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트랜스 진단 중재를 통한 암 생존자의 수면, 피로, 활동 및 삶의 질 향상 (SLEEP-CARE)

2026년 2월 4일 업데이트: University of Oklahoma

암 생존자의 수면 질을 향상시키기 위해 진단 성 수면 건강 중재 접근 방식 사용 및 암 생존자의 수면 품질 및 후속 주간 피로, 신체 활동 및 삶의 질

불쌍한 수면은 미국 암 생존자의 절반 이상에 영향을 미쳐 주간 피로, 신체 활동 감소 및 삶의 질 감소에 기여합니다. 전통적인 수면 치료는 종종 진단 장애를 대상으로하므로 임상 수면 문제가있는 많은 생존자가 보존되어 있습니다. 수면 건강-수면 규칙 성, 만족도, 경보, 타이밍, 효율성 및 기간 (RU- 세팅)을 포함하는 더 넓은 개념-개입을위한보다 포괄적 인 틀을 제공합니다. TSHI는 이러한 차원의 수면 건강을 개선하도록 설계된 모듈 식 기술 기반 프로그램입니다. 6 주간 일대일 줌 세션을 통해 제공되는 TSHI는 수면 위생, 이완 및 에너지 관리와 같은 행동 전략을 강조합니다.

이 6 주, 단일 그룹 준 실험적 파일럿 연구는 10 명의 암 생존자를 등록하여 TSHI의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 연구원들은 설문 조사, 인터뷰 및 액티 그래프 데이터를 사용하여 수면 건강, 피로, 신체 활동 및 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다. 수면을 수정 가능한 건강 행동으로 대상으로함으로써,이 연구는 암 생존자의 회복과 복지를 향상시키는 확장 가능한 중재에 대한 토대를 마련하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

암 발병률은 꾸준히 유지되고 있지만 2022 년 현재 미국에서 1,800 만 명 이상의 암 생존자 (CS)와 2040 년까지 2,600 만 명을 추정하면서 생존자가 급격히 증가하고 있습니다. 생존율이 향상됨에 따라 생존자의 삶의 질 (QOL)을 향상시키는 데주의가 바뀌 었습니다. CS에 영향을 미치는 가장 널리 퍼지고 훼손된 문제 중 하나는 수면 건강이 좋지 않습니다. 생존자의 절반 이상이 수면 장애를보고합니다.이 장애는 치료가 끝나고 오래 지속될 수 있으며 피로, 신체 활동 감소 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)과 관련이 있습니다. 유병률이 높음에도 불구하고, 많은 생존자들은 수면 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않으므로 불면증에 대한인지 행동 요법 (CBT-I)과 같은 전통적인 중재에서 제외됩니다.

수면 건강은 규칙 성, 만족도, 경보, 타이밍, 효율성 및 기간 (Ru-sated)을 포함하는 다차원 구조로 점차 인식되고 있습니다. 이 더 넓은 프레임 워크는 이진 임상 진단보다는 수면을 수정 가능한 행동으로 목표로하는 중재를 허용합니다. 트랜스 진단 수면 건강 중재 (TSHI)는 모듈 식 기술 기반 접근법을 통해 이러한 6 차원을 해결하기 위해 개발되었습니다. TSHI는 HIPAA 호환 줌 플랫폼을 통해 Sleep Expert와 함께 6 주간 50 분의 일대일 세션을 통해 유연하고 액세스 가능하며 확장 가능한 분류로 설계되었습니다.

TSHI는 자극 제어, 수면 제한, 이완 기술, 에너지 관리,인지 구조 조정 및 수면 위생 교육과 같은 증거 기반 전략을 통합합니다. 각 세션은 수면 건강을 개선하기위한 개인화 된 행동 변화 전략과 연장에 따라 주간 기능 및 전반적인 복지를 통해 참가자를 안내합니다.

암 생존자에서 TSHI의 타당성과 예비 효능을 평가하기 위해 연구자들은 10 명의 참가자와 함께 6 주, 단일 그룹의 준 실험적 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 중재의 수용 가능성과 수면 건강, 피로, 신체 활동 및 HRQOL을 포함한 주요 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

참가자는 먼저 객관적인 수면 및 활동 데이터를 포착하기 위해 Actigraph Accelerometers를 사용하여 검증 된 설문 조사 및 1 주간의 지속적인 모니터링을 포함하여 기준 평가를 완료합니다. 그런 다음 6 세션 TSHI 프로그램에 참여합니다. 개입 후 참가자는 설문 조사 및 액티그래프 모니터링을 반복하고 반 구조화 된 인터뷰에 참여하여 경험에 대한 질적 피드백을 제공합니다.

우리의 주요 목표는 사실상 암 생존자에게 전달 될 때 TSHI가 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 참가자들이 최소 80%의 보유 및 준수로 높은 유용성과 만족도를보고 할 것이라고 가정합니다.

우리의 2 차 목표는 RU- 세팅 수면 건강 차원, 피로, 신체 활동 및 HRQOL의 중개 후에서 HRQOL의 변화를 탐색하는 것입니다. 연구자들은 자체 보고서 및 객관적인 데이터에 의해 지원되는 이러한 영역의 개선을 관찰 할 것으로 예상합니다.

정량적 데이터는 설명 통계 및 사전 포스트 비교를 사용하여 분석 될 것이며, 인터뷰의 질적 데이터는 주제별로 코딩되어 일반적인 경험과 개선을위한 제안을 식별합니다. 이 혼합 방법 접근 방식은 TSHI의 잠재력에 대한 포괄적 인 이해를 제공하고 미래의 대규모 시험을 알려줍니다.

이 프로젝트는 암 생존자의 충족되지 않은 수면 건강 요구를 해결하기위한 중요한 단계를 나타냅니다. 수면을 수정 가능한 행동으로 대상으로하고 트랜스 진단 프레임 워크를 사용함으로써 TSHI는 생존 결과를 향상시키고 장기적인 삶의 질을 향상시키는 유망하고 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • University of Oklahoma College of Allied Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • ≥18 세 이상
  • RU- 세트 설문지에서 ≤7
  • 1 차 암 치료에서 6 개월 이상 제거되었습니다
  • 영어를 말하거나 읽을 수 있습니다
  • 사전 동의에 서명 할 수 있습니다
  • 스마트 폰이나 컴퓨터를 통해 인터넷에 액세스 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 특허 건강 설문지에서 ≥15. 8
  • 일반 불안 장애 -7에서 ≥10
  • 약물 또는 알코올 남용의 자체보고 현재 또는 최근 이력 (≤2 년)
  • 신경계 장애의 병력 [예 : 뇌졸중, 파킨슨 병, 다발성 경화증]
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환
  • 현재 또는 최근의 역사 (≤5 년) 교대 근무
  • 현재 수면 중재를 받고 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 건강 중재 팔

TSHI (transcindoscipic sleep health intervention)는 hipaa 호환 비디오 회의 링크를 통해 수면 전문가와 함께 6 주간 50 분의 일대일 세션에 걸쳐 전달됩니다. 6 주간의 TSHI 세션은 다음과 같이 요약되어 있습니다.

1 주차 : 수면 생리학에 대해 논의하고 적절한 침대 및 깨우기 시간에 대해 논의합니다.

2 주차 : 취침 시간 일상 3 주차 : 매일 및 주간 작업을위한 에너지 관리를 통해 주간 기능을 향상시키는 방법에 대해 논의하는 것으로 구성됩니다.

4 주차 : 참가자가 보유한 수면 신념과 도움이되지 않는 수면 신념에 대한 가능한 수면에 대해 논의합니다.

5 주차 : 수면 위생에 대한 참가자 교육과 환경, 사회적, 신체적 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지 구성합니다.

6 주차 : TSHI 동안 관찰 된 수면 행동 변화에 대해 논의하고 새로운 수면 패턴을 유지하려는 계획에 대해 참가자와 협력하는 것으로 구성됩니다.

TSHI (transcindoscipic sleep health intervention)는 hipaa 호환 비디오 회의 링크를 통해 수면 전문가와 함께 6 주간 50 분의 일대일 세션에 걸쳐 전달됩니다. 6 주간의 TSHI 세션은 다음과 같이 요약되어 있습니다.

1 주차 : 수면 생리학에 대해 논의하고 적절한 침대 및 깨우기 시간에 대해 논의합니다.

2 주차 : 취침 시간 일상 3 주차 : 매일 및 주간 작업을위한 에너지 관리를 통해 주간 기능을 향상시키는 방법에 대해 논의하는 것으로 구성됩니다.

4 주차 : 참가자가 보유한 수면 신념과 도움이되지 않는 수면 신념에 대한 가능한 수면에 대해 논의합니다.

5 주차 : 수면 위생에 대한 참가자 교육과 환경, 사회적, 신체적 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지 구성합니다.

6 주차 : TSHI 동안 관찰 된 수면 행동 변화에 대해 논의하고 새로운 수면 패턴을 유지하려는 계획에 대해 참가자와 협력하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상 회의 기반 트랜스 진단 성 수면 건강 중재의 타당성 및 수용 가능성
기간: 연구 주 7 주 후
TSHI 수용 ​​가능성은 연구에 따라 질적으로 그리고 정량적으로 평가 될 것이다. 질적 평가에는 서면 질문 목록에 의해 안내되는 각 참가자와의 반 구조화 된 인터뷰가 포함됩니다. TSHI 수용 ​​가능성, 유용성 및 유용성의 정량적 평가는 수정 된 시스템 사용성 척도 (SUS)를 사용합니다. 점수는 0-100의 범위로 점수가 높아 중재의 유용성이 더 잘 인식됩니다.
연구 주 7 주 후
신병 모집
기간: 연구 주 7 주 후
조사관은 채용을 통해 프로그램 타당성을 평가할 것입니다. 채용 률은 다음과 같습니다. # 암 생존자들은 선별 조사를 완료 한 암 생존자의 ÷ #을 등록했습니다. 채용 프로세스의 용이성, 실용성 및 효율성을 나타내는 숫자가 더 많습니다.
연구 주 7 주 후
연구 유지
기간: 연구 주 7 주 후
연구 유지를 통해 프로그램 타당성을 평가할 것입니다. 연구 유지는 다음과 같습니다. 높은 유지율은 시간이 지남에 따라 참가자를 커밋 할 수있는 능력을 나타내며 프로젝트가 실현 가능하고 성공할 가능성이 있음을 나타냅니다.
연구 주 7 주 후
준수율
기간: 연구 주 7 주 후
프로토콜 준수율을 통해 프로그램 타당성을 평가할 것입니다. 준수는 다음과 같습니다. # 주간 화상 회의 기반 TSHI 세션의 # ÷ SIX (총 TSHI 세션 수)에 참석했습니다. 높은 준수율은 연구 설계가 실행 가능하며 참가자는 프로토콜을 따라갈 수 있고 기꺼이 할 수 있음을 나타냅니다.
연구 주 7 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 건강 구성의 변화
기간: 기준선 및 연구 후 6 주
평균 및 표준 편차는 규칙 성, 만족도, 경보, 타이밍, 효율성 및 지속 시간 수면 건강 척도 (RU- 세팅 구성)의 전/사후 차이를 평가하기 위해 계산됩니다. 기준선 및 연구 후 테스트 세션 중에 참가자는 RU- 측정 규모를 완료합니다. 이 검증 된 6 개 항목 척도는 수면 규칙 성, 만족도, 경보, 타이밍, 효율성 및 기간 (즉, Ru-sated)을 평가합니다. 점수는 0-12의 범위로, 더 높은 점수는 더 건강한 수면 건강을 나타냅니다.
기준선 및 연구 후 6 주
수면 규칙 성
기간: 기준선 및 연구 후 6 주
우리는 Actigraph를 통해 이루어진 수면 측정으로 RU- 측정 구조 측정을 보완 할 것입니다. Actigraph를 사용하면 규칙 성은 수면 중간 점의 표준 편차에 의해 평가되며, 이는 [수면 발병+(Wake-Sleep Inset/2)]로 계산됩니다. 좋은 수면 건강을위한 컷오프는 <60 분입니다.
기준선 및 연구 후 6 주
수면 만족
기간: 기준선 및 연구 후 6 주
수면 로그를 사용하면 만족도가 평가됩니다. 수면 로그에는 0 = "Not at Over", 1 "DOUTHAT"., 2 = "보통", 3 = "꽤 비트"및 4 = "극도"로 "깨어 난 휴식"을 평가하는 항목이 포함됩니다. 만족은 평균 "휴식"점수로 운영됩니다. 좋은 수면 ehalth를위한 컷오프는 평균 ≥3입니다.
기준선 및 연구 후 6 주
경보
기간: 기준선 및 연구 후 6 주
Epworth Sleepiness 척도를 사용하면 경고가 측정됩니다. Epworth Sleepiness 척도는 다양한 활동의 ​​8 개 항목으로 구성됩니다 (즉. 앉아서 읽고, TV 시청 등) 4 점 리 커트 스케일을 사용하여 "0+"는 3 = "고개를 끄덕일 가능성이 높다"고 대답했다. 음식 수면 건강의 컷오프는 ≤ 10입니다.
기준선 및 연구 후 6 주
시간
기간: 기준선 및 연구 후 6 주
Actigraphy 타이밍 사용이 평가됩니다. 평균 수면 미드 포인트의 액티 그래피 척도가 사용됩니다. 좋은 수면 건강을위한 컷오프는 오전 2-4시입니다.
기준선 및 연구 후 6 주
수면 효율
기간: 기준선 및 연구 후 6 주
효율성을 측정하기 위해 액티비티가 사용됩니다. 침대에서의 평균 총 수면 분은 침대에서의 시간에 100을 곱한 시간으로 나뉩니다. 높은 비율은 높은 수면 효율을 나타냅니다. 좋은 수면 건강을위한 컷오프는 ≥ 85%입니다.
기준선 및 연구 후 6 주
수면 기간
기간: 기준선 및 연구 후 6 주
지속 시간을 측정하기 위해 평균 수면 분에 기초하여 액티 그래피가 사용됩니다. 좋은 수면 건강을위한 컷오프는 6-8 시간입니다.
기준선 및 연구 후 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 776250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암 생존자에 대한 임상 시험

트랜스 진단 성 수면 건강 중재 (TSHI)에 대한 임상 시험

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