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Dapagliflozin per protezione cardio-renale dopo scarico in terapia intensiva (DAPA-ICU)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflozin per protezione cardio-renale dopo scarico in terapia intensiva: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, a doppio cieco,: "studio DAPA-ICU"

Diversi milioni di pazienti sono ammessi a ICU in Europa o negli Stati Uniti ogni anno. Noi e altri abbiamo dimostrato che i pazienti scaricati dalle unità di terapia intensiva (ICU) hanno un'alta incidenza di eventi cardiovascolari e/o renali e un alto tasso di mortalità (22%) durante l'anno successivo alla dimissione in terapia intensiva. Inoltre, una meta-analisi molto recente ha riscontrato un pericolo in eccesso di eventi cardiovascolari tardivi che persiste per almeno 5 anni dopo la dimissione ospedaliera nei sopravvissuti alla sepsi. Quindi, molte società internazionali in terapia intensiva hanno raccomandato di indagare e migliorare il risultato post-ICU con una guida scarsa. Abbiamo dimostrato che la percentuale di pazienti in terapia intensiva che muoiono o presentano eventi cardiovascolari entro l'anno dopo la dimissione in terapia intensiva è riportata ~ 25% [2], raggiungendo ~ 40% in alcuni studi quando si considerano i pazienti con lesioni renali acute (AKI). I biomarcatori plasmatici a scarica in terapia intensiva hanno un buon valore predittivo e i pazienti con aumento dei biomarcatori renali o cardiovascolari mostrano un rischio elevato di tali eventi. Inoltre, noi e altri abbiamo dimostrato che AKI o Sub-AKI (paziente che non incontra la definizione di AKI ma con un aumento del biomarcatore renale) potrebbero indurre lesioni cardiovascolari remote e fibrosi, che possono essere coinvolti nella scarsa prognosi a lungo termine dell'AKI acquisito dall'ICU. Ipotizziamo che la strategia che impedisce il peggioramento delle lesioni cardiovascolari e/o renali e/o nelle conseguenze cardiovascolari di sub-AKI e AKI dopo la dimissione in terapia intensiva migliorano gli esiti a lungo termine nei sopravvissuti alla terapia intensiva. Gli inibitori di SGLT2 sono ampiamente riconosciuti come farmaci chiave per proteggere il rene e/o il miocardio in malattie croniche come il diabete o l'insufficienza cardiaca. L'effetto cardio protettivo degli inibitori di SGLT2 è ottimale nei pazienti con biomarcatore cardiaco più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III Studio prospettico, multicentrico, superiorità, in doppio cieco, randomizzato controllato con due bracci (1: 1).

Ogni paziente verrà sottoposto a screening nel 48 ore prima della dimissione in terapia intensiva per l'inclusione di prova e i criteri di non inclusione fino a 72 ore dopo lo scarico dell'ICU. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dapagliflozin (a una dose di 10 mg una volta al giorno) o corrispondente al placebo, in conformità con il programma sequestrato e di randomizzazione fissa, con l'uso di blocchi bilanciati per garantire un rapporto 1: 1 approssimativo di due regimi per un anno.

Sono previste quattro visite, una in inclusione (V0), una a 6 mesi (V1), una alla fine del trattamento (V2 a un anno), una 6 settimane dopo la fine del trattamento (V3, fine dello studio) e due telefonate a 3 (telefonata 1) e 9 mesi (telefonata 2).

A 6 mesi (V1) e a 12 mesi (V2) visite, un esame clinico e un'analisi biologica verranno eseguiti in ospedale (ovvero HbA1c, livello di glucosio, ionogramma, NT-ProBNP o BNP, creatinina sierica, ematocrit e test urinari di gravidanza) da anestesiologi, cardiologi o nefrologi, per valutare endpoint di ematie, per emigro, ematocrit, ematocrit, ematocrit egffr.

A 12 mesi + 6 settimane (V3) visitare, un esame clinico e un'analisi biologica verranno eseguiti in ospedale (ovvero il livello di glucosio, NT-proBNP o BNP, creatinina sierica) da anestesiologi, cardiologi o nefrologi, per valutare i punti finali primari e secondari, tra cui EGFR.

Le telefonate, a 3 e 9 mesi, saranno fatte dalle persone designate e rispettano la riservatezza e la sicurezza dei dati raccolti.

In inclusione (V0) e a 6 mesi (V1) il trattamento verrà consegnato per i prossimi 6 mesi. A 6 mesi (V1), il paziente prenderà il trattamento in ospedale.

Gli endpoint primari saranno valutati a 6 e 12 mesi di visita e telefonate (3 e 9 mesi).

Gli endpoint secondari saranno valutati ad ogni visita e telefonate (3, 6, 9, 12 e 12 + 6 settimane).

EGFR (tasso di filtrazione glomerulare) sarà valutato solo a 6, 12 mesi e 12 + 6 settimane. Il tasso di filtrazione glomerulare) non sarà valutato alle chiamate telefoniche.

Ad ogni visita e telefonate, saranno anche valutati eventi avversi e eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hospital Saint Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> o = 18 anni
  • Ventilazione meccanica e/o vasopressori/inotropi per più di 24 ore durante il soggiorno in terapia intensiva
  • Pazienti pronti per essere dimessi dall'ICU secondo il medico responsabile
  • Informare il modulo di consenso firmato dal paziente
  • NT-PROBNP superiore a 800 ng/L o BNP> 90 ng/L e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) tra 25 ml/min/1,73m² e 90 ml/min/1,73 m² di area della superficie corporea (formula CKD-EPI) in inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • La capacità di rimanere incinta e il rifiuto di utilizzare una contraccezione efficace durante tutto il trattamento dello studio le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) ** deve concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione secondo le raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici, mediante gruppo di facilitazione della sperimentazione clinica (CTFG).

L'inclusione del WOCBP richiede l'uso di una misura contraccettiva altamente efficace:

  • Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) associati all'inibizione dell'ovulazione

    • orale
    • intravaginale
    • transdermico

  • Contraccezione ormonale solo a progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione

    • orale
    • iniettabile
    • impiantabile
  • dispositivo intrauterino (IUD)
  • Sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS)
  • occlusione tubale bilaterale
  • partner vasectomizzato
  • astinenza sessuale

Le misure di mitigazione del rischio sopra menzionate (contraccezione) devono essere mantenute durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica pertinente.

** Una donna è considerata di potenziale di gravidanza (WOCBP), cioè fertile, seguendo menarca e fino a quando non diventa post-menopausa se non permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale.

Uno stato postmenopausale è definito come mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Un livello di ormone stimolante (FSH) ad alto follicolo nell'intervallo postmenopausale può essere usato per confermare uno stato post-menopausa nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione FSH è insufficiente.

  • Allerimento
  • L'ipersensibilità nota a Dapagliflozin o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti trattati con dapagliflozin prima del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti con cirrosi grave (Child-Pugh C)
  • I pazienti che hanno ammesso o che si sono sviluppati durante la loro terapia intensiva rimangono un'infezione del tratto urinario o un'infezione perineale e i pazienti a rischio di infezione cutanea vicino al perineo (ad esempio un'ulcera a pressione sacrale)
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 25 ml al minuto per 1,73 m2 di superficie della superficie corporea (formula CKD -EPI).

  • Il paziente per il quale è fortemente raccomandato il trattamento con Dapagliflozine secondo le recenti linee guida internazionali:

    • pazienti con diabete mellito di tipo 2 adulti per i quali il trattamento è inadeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio
    • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o conservata,
    • Malattia renale cronica, oltre alla terapia standard con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) tra 25 e 75 ml/min/1,73 m² e un rapporto albumina-creatinina urinario (ACR) tra 200 e 5000 mg/g e trattato per almeno 4 settimane con un ACE inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina 2 (ARB II o SARTAN).
  • Paziente senza assicurazione sanitaria nazionale e paziente su AME (Stato Medical Aid)
  • Persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa
  • Partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Una compressa di dapagliflozin 10 mg verrà somministrata una volta al giorno dalla randomizzazione e per 12 mesi di periodo +/- 15 giorni ..
Droga: Compresse orale dapagliflozin da 10 mg [farxiga]
Una compressa di dapagliflozin 10 mg verrà somministrata una volta al giorno dalla randomizzazione e per 12 mesi di periodo +/- 15 giorni ..
Comparatore placebo: Placebo di Dapagliflozin
Verrà somministrata una compressa di placebo di dapagliflozin 10 mg, per OS, una volta al giorno dalla randomizzazione e per 12 mesi di periodo ± 15 giorni.
Droga: Una compressa di placebo di dapagliflozin 10 mg
Verrà somministrata una compressa di placebo di dapagliflozin 10 mg, per OS, una volta al giorno dalla randomizzazione e per 12 mesi di periodo ± 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Ospedale ospedaliero non programmato per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Tutti i potenziali ricoveri per insufficienza cardiaca devono essere registrati nell'ECRF e sottoposti a giudizio. I membri del comitato di giudizio sull'evento clinico (CEA) giudicheranno gli eventi specificati nella carta (CEA).
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Diminuzione di EGFR di oltre il 50% dalla scarica in terapia intensiva e/o stadio finale della malattia renale definita come EGFR <15 ml/min/1,73 m² e/o iniziazione di terapia sostitutiva renale e/o trapianto di rene
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione

Dialisi, eventi EGFR (<15 ml/min/1,73m²; ≥50% di calo dell'EGFR) sarà registrato nell'ECRF e presentato per il giudizio.

La linea di base dell'EGFR è definita come valore di laboratorio locale durante la visita di inclusione. L'EGFR sarà calcolato usando l'equazione CKD-EPI senza coefficiente di razza [87, 88].
Entro l'anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedale ospedaliero non programmato per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Ospedale ospedaliero non programmato per ictus
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Resonamento ospedaliero non programmato per la sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Presenza di gravi malattie renali croniche
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Definito come EGFR <30 ml/min/1,73m2
Entro l'anno dopo la randomizzazione
• Riduzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore al 50% dal basale
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Nuovo episodio di infortunio al rene acuto (secondo i criteri KDIGO) che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Presenza di malattie renali in stadio finale definito (EGFR <15 ml/min/1,73 m2) e/o iniziazione di terapia sostitutiva renale e/o trapianto renale
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Modifica in NT-ProBNP (PG/mL) dalla linea di base alla fine dello studio
Lasso di tempo: Tra 12 mesi (fine del trattamento) e 12 mesi + 6 settimane (fine dello studio)
Tra 12 mesi (fine del trattamento) e 12 mesi + 6 settimane (fine dello studio)
Presenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
I siti dei partecipanti dovrebbero registrare potenziali colpi e attacchi ischemici di transito (TIA) nell'ECRF e sottoporsi al giudizio. I membri del comitato CEA giudicheranno tutti i potenziali eventi cerebrovascolari per decidere se si qualificano come ictus secondo i criteri definiti nella Carta CEA
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Presenza di eventi renali
Lasso di tempo: Entro l'anno del trattamento
Entro l'anno del trattamento
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Tutti i potenziali eventi di infezione del tratto urinario saranno registrati nell'ECRF e sottoposti al CEA.
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Fascite necrotizzante
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Tutti i potenziali eventi di fascite necrotizzante saranno registrati nell'ECRF e sottoposti al CEA.
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Chetoacidosi sintomatica
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Questo risultato è definito come pH arterioso <7,3 e urina positiva al chetone e gap anionico> 10 meq/l e sonnolenza, stupore o coma Tutti i potenziali eventi di chetoacidosi saranno registrati nell'ECRF e sottoposti al CEA.
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Grande ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Questo risultato è definito come gycemia <3 mmol/L) e qualsiasi episodio di ipoglicemia per il quale era necessaria l'assistenza, tutte le potenziali principali ipoglicemia saranno registrate nell'ECRF e sottoposte al CEA.
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Morte di qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro l'anno dopo la randomizzazione
Entro l'anno dopo la randomizzazione
Occorrenza di eventi outcome globali
Lasso di tempo: Nel corso dell'anno di trattamento
Gli eventi saranno registrati nell'eCRF e sottoposti a giudizio da parte del comitato CEA per ogni tipo di evento. Il processo di giudizio garantirà la valutazione approfondita e la classificazione degli eventi sulla base dei criteri clinici e di laboratorio specificati nel protocollo dello studio.
Nel corso dell'anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Cattedra di studio: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD). I dati saranno anonimi per proteggere la privacy dei partecipanti. I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati contattando il comitato direttivo, che esaminerà la richiesta entro due mesi. I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione, per 5 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse orale dapagliflozin da 10 mg [farxiga]

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