- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07023783
- Oryginalna próba
Poprawa snu, zmęczenia, aktywności i jakości życia u osób, które przeżyły raka poprzez interwencję transdiagnostyczną (SLEEP-CARE)
Stosując podejście interwencyjne dla transdiagnostycznego snu w celu poprawy jakości snu, a następnie zmęczenia w ciągu dnia, aktywności fizycznej i jakości życia u osób, które przeżyły raka
Zły sen wpływa na ponad połowę osób, które przeżyły raka w USA, przyczyniając się do zmęczenia w ciągu dnia, zmniejszoną aktywność fizyczną i zmniejszoną jakość życia. Tradycyjne leczenie snu często ukierunkowane są na zdiagnozowane zaburzenia, pozostawiając wielu osób, które przeżyły subkliniczne problemy ze snem niedocenianym. Sleep Health-szersza koncepcja obejmująca regularność snu, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania (stwierdzone przez RU)-bardziej integracyjne ramy interwencji. TSHI to modułowy, oparty na umiejętnościach program zaprojektowany w celu poprawy tych wymiarów zdrowia snu. Dostarczone przez sześć tygodniowych sesji Zoom, TSHI podkreśla strategie behawioralne, takie jak higiena snu, relaks i zarządzanie energią.
To sześciotygodniowe, quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe zapisa 10 osób, które przeżyły raka w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności TSHI. Naukowcy ocenią zmiany w zdrowiu snu, zmęczeniu, aktywności fizycznej i jakości życia za pomocą ankiet, wywiadów i danych aktygrafów. Kierując snu jako modyfikowalne zachowanie zdrowotne, badanie to ma na celu położyć podstawę do skalowalnych interwencji, które poprawiają odzyskiwanie i samopoczucie u osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy zapadalność na raka pozostaje stała, przeżycie gwałtownie rośnie, a ponad 18 milionów osób, które przeżyły raka (CS) w USA od 2022 r., A prognozy szacujące 26 milionów do 2040 r. Wraz ze wzrostem wskaźnika przeżycia uwaga zmieniła się w kierunku poprawy jakości życia (QOL) dla osób, które przeżyły. Jednym z najbardziej rozpowszechnionych i niedostatecznie przyjętych problemów wpływających na CS jest słabe zdrowie snu. Ponad połowa osób, które przeżyły, zgłasza zaburzenia snu, które mogą trwać długo po zakończeniu leczenia i są powiązane ze zmęczeniem, zmniejszoną aktywnością fizyczną i zmniejszoną jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Pomimo wysokiej rozpowszechnienia wielu osób, które przeżyły, nie spełnia kryteriów diagnostycznych zaburzeń snu, a zatem jest wykluczonych z tradycyjnych interwencji, takich jak poznawczo behawioralna terapia bezsenności (CBT-I).
Zdrowie snu jest coraz częściej uznawane za wielowymiarowy konstrukt obejmujący regularność, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania (odpowiadane RU). Ta szersza ramy pozwala na interwencje, które są skierowane do snu jako modyfikowalnego zachowania, a nie binarnej diagnozy klinicznej. Transdiagnostic Sleep Health Intervention (TSHI) została opracowana w celu rozwiązania tych sześciu wymiarów poprzez modułowe podejście oparte na umiejętnościach. TSHI zostało zaprojektowane tak, aby było elastyczne, dostępne i skalowalne dostarczone przez sześć tygodniowych 50-minutowych sesji jeden na jednego z ekspertem od snu za pośrednictwem platformy Zoom zgodnej z HIPAA.
TSHI obejmuje strategie oparte na dowodach, takie jak kontrola bodźca, ograniczenie snu, techniki relaksacji, zarządzanie energią, restrukturyzacja poznawcza i edukacja higieny snu. Każda sesja opiera się na ostatnim, prowadząc uczestników poprzez spersonalizowane strategie zmiany zachowania mające na celu poprawę zdrowia snu, a co za tym idzie, funkcjonowanie w ciągu dnia i ogólne samopoczucie.
Aby ocenić wykonalność i wstępną skuteczność TSHI u osób, które przeżyły raka, badacze prowadzą sześciotygodniowe, quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe z 10 uczestnikami. Badanie oceni zarówno akceptowalność interwencji, jak i jej wpływ na kluczowe wyniki, w tym zdrowie snu, zmęczenie, aktywność fizyczną i HRQOL.
Uczestnicy najpierw zakończą oceny wyjściowe, w tym zatwierdzone ankiety i tydzień ciągłego monitorowania przy użyciu akcelerometrów aktygrafów w celu przechwytywania obiektywnych danych dotyczących snu i aktywności. Następnie zaangażują się w sześciomorowy program TSHI. Po interwencji uczestnicy powtórzą ankiety i monitorowanie aktygrafów oraz weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby udzielić jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczenia.
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy TSHI jest wykonalne i akceptowalne, gdy jest dostarczany praktycznie do przeżycia raka. Badacze hipotezują, że uczestnicy zgłaszają wysoką użyteczność i satysfakcję, z co najmniej 80% retencją i przestrzeganiem.
Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie zmian w wymiarach zdrowia snu w RU, zmęczeniu, aktywności fizycznej i HRQOL od przed- do interwencji. Badacze oczekują, że będą obserwować ulepszenia w tych domenach, poparte zarówno danymi samoopisami, jak i obiektywnymi.
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej i porównań wstępnych, podczas gdy dane jakościowe z wywiadów będą kodowane tematycznie w celu zidentyfikowania typowych doświadczeń i sugestii dotyczących udoskonalania. To podejście o mieszanych metodach zapewni kompleksowe zrozumienie potencjału TSHI i poinformuje o przyszłych próbach na większą skalę.
Ten projekt stanowi kluczowy krok w kierunku zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych snu osób, które przeżyły raka. Kierując snu jako modyfikowalne zachowanie i stosując strukturę transdiagnostyczną, TSHI oferuje obiecujące, skalowalne rozwiązanie w celu poprawy wyników przeżycia i poprawy długoterminowej jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Numer telefonu: 47150 405-271-2131
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Numer telefonu: (405) 271-6872
- E-mail: zachary-pope@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
-
Kontakt:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- ≤7 na kwestionariuszu z Ru
- ≥6 miesięcy usuniętych z pierwotnego leczenia raka
- w stanie mówić/czytać po angielsku
- może podpisać świadomą zgodę
- mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona lub komputera
Kryteria wykluczenia:
- ≥15 w kwestionariuszu zdrowia patentowego 8
- ≥10 na uogólnionych zaburzeniach lękowych-7
- zgłaszana samodzielna lub najnowsza historia (≤2 lata) nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia zaburzeń układu nerwowego [np. Udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane]
- Ciężkie choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- aktualna lub najnowsza historia (≤5 lat) pracy zmianowej
- Obecnie otrzymuje interwencję snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sleep Health Intervention Arm
Transdiagnostyczna interwencja zdrowia snu (TSHI) zostanie dostarczona w sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesjach jeden na jednego z ekspertem od snu za pośrednictwem linku do wideokonferencji dostosowanej do HIPAA. Sześć cotygodniowych sesji TSHI jest określonych jako: Tydzień 1: polega na omawianiu fizjologii snu i omawiania odpowiedniego łóżka i budzenia. Tydzień 2: polega na omówieniu, w jaki sposób ustalić/znaczenie ustawienia, rutynowa rutynowa pora snu Tydzień 3: polega na omówieniu, jak poprawić funkcję dzienną poprzez zarządzanie energią w przypadku codziennych i cotygodniowych zadań. Tydzień 4: polega na omawianiu przekonań snu, które uczestnik posiada i możliwe poprawki wszelkich niepomocnych przekonań snu. Tydzień 5: polega na edukacji uczestników na temat higieny snu i wpływu czynników środowiskowych, społecznych i fizycznych. Tydzień 6: polega na omówieniu zmian zachowań snu zaobserwowanych podczas TSHI i współpracy z uczestnikiem w zakresie planów utrzymania nowego wzorca snu. |
Transdiagnostyczna interwencja zdrowia snu (TSHI) zostanie dostarczona w sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesjach jeden na jednego z ekspertem od snu za pośrednictwem linku do wideokonferencji dostosowanej do HIPAA. Sześć cotygodniowych sesji TSHI jest określonych jako: Tydzień 1: polega na omawianiu fizjologii snu i omawiania odpowiedniego łóżka i budzenia. Tydzień 2: polega na omówieniu, w jaki sposób ustalić/znaczenie ustawienia, rutynowa rutynowa pora snu Tydzień 3: polega na omówieniu, jak poprawić funkcję dzienną poprzez zarządzanie energią w przypadku codziennych i cotygodniowych zadań. Tydzień 4: polega na omawianiu przekonań snu, które uczestnik posiada i możliwe poprawki wszelkich niepomocnych przekonań snu. Tydzień 5: polega na edukacji uczestników na temat higieny snu i wpływu czynników środowiskowych, społecznych i fizycznych. Tydzień 6: polega na omówieniu zmian zachowań snu zaobserwowanych podczas TSHI i współpracy z uczestnikiem w zakresie planów utrzymania nowego wzorca snu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność transdiagnostycznej interwencji snu opartej na wideokonferencji
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
|
Dopuszczalność TSHI zostanie oceniona jakościowo i ilościowo po badaniu.
Oceny jakościowe będą obejmować częściowo ustrukturyzowane wywiady z każdym uczestnikiem, kierowane pisemną listą pytań.
Ilościowe oceny akceptowalności, użyteczności i użyteczności TSHI będą wykorzystywać zmodyfikowaną skalę użyteczności (SUS).
Wyniki wahają się od 0-100 z wyższym wynikiem, co wskazuje na lepszą postrzeganą użyteczność interwencji.
|
Po studiach 7 tydzień
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
|
Śledczy ocenią wykonalność programu poprzez rekrutację.
Wskaźniki rekrutacji będą: # Of Rak, które przeżyły raka, zapisał się ÷ # # osoby, które przeżyły raka, którzy ukończą badanie badań przesiewowych.
Z większą liczbą wskazującą łatwość, praktyczność i wydajność procesu rekrutacji.
|
Po studiach 7 tydzień
|
|
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
|
Ocenimy wykonalność programu poprzez zatrzymanie badań.
Zatrzymanie badań będzie: # osób, które przeżyły raka, wypełniając TSHI ÷ #, którzy przeżyli raka, którzy rozpoczęli TSHI.
Wysoki wskaźnik retencji wskazuje na możliwość utrzymywania uczestników w czasie, co sugeruje, że projekt jest wykonalny i prawdopodobnie odniesie sukces.
|
Po studiach 7 tydzień
|
|
Wskaźniki przylegania
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
|
Ocenimy wykonalność programu poprzez wskaźniki przestrzegania protokołu.
Przyleganie będzie: # cotygodniowych sesji TSHI opartych na wideokonferencji ÷ sześć (całkowita liczba sesji TSHI).
Wysoki wskaźnik przylegania wskazuje, że projekt badania jest opłacalny, a uczestnicy są w stanie i chętnie postępować zgodnie z protokołem.
|
Po studiach 7 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w konstrukcjach zdrowia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone w celu oceny różnicy PRE/Post w regularności, satysfakcji, czujności, czasu, wydajności i czasu trwania snu (konstruktów z RU).
Podczas sesji testowych na podstawie wyjściowej i po studiach uczestnicy zakończą skalę RU.
Ta zatwierdzona sześciopunktowa skala ocenia regularność snu, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania (tj. Stoione RU).
Wyniki wahają się od 0-12 z wyższym wynikiem wskazującym zdrowsze zdrowie snu.
|
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
|
Uśp regularność
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Uzupełnimy pomiary konstruktów z RU za pomocą pomiarów snu wykonanych za pomocą aktygrafu.
Korzystając z aktygrafu, regularność zostanie oceniona na podstawie standardowego odchylenia środkowego punktu snu, który jest obliczany jako [początek snu+(wstawka Wake-Sleep/2)].
Odcięcie dla dobrego zdrowia snu wynosi <60 minut
|
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
|
Satysfakcja snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Za pomocą dziennika snu satysfakcja zostanie oceniona.
Dziennik snu zawiera element do oceny „spoczynkowej po przebudzeniu” z 0 = „wcale”, 1 „trochę”., 2 = „umiarkowanie”, 3 = „całkiem trochę” i 4 = „wyjątkowo”.
Satysfakcja będzie działać jako średni wynik „spoczynku”.
Odcięcie dla dobrego snu ehalth wynosi średnio ≥3
|
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
|
Czujność
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Korzystając z skali senności Epworth, zostanie zmierzona czujność.
Skala senności Epworth składa się z 8 elementów różnych czynności (tj.
Siedzenie i czytanie, oglądanie telewizji itp.) Odpowiedzi za pomocą 4-punktowej skali Likerta z 0+ „nigdy nie skinąłby głową” do 3 = „Wysokie szanse na kiwnięcie głową”.
Odcięcie zdrowia snu wynosi ≤ 10.
|
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
|
Zwiedzanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Zastosowanie czasu aktygrafii zostanie ocenione.
Zostanie zastosowana miara aktygrafii średniego punktu środkowego snu.
Odcięcie dobrego zdrowia snu to 2-4 rano.
|
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
|
Skuteczność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Aby zmierzyć efektywność aktygrafię.
Średnie łączne minuty snu podzielone przez czas w łóżku pomnożonym przez 100.
Wyższy odsetek wskazuje na dużą wydajność snu.
Odcięcie dobrego zdrowia snu wynosi ≥ 85%
|
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Aby zmierzyć aktygrafię czasu trwania, zostanie wykorzystana na podstawie średniej całkowitej liczby minut snu.
Odcięcie dobrego zdrowia snu wynosi 6-8 godzin
|
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 776250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocaleni z raka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Transdiagnostyczna interwencja zdrowia snu (TSHI)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny