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ICU出院后的Dapagliflozin用于心脏肾脏保护 (DAPA-ICU)

2026年2月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU出院后的Dapagliflozin用于心脏 - 肾脏保护：一项前瞻性，随机，双盲，多中心研究：“ DAPA-ICU试验”

每年在欧洲或美国，数百万患者被接纳为ICU。 我们和其他人已经表明，在ICU出院后的一年中，从重症监护病房（ICU）出院的患者患心血管和/或肾脏事件的发病率很高（22％）。 此外，最近的一项荟萃​​分析发现，晚期心血管事件有多余的危害，败血症幸存者出院后至少持续了5年。 因此，许多国际ICU社会建议通过稀缺指导调查和改善ICU后结果。 我们证明，据报道，ICU出院后一年中死亡或表现心血管事件的ICU患者的比例约为25％[2]，在考虑急性肾脏损伤患者（AKI）时，在某些研究中达到约40％。 ICU放电时的血浆生物标志物具有良好的预测价值，并且肾脏或心血管生物标志物增加的患者表现出此类事件的高风险。 此外，我们和其他人表明，AKI或Sub-Aki（患者不符合AKI定义，但与肾脏相关的生物标志物增加）可能诱发远程心脏血管损伤和纤维化，这可能与ICU获得的AKI的长期预后有关。 我们假设该策略可以防止心血管和/或肾脏损伤和/或ICU出院后亚基和AKI的心血管后果恶化，改善了ICU幸存者的长期结局。 SGLT2抑制剂被广泛认为是保护肾脏疾病（例如糖尿病或心力衰竭）中肾脏和/或心肌的关键药物。 SGLT2抑制剂的有氧保护作用对于较高的心脏生物标志物患者是最佳的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

III期研究前瞻性，多中心，优势，双盲，随机对照研究，有两个臂（1：1）。

在ICU出院之前，将在48H中筛选每个患者的试验包含和非融合标准，直到ICU出院后72小时。 在提供书面知情同意书后，将随机分配患者接受Dapagliflozin（每天以10毫克的剂量为10 mg）或匹配安慰剂，按照隔离的固定固定时间表，并使用平衡块，以确保一年的两种方案的大约1：1比率。

计划进行四次访问，一次访问（v0），一个在6个月（v1），一次在治疗结束时（一年为v2），在治疗结束后的6周（研究结束，研究结束）和3个电话（3个电话）（电话1）和9个月（电话2）（电话2）。

在6个月（v1）和12个月（v2）访问时，将在医院（即HBA1C，葡萄糖水平，离子图，NT-ProbNP或BNP，血清肌酐，血质分解和妊娠测试）在医院进行临床检查和生物学分析。

在12个月 + 6周（v3）访问时，将在医院（即葡萄糖水平，NT-培养基或BNP，血清肌酐）进行临床检查和生物学分析，由麻醉师，心脏病学家或肾病学家进行评估，以评估包括EGFR在内的初级和次要端点。

指定人员将在3和9个月时打来电话，并尊重收集到的数据的机密性和安全性。

在纳入（v0）和6个月（v1）时，将在接下来的6个月内进行治疗。 在6个月（V1）时，患者将在医院接受治疗。

主要终点将在6个月和12个月的访问和电话（3和9个月）时进行评估。

每次访问和电话（3、6、9、12和12 + 6周）将评估次要终点。

EGFR（肾小球过滤率）将仅在6、12个月和12 + 6周时评估。 EGFR（肾小球过滤率）将不会通过电话进行评估。

在每次访问和电话中，也将评估不良事件和严重的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hospital Saint Louis
        • 接触：
      • Paris、法国、75010
        • 尚未招聘
        • Saint Louis Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>或= 18岁
  • 在ICU停留期间，机械通气和/或升压器/肌电运动器超过24小时
  • 根据负责医师，准备从ICU出院的患者
  • 告知患者签署的同意书
  • NT-ProBNP大于800 ng/L或BNP> 90 ng/L和/或估计的肾小球滤过率（EGFR）在25ml/min/1.73m²和90ml/min/1.73m²之间的身体表面面积（CKD-EPI配方）在包含量之间。

排除标准：

  • 怀孕
  • 在所有研究治疗育儿潜力的妇女（WOCBP）期间，能够怀孕和拒绝使用有效避孕的能力**必须同意根据临床试验的临床试验中与避孕和妊娠试验有关的建议，该建议是通过临床试验促进疗法的临床试验疗法促进组（CTFG）。

WOCBP的包含需要使用高效的避孕措施：

  • 与抑制排卵有关

    • 口服
    • 静脉内
    • 透皮

  • 与排卵抑制有关的仅孕激素避孕

    • 口服
    • 注射
    • 植入
  • 宫内装置（IUD）
  • 宫内激素释放系统（IUS）
  • 双侧管阻塞
  • 血管切除伙伴
  • 性欲

上述降低风险措施（避孕）应在治疗期间和相关全身暴露结束。

**一名妇女被认为具有生育潜力（WOCBP），即肥沃，在初潮之后，直到成为绝经后，除非永久无菌。 永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双侧卵巢切除术。

绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。

绝经后范围内的高卵泡刺激激素（FSH）水平可用于确认不使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的妇女的绝经后状态。 但是，在没有12个月的闭经，单个FSH测量不足。

  • 母乳喂养
  • 已知对Dapagliflozin或任何赋形剂的已知超敏反应
  • ICU入院前用Dapagliflozin治疗的患者
  • 严重肝硬化的患者（Child-Pugh C）
  • 在ICU期间录取或发育的患者保持尿路感染或会阴感染，以及在会阴附近有皮肤感染风险的患者（例如，骨压溃疡）
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）低于每分钟25 ml的身体表面面积（CKD -EPI公式）。

  • 根据最近的国际准则，强烈建议对Dapagliflozine进行治疗的患者：

    • 患有2型糖尿病的患者因饮食和运动的辅助治疗而受到治疗不足的成年人：当二甲双胍由于耐受性不足而被认为是不合适的单药治疗，或者除其他用于治疗2型糖尿病的药物外，
    • 有症状的慢性心力衰竭，左心室射血分数减少或保存下来，
    • 慢性肾脏疾病除了标准治疗，肾小球过滤率（GFR）在25至75 ml/min/1.73m²之间 以及尿白蛋白与促甲酸的比率（ACR）在200至5000 mg/g之间，并用ACE抑制剂或血管紧张素2受体阻滞剂（ARB II或SARTAN）至少处理4周。
  • 没有国家健康保险的患者，并且患者接受AME（国家医疗援助）
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 参与其他介入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Dapagliflozin
每天从随机分组和12个月的时间+/15天，每天一次给予一台Dapagliflozin 10 mg。
药品：Dapagliflozin 10 mg口服片剂[FARXIGA]
每天从随机分组和12个月的时间+/15天，每天一次给予一台Dapagliflozin 10 mg。
安慰剂比较：Dapagliflozin的安慰剂
每天每天一次，每天一次，每天一次，每天一次，每天一次服用一台dapagliflozin 10 mg的安慰剂，持续12个月±15天。
药品：Dapagliflozin的安慰剂一片10毫克
每天每天一次，每天一次，每天一次，每天一次，每天一次服用一台dapagliflozin 10 mg的安慰剂，持续12个月±15天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
未定义的医院治疗心力衰竭
大体时间：在随机后的一年内
所有潜在的心力衰竭住院应记录在ECRF中，并提交裁决。 临床事件裁决（CEA）委员会成员将按照（CEA）宪章规定的事件进行裁决。
在随机后的一年内
从ICU放电和/或终末期肾脏疾病中减少EGFR超过50％，定义为EGFR <15ml/min/1.73m²和/或肾脏替代疗法和/或肾脏移植的启动
大体时间：在随机后的一年内

透析，EGFR事件（<15 mL/min/1.73m²; EGFR下降≥50％）将记录在ECRF中并提交裁决。

EGFR基线定义为纳入访问时的本地实验室价值。 EGFR将使用无种族系数的CKD-EPI方程计算[87，88]。
在随机后的一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性心力衰竭的未定计划住院治疗
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
中风的未定计划住院
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
急性冠状动脉综合征的外科医院医院
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
严重慢性肾脏疾病的发生
大体时间：在随机后的一年内
定义为EGFR <30 ml/min/1.73m2
在随机后的一年内
•从基线降低估计的肾小球过滤率超过50％
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
急性肾脏损伤的新情节（根据KDIGO标准）需要住院
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
定义的终期肾脏疾病（EGFR <15ml/min/1.73m2）和/或肾脏替代疗法和/或肾脏移植的开始
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
从基线到研究结束，NT-验证（pg/mL）的变化
大体时间：在12个月（治疗结束）和12个月 + 6周之间（研究结束）之间
在12个月（治疗结束）和12个月 + 6周之间（研究结束）之间
心血管事件的发生
大体时间：在随机后的一年内
参与者的站点应记录ECRF中潜在的中风和过境缺血攻击（TIA），并提交裁决。 CEA委员会成员将裁定所有潜在的脑血管事件，以根据CEA宪章中定义的标准来决定他们是否有资格为中风
在随机后的一年内
肾脏事件的发生
大体时间：在治疗的一年
在治疗的一年
尿路感染
大体时间：在随机后的一年内
所有潜在的尿路感染事件将记录在ECRF中，并提交给CEA。
在随机后的一年内
坏死性筋膜炎
大体时间：在随机后的一年内
坏死性筋膜炎的所有潜在事件将记录在ECRF中，并提交给CEA。
在随机后的一年内
有症状的酮症酸中毒
大体时间：在随机后的一年内
该结果被定义为动脉pH <7.3，酮阳性尿液和阴离子间隙> 10 meq/l，昏昏欲睡，昏昏欲睡，昏昏欲睡或昏迷所有酮症酸中毒的所有潜在事件将记录在ECRF中，并提交给CEA。
在随机后的一年内
主要低血糖
大体时间：在随机后的一年内
该结果被定义为Gycemia <3 mmol/l），任何需要援助的低血糖发作，所有潜在的主要低血糖都将记录在ECRF中并提交给CEA。
在随机后的一年内
任何原因的死亡
大体时间：在随机后的一年内
在随机后的一年内
全球结局事件的发生率
大体时间：在治疗的一年内
所有事件将被记录在电子病例报告表（eCRF）中，并由临床终点判定（CEA）委员会针对每种事件类型进行判定。 判定过程将根据研究方案中规定的临床和实验室标准，确保对事件进行全面评估和分类。
在治疗的一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre Mebazaa, MD-PHD、APHP
  • 学习椅：François DEPRET, MD-PHD、APHP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2029年1月15日

研究完成 (估计的)

2029年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月13日

首次发布 (实际的)

2025年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP220826

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将共享。 这些数据将被匿名为保护参与者的隐私。 研究人员可以通过联系指导委员会要求访问数据，该委员会将在两个月内审查该请求。 该数据将在发布后一年可用。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后一年可用，持续5年

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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