, la restructuration cognitive et l'éducation à l'hygiène du sommeil. Chaque session s'appuie sur le dernier, guidant les participants à travers des stratégies de changement de comportement personnalisées visant à améliorer la santé du sommeil et, par extension, le fonctionnement diurne et le bien-être général.
Pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire du TSHI chez les survivants du cancer, les enquêteurs mènent une étude pilote quasi-expérimentale de six semaines avec 10 participants. L'étude évaluera à la fois l'acceptabilité de l'intervention et son impact sur les résultats clés, notamment la santé du sommeil, la fatigue, l'activité physique et le HRQOL.
Les participants termineront d'abord les évaluations de référence, y compris les enquêtes validées et une semaine de surveillance continue en utilisant des accéléromètres d'actigraph pour capturer des données objectives de sommeil et d'activité. Ils s'engageront ensuite dans le programme TSHI à six séances. Après l'intervention, les participants répéteront les enquêtes et la surveillance de l'actigraph et participeront à des entretiens semi-structurés pour fournir des commentaires qualitatifs sur leur expérience.
Notre objectif principal est de déterminer si TSHI est faisable et acceptable lorsqu'il est livré pratiquement aux survivants du cancer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants rapporteront une forte convivialité et une satisfaction, avec au moins 80% de rétention et d'adhésion.
Notre objectif secondaire est d'explorer les changements dans les dimensions de la santé du sommeil Ru, la fatigue, l'activité physique et le HRQOL de la pré-post-intervention. Les enquêteurs s'attendent à observer des améliorations entre ces domaines, soutenus à la fois par des données d'auto-évaluation et d'objectif.
Les données quantitatives seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de comparaisons pré-post, tandis que les données qualitatives des entretiens seront codées thématiquement pour identifier les expériences courantes et les suggestions de raffinement. Cette approche à méthodes mixtes fournira une compréhension complète du potentiel de Tshi et des essais futurs à plus grande échelle de Tshi.
Ce projet représente une étape critique pour répondre aux besoins non satisfaits de la santé du sommeil des survivants du cancer. En ciblant le sommeil comme comportement modifiable et en utilisant un cadre transdiagnostique, Tshi offre une solution prometteuse et évolutive pour améliorer les résultats de survie et améliorer la qualité de vie à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Numéro de téléphone: 47150 405-271-2131
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Numéro de téléphone: (405) 271-6872
- E-mail: zachary-pope@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
-
Contact:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- ≤7 sur le questionnaire Ru-Sated
- ≥ 6 mois retirés du traitement du cancer primaire
- capable de parler / lire l'anglais
- peut signer le consentement éclairé
- avoir un accès Internet via un smartphone ou un ordinateur
Critères d'exclusion:
- ≥15 sur le questionnaire sur la santé des brevets 8
- ≥10 sur le trouble d'anxiété généralisée-7
- Historique actuel ou récent autodéclaré (≤ 2 ans) d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de trouble du système nerveux [par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques]
- maladie mentale grave comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire
- Historique actuel ou récent (≤ 5 ans) de travaux de quart
- Recevoir actuellement une intervention du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention de la santé du sommeil
Une intervention transdiagnostique sur la santé du sommeil (TSHI) sera livrée sur six séances individuelles hebdomadaires de 50 minutes avec un expert du sommeil via un lien de vidéoconférence conforme à la HIPAA. Les six sessions hebdomadaires Tshi sont décrites comme suit: Semaine 1: consiste à discuter de la physiologie du sommeil et à discuter des temps de lit et de réveil appropriés. Semaine 2: consiste à discuter de la façon de définir / l'importance du réglage, une routine au coucher semaine 3: consiste à discuter de la façon d'améliorer la fonction diurne grâce à la gestion de l'énergie pour les tâches quotidiennes et hebdomadaires. Semaine 4: consiste à discuter des croyances du sommeil que le participant détient et des corrections possibles de toutes les croyances du sommeil inutiles. Semaine 5: consiste à éduquer les participants à l'hygiène du sommeil et à la façon dont il est influencé par les facteurs environnementaux, sociaux et physiques. Semaine 6: consiste à discuter des changements de comportement du sommeil observés pendant le TSHI et à collaborer avec le participant sur des plans pour maintenir leur nouveau modèle de sommeil. |
Une intervention transdiagnostique sur la santé du sommeil (TSHI) sera livrée sur six séances individuelles hebdomadaires de 50 minutes avec un expert du sommeil via un lien de vidéoconférence conforme à la HIPAA. Les six sessions hebdomadaires Tshi sont décrites comme suit: Semaine 1: consiste à discuter de la physiologie du sommeil et à discuter des temps de lit et de réveil appropriés. Semaine 2: consiste à discuter de la façon de définir / l'importance du réglage, une routine au coucher semaine 3: consiste à discuter de la façon d'améliorer la fonction diurne grâce à la gestion de l'énergie pour les tâches quotidiennes et hebdomadaires. Semaine 4: consiste à discuter des croyances du sommeil que le participant détient et des corrections possibles de toutes les croyances du sommeil inutiles. Semaine 5: consiste à éduquer les participants à l'hygiène du sommeil et à la façon dont il est influencé par les facteurs environnementaux, sociaux et physiques. Semaine 6: consiste à discuter des changements de comportement du sommeil observés pendant le TSHI et à collaborer avec le participant sur des plans pour maintenir leur nouveau modèle de sommeil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de santé du sommeil transdiagnostique basée sur la vidéoconférence
Délai: Après la semaine d'étude 7
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L'acceptabilité du TSHI sera évaluée qualitativement et quantitativement après l'étude.
Les évaluations qualitatives impliqueront des entretiens semi-structurés avec chaque participant, guidé par une liste écrite de questions.
Les évaluations quantitatives de l'acceptabilité, de la convivialité et de l'utilité de TSHI utiliseront une échelle d'utilisation du système modifiée (SUS).
Les scores vont de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité perçue de l'intervention.
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Après la semaine d'étude 7
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Recrutement
Délai: Après la semaine d'étude 7
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Les enquêteurs évalueront la faisabilité du programme via le recrutement.
Les taux de recrutement seront: # des survivants du cancer inscrits ÷ # des survivants du cancer qui réalisent l'enquête de dépistage.
Avec un nombre plus élevé indiquant la facilité, la praticité et l'efficacité du processus de recrutement.
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Après la semaine d'étude 7
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Rétention d'étude
Délai: Après la semaine d'étude 7
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Nous évaluerons la faisabilité du programme via la rétention de l'étude.
La rétention de l'étude sera: # des survivants du cancer terminant le Tshi ÷ # des survivants du cancer qui ont commencé le TSHI.
Un taux de rétention élevé indique la capacité de maintenir les participants engagés au fil du temps, ce qui suggère que le projet est réalisable et susceptible de réussir.
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Après la semaine d'étude 7
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Taux d'adhésion
Délai: Après la semaine d'étude 7
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Nous évaluerons la faisabilité du programme via des taux d'adhésion au protocole.
L'adhésion sera: # des sessions TSHI basées sur les vidéoconférences hebdomadaires présentées ÷ six (nombre total de sessions TSHI).
Un taux d'adhérence élevé indique que la conception de l'étude est viable et que les participants sont capables et disposés à suivre le protocole.
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Après la semaine d'étude 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les constructions de santé du sommeil
Délai: Base et après la semaine d'étude 6
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Les moyennes et les écarts-types seront calculés pour évaluer la différence pré / après la régularité, la satisfaction, la vigilance, le calendrier, l'efficacité et l'échelle de santé du sommeil de la durée (constructions Ru-Sated).
Au cours des séances de test de référence et post-étude, les participants termineront l'échelle RU-SADE.
Cette échelle validée en six éléments évalue la régularité du sommeil, la satisfaction, la vigilance, le calendrier, l'efficacité et la durée (c'est-à-dire, Ru-Sated).
Les scores vont de 0 à 12 avec un score plus élevé indiquant une santé du sommeil plus saine.
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Base et après la semaine d'étude 6
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Sleep Regularité
Délai: Base et après la semaine d'étude 6
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Nous compléterons les mesures de construction Ru-Sated avec des mesures de sommeil effectuées via l'actigraph.
En utilisant l'actigraph, la régularité sera évaluée par l'écart-type du point de sommeil, qui est calculé comme [Sleep Endset + (Wake-Sleep Inset / 2)].
La coupe pour une bonne santé du sommeil est <60 minutes
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Base et après la semaine d'étude 6
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Satisfaction du sommeil
Délai: Base et après la semaine d'étude 6
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En utilisant le journal de sommeil, la satisfaction sera évaluée.
Le journal de sommeil comprend un élément pour évaluer "repos sur Awakening" avec 0 = "pas du tout", 1 "quelque peu"., 2 = "Modérément", 3 = "Un peu" et 4 = "extrêmement".
La satisfaction sera opérationnalisée comme le score moyen de "repos".
La coupe pour un bon sommeil ehalth est en moyenne ≥3
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Base et après la semaine d'étude 6
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Vigilance
Délai: Base et après la semaine d'étude 6
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En utilisant l'échelle de somnolence Epworth, la vigilance sera mesurée.
L'échelle de somnolence Epworth se compose de 8 éléments de diverses activités (c.-à-d.
Assis et lire, regarder la télévision, etc.) a répondu en utilisant une échelle de Likert à 4 points avec 0+ "ne hocherait jamais" à 3 = "High Chance de hocher la tête".
La coupe pour la santé du sommeil alimentaire est ≤ 10.
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Base et après la semaine d'étude 6
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Temps de temps
Délai: Base et après la semaine d'étude 6
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L'utilisation du calendrier de l'actigraphie sera évaluée.
La mesure d'actigraphie du point médian moyen du sommeil sera utilisée.
La coupe pour une bonne santé du sommeil est de 2 à 4 heures du matin.
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Base et après la semaine d'étude 6
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Effacité du sommeil
Délai: Base et après la semaine d'étude 6
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Pour mesurer l'efficacité, l'actigraphie sera utilisée.
Le total des minutes de sommeil moyen divisé par le moment du lit multiplié par 100.
Un pourcentage plus élevé indique une efficacité de sommeil élevée.
La coupe pour une bonne santé du sommeil est ≥ 85%
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Base et après la semaine d'étude 6
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Durée du sommeil
Délai: Base et après la semaine d'étude 6
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Pour mesurer la durée, l'actigraphie sera utilisée sur la base du total des minutes de sommeil moyen.
La coupe pour une bonne santé du sommeil est de 6 à 8 heures
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Base et après la semaine d'étude 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 776250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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