Zlepšení spánku, únavy, aktivity a kvality života u přeživších rakoviny prostřednictvím transdiagnostické intervence (SLEEP-CARE)
Použití transdiagnostického přístupu ke zdravotní intervenci spánku ke zlepšení kvality spánku a následné denní únavy, fyzické aktivity a kvality života u přeživších rakoviny
Špatný spánek postihuje přeživší z americké rakoviny více než polovinu americké rakoviny, přispívá k denní únavě, snížené fyzické aktivitě a snížené kvalitě života. Tradiční ošetření spánku se často zaměřuje na diagnostikované poruchy, takže mnoho přeživších se subklinickými problémy se spánkem nedovolí. Zdraví spánku-širší koncept zahrnující pravidelnost spánku, spokojenost, bdělost, načasování, efektivitu a trvání (Ru-Sated)-postihuje inkluzivnější rámec pro zásah. TSHI je modulární program založený na dovednostech, jehož cílem je zlepšit tyto dimenze zdraví spánku. TSHI, která byla dodána prostřednictvím šesti týdenních relací ONE-ONE Zoom, zdůrazňuje strategie chování, jako je hygiena spánku, relaxace a správa energie.
Tato šestidenní kvazi-experimentální pilotní studie s jednou skupinou zaregistruje 10 přeživších rakoviny, aby posoudila proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost TSHI. Vědci zhodnotí změny ve zdraví spánku, únavy, fyzické aktivitě a kvalitě života pomocí průzkumů, rozhovorů a údajů o aktiválech. Cílem této studie je zaměřením spánku jako modifikovatelného zdravotního chování v oblasti zdravotního chování položit základy pro škálovatelné zásahy, které zvyšují zotavení a pohodu u přeživších rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco incidence rakoviny zůstává stabilní, přežívání se rychle zvyšuje, přičemž více než 18 milionů přeživších rakoviny (CS) v USA od roku 2022 a projekce odhaduje 26 milionů do roku 2040. Jak se míra přežití zlepšuje, pozornost se posunula směrem ke zvýšení kvality života (QOL) pro pozůstalé. Jedním z nejčastějších a nejvíce nedosažených problémů ovlivňujících CS je špatné zdraví spánku. Více než polovina pozůstalých hlásí poruchy spánku, které mohou přetrvávat dlouho po skončení léčby a jsou spojeny s únavou, sníženou fyzickou aktivitou a sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQOL). Navzdory vysoké prevalenci mnoho přeživších nesplňuje diagnostická kritéria pro poruchy spánku, a proto jsou vyloučeny z tradičních intervencí, jako je kognitivní behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Zdraví spánku je stále více uznáváno jako vícerozměrný konstrukt, který zahrnuje pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a trvání (RU-Sated). Tento širší rámec umožňuje zásahy, které se zaměřují spíše na spánek jako modifikovatelné chování než na binární klinickou diagnózu. Transdiagnostická zdravotní intervence spánku (TSHI) byla vyvinuta pro řešení těchto šesti dimenzí modulárním přístupem založeným na dovednostech. TSHI je navržena tak, aby byla flexibilní, přístupná a škálovatelná prostřednictvím šesti týdenních 50minutových one-on-one sezení s odborníkem na spánek prostřednictvím platformy Zoom kompatibilní s HIPAA.
TSHI zahrnuje strategie založené na důkazech, jako je kontrola stimulu, omezení spánku, relaxační techniky, řízení energie, kognitivní restrukturalizace a vzdělávání hygieny spánku. Každá relace staví na posledním a vede účastníky prostřednictvím strategií pro změnu chování zaměřených na změnu chování zaměřené na zlepšení zdraví spánku a prodloužením na denní funkci a celkovou pohodu.
Pro vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti TSHI u přeživších rakoviny provádějí vyšetřovatelé šesttýdenní, kvazi-experimentální pilotní studii s 10 účastníky. Studie posoudí přijatelnost intervence a její dopad na klíčové výsledky, včetně zdraví spánku, únavy, fyzické aktivity a HRQOL.
Účastníci nejprve dokončí základní hodnocení, včetně ověřených průzkumů a jednoho týdne nepřetržitého monitorování pomocí akcelerometrů ACTIGRAPH k zachycení objektivního spánku a údajů o aktivitě. Poté se zapojí do programu TSHI šesti sessionů. Po intervenci účastníci opakují průzkumy a monitorování aktivalů a účastní se polostrukturovaných rozhovorů, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu o jejich zkušenostech.
Naším primárním cílem je zjistit, zda je TSHI proveditelný a přijatelný, když je dodáván prakticky přeživším rakovině. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou vykazovat vysokou použitelnost a spokojenost, s nejméně 80% retencí a dodržováním.
Naším sekundárním cílem je prozkoumat změny v rozměrech zdraví spánku, únavy, fyzické aktivity a HRQOL od předběžného zásahu. Vyšetřovatelé očekávají, že budou pozorovat vylepšení v těchto doménách, podporovaných údaji o vlastní hlášení i objektivním.
Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky a předběžného srovnání, zatímco kvalitativní údaje z rozhovorů budou tematicky kódovány, aby se identifikovaly běžné zkušenosti a návrhy pro zdokonalení. Tento přístup smíšených metod poskytne komplexní porozumění potenciálu TSHI a bude informovat budoucí pokusy ve větším měřítku.
Tento projekt představuje kritický krok k řešení nesplněných spánkových zdravotních potřeb pozůstalých rakoviny. Tshi zacílením na spánek jako modifikovatelné chování a pomocí transdiagnostického rámce nabízí slibné a škálovatelné řešení pro zlepšení výsledků přežití a zvýšení dlouhodobé kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
- Telefonní číslo: 47150 405-271-2131
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
- Telefonní číslo: (405) 271-6872
- E-mail: zachary-pope@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- University of Oklahoma College of Allied Health
-
Kontakt:
- Rebecca Ludwig, OT, PhD
- E-mail: rebecca-ludwig@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- ≤ 7 na dotazníku s RU
- ≥ 6 měsíců odstraněno z léčby primární rakoviny
- schopen mluvit/číst anglicky
- může podepsat informovaný souhlas
- mít přístup k internetu prostřednictvím smartphonu nebo počítače
Kritéria pro vyloučení:
- ≥15 na dotazník o zdraví patentu 8
- ≥ 10 na generalizované úzkostné poruchy-7
- Současná nebo nedávná historie (≤ 2 roky) zneužívání drog nebo alkoholu
- Historie poruchy nervového systému [např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza]
- Těžká duševní choroba, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
- Současná nebo nedávná historie (≤ 5 let) práce na směny
- V současné době dostává spánek zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánek Health Intervention Arm
Transdiagnostický zdravotní zásah spánku (TSHI) bude dodán během šesti týdenních 50minutových one-on-one sezení s odborníkem na spánek prostřednictvím odkazu na videokonference kompatibilní s HIPAA. Šest týdenních relací TSHI je nastíněno jako: Týden 1: spočívá v diskusi o fyziologii spánku a diskusi o vhodném lůžku a probuzení časů. Týden 2: spočívá v diskusi o tom, jak nastavit/důležitost nastavení, rutina před spaním 3: spočívá v diskusi o tom, jak zlepšit denní funkci prostřednictvím řízení energie pro každodenní a týdenní úkoly. Týden 4: Skládá se z diskuse o přesvědčení o spánku, které účastník drží, a možných oprav jakéhokoli neužitečného přesvědčení spánku. 5. týden: Skládá se ze vzdělávání účastníků o hygieně spánku a toho, jak je ovlivněna environmentálními, sociálními a fyzickými faktory. 6. týden: Skládá se z diskuse o změnách chování spánku pozorovaných během TSHI a spolupráce s účastníkem na plánech na udržení svého nového vzorce spánku. |
Transdiagnostický zdravotní zásah spánku (TSHI) bude dodán během šesti týdenních 50minutových one-on-one sezení s odborníkem na spánek prostřednictvím odkazu na videokonference kompatibilní s HIPAA. Šest týdenních relací TSHI je nastíněno jako: Týden 1: spočívá v diskusi o fyziologii spánku a diskusi o vhodném lůžku a probuzení časů. Týden 2: spočívá v diskusi o tom, jak nastavit/důležitost nastavení, rutina před spaním 3: spočívá v diskusi o tom, jak zlepšit denní funkci prostřednictvím řízení energie pro každodenní a týdenní úkoly. Týden 4: Skládá se z diskuse o přesvědčení o spánku, které účastník drží, a možných oprav jakéhokoli neužitečného přesvědčení spánku. 5. týden: Skládá se ze vzdělávání účastníků o hygieně spánku a toho, jak je ovlivněna environmentálními, sociálními a fyzickými faktory. 6. týden: Skládá se z diskuse o změnách chování spánku pozorovaných během TSHI a spolupráce s účastníkem na plánech na udržení svého nového vzorce spánku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost transdiagnostického zdravotního zásahu založeného na videokonferenci
Časové okno: Po studiu 7. týden
|
Přijatelnost TSHI bude po studii kvalitativně a kvantitativně hodnocena.
Kvalitativní hodnocení bude zahrnovat polostrukturované rozhovory s každým účastníkem, vedené písemným seznamem otázek.
Kvantitativní hodnocení přijatelnosti TSHI, použitelnost a užitečnost bude používat měřítko použitelnosti modifikovaného systému (SUS).
Skóre se pohybuje od 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje lépe vnímanou použitelnost intervence.
|
Po studiu 7. týden
|
|
Nábor
Časové okno: Po studiu 7. týden
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost programu prostřednictvím náboru.
Míra náboru bude: # přeživších rakoviny zapsaných ÷ # pozůstalých rakoviny, kteří dokončili průzkum screeningu.
S vyšším počtem označující snadnost, praktičnost a efektivitu procesu náboru.
|
Po studiu 7. týden
|
|
Udržení studie
Časové okno: Po studiu 7. týden
|
Proveditelnost programu vyhodnotíme prostřednictvím retence studie.
Udržování studie bude: # pozůstalých rakoviny, kteří dokončili Tshi # # pozůstalých rakoviny, kteří začali TSHI.
Vysoká míra retence naznačuje schopnost udržet účastníky v průběhu času, což naznačuje, že projekt je proveditelný a pravděpodobně uspěje.
|
Po studiu 7. týden
|
|
Míra adherence
Časové okno: Po studiu 7. týden
|
Proveditelnost programu posoudíme prostřednictvím míry dodržování protokolu.
Dodržování bude: # týdenních videokonferenčních relací založených na videokonferenci se zúčastnilo ÷ šest (celkový počet relací TSHI).
Vysoká míra přilnavosti naznačuje, že návrh studie je životaschopný a účastníci jsou schopni a ochotni dodržovat protokol.
|
Po studiu 7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zdravotních konstruktech spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
|
Průměrné a standardní odchylky budou vypočteny pro vyhodnocení rozdílu před/post v pravidelnosti, spokojenosti, bdělosti, načasování, efektivitě a měřítku zdraví spánku (konstrukce RU-osudované).
Během základních a postgraduálních testovacích relací účastníci dokončí stupnici s nasazením RU.
Tato ověřená měřítko šesti položek hodnotí pravidelnost spánku, spokojenost, bdělost, načasování, efektivitu a trvání (tj. Ru-Sated).
Skóre se pohybuje od 0-12 s vyšším skóre naznačujícím zdravější zdraví spánku.
|
Základní a po studiu 6. týden
|
|
Pravidelnost spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
|
Doplníme měření konstrukcí RU s měřením spánku provedených prostřednictvím aktival.
Pomocí aktivaly bude pravidelnost hodnocena standardní odchylkou střeva spánku, která se vypočítá jako [nástup spánku+(vložka na spaní/2)].
Odříznutí pro dobré zdraví spánku je <60 minut
|
Základní a po studiu 6. týden
|
|
Spokojenost spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
|
Pomocí protokolu spánku bude vyhodnocena spokojenost.
Protokol spánku obsahuje položku pro hodnocení „odpočilosti po probuzení“ s 0 = „ne vůbec“, 1 „poněkud“., 2 = „mírně“, 3 = „docela trochu“ a 4 = "extrémně".
Spokojenost bude provozována jako průměrné skóre „odpočilosti“.
Odříznutí pro dobrý spánek je v průměru ≥3
|
Základní a po studiu 6. týden
|
|
Ostražitost
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
|
Pomocí měřítka ospalosti Epworth bude měřena bdělost.
Měřítko ospalosti Epworth se skládá z 8 položek různých činností (tj.
Sedění a čtení, sledování televize atd.) Odpověděno pomocí 4-bodové Likertovy stupnice s 0+ „by nikdy kývl“ na 3 = „vysoká šance na přikývnutí“.
Odříznutí pro zdraví spánku potravin je ≤ 10.
|
Základní a po studiu 6. týden
|
|
Timeing
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
|
Použití načasování aktivních aktivály bude posouzeno.
Bude použita aktivá míra průměrného středu spánku.
Odříznutí pro dobré zdraví spánku je 2-4 ráno.
|
Základní a po studiu 6. týden
|
|
Efektivita spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
|
K měření aktivity aktivity bude použita.
Průměrné celkové minuty spánku děleno časem v posteli vynásobené 100.
Vyšší procento naznačuje vysokou účinnost spánku.
Odříznutí pro dobré spánek je ≥ 85%
|
Základní a po studiu 6. týden
|
|
Doba spánku
Časové okno: Základní a po studiu 6. týden
|
Pro měření aktivárny doba trvání bude použita na základě průměrných celkových minut spánku.
Odříznutí pro dobré spánek je 6-8 hodin
|
Základní a po studiu 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 776250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transdiagnostický zdravotní zásah spánku (TSHI)
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy