Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku, únavy, aktivity a kvality života u přeživších rakoviny prostřednictvím transdiagnostické intervence (SLEEP-CARE)

4. února 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Použití transdiagnostického přístupu ke zdravotní intervenci spánku ke zlepšení kvality spánku a následné denní únavy, fyzické aktivity a kvality života u přeživších rakoviny

Špatný spánek postihuje přeživší z americké rakoviny více než polovinu americké rakoviny, přispívá k denní únavě, snížené fyzické aktivitě a snížené kvalitě života. Tradiční ošetření spánku se často zaměřuje na diagnostikované poruchy, takže mnoho přeživších se subklinickými problémy se spánkem nedovolí. Zdraví spánku-širší koncept zahrnující pravidelnost spánku, spokojenost, bdělost, načasování, efektivitu a trvání (Ru-Sated)-postihuje inkluzivnější rámec pro zásah. TSHI je modulární program založený na dovednostech, jehož cílem je zlepšit tyto dimenze zdraví spánku. TSHI, která byla dodána prostřednictvím šesti týdenních relací ONE-ONE Zoom, zdůrazňuje strategie chování, jako je hygiena spánku, relaxace a správa energie.

Tato šestidenní kvazi-experimentální pilotní studie s jednou skupinou zaregistruje 10 přeživších rakoviny, aby posoudila proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost TSHI. Vědci zhodnotí změny ve zdraví spánku, únavy, fyzické aktivitě a kvalitě života pomocí průzkumů, rozhovorů a údajů o aktiválech. Cílem této studie je zaměřením spánku jako modifikovatelného zdravotního chování v oblasti zdravotního chování položit základy pro škálovatelné zásahy, které zvyšují zotavení a pohodu u přeživších rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zatímco incidence rakoviny zůstává stabilní, přežívání se rychle zvyšuje, přičemž více než 18 milionů přeživších rakoviny (CS) v USA od roku 2022 a projekce odhaduje 26 milionů do roku 2040. Jak se míra přežití zlepšuje, pozornost se posunula směrem ke zvýšení kvality života (QOL) pro pozůstalé. Jedním z nejčastějších a nejvíce nedosažených problémů ovlivňujících CS je špatné zdraví spánku. Více než polovina pozůstalých hlásí poruchy spánku, které mohou přetrvávat dlouho po skončení léčby a jsou spojeny s únavou, sníženou fyzickou aktivitou a sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQOL). Navzdory vysoké prevalenci mnoho přeživších nesplňuje diagnostická kritéria pro poruchy spánku, a proto jsou vyloučeny z tradičních intervencí, jako je kognitivní behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).

Zdraví spánku je stále více uznáváno jako vícerozměrný konstrukt, který zahrnuje pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a trvání (RU-Sated). Tento širší rámec umožňuje zásahy, které se zaměřují spíše na spánek jako modifikovatelné chování než na binární klinickou diagnózu. Transdiagnostická zdravotní intervence spánku (TSHI) byla vyvinuta pro řešení těchto šesti dimenzí modulárním přístupem založeným na dovednostech. TSHI je navržena tak, aby byla flexibilní, přístupná a škálovatelná prostřednictvím šesti týdenních 50minutových one-on-one sezení s odborníkem na spánek prostřednictvím platformy Zoom kompatibilní s HIPAA.

TSHI zahrnuje strategie založené na důkazech, jako je kontrola stimulu, omezení spánku, relaxační techniky, řízení energie, kognitivní restrukturalizace a vzdělávání hygieny spánku. Každá relace staví na posledním a vede účastníky prostřednictvím strategií pro změnu chování zaměřených na změnu chování zaměřené na zlepšení zdraví spánku a prodloužením na denní funkci a celkovou pohodu.

Pro vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti TSHI u přeživších rakoviny provádějí vyšetřovatelé šesttýdenní, kvazi-experimentální pilotní studii s 10 účastníky. Studie posoudí přijatelnost intervence a její dopad na klíčové výsledky, včetně zdraví spánku, únavy, fyzické aktivity a HRQOL.

Účastníci nejprve dokončí základní hodnocení, včetně ověřených průzkumů a jednoho týdne nepřetržitého monitorování pomocí akcelerometrů ACTIGRAPH k zachycení objektivního spánku a údajů o aktivitě. Poté se zapojí do programu TSHI šesti sessionů. Po intervenci účastníci opakují průzkumy a monitorování aktivalů a účastní se polostrukturovaných rozhovorů, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu o jejich zkušenostech.

Naším primárním cílem je zjistit, zda je TSHI proveditelný a přijatelný, když je dodáván prakticky přeživším rakovině. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou vykazovat vysokou použitelnost a spokojenost, s nejméně 80% retencí a dodržováním.

Naším sekundárním cílem je prozkoumat změny v rozměrech zdraví spánku, únavy, fyzické aktivity a HRQOL od předběžného zásahu. Vyšetřovatelé očekávají, že budou pozorovat vylepšení v těchto doménách, podporovaných údaji o vlastní hlášení i objektivním.

Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky a předběžného srovnání, zatímco kvalitativní údaje z rozhovorů budou tematicky kódovány, aby se identifikovaly běžné zkušenosti a návrhy pro zdokonalení. Tento přístup smíšených metod poskytne komplexní porozumění potenciálu TSHI a bude informovat budoucí pokusy ve větším měřítku.

Tento projekt představuje kritický krok k řešení nesplněných spánkových zdravotních potřeb pozůstalých rakoviny. Tshi zacílením na spánek jako modifikovatelné chování a pomocí transdiagnostického rámce nabízí slibné a škálovatelné řešení pro zlepšení výsledků přežití a zvýšení dlouhodobé kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • ≤ 7 na dotazníku s RU
  • ≥ 6 měsíců odstraněno z léčby primární rakoviny
  • schopen mluvit/číst anglicky
  • může podepsat informovaný souhlas
  • mít přístup k internetu prostřednictvím smartphonu nebo počítače

Kritéria pro vyloučení:

  • ≥15 na dotazník o zdraví patentu 8
  • ≥ 10 na generalizované úzkostné poruchy-7
  • Současná nebo nedávná historie (≤ 2 roky) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Historie poruchy nervového systému [např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza]
  • Těžká duševní choroba, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Současná nebo nedávná historie (≤ 5 let) práce na směny
  • V současné době dostává spánek zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánek Health Intervention Arm

Transdiagnostický zdravotní zásah spánku (TSHI) bude dodán během šesti týdenních 50minutových one-on-one sezení s odborníkem na spánek prostřednictvím odkazu na videokonference kompatibilní s HIPAA. Šest týdenních relací TSHI je nastíněno jako:

Týden 1: spočívá v diskusi o fyziologii spánku a diskusi o vhodném lůžku a probuzení časů.

Týden 2: spočívá v diskusi o tom, jak nastavit/důležitost nastavení, rutina před spaním 3: spočívá v diskusi o tom, jak zlepšit denní funkci prostřednictvím řízení energie pro každodenní a týdenní úkoly.

Týden 4: Skládá se z diskuse o přesvědčení o spánku, které účastník drží, a možných oprav jakéhokoli neužitečného přesvědčení spánku.

5. týden: Skládá se ze vzdělávání účastníků o hygieně spánku a toho, jak je ovlivněna environmentálními, sociálními a fyzickými faktory.

6. týden: Skládá se z diskuse o změnách chování spánku pozorovaných během TSHI a spolupráce s účastníkem na plánech na udržení svého nového vzorce spánku.

Transdiagnostický zdravotní zásah spánku (TSHI) bude dodán během šesti týdenních 50minutových one-on-one sezení s odborníkem na spánek prostřednictvím odkazu na videokonference kompatibilní s HIPAA. Šest týdenních relací TSHI je nastíněno jako:

Týden 1: spočívá v diskusi o fyziologii spánku a diskusi o vhodném lůžku a probuzení časů.

Týden 2: spočívá v diskusi o tom, jak nastavit/důležitost nastavení, rutina před spaním 3: spočívá v diskusi o tom, jak zlepšit denní funkci prostřednictvím řízení energie pro každodenní a týdenní úkoly.

Týden 4: Skládá se z diskuse o přesvědčení o spánku, které účastník drží, a možných oprav jakéhokoli neužitečného přesvědčení spánku.

5. týden: Skládá se ze vzdělávání účastníků o hygieně spánku a toho, jak je ovlivněna environmentálními, sociálními a fyzickými faktory.

6. týden: Skládá se z diskuse o změnách chování spánku pozorovaných během TSHI a spolupráce s účastníkem na plánech na udržení svého nového vzorce spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost transdiagnostického zdravotního zásahu založeného na videokonferenci
Časové okno: Po studiu 7. týden
Přijatelnost TSHI bude po studii kvalitativně a kvantitativně hodnocena. Kvalitativní hodnocení bude zahrnovat polostrukturované rozhovory s každým účastníkem, vedené písemným seznamem otázek. Kvantitativní hodnocení přijatelnosti TSHI, použitelnost a užitečnost bude používat měřítko použitelnosti modifikovaného systému (SUS). Skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lépe vnímanou použitelnost intervence.
Po studiu 7. týden
Nábor
Časové okno: Po studiu 7. týden
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost programu prostřednictvím náboru. Míra náboru bude: # přeživších rakoviny zapsaných ÷ # pozůstalých rakoviny, kteří dokončili průzkum screeningu. S vyšším počtem označující snadnost, praktičnost a efektivitu procesu náboru.
Po studiu 7. týden
Udržení studie
Časové okno: Po studiu 7. týden
Proveditelnost programu vyhodnotíme prostřednictvím retence studie. Udržování studie bude: # pozůstalých rakoviny, kteří dokončili Tshi # # pozůstalých rakoviny, kteří začali TSHI. Vysoká míra retence naznačuje schopnost udržet účastníky v průběhu času, což naznačuje, že projekt je proveditelný a pravděpodobně uspěje.
Po studiu 7. týden
Míra adherence
Časové okno: Po studiu 7. týden
Proveditelnost programu posoudíme prostřednictvím míry dodržování protokolu. Dodržování bude: # týdenních videokonferenčních relací založených na videokonferenci se zúčastnilo ÷ šest (celkový počet relací TSHI). Vysoká míra přilnavosti naznačuje, že návrh studie je životaschopný a účastníci jsou schopni a ochotni dodržovat protokol.
Po studiu 7. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdravotních konstruktech spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
Průměrné a standardní odchylky budou vypočteny pro vyhodnocení rozdílu před/post v pravidelnosti, spokojenosti, bdělosti, načasování, efektivitě a měřítku zdraví spánku (konstrukce RU-osudované). Během základních a postgraduálních testovacích relací účastníci dokončí stupnici s nasazením RU. Tato ověřená měřítko šesti položek hodnotí pravidelnost spánku, spokojenost, bdělost, načasování, efektivitu a trvání (tj. Ru-Sated). Skóre se pohybuje od 0-12 s vyšším skóre naznačujícím zdravější zdraví spánku.
Základní a po studiu 6. týden
Pravidelnost spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
Doplníme měření konstrukcí RU s měřením spánku provedených prostřednictvím aktival. Pomocí aktivaly bude pravidelnost hodnocena standardní odchylkou střeva spánku, která se vypočítá jako [nástup spánku+(vložka na spaní/2)]. Odříznutí pro dobré zdraví spánku je <60 minut
Základní a po studiu 6. týden
Spokojenost spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
Pomocí protokolu spánku bude vyhodnocena spokojenost. Protokol spánku obsahuje položku pro hodnocení „odpočilosti po probuzení“ s 0 = „ne vůbec“, 1 „poněkud“., 2 = „mírně“, 3 = „docela trochu“ a 4 = "extrémně". Spokojenost bude provozována jako průměrné skóre „odpočilosti“. Odříznutí pro dobrý spánek je v průměru ≥3
Základní a po studiu 6. týden
Ostražitost
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
Pomocí měřítka ospalosti Epworth bude měřena bdělost. Měřítko ospalosti Epworth se skládá z 8 položek různých činností (tj. Sedění a čtení, sledování televize atd.) Odpověděno pomocí 4-bodové Likertovy stupnice s 0+ „by nikdy kývl“ na 3 = „vysoká šance na přikývnutí“. Odříznutí pro zdraví spánku potravin je ≤ 10.
Základní a po studiu 6. týden
Timeing
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
Použití načasování aktivních aktivály bude posouzeno. Bude použita aktivá míra průměrného středu spánku. Odříznutí pro dobré zdraví spánku je 2-4 ráno.
Základní a po studiu 6. týden
Efektivita spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
K měření aktivity aktivity bude použita. Průměrné celkové minuty spánku děleno časem v posteli vynásobené 100. Vyšší procento naznačuje vysokou účinnost spánku. Odříznutí pro dobré spánek je ≥ 85%
Základní a po studiu 6. týden
Doba spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
Pro měření aktivárny doba trvání bude použita na základě průměrných celkových minut spánku. Odříznutí pro dobré spánek je 6-8 hodin
Základní a po studiu 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 776250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdiagnostický zdravotní zásah spánku (TSHI)

Předplatit