Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w celu ochrony sercowo-neracji po zwolnieniu na OIOM (DAPA-ICU)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflozyna do ochrony sercowo-neracji po zwolnieniu na OIOM: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie: „badanie Dapa-ICU”

Każdego roku w Europie lub USA każdego roku przyjmuje się kilka milionów pacjentów w Europie lub USA. My i inni, wykazali, że pacjenci zwolnieni z jednostek intensywnej terapii (OIOM) mamy wysoką częstość występowania zdarzeń sercowo -naczyniowych i/lub nerki oraz wysokiej śmiertelności (22%) w ciągu roku po wypisie OIOM. Ponadto bardzo niedawna metaanaliza wykazała nadmierne zagrożenie późnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, które utrzymują się przez co najmniej 5 lat po wypisaniu szpitala u osób, które przeżyły posocznicę. W związku z tym wiele międzynarodowych społeczeństw OIOM zaleciło badanie i poprawę wyniku po ICU z ograniczonymi wskazówkami. Wykazaliśmy, że odsetek pacjentów z OIOM umierających lub prezentujących zdarzenia sercowo -naczyniowe w ciągu roku po wypisie OIOM jest zgłaszane ~ 25% [2], osiągając ~ 40% w niektórych badaniach przy rozważaniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Biomarkery w osoczu podczas wypisu na OIOM mają dobrą wartość predykcyjną, a pacjenci ze zwiększonym biomarkerami nerek lub sercowo -naczyniowym wykazują wysokie ryzyko takich zdarzeń. Ponadto my i inni wykazaliśmy, że AKI lub sub-AKI (pacjent nie spełniający definicji AKI, ale ze zwiększonym biomarkerem związanym z nerkami) może wywoływać zdalne uszkodzenie i zwłóknienie sercowo-naczyniowe, które mogą być zaangażowane w złe długoterminowe rokowanie AKI. Postawiamy hipotezę tej strategii, która zapobiega pogorszeniu się urazów sercowo-naczyniowych i/lub nerek i/lub w konsekwencjach sercowo-naczyniowych sub-AKI i AKI po wypisie na OIOM poprawia długoterminowe wyniki u osób, które przeżyły. Inhibitory SGLT2 są powszechnie uznawane za kluczowe leki w celu ochrony nerek i/lub mięśnia sercowego w przewlekłych chorobach, takich jak cukrzyca lub niewydolność serca. Wpływ ochronny cardio inhibitorów SGLT2 jest optymalny u pacjentów z wyższym biomarkerem serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy III prospektywne, wieloośrodkowe, wyższość, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie z dwoma ramionami (1: 1).

Każdy pacjent będzie badany w 48 godzinach przed wypisaniem OIOM w celu włączenia badania i kryteriów nieinkluzyjnych do 72 godzin po wypisie OIOM. Po dostarczeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dapagliflozyny (w dawce 10 mg raz na dobę) lub dopasowania placebo, zgodnie z sekwestrowanym harmonogramem stałego lądowania, z zastosowaniem zrównoważonych bloków, aby zapewnić wskaźnik przybliżonego 1: 1 w porównaniu z dwoma resztami przez rok.

Planowane są cztery wizyty, jedna przy włączeniu (V0), jeden po 6 miesiącach (v1), jeden na końcu leczenia (V2 w ciągu jednego roku), jeden 6 tygodni po zakończeniu leczenia (V3, koniec badania) i dwie rozmowy telefoniczne o 3 (telefon 1) i 9 miesięcy (telefon 2).

Po 6 miesiącach (v1) i 12 miesiącach (v2) wizyty kliniczne i analiza biologiczna zostaną przeprowadzone w szpitalu (tj. HBA1C, poziom glukozy, jonogram, NT-Probnp lub BNP, twórcy surowicy, hematokryty i ciąży w sprawie moczu) przez anestezjologów, kardiologów lub nefrologów, do oceny podstawowej i secararypints, w tym EG i testu moczu.

Po 12 miesiącach + 6 tygodni (v3) wizyta kliniczna i analiza biologiczna zostanie przeprowadzona w szpitalu (tj. Poziom glukozy, NT-Probnp lub BNP, kreatynina w surowicy) przez anestezjologów, kardiologów lub nefrologów, w celu oceny pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, w tym EGFR.

Połączenia telefoniczne, o 3 i 9 miesiącach, będą wykonywane przez wyznaczone osoby i poszanowanie poufności i bezpieczeństwa zebranych danych.

Przy włączeniu (v0) i po 6 miesiącach (v1) leczenie zostanie dostarczone przez następne 6 miesięcy. Po 6 miesiącach (v1) pacjent odbędzie leczenie w szpitalu.

Pierwotne punkty końcowe zostaną ocenione na 6 i 12 miesięcy wizyty i połączeń telefonicznych (3 i 9 miesięcy).

Wtórne punkty końcowe zostaną ocenione podczas każdej wizyty i połączeń telefonicznych (3, 6, 9, 12 i 12 + 6 tygodni).

EGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) zostanie oceniony tylko po 6, 12 miesiącach i 12 + 6 tygodniach. EGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) nie będzie oceniany podczas połączeń telefonicznych.

Podczas każdej wizyty i połączeń telefonicznych oceniane zostaną również zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> lub = 18 lat
  • Mechaniczna wentylacja i/lub wazopresory/inotropy przez ponad 24h podczas pobytu na OIOM
  • Pacjenci gotowi do zwolnienia z OIOM według lekarza odpowiedzialnego
  • Informować formularz zgody podpisany przez pacjenta
  • NT-Probnp większy niż 800 ng/L lub BNP> 90 ng/L i/lub szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy włączeniu 25 ml/min/1,73m² i 90 ml/min/1,73m² powierzchni powierzchniowej (formuła EPI).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Zdolność do zajścia w ciążę i odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji podczas wszystkich badań kobiet w potencjalnym potencjale porodu (WOCBP) ** muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z zaleceniami związanymi z badaniami antykoncepcyjnymi i testami ciążowymi w badaniach klinicznych, przez grupę ułatwiania badań klinicznych (CTFG).

Włączenie WOCBP wymaga użycia wysoce skutecznej miary antykoncepcyjnej:

  • połączona (estrogen i progestogen zawierający) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji

    • doustny
    • Dożylne
    • Transdermal

  • Hormonalna antykoncepcja tylko progestogenem związana z hamowaniem owulacji

    • doustny
    • do wstrzykiwania
    • wszczepialne
  • urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka)
  • System wewnątrzmaciczny hormonalny (IUS)
  • Dwustronna niedrożność jajowa
  • Partner wazektomizowany
  • abstynencja seksualna

Wyżej wymienione środki ograniczania ryzyka (antykoncepcja) powinny być utrzymywane podczas leczenia i do końca odpowiedniej ekspozycji systemowej.

** Kobieta jest uważana za potencjał dziecięcy (WOCBP), tj. Płodna, po menarche i do momentu, gdy staje się po menopauzie, chyba że trwale sterylna. Stałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i dwustronną wycięcie jajników.

Stan postmenopauzalny jest definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Wysoki poziom hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) w zakresie po menopauzie można zastosować do potwierdzenia stanu po menopauzie u kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej. Jednak przy braku 12 miesięcy amenorrhea pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

  • Karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na dapagliflozynę lub dowolną z substancji zarobków
  • Pacjenci leczeni dapagliflozyną przed przyjęciem na OIOM
  • Pacjenci z ciężką marskością wątroby (Child-Pugh C)
  • Pacjenci, którzy przyjęli lub rozwinęli się podczas OIOM, pozostają infekcją dróg moczowych lub zakażeniem kroczystym, a pacjenci narażeni na zakażenie skóry w pobliżu krocza (np. Wrzód ciśnienia krzyżowego)
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) poniżej 25 ml na minutę na 1,73 m2 obszaru powierzchni ciała (wzór CKD -epi).

  • Pacjent, dla którego leczenie dapagliflozyny jest zdecydowanie zalecane zgodnie z najnowszymi wytycznymi międzynarodowymi:

    • Pacjenci z cukrzycą typu 2 dorośli, dla których leczenie jest nieodpowiednio kontrolowane jako dodatek do diety i ćwiczeń: albo jako monoterapia, gdy metformina jest uważana za nieodpowiednią z powodu nieodpowiedniej tolerancji, albo oprócz innych leków na leczenie cukrzycy typu 2,
    • Objawowa przewlekła niewydolność serca z zredukowaną lub zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory,
    • Przewlekła choroba nerek, oprócz standardowej terapii z częstością filtracji kłębuszkowej (GFR) między 25 a 75 ml/min/1,73 m² oraz stosunek albuminy z moczem do kreatyniny (ACR) między 200 a 5000 mg/g i leczony przez co najmniej 4 tygodnie inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny 2 (ARB II lub Sartan).
  • Pacjent bez krajowego ubezpieczenia zdrowotnego i pacjent na AME (State Medical Aid)
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Jedna tabletka dapagliflozyny 10 mg będzie podawana raz dziennie od randomizacji i przez 12 miesięcy okresu +/- 15 dni.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg tablet doustny [Farxiga]
Jedna tabletka dapagliflozyny 10 mg będzie podawana raz dziennie od randomizacji i przez 12 miesięcy okresu +/- 15 dni.
Komparator placebo: Placebo dapagliflozyny
Jedna tabletka placebo dapagliflozyny 10 mg będzie podawana, na OS, raz dziennie od randomizacji i przez 12 miesięcy ± 15 dni.
Lek: Jedna tablet placebo dapagliflozyny 10 mg
Jedna tabletka placebo dapagliflozyny 10 mg będzie podawana, na OS, raz dziennie od randomizacji i przez 12 miesięcy ± 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Nieplanowana hospitalizacja szpitalna z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
Wszystkie potencjalne hospitalizacje dotyczące niewydolności serca powinny być rejestrowane w ECRF i poddane orzeczeniu. Członkowie komitetu określenia zdarzeń klinicznych (CEA) rozstrzygną zdarzenia określone w karcie (CEA).
W ciągu roku po randomizacji
Zmniejszenie EGFR o ponad 50% w stosunku do wydzieliny na OIOM i/lub końcowym stadium nerki zdefiniowanej jako EGFR <15 ml/min/1,73 m² i/lub inicjacja terapii zastępczej nerki i/lub przeszczep nerki nerki
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji

Dializa, zdarzenia EGFR (<15 ml/min/1,73 m²; ≥50% spadek EGFR) zostanie zarejestrowany w ECRF i przedłożony do orzekania.

Welina bazowa EGFR jest definiowana jako lokalna wartość laboratoryjna podczas wizyty włączenia. EGFR zostanie obliczony przy użyciu równania CKD-EPI bez współczynnika rasy [87, 88].
W ciągu roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana hospitalizacja szpitalna z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Nieplanowana hospitalizacja szpitalna za udar
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Nieplanowana hospitalizacja szpitalna dla ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Występowanie ciężkiej przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
Zdefiniowane jako EGFR <30 ml/min/1,73m2
W ciągu roku po randomizacji
• Zmniejszenie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej o więcej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Nowy epizod ostrego uszkodzenia nerek (zgodnie z kryteriami KDIGO) wymagający hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Występowanie stadium końcowego zdefiniowanej choroby nerek (EGFR <15 ml/min/1,73 m2) i/lub inicjacja terapii zastępczej nerki i/lub przeszczep nerki nerki
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Zmiana NT-Probnp (PG/ML) od wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Między 12 miesięcy (koniec leczenia) do 12 miesięcy + 6 tygodni (koniec badania)
Między 12 miesięcy (koniec leczenia) do 12 miesięcy + 6 tygodni (koniec badania)
Występowanie zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
Witryny uczestników powinny rejestrować potencjalne uderzenia i zawody niedokrwienne tranzytowe (TIAS) w ECRF i przedstawić orzeczenie. Członkowie komitetu CEA rozstrzą wszystkie potencjalne wydarzenia naczyniowe naczyniowe, aby zdecydować, czy kwalifikują się jako udar według kryteriów określonych w karcie CEA
W ciągu roku po randomizacji
Występowanie zdarzeń nerkowych
Ramy czasowe: W ciągu roku leczenia
W ciągu roku leczenia
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
Wszystkie potencjalne zdarzenia zakażenia dróg moczowych zostaną zarejestrowane w ECRF i poddane CEA.
W ciągu roku po randomizacji
Martwiczne zapalenie powięzi
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
Wszystkie potencjalne zdarzenia martwiczego zapalenia powięzi będą rejestrowane w ECRF i poddane CEA.
W ciągu roku po randomizacji
Objawowa ketoacidoza
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
Ten wynik jest definiowany jako pH tętnicze <7,3 i keton-dodatni mocz i szczelinę anionową> 10 meq/l i senność, otępienie lub śpiączkę Wszystkie potencjalne zdarzenia ketoacidozy będą rejestrowane w ECRF i poddane CEA.
W ciągu roku po randomizacji
Główna hipoglikemia
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
Wynik ten jest definiowany jako gycemia <3 mmol/l) i każdy epizod hipoglikemii, dla którego potrzebna była pomoc, wszystkie potencjalne poważne hipoglikemie zostaną zarejestrowane w ECRF i przekazane do CEA.
W ciągu roku po randomizacji
Śmierć jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
W ciągu roku po randomizacji
Występowanie globalnych zdarzeń końcowych
Ramy czasowe: W ciągu roku leczenia
Zdarzenia będą rejestrowane w eCRF i przekazywane do weryfikacji przez komitet CEA dla każdego typu zdarzenia. Proces weryfikacji zapewni dokładną ocenę i klasyfikację zdarzeń na podstawie kryteriów klinicznych i laboratoryjnych określonych w protokole badania.
W ciągu roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Krzesło do nauki: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione. Dane zostaną anonimowe w celu ochrony prywatności uczestników. Naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych, kontaktując się z komitetem sterującym, który dokona przeglądu wniosku w ciągu dwóch miesięcy. Dane będą dostępne rok po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po publikacji przez 5 lat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg tablet doustny [Farxiga]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj