Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu, zmęczenia, aktywności i jakości życia u osób, które przeżyły raka poprzez interwencję transdiagnostyczną (SLEEP-CARE)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Stosując podejście interwencyjne dla transdiagnostycznego snu w celu poprawy jakości snu, a następnie zmęczenia w ciągu dnia, aktywności fizycznej i jakości życia u osób, które przeżyły raka

Zły sen wpływa na ponad połowę osób, które przeżyły raka w USA, przyczyniając się do zmęczenia w ciągu dnia, zmniejszoną aktywność fizyczną i zmniejszoną jakość życia. Tradycyjne leczenie snu często ukierunkowane są na zdiagnozowane zaburzenia, pozostawiając wielu osób, które przeżyły subkliniczne problemy ze snem niedocenianym. Sleep Health-szersza koncepcja obejmująca regularność snu, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania (stwierdzone przez RU)-bardziej integracyjne ramy interwencji. TSHI to modułowy, oparty na umiejętnościach program zaprojektowany w celu poprawy tych wymiarów zdrowia snu. Dostarczone przez sześć tygodniowych sesji Zoom, TSHI podkreśla strategie behawioralne, takie jak higiena snu, relaks i zarządzanie energią.

To sześciotygodniowe, quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe zapisa 10 osób, które przeżyły raka w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności TSHI. Naukowcy ocenią zmiany w zdrowiu snu, zmęczeniu, aktywności fizycznej i jakości życia za pomocą ankiet, wywiadów i danych aktygrafów. Kierując snu jako modyfikowalne zachowanie zdrowotne, badanie to ma na celu położyć podstawę do skalowalnych interwencji, które poprawiają odzyskiwanie i samopoczucie u osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Podczas gdy zapadalność na raka pozostaje stała, przeżycie gwałtownie rośnie, a ponad 18 milionów osób, które przeżyły raka (CS) w USA od 2022 r., A prognozy szacujące 26 milionów do 2040 r. Wraz ze wzrostem wskaźnika przeżycia uwaga zmieniła się w kierunku poprawy jakości życia (QOL) dla osób, które przeżyły. Jednym z najbardziej rozpowszechnionych i niedostatecznie przyjętych problemów wpływających na CS jest słabe zdrowie snu. Ponad połowa osób, które przeżyły, zgłasza zaburzenia snu, które mogą trwać długo po zakończeniu leczenia i są powiązane ze zmęczeniem, zmniejszoną aktywnością fizyczną i zmniejszoną jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Pomimo wysokiej rozpowszechnienia wielu osób, które przeżyły, nie spełnia kryteriów diagnostycznych zaburzeń snu, a zatem jest wykluczonych z tradycyjnych interwencji, takich jak poznawczo behawioralna terapia bezsenności (CBT-I).

Zdrowie snu jest coraz częściej uznawane za wielowymiarowy konstrukt obejmujący regularność, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania (odpowiadane RU). Ta szersza ramy pozwala na interwencje, które są skierowane do snu jako modyfikowalnego zachowania, a nie binarnej diagnozy klinicznej. Transdiagnostic Sleep Health Intervention (TSHI) została opracowana w celu rozwiązania tych sześciu wymiarów poprzez modułowe podejście oparte na umiejętnościach. TSHI zostało zaprojektowane tak, aby było elastyczne, dostępne i skalowalne dostarczone przez sześć tygodniowych 50-minutowych sesji jeden na jednego z ekspertem od snu za pośrednictwem platformy Zoom zgodnej z HIPAA.

TSHI obejmuje strategie oparte na dowodach, takie jak kontrola bodźca, ograniczenie snu, techniki relaksacji, zarządzanie energią, restrukturyzacja poznawcza i edukacja higieny snu. Każda sesja opiera się na ostatnim, prowadząc uczestników poprzez spersonalizowane strategie zmiany zachowania mające na celu poprawę zdrowia snu, a co za tym idzie, funkcjonowanie w ciągu dnia i ogólne samopoczucie.

Aby ocenić wykonalność i wstępną skuteczność TSHI u osób, które przeżyły raka, badacze prowadzą sześciotygodniowe, quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe z 10 uczestnikami. Badanie oceni zarówno akceptowalność interwencji, jak i jej wpływ na kluczowe wyniki, w tym zdrowie snu, zmęczenie, aktywność fizyczną i HRQOL.

Uczestnicy najpierw zakończą oceny wyjściowe, w tym zatwierdzone ankiety i tydzień ciągłego monitorowania przy użyciu akcelerometrów aktygrafów w celu przechwytywania obiektywnych danych dotyczących snu i aktywności. Następnie zaangażują się w sześciomorowy program TSHI. Po interwencji uczestnicy powtórzą ankiety i monitorowanie aktygrafów oraz weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby udzielić jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczenia.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy TSHI jest wykonalne i akceptowalne, gdy jest dostarczany praktycznie do przeżycia raka. Badacze hipotezują, że uczestnicy zgłaszają wysoką użyteczność i satysfakcję, z co najmniej 80% retencją i przestrzeganiem.

Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie zmian w wymiarach zdrowia snu w RU, zmęczeniu, aktywności fizycznej i HRQOL od przed- do interwencji. Badacze oczekują, że będą obserwować ulepszenia w tych domenach, poparte zarówno danymi samoopisami, jak i obiektywnymi.

Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej i porównań wstępnych, podczas gdy dane jakościowe z wywiadów będą kodowane tematycznie w celu zidentyfikowania typowych doświadczeń i sugestii dotyczących udoskonalania. To podejście o mieszanych metodach zapewni kompleksowe zrozumienie potencjału TSHI i poinformuje o przyszłych próbach na większą skalę.

Ten projekt stanowi kluczowy krok w kierunku zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych snu osób, które przeżyły raka. Kierując snu jako modyfikowalne zachowanie i stosując strukturę transdiagnostyczną, TSHI oferuje obiecujące, skalowalne rozwiązanie w celu poprawy wyników przeżycia i poprawy długoterminowej jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • ≤7 na kwestionariuszu z Ru
  • ≥6 miesięcy usuniętych z pierwotnego leczenia raka
  • w stanie mówić/czytać po angielsku
  • może podpisać świadomą zgodę
  • mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona lub komputera

Kryteria wykluczenia:

  • ≥15 w kwestionariuszu zdrowia patentowego 8
  • ≥10 na uogólnionych zaburzeniach lękowych-7
  • zgłaszana samodzielna lub najnowsza historia (≤2 lata) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia zaburzeń układu nerwowego [np. Udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane]
  • Ciężkie choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • aktualna lub najnowsza historia (≤5 lat) pracy zmianowej
  • Obecnie otrzymuje interwencję snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sleep Health Intervention Arm

Transdiagnostyczna interwencja zdrowia snu (TSHI) zostanie dostarczona w sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesjach jeden na jednego z ekspertem od snu za pośrednictwem linku do wideokonferencji dostosowanej do HIPAA. Sześć cotygodniowych sesji TSHI jest określonych jako:

Tydzień 1: polega na omawianiu fizjologii snu i omawiania odpowiedniego łóżka i budzenia.

Tydzień 2: polega na omówieniu, w jaki sposób ustalić/znaczenie ustawienia, rutynowa rutynowa pora snu Tydzień 3: polega na omówieniu, jak poprawić funkcję dzienną poprzez zarządzanie energią w przypadku codziennych i cotygodniowych zadań.

Tydzień 4: polega na omawianiu przekonań snu, które uczestnik posiada i możliwe poprawki wszelkich niepomocnych przekonań snu.

Tydzień 5: polega na edukacji uczestników na temat higieny snu i wpływu czynników środowiskowych, społecznych i fizycznych.

Tydzień 6: polega na omówieniu zmian zachowań snu zaobserwowanych podczas TSHI i współpracy z uczestnikiem w zakresie planów utrzymania nowego wzorca snu.

Transdiagnostyczna interwencja zdrowia snu (TSHI) zostanie dostarczona w sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesjach jeden na jednego z ekspertem od snu za pośrednictwem linku do wideokonferencji dostosowanej do HIPAA. Sześć cotygodniowych sesji TSHI jest określonych jako:

Tydzień 1: polega na omawianiu fizjologii snu i omawiania odpowiedniego łóżka i budzenia.

Tydzień 2: polega na omówieniu, w jaki sposób ustalić/znaczenie ustawienia, rutynowa rutynowa pora snu Tydzień 3: polega na omówieniu, jak poprawić funkcję dzienną poprzez zarządzanie energią w przypadku codziennych i cotygodniowych zadań.

Tydzień 4: polega na omawianiu przekonań snu, które uczestnik posiada i możliwe poprawki wszelkich niepomocnych przekonań snu.

Tydzień 5: polega na edukacji uczestników na temat higieny snu i wpływu czynników środowiskowych, społecznych i fizycznych.

Tydzień 6: polega na omówieniu zmian zachowań snu zaobserwowanych podczas TSHI i współpracy z uczestnikiem w zakresie planów utrzymania nowego wzorca snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność transdiagnostycznej interwencji snu opartej na wideokonferencji
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
Dopuszczalność TSHI zostanie oceniona jakościowo i ilościowo po badaniu. Oceny jakościowe będą obejmować częściowo ustrukturyzowane wywiady z każdym uczestnikiem, kierowane pisemną listą pytań. Ilościowe oceny akceptowalności, użyteczności i użyteczności TSHI będą wykorzystywać zmodyfikowaną skalę użyteczności (SUS). Wyniki wahają się od 0-100 z wyższym wynikiem, co wskazuje na lepszą postrzeganą użyteczność interwencji.
Po studiach 7 tydzień
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
Śledczy ocenią wykonalność programu poprzez rekrutację. Wskaźniki rekrutacji będą: # Of Rak, które przeżyły raka, zapisał się ÷ # # osoby, które przeżyły raka, którzy ukończą badanie badań przesiewowych. Z większą liczbą wskazującą łatwość, praktyczność i wydajność procesu rekrutacji.
Po studiach 7 tydzień
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
Ocenimy wykonalność programu poprzez zatrzymanie badań. Zatrzymanie badań będzie: # osób, które przeżyły raka, wypełniając TSHI ÷ #, którzy przeżyli raka, którzy rozpoczęli TSHI. Wysoki wskaźnik retencji wskazuje na możliwość utrzymywania uczestników w czasie, co sugeruje, że projekt jest wykonalny i prawdopodobnie odniesie sukces.
Po studiach 7 tydzień
Wskaźniki przylegania
Ramy czasowe: Po studiach 7 tydzień
Ocenimy wykonalność programu poprzez wskaźniki przestrzegania protokołu. Przyleganie będzie: # cotygodniowych sesji TSHI opartych na wideokonferencji ÷ sześć (całkowita liczba sesji TSHI). Wysoki wskaźnik przylegania wskazuje, że projekt badania jest opłacalny, a uczestnicy są w stanie i chętnie postępować zgodnie z protokołem.
Po studiach 7 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w konstrukcjach zdrowia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone w celu oceny różnicy PRE/Post w regularności, satysfakcji, czujności, czasu, wydajności i czasu trwania snu (konstruktów z RU). Podczas sesji testowych na podstawie wyjściowej i po studiach uczestnicy zakończą skalę RU. Ta zatwierdzona sześciopunktowa skala ocenia regularność snu, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania (tj. Stoione RU). Wyniki wahają się od 0-12 z wyższym wynikiem wskazującym zdrowsze zdrowie snu.
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Uśp regularność
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Uzupełnimy pomiary konstruktów z RU za pomocą pomiarów snu wykonanych za pomocą aktygrafu. Korzystając z aktygrafu, regularność zostanie oceniona na podstawie standardowego odchylenia środkowego punktu snu, który jest obliczany jako [początek snu+(wstawka Wake-Sleep/2)]. Odcięcie dla dobrego zdrowia snu wynosi <60 minut
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Satysfakcja snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Za pomocą dziennika snu satysfakcja zostanie oceniona. Dziennik snu zawiera element do oceny „spoczynkowej po przebudzeniu” z 0 = „wcale”, 1 „trochę”., 2 = „umiarkowanie”, 3 = „całkiem trochę” i 4 = „wyjątkowo”. Satysfakcja będzie działać jako średni wynik „spoczynku”. Odcięcie dla dobrego snu ehalth wynosi średnio ≥3
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Czujność
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Korzystając z skali senności Epworth, zostanie zmierzona czujność. Skala senności Epworth składa się z 8 elementów różnych czynności (tj. Siedzenie i czytanie, oglądanie telewizji itp.) Odpowiedzi za pomocą 4-punktowej skali Likerta z 0+ „nigdy nie skinąłby głową” do 3 = „Wysokie szanse na kiwnięcie głową”. Odcięcie zdrowia snu wynosi ≤ 10.
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Zwiedzanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Zastosowanie czasu aktygrafii zostanie ocenione. Zostanie zastosowana miara aktygrafii średniego punktu środkowego snu. Odcięcie dobrego zdrowia snu to 2-4 rano.
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Skuteczność snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Aby zmierzyć efektywność aktygrafię. Średnie łączne minuty snu podzielone przez czas w łóżku pomnożonym przez 100. Wyższy odsetek wskazuje na dużą wydajność snu. Odcięcie dobrego zdrowia snu wynosi ≥ 85%
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia
Aby zmierzyć aktygrafię czasu trwania, zostanie wykorzystana na podstawie średniej całkowitej liczby minut snu. Odcięcie dobrego zdrowia snu wynosi 6-8 godzin
Linia bazowa i po studiach 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 776250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocaleni z raka

Badania kliniczne na Transdiagnostyczna interwencja zdrowia snu (TSHI)

Subskrybuj