Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна, усталость, активность и качество жизни в выживших рака через трансдиагностическое вмешательство (SLEEP-CARE)

4 февраля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Использование подхода трансдиагностического вмешательства в области здоровья сна для улучшения качества сна и последующей дневной усталости, физической активности и качества жизни у выживших рака

Плохой сон поражает более половины выживших в США, способствуя дневной усталости, снижению физической активности и снижению качества жизни. Традиционные методы лечения сна часто нацелены на диагностированные расстройства, в результате чего многие выжившие с субклиническими проблемами сна не обслуживают. Здоровье сна-более широкая концепция, охватывающая регулярность сна, удовлетворенность, бдительность, сроки, эффективность и продолжительность (RU-Sated)-более инклюзивные рамки для вмешательства. TSHI-это модульная программа, основанная на навыках, предназначенную для улучшения этих аспектов здоровья сна. Проводятся через шесть еженедельных сеансов зум-размерного масштаба, TSHI подчеркивает поведенческие стратегии, такие как гигиена сна, расслабление и управление энергией.

Это шестинедельное, одногрупповое квази-экспериментальное пилотное исследование будет включать 10 выживших рака для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности TSHI. Исследователи будут оценивать изменения в здоровье сна, усталости, физической активности и качество жизни с использованием опросов, интервью и данных Actigraph. Нацеливаясь на сон как модифицируемое поведение в отношении здоровья, это исследование направлено на закладку основы для масштабируемых вмешательств, которые усиливают выздоровление и благополучие у выживших рака.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как заболеваемость рака остается устойчивой, выживание быстро увеличивается, причем более 18 миллионов выживших по раку (CS) в США по состоянию на 2022 год и прогнозы, оцениваемые 26 миллионов к 2040 году. По мере улучшения уровня выживаемости внимание сместилось на повышение качества жизни (QOL) для выживших. Одним из наиболее распространенных и недооцененных проблем, влияющих на CS, является плохое здоровье сна. Более половины выживших сообщают о нарушениях сна, которые могут сохраняться долго после окончания лечения и связаны с усталостью, снижением физической активности и снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Несмотря на высокую распространенность, многие выжившие не соответствуют диагностическим критериям расстройств сна и, таким образом, исключены из традиционных вмешательств, таких как когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице (CBT-I).

Здоровье сна все чаще признается в качестве многомерной конструкции, охватывающей регулярность, удовлетворенность, бдительность, время, эффективность и продолжительность (RU-Sated). Эта более широкая структура позволяет проводить вмешательства, которые нацелены на сон как модифицируемое поведение, а не бинарный клинический диагноз. Трансдиагностическое вмешательство в здоровье сна (TSHI) было разработано для решения этих шести измерений с помощью модульного подхода, основанного на навыках. TSHI разработан, чтобы быть гибким, доступным и масштабируемым в течение шести еженедельных 50-минутных сеансов один на один с экспертом по сну через платформу Zoom-совместимой HIPAA.

TSHI включает в себя основанные на фактических данных стратегии, такие как контроль стимулов, ограничение сна, методы расслабления, управление энергией, когнитивная реструктуризация и гигиена сна. Каждая сессия основывается на последней, направляющей участников посредством персонализированных стратегий изменения поведения, направленных на улучшение здоровья сна и, по расширению, дневное функционирование и общее благополучие.

Чтобы оценить осуществимость и предварительную эффективность TSHI у выживших рака, исследователи проводят шестинедельное, квази-экспериментальное пилотное исследование с одним группой с 10 участниками. Исследование оценит как приемлемость вмешательства, так и его влияние на ключевые результаты, включая здоровье сна, усталость, физическую активность и HRQOL.

Участники сначала завершат базовые оценки, включая подтвержденные опросы и одну неделю непрерывного мониторинга с использованием акселерометров Actigraph для сбора объективных данных сна и активности. Затем они будут участвовать в программе TSHI с шестью сеансами. После вмешательства участники будут повторять опросы и мониторинг актиграфа и участвовать в полуструктурированных интервью, чтобы обеспечить качественную обратную связь по своему опыту.

Наша основная цель - определить, является ли TSHI возможным и приемлемым, когда они доставляются практически для выживших рака. Исследователи предполагают, что участники будут сообщать о высокой удобстве использования и удовлетворенности, с не менее 80% удержанием и приверженностью.

Наша второстепенная цель-изучить изменения в размерах здоровья сна RU, усталости, физической активности и HRQOL от до до вмешательства. Исследователи рассчитывают наблюдать улучшения в этих областях, поддерживаемых как самоотчетом, так и объективными данными.

Количественные данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и сравнений предварительной опоры, в то время как качественные данные из интервью будут тематически кодированы для выявления общего опыта и предложений для уточнения. Этот подход смешанных методов обеспечит исчерпывающее понимание потенциала TSHI и информировать будущие, более масштабные испытания.

Этот проект представляет собой критический шаг к удовлетворению неудовлетворенных потребностей в здоровье сна от выживших рака. Нацеливаясь на сон в качестве модифицированного поведения и используя трансдиагностическую структуру, TSHI предлагает многообещающее, масштабируемое решение для улучшения результатов выживания и повышения долгосрочного качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca M Ludwig, OT, PhD
  • Номер телефона: 47150 405-271-2131
  • Электронная почта: rebecca-ludwig@ouhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zachary Pope, PhD, ACSM-EP
  • Номер телефона: (405) 271-6872
  • Электронная почта: zachary-pope@ouhsc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • ≤7 на анкете RU
  • ≥6 месяцев удален из первичного лечения рака
  • способен говорить/читать по -английски
  • может подписать информированное согласие
  • иметь доступ в Интернет через смартфон или компьютер

Критерии исключения:

  • ≥15 в вопроснике по здоровью патента 8
  • ≥10 при генерализованном тревожном расстройстве-7
  • Самооценка текущая или недавняя история (≤2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История расстройства нервной системы [например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз]
  • тяжелые психические заболевания, такие как шизофрения или биполярное расстройство
  • Текущая или недавняя история (≤5 лет) сменной работы
  • В настоящее время получает вмешательство сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по здоровью сна

Трансдиагностическое вмешательство в здоровье сна (TSHI) будет проходить через шесть еженедельных 50-минутных сеансов один на один с экспертом по сну по ссылке на видеоконференцию HIPAA. Шесть еженедельных сеансов TSHI изложены как:

Неделя 1: состоит из обсуждения физиологии сна и обсуждения подходящего времени и пробуждения.

Неделя 2: состоит из обсуждения того, как установить/важность обстановки, рутинная неделя перед сном: состоит в том, чтобы обсудить, как улучшить дневную функцию с помощью управления энергопотреблением для ежедневных и еженедельных задач.

Неделя 4: состоит из обсуждения убеждений сна, которые владеет участником, и возможных исправлений любых бесполезных убеждений во сне.

Неделя 5: состоит из обучения участников гигиене сна и того, как на нее влияют экологические, социальные и физические факторы.

Неделя 6: состоит из обсуждения изменений поведения сна, наблюдаемых во время TSHI и сотрудничества с участником в планах поддержания своего нового схема сна.

Трансдиагностическое вмешательство в здоровье сна (TSHI) будет проходить через шесть еженедельных 50-минутных сеансов один на один с экспертом по сну по ссылке на видеоконференцию HIPAA. Шесть еженедельных сеансов TSHI изложены как:

Неделя 1: состоит из обсуждения физиологии сна и обсуждения подходящего времени и пробуждения.

Неделя 2: состоит из обсуждения того, как установить/важность обстановки, рутинная неделя перед сном: состоит в том, чтобы обсудить, как улучшить дневную функцию с помощью управления энергопотреблением для ежедневных и еженедельных задач.

Неделя 4: состоит из обсуждения убеждений сна, которые владеет участником, и возможных исправлений любых бесполезных убеждений во сне.

Неделя 5: состоит из обучения участников гигиене сна и того, как на нее влияют экологические, социальные и физические факторы.

Неделя 6: состоит из обсуждения изменений поведения сна, наблюдаемых во время TSHI и сотрудничества с участником в планах поддержания своего нового схема сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость трансдиагностического сна, основанного на видеоконференциях
Временное ограничение: После учебной недели 7
Приемлемость TSHI будет оцениваться качественно и количественно после исследования. Качественные оценки будут включать полуструктурированные интервью с каждым участником, руководствуясь письменным списком вопросов. Количественные оценки приемлемости, удобства и полезности TSHI будут использовать модифицированную шкалу удобства использования системы (SUS). Оценки варьируются от 0-100 с более высокой оценкой, что указывает на лучшее воспринимаемое удобство использования вмешательства.
После учебной недели 7
Набор персонала
Временное ограничение: После учебной недели 7
Следователи будут оценивать выполнимость программы с помощью набора. Уровень набора персонала будет: # выживших рака, зарегистрированных ÷ # выживших рака, которые завершают исследование скрининга. С большим количеством, указывающим на легкость, практичность и эффективность процесса найма.
После учебной недели 7
Удерживание изучения
Временное ограничение: После учебной недели 7
Мы будем оценивать выполнимость программы посредством удержания исследования. Удержание исследования будет: # выживших рака, завершающих TSHI ÷ # выживших рака, которые начали TSHI. Высокий уровень удержания указывает на способность поддерживать участников с течением времени, предполагая, что проект возможен и может добиться успеха.
После учебной недели 7
Ставки приверженности
Временное ограничение: После учебной недели 7
Мы будем оценивать выполнимость программы с помощью ставок приверженности протоколам. Приверженность будет: # еженедельных сессий TSHI на основе видеоконференций ÷ шесть (общее количество сеансов TSHI). Высокий уровень приверженности указывает на то, что дизайн исследования является жизнеспособным, и участники способны и готовы следовать протоколу.
После учебной недели 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в конструкциях здоровья сна
Временное ограничение: Базовая линия и после учебной недели 6
Средства и стандартные отклонения будут рассчитаны для оценки разницы в предварительной/после обстановки, удовлетворенности, бдительности, времени, эффективности и шкалы здоровья сна (RU-саловых конструкций). Во время базовых и пост-изучающих сессий участники завершат шкалу RU-расстояния. Эта подтвержденная шкала из шести пунктов оценивает регулярность сна, удовлетворенность, бдительность, сроки, эффективность и продолжительность (то есть, RU-Sated). Оценки варьируются от 0 до 12 лет с более высокой оценкой, что указывает на более здоровое здоровье сна.
Базовая линия и после учебной недели 6
Закономерность сна
Временное ограничение: Базовая линия и после учебной недели 6
Мы добавим измерения конструкции RU-конструкции с измерениями сна, проведенных через Actigraph. Используя Actigraph, регулярность будет оцениваться по стандартным отклонению средней точки сна, которая рассчитывается как [начало сна+(вставка для бодрствования/2)]. Отрезание для хорошего здоровья сна <60 минут
Базовая линия и после учебной недели 6
Удовлетворение сна
Временное ограничение: Базовая линия и после учебной недели 6
Используя журнал сна, удовлетворение будет оценено. Журнал сна включает в себя элемент, который оценивает «покоя при пробуждении» с 0 = «совсем не», 1 «несколько»., 2 = «умеренно», 3 = «довольно немного» и 4 = «чрезвычайно». Удовлетворение будет введено в действие как средний балл «отдыха». Отрезание для хорошего сна, в среднем ≥3
Базовая линия и после учебной недели 6
Бдительность
Временное ограничение: Базовая линия и после учебной недели 6
Используя шкалу сонливости Эпворта, будет измерено бдительность. Шкала сонливости Эпворта состоит из 8 элементов различных видов деятельности (т.е. Сидя и чтение, просмотр телевизора и т. Д.) Ответил на 4-балльную шкалу Лайкерта с 0+ "никогда не кивает" до 3 = "высокая вероятность кивения". Отрезание для здоровья пищевого сна составляет ≤ 10.
Базовая линия и после учебной недели 6
Время
Временное ограничение: Базовая линия и после учебной недели 6
Использование времени актиграфии будет оценено. Будет использована мера актиграфии средней точки сна. Отрезание для хорошего здоровья сна составляет 2-4 утра.
Базовая линия и после учебной недели 6
Эффективность сна
Временное ограничение: Базовая линия и после учебной недели 6
Для измерения эффективности будет использоваться актиграфия. Средние общие минуты сна, разделенные на момент времени в постели, умноженные на 100. Более высокий процент указывает на высокую эффективность сна. Сокращение для хорошего здоровья сна составляет ≥ 85%
Базовая линия и после учебной недели 6
Продолжительность сна
Временное ограничение: Базовая линия и после учебной недели 6
Для измерения продолжительности актиграфия будет использоваться на основе средних общих минут сна. Отрезание для хорошего здоровья сна 6-8 часов
Базовая линия и после учебной недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 776250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться