Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o sono, fadiga, atividade e qualidade de vida em sobreviventes de câncer por meio de uma intervenção transdiagnóstica (SLEEP-CARE)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Usando uma abordagem de intervenção de saúde do sono transdiagnóstico para melhorar a qualidade do sono e subsequente fadiga diurna, atividade física e qualidade de vida em sobreviventes de câncer

O sono ruim afeta mais da metade dos sobreviventes de câncer dos EUA, contribuindo para a fadiga diurna, a atividade física reduzida e a diminuição da qualidade de vida. Os tratamentos tradicionais do sono geralmente têm como alvo distúrbios diagnosticados, deixando muitos sobreviventes com problemas subclínicos de sono mal atendidos. Sleep Health-um conceito mais amplo que abrange regularidade do sono, satisfação, alerta, tempo, eficiência e duração (RU-Satate)-oferece uma estrutura mais inclusiva para a intervenção. O TSHI é um programa modular baseado em habilidades, projetado para melhorar essas dimensões da saúde do sono. Entregue por seis sessões semanais de zoom individuais, a TSHI enfatiza estratégias comportamentais como higiene do sono, relaxamento e gerenciamento de energia.

Este estudo piloto quase experimental de seis semanas e um grupo único incluirá 10 sobreviventes de câncer para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do TSHI. Os pesquisadores avaliarão mudanças na saúde do sono, fadiga, atividade física e qualidade de vida usando pesquisas, entrevistas e dados de actigrafos. Ao direcionar o sono como um comportamento de saúde modificável, este estudo tem como objetivo estabelecer as bases para intervenções escaláveis ​​que aumentam a recuperação e o bem-estar dos sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Enquanto a incidência de câncer permanece estável, a sobrevivência está aumentando rapidamente, com mais de 18 milhões de sobreviventes de câncer (CS) nos EUA a partir de 2022 e projeções estimando 26 milhões até 2040. À medida que as taxas de sobrevivência melhoram, a atenção mudou para melhorar a qualidade de vida (QV) para os sobreviventes. Um dos problemas mais prevalentes e subdominados que afetam a CS é a má saúde do sono. Mais da metade dos sobreviventes relatam distúrbios do sono, que podem persistir muito tempo após o término do tratamento e estão ligados à fadiga, atividade física reduzida e qualidade de vida relacionada à saúde diminuída (QVRS). Apesar da alta prevalência, muitos sobreviventes não atendem aos critérios de diagnóstico para distúrbios do sono e, portanto, são excluídos de intervenções tradicionais como terapia cognitiva comportamental para insônia (TCC-I).

A saúde do sono é cada vez mais reconhecida como um construto multidimensional, abrangendo regularidade, satisfação, alerta, tempo, eficiência e duração (Satatey). Essa estrutura mais ampla permite intervenções que visam o sono como um comportamento modificável, em vez de um diagnóstico clínico binário. A intervenção transdiagnóstica do sono (TSHI) foi desenvolvida para abordar essas seis dimensões por meio de uma abordagem modular baseada em habilidades. O TSHI foi projetado para ser flexível, acessível e entregue por seis sessões semanais de 50 minutos com um especialista em sono através de uma plataforma Zoom compatível com HIPAA.

O TSHI incorpora estratégias baseadas em evidências, como controle de estímulos, restrição do sono, técnicas de relaxamento, gerenciamento de energia, reestruturação cognitiva e educação de higiene do sono. Cada sessão se baseia no último, orientando os participantes por meio de estratégias personalizadas de mudança de comportamento, destinadas a melhorar a saúde do sono e, por extensão, funcionamento diurno e bem-estar geral.

Para avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar do TSHI em sobreviventes de câncer, os pesquisadores estão conduzindo um estudo piloto de seis semanas e um grupo único e quase experimental com 10 participantes. O estudo avaliará a aceitabilidade da intervenção e seu impacto nos principais resultados, incluindo saúde do sono, fadiga, atividade física e QVRS.

Os participantes concluirão as avaliações da linha de base, incluindo pesquisas validadas e uma semana de monitoramento contínuo usando acelerômetros actigrafos para capturar dados objetivos do sono e da atividade. Eles então se envolverão no programa TSHI de seis sessões. Após a intervenção, os participantes repetirão as pesquisas e o monitoramento de actigrafos e participarão de entrevistas semiestruturadas para fornecer feedback qualitativo sobre sua experiência.

Nosso objetivo principal é determinar se o TSHI é viável e aceitável quando entregue virtualmente aos sobreviventes do câncer. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes relatarão alta usabilidade e satisfação, com pelo menos 80% de retenção e adesão.

Nosso objetivo secundário é explorar mudanças nas dimensões de saúde do sono, fadiga, atividade física e QVRS de pré e pós-intervenção. Os investigadores esperam observar melhorias nesses domínios, apoiados por autorrelato e dados objetivos.

Os dados quantitativos serão analisados ​​usando estatística descritiva e comparações pré-pós, enquanto dados qualitativos de entrevistas serão tematicamente codificados para identificar experiências e sugestões comuns para o refinamento. Essa abordagem de métodos mistos fornecerá uma compreensão abrangente do potencial da TSHI e informará os futuros ensaios em larga escala.

Este projeto representa um passo crítico para atender às necessidades de saúde do sono não atendidas dos sobreviventes de câncer. Ao direcionar o sono como um comportamento modificável e usando uma estrutura transdiagnóstica, a TSHI oferece uma solução promissora e escalável para melhorar os resultados da sobrevivência e aprimorar a qualidade de vida a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • ≤7 no questionário de Ru-Sathed
  • ≥6 meses removidos do tratamento do câncer primário
  • capaz de falar/ler inglês
  • pode assinar o consentimento informado
  • Tenha acesso à Internet via smartphone ou computador

Critérios de exclusão:

  • ≥15 no Questionário de Saúde da Patente 8
  • ≥10 em transtorno de ansiedade generalizada-7
  • História atual ou recente autorreferida (≤2 anos) de abuso de drogas ou álcool
  • História do distúrbio do sistema nervoso [por exemplo, derrame, doença de Parkinson, esclerose múltipla]
  • doenças mentais graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • História atual ou recente (≤5 anos) do trabalho em turno
  • Atualmente recebendo uma intervenção do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção em saúde do sono

Uma intervenção transdiagnóstica de saúde do sono (TSHI) será entregue em seis sessões semanais de 50 minutos com um especialista em sono por meio de um link de videoconferência compatível com HIPAA. As seis sessões semanais de TSHI são descritas como:

Semana 1: consiste em discutir a fisiologia do sono e discutir os horários apropriados da cama e do despertar.

Semana 2: consiste em discutir como definir/importância da configuração, uma rotina de dormir semana 3: consiste em discutir como melhorar a função diurna através do gerenciamento de energia para tarefas diárias e semanais.

Semana 4: consiste em discutir as crenças do sono que o participante possui e possíveis correções de quaisquer crenças inúteis do sono.

Semana 5: Consiste em educar os participantes sobre a higiene do sono e como é influenciada por fatores ambientais, sociais e físicos.

Semana 6: consiste em discutir as mudanças no comportamento do sono observadas durante o TSHI e colaborar com o participante nos planos de manter seu novo padrão de sono.

Uma intervenção transdiagnóstica de saúde do sono (TSHI) será entregue em seis sessões semanais de 50 minutos com um especialista em sono por meio de um link de videoconferência compatível com HIPAA. As seis sessões semanais de TSHI são descritas como:

Semana 1: consiste em discutir a fisiologia do sono e discutir os horários apropriados da cama e do despertar.

Semana 2: consiste em discutir como definir/importância da configuração, uma rotina de dormir semana 3: consiste em discutir como melhorar a função diurna através do gerenciamento de energia para tarefas diárias e semanais.

Semana 4: consiste em discutir as crenças do sono que o participante possui e possíveis correções de quaisquer crenças inúteis do sono.

Semana 5: Consiste em educar os participantes sobre a higiene do sono e como é influenciada por fatores ambientais, sociais e físicos.

Semana 6: consiste em discutir as mudanças no comportamento do sono observadas durante o TSHI e colaborar com o participante nos planos de manter seu novo padrão de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção transdiagnóstica de saúde baseada em videoconferência
Prazo: Após o estudo, semana 7
A aceitabilidade do TSHI será avaliada qualitativa e quantitativa após o estudo. As avaliações qualitativas envolverão entrevistas semiestruturadas com cada participante, guiadas por uma lista por escrito de perguntas. Avaliações quantitativas da aceitabilidade, usabilidade e utilidade do TSHI usarão uma Escala de Usabilidade do Sistema Modificada (SUS). As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando melhor usabilidade percebida da intervenção.
Após o estudo, semana 7
Recrutamento
Prazo: Após o estudo, semana 7
Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa via recrutamento. As taxas de recrutamento serão: # de sobreviventes de câncer matriculados ÷ # de sobreviventes de câncer que concluem a pesquisa de triagem. Com um número mais alto indicando facilidade, praticidade e eficiência do processo de recrutamento.
Após o estudo, semana 7
Retenção de estudo
Prazo: Após o estudo, semana 7
Avaliaremos a viabilidade do programa por meio de retenção do estudo. A retenção do estudo será: # de sobreviventes de câncer, completando o TSHI ÷ # de sobreviventes de câncer que iniciaram o TSHI. Uma alta taxa de retenção indica a capacidade de manter os participantes cometidos ao longo do tempo, sugerindo que o projeto é viável e provável que tenha sucesso.
Após o estudo, semana 7
Taxas de aderência
Prazo: Após o estudo, semana 7
Avaliaremos a viabilidade do programa por meio de taxas de aderência do protocolo. A adesão será: # das sessões semanais de TSHI baseadas em videoconferência participaram de seis (número total de sessões de TSHI). Uma alta taxa de aderência indica que o desenho do estudo é viável e os participantes estão capazes e dispostos a seguir o protocolo.
Após o estudo, semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas construções de saúde do sono
Prazo: Linha de base e após a semana de estudo 6
As médias e os desvios padrão serão calculados para avaliar a diferença pré/pós-pós-regularidade, satisfação, alerta, tempo, eficiência e escala de saúde do sono (construções de Ru). Durante as sessões de teste de linha de base e pós-estudo, os participantes concluirão a escala de Ru. Esta escala validada de seis itens avalia a regularidade do sono, satisfação, alerta, tempo, eficiência e duração (ou seja, Satate). As pontuações variam de 0 a 12 com uma pontuação mais alta, indicando saúde mais saudável do sono.
Linha de base e após a semana de estudo 6
Regularidade do sono
Prazo: Linha de base e após a semana de estudo 6
Complementaremos as medições de construção de Ru-Sathed com medições de sono feitas através do Actigraph. Usando o actigrafão, a regularidade será avaliada pelo desvio padrão do ponto médio do sono, que é calculado como [início do sono+(sleep inset/2)]. O corte para uma boa saúde do sono é <60 minutos
Linha de base e após a semana de estudo 6
Satisfação do sono
Prazo: Linha de base e após a semana de estudo 6
Usando o log do sono, a satisfação será avaliada. O registro do sono inclui um item para avaliar "descanso ao despertar" com 0 = "nada", 1 "um pouco"., 2 = "moderadamente", 3 = "um pouco" e 4 = "extremamente". A satisfação será operacionalizada como a pontuação média de "descanso". O corte para um bom sono ehalth é uma média de ≥3
Linha de base e após a semana de estudo 6
Alerta
Prazo: Linha de base e após a semana de estudo 6
Usando a escala de sonolência de Epworth, será medido alerta. A escala de sonolência de Epworth consiste em 8 itens de várias atividades (ou seja. Sentar e ler, assistir TV, etc.) respondeu usando uma escala Likert de 4 pontos com 0+ "nunca cochilaria" a 3 = "Alta chance de acenar". O corte para a saúde do sono alimentar é ≤ 10.
Linha de base e após a semana de estudo 6
Tempo
Prazo: Linha de base e após a semana de estudo 6
Usando o tempo de actigrafia será avaliado. A medida de actigrafia do ponto médio médio do sono será usada. O corte para a boa saúde do sono é 2-4 da manhã.
Linha de base e após a semana de estudo 6
Eficiência do sono
Prazo: Linha de base e após a semana de estudo 6
Para medir a eficiência actigrafia. O total médio de minutos de sono dividido pelo tempo na cama multiplicou -se por 100. Uma porcentagem mais alta indica alta eficiência do sono. O corte para a boa saúde do sono é ≥ 85%
Linha de base e após a semana de estudo 6
Duração do sono
Prazo: Linha de base e após a semana de estudo 6
Para medir a duração, a actigrafia será usada com base nos minutos totais médios do sono. O corte para a boa saúde do sono é de 6 a 8 horas
Linha de base e após a semana de estudo 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 776250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever