Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn, træthed, aktivitet og livskvalitet hos kræftoverlevende via en transdiagnostisk intervention (SLEEP-CARE)

4. februar 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Brug af en transdiagnostisk søvnsundhedsmetode til forbedring af søvnkvalitet og efterfølgende træthed om dagen, fysisk aktivitet og livskvalitet hos kræftoverlevende

Dårlig søvn påvirker over halvdelen af ​​de amerikanske kræftoverlevende, der bidrager til træthed om dagen, reduceret fysisk aktivitet og formindsket livskvalitet. Traditionelle søvnbehandlinger er ofte målrettet mod diagnosticerede lidelser, hvilket efterlader mange overlevende med subkliniske søvnproblemer undervurderede. Sleep Health-A bredere koncept, der omfatter søvnregularitet, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed (ru-sed) -overtræder en mere inkluderende ramme for intervention. TSHI er et modulært, færdighedsbaseret program designet til at forbedre disse dimensioner af søvnsundhed. Leveret via seks ugentlige en-til-en-zoom-sessioner understreger TSHI adfærdsstrategier som søvnhygiejne, afslapning og energistyring.

Denne seks-ugers, en-gruppe kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse vil tilmelde 10 kræftoverlevende for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af TSHI. Forskere vil evaluere ændringer i søvnsundhed, træthed, fysisk aktivitet og livskvalitet ved hjælp af undersøgelser, interviews og aktigrafdata. Ved at målrette mod søvn som en modificerbar sundhedsadfærd sigter denne undersøgelse på at lægge grundlaget for skalerbare interventioner, der forbedrer bedring og trivsel hos kræftoverlevende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens kræftforekomsten forbliver stabil, øges overlevelse hurtigt, med over 18 millioner kræftoverlevende (CS) i USA fra 2022 og fremskrivninger, der anslår 26 millioner i 2040. Efterhånden som overlevelsesraterne forbedres, er opmærksomheden skiftet mod at forbedre livskvaliteten (QOL) for overlevende. Et af de mest udbredte og under-adresserede problemer, der påvirker CS, er dårlig søvnsundhed. Mere end halvdelen af ​​de overlevende rapporterer søvnforstyrrelser, som kan vedvare længe efter behandlingen slutter og er knyttet til træthed, reduceret fysisk aktivitet og formindsket sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). På trods af den høje forekomst opfylder mange overlevende ikke diagnostiske kriterier for søvnforstyrrelser og er således udelukket fra traditionelle interventioner som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).

Søvnsundhed anerkendes i stigende grad som en multidimensionel konstruktion, der omfatter regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed (RU-sed). Denne bredere ramme giver mulighed for interventioner, der er målrettet mod søvn som en modificerbar opførsel snarere end en binær klinisk diagnose. Den transdiagnostiske søvnsundhedsintervention (TSHI) blev udviklet til at tackle disse seks dimensioner gennem en modulær, færdighedsbaseret tilgang. TSHI er designet til at være fleksibel, tilgængelig og skalerbar leveret via seks ugentlige 50-minutters en-til-en-sessioner med en søvnekspert gennem en HIPAA-kompatibel zoomplatform.

TSHI inkorporerer evidensbaserede strategier såsom stimulusstyring, søvnbegrænsning, afslapningsteknikker, energistyring, kognitiv omstrukturering og søvnhygiejneuddannelse. Hver session bygger på de sidste, vejledende deltagere gennem personaliserede adfærdsændringsstrategier, der sigter mod at forbedre søvnsundheden og i forlængelse heraf, dagtidsfunktion og generelt velvære.

For at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af TSHI hos kræftoverlevende udfører efterforskerne en seks-ugers enkeltgruppe, kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse med 10 deltagere. Undersøgelsen vil vurdere både acceptabiliteten af ​​interventionen og dens indflydelse på centrale resultater, herunder søvnsundhed, træthed, fysisk aktivitet og HRQOL.

Deltagerne vil først gennemføre baselinevurderinger, herunder validerede undersøgelser og en uges kontinuerlig overvågning ved hjælp af Actigraph Accelerometers til at fange objektive søvn- og aktivitetsdata. De vil derefter deltage i Six-Session TSHI-programmet. Efter interventionen vil deltagerne gentage undersøgelserne og aktigrafovervågning og deltage i semistrukturerede interviews for at give kvalitativ feedback om deres oplevelse.

Vores primære mål er at afgøre, om TSHI er gennemførligt og acceptabelt, når de leveres stort set til kræftoverlevende. Undersøgere antager, at deltagerne vil rapportere høj anvendelighed og tilfredshed med mindst 80% tilbageholdelse og overholdelse.

Vores sekundære mål er at udforske ændringer i Ru-sed-søvnsundhedsdimensioner, træthed, fysisk aktivitet og HRQOL fra før til post-intervention. Efterforskerne forventer at observere forbedringer på tværs af disse domæner, understøttet af både selvrapportering og objektive data.

Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og sammenligninger før post-post, mens kvalitative data fra interviews vil være tematisk kodet for at identificere almindelige oplevelser og forslag til forfining. Denne metode til blandet metode vil give en omfattende forståelse af TSHIs potentiale og informere fremtidige, større skalaforsøg.

Dette projekt repræsenterer et kritisk skridt i retning af at tackle de uopfyldte søvnhundhedsbehov for kræftoverlevende. Ved at målrette søvn som en modificerbar opførsel og ved hjælp af en transdiagnostisk ramme tilbyder TSHI en lovende, skalerbar løsning for at forbedre overlevelsesresultaterne og forbedre den langsigtede livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • ≤7 på Ru-Sated spørgeskema
  • ≥6 måneder fjernet fra primær kræftbehandling
  • i stand til at tale/læse engelsk
  • kan underskrive informeret samtykke
  • Har internetadgang via smartphone eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • ≥15 på patentsundhedsspørgeskema 8
  • ≥10 på generaliseret angstlidelse-7
  • Selvrapporteret nuværende eller nyere historie (≤2 år) af stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie om nervesystemforstyrrelse [f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, multipel sklerose]
  • Alvorlig psykisk sygdom, såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  • Nuværende eller nyere historie (≤5 år) af skiftarbejde
  • modtager i øjeblikket en søvnintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleep Health Intervention Arm

En transdiagnostisk søvnsundhedsintervention (TSHI) vil blive leveret på tværs af seks ugentlige 50-minutters en-til-en-sessioner med en søvnekspert via en HIPAA-kompatibel videokonference-link. De seks ugentlige TSHI -sessioner er beskrevet som:

Uge 1: består af at diskutere søvnfysiologi og diskutere passende seng og vågne op.

Uge 2: består af at diskutere, hvordan man indstiller/betydningen af ​​indstilling, en sengetid rutine uge 3: består af at diskutere, hvordan man forbedrer dags funktion gennem energistyring til daglige og ugentlige opgaver.

Uge 4: Består af at diskutere søvnopfattelserne, som deltageren har, og mulige korrektioner af eventuelle uhjælpede søvnopfattelser.

Uge 5: består af at uddanne deltagere om søvnhygiejne, og hvordan det påvirkes af miljømæssige, sociale og fysiske faktorer.

Uge 6: består af at diskutere sleep adfærdsændringer observeret under TSHI og samarbejde med deltageren om planer om at opretholde deres nye søvnmønster.

En transdiagnostisk søvnsundhedsintervention (TSHI) vil blive leveret på tværs af seks ugentlige 50-minutters en-til-en-sessioner med en søvnekspert via en HIPAA-kompatibel videokonference-link. De seks ugentlige TSHI -sessioner er beskrevet som:

Uge 1: består af at diskutere søvnfysiologi og diskutere passende seng og vågne op.

Uge 2: består af at diskutere, hvordan man indstiller/betydningen af ​​indstilling, en sengetid rutine uge 3: består af at diskutere, hvordan man forbedrer dags funktion gennem energistyring til daglige og ugentlige opgaver.

Uge 4: Består af at diskutere søvnopfattelserne, som deltageren har, og mulige korrektioner af eventuelle uhjælpede søvnopfattelser.

Uge 5: består af at uddanne deltagere om søvnhygiejne, og hvordan det påvirkes af miljømæssige, sociale og fysiske faktorer.

Uge 6: består af at diskutere sleep adfærdsændringer observeret under TSHI og samarbejde med deltageren om planer om at opretholde deres nye søvnmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility and Acceptability of a Videoconference-Based Transdiagnostic Sleep Health Intervention
Tidsramme: Efter studieuge 7
TSHI -acceptabilitet vurderes kvalitativt og kvantitativt efter undersøgelsen. Kvalitative vurderinger vil involvere semistrukturerede interviews med hver deltager, styret af en skriftlig liste over spørgsmål. Kvantitative vurderinger af TSHI -acceptabilitet, brugervenlighed og anvendelighed vil bruge en modificeret system brugervenlighedsskala (SUS). Resultater spænder fra 0-100 med en højere score, hvilket indikerer bedre opfattet anvendelighed af interventionen.
Efter studieuge 7
Rekruttering
Tidsramme: Efter studieuge 7
Undersøgere vil vurdere programets gennemførlighed via rekruttering. Rekrutteringshastigheder vil være: # af kræftoverlevende tilmeldt ÷ # kræftoverlevende, der gennemfører screeningsundersøgelsen. Med et højere antal, der indikerer lethed, praktisk og effektivitet af rekrutteringsprocessen.
Efter studieuge 7
Undersøgelsesopbevaring
Tidsramme: Efter studieuge 7
Vi vurderer programmets gennemførlighed via undersøgelsesopbevaring. Undersøgelsesopbevaring vil være: # af kræftoverlevende, der afslutter TSHI ÷ # kræftoverlevende, der begyndte TSHI. En høj tilbageholdelsesgrad indikerer evnen til at holde deltagerne begået over tid, hvilket antyder, at projektet er muligt og sandsynligvis vil lykkes.
Efter studieuge 7
Adhæsionshastigheder
Tidsramme: Efter studieuge 7
Vi vurderer programmets gennemførlighed via protokoladhæsionshastigheder. Adhæsion vil være: # af ugentlige videokonference-baserede TSHI-sessioner deltog i ÷ seks (samlet antal TSHI-sessioner). En høj adhæsionshastighed indikerer, at undersøgelsesdesignet er levedygtigt, og deltagerne er i stand og villige til at følge protokollen.
Efter studieuge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnsundhedskonstruktioner
Tidsramme: Baseline og efter studieuge 6
Midler og standardafvigelser beregnes for at evaluere forskalen før/efter regelmæssigheden, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighedssøvnsundhedsskala (RU-sed-konstruktioner). I løbet af baseline- og post-undersøgelsestestningssessioner afslutter deltagerne den RU-døde skala. Denne validerede skala med seks punkter vurderer søvnregularitet, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed (dvs. Ru-sed). En score spænder fra 0-12 med en højere score, der indikerer sundere søvnhelse.
Baseline og efter studieuge 6
Sove regelmæssighed
Tidsramme: Baseline og efter studieuge 6
Vi supplerer Ru-sed-konstruktionsmålinger med søvnmålinger foretaget via actigrafen. Ved hjælp af actigrafen vurderes regelmæssighed ved standardafvigelsen for søvnmidtpunkt, der beregnes som [søvnindtræden+(wake-sleep indsæt/2)]. Det afskårne for god søvnsundhed er <60 minutter
Baseline og efter studieuge 6
Søvntilfredshed
Tidsramme: Baseline og efter studieuge 6
Ved hjælp af søvnloggen vurderes tilfredshed. Søvnloggen inkluderer en vare til at bedømme "hvile ved opvågning" med 0 = "slet ikke", 1 "noget"., 2 = "moderat", 3 = "ganske lidt" og 4 = "ekstremt". Tilfredshed vil blive operationeliseret som den gennemsnitlige "hvile" score. Afskæringen for god søvn Ehalth er i gennemsnit ≥3
Baseline og efter studieuge 6
Årvågenhed
Tidsramme: Baseline og efter studieuge 6
Ved hjælp af Epworth Sleepiness -skalaen måles årvågenhed. Epworth Sleepiness Scale består af 8-emner af forskellige aktiviteter (dvs. At sidde og læse, se tv osv.) Svarede ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala med 0+ "ville aldrig nikke" til 3 = "stor chance for at nikke af". Den afskårne mad for madsøvn er ≤ 10.
Baseline og efter studieuge 6
Tid
Tidsramme: Baseline og efter studieuge 6
Brug af actigraphy -timing vurderes. Actigrafi -målet for den gennemsnitlige søvnmidtpunkt vil blive brugt. Det afskårne for god søvnsundhed er 2-4.
Baseline og efter studieuge 6
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og efter studieuge 6
For at måle effektivitet vil aktigrafi blive brugt. De gennemsnitlige samlede minutters søvn divideret af tidspunktet i sengen ganget med 100. En højere procentdel indikerer høj søvneffektivitet. Afskæringen for god søvnsundhed er ≥ 85%
Baseline og efter studieuge 6
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og efter studieuge 6
For at måle varighed vil aktigrafi blive brugt på baggrund af de gennemsnitlige samlede minuts søvn. Det afskårne for god søvnsundhed er 6-8 timer
Baseline og efter studieuge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 776250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevere

Kliniske forsøg med Transdiagnostic Sleep Health Intervention (TSHI)

Abonner