Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin a kardio-vetés elleni védelemhez az ICU kisülés után (DAPA-ICU)

2026. február 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflozin a kardio-renál védelméhez az ICU-mentesítés után: prospektív, randomizált, kettős vak, multicentrikus tanulmány: "DAPA-ICU próba"

Évente több millió beteget engednek be az ICU -kba Európában vagy az Egyesült Államokban. Mi és mások, bebizonyítottuk, hogy az intenzív gondozó egységekből (ICU) kiürített betegek magas kardiovaszkuláris és/vagy vese események előfordulási gyakorisága és magas halálozási aránya (22%) az ICU -mentesítést követő évben. Ezenkívül egy nagyon nemrégiben a metaanalízis túlzott mértékű veszélyt jelentett a késői kardiovaszkuláris eseményekre, amelyek legalább 5 évig fennmaradnak a szepszis túlélőinek kórházi kisülése után. Ezért számos nemzetközi ICU-társaság javasolta az ICU utáni eredmény kivizsgálását és javítását szűkös útmutatással. Bebizonyítottuk, hogy az ICU -mentesítést követő évben haldokló vagy kardiovaszkuláris események halálos vagy szív- és érrendszeri eseményeinek arányáról ~ 25% [2] érik el, amelyek bizonyos vizsgálatban ~ 40% -ot érnek el, amikor az akut vese sérülésben szenvedő betegeket (AKI) veszik figyelembe. A plazma biomarkereknél az ICU -mentesítésnél jó prediktív értékű, és a megnövekedett vese- vagy kardiovaszkuláris biomarkerekben szenvedő betegek magas kockázatot jelentenek az ilyen eseményeknél. Ezenkívül mi és mások bebizonyítottuk, hogy AKI vagy Sub-AKI (a beteg nem felel meg az AKI meghatározásának, hanem a megnövekedett vese-kapcsolódó biomarkerrel) távoli kardio-vaszkuláris sérüléseket és fibrózist indukálhat, amelyek részt vehetnek az ICU által megszerzett AKI rossz hosszú távú prognózisában. Feltételezzük azt a stratégiát, amely megakadályozza a kardiovaszkuláris és/vagy vese sérülések súlyosbodását, és/vagy az Sub-ACI és az AKI kardiovaszkuláris következményeiben az ICU mentesítése után, javítják az ICU túlélőinek hosszú távú eredményeit. Az SGLT2 -gátlókat széles körben elismerték kulcsfontosságú gyógyszerként a vese és/vagy a szívizom, például a cukorbetegség vagy a szívelégtelenség védelme érdekében. Az SGLT2 -gátlók kardio védőhatása optimális a magasabb szívbiomarkerrel rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. Fázisú vizsgálat Prospektív, multicentrikus, fölény, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két karral (1: 1).

Minden beteget a 48 órában szűrnek át az ICU-mentesítés előtt a vizsgálat beillesztésére és a nem-be nem ragadozási kritériumokra az ICU-mentesítés után 72 órán keresztül. Az írásbeli tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen osztják ki a dapagliflozin (napi egyszeri 10 mg adaggal), vagy a placebo illesztésére, a elkülönített, rögzített randomizációs ütemterv szerint, a kiegyensúlyozott blokkok felhasználásával, hogy a két regimencia hozzávetőleges 1: 1 arányát biztosítsák egy évre.

Négy látogatást terveznek, egyet az inklúziónál (V0), egy 6 hónapon belül (V1), egy a kezelés végén (V2 egy év alatt), egy 6 héttel a kezelés vége után (V3, a vizsgálat vége) és két telefonhívás 3 -nál (1. telefonhívás) és 9 hónapos telefonhívás (2. telefonhívás).

A 6 hónapos (V1) és a 12 hónapos (V2) látogatások során klinikai vizsgálatot és biológiai elemzést végeznek kórházban (azaz HbA1c, glükózszint, ionogram, NT-proBNP vagy BNP, szérum kreatinin, hematocrit és terhességi vizeletvizsgálat) Anesthesiológusok, kardiológusok vagy nephrológusok, az értékelést és a másodlagos végpontokat).

12 hónapos + 6 hetes (V3) látogatáskor klinikai vizsgálatot és biológiai elemzést végeznek kórházban (azaz glükózszint, NT-proBNP vagy BNP, szérum kreatinin) az aneszteziológusok, kardiológusok vagy nefrológusok, az EGFR értékelésére, beleértve az EGFR-t.

A telefonhívásokat 3 és 9 hónapon belül a kijelölt személyek fogják kezdeményezni, és tiszteletben tartják az összegyűjtött adatok titkosságát és biztonságát.

A befogadáskor (V0) és 6 hónapos (V1) a kezelés a következő 6 hónapban lesz. 6 hónapos (v1) korban a beteg a kórházban veszi fel kezelését.

Az elsődleges végpontokat 6 és 12 hónapos látogatáskor és telefonhívásokon (3 és 9 hónap) értékelik.

A másodlagos végpontokat minden egyes látogatás és telefonhíváskor ki kell értékelni (3, 6, 9, 12 és 12 + 6 hét).

Az EGFR (glomeruláris szűrési sebesség) csak 6, 12 hónap és 12 + 6 héten értékelhető. Az EGFR (glomeruláris szűrési sebesség) nem értékelhető telefonhívások során.

Minden egyes látogatás és telefonhívás során a mellékhatásokat és a súlyos mellékhatásokat is meg kell vizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hospital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Még nincs toborzás
        • Saint Louis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> vagy = 18 év
  • Mechanikus szellőzés és/vagy vazopresszorok/inotropok több mint 24 órán át az ICU tartózkodás alatt
  • A felelős orvosok szerint a betegek, akik készen állnak az ICU -ból, a felelős orvos szerint
  • Tájékoztassa a beteg által aláírt hozzájárulási űrlapot
  • Az NT-proBNP nagyobb, mint 800 ng/L vagy BNP> 90 ng/L és/vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) 25 ml/perc/1,73 ml/perc/1,73 m² testfelszíni terület (CKD-EPI képlet) között a felvételnél.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Képesség teherbe esni és megtagadni a hatékony fogamzásgátlást az összes vizsgálati kezelés során, a gyermekkori potenciállal rendelkező nők (WOCBP) ** -nek meg kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátlás és a terhességi teszteléssel kapcsolatos ajánlások szerint, a klinikai vizsgálatok megkönnyítésével (CTFG).

A WOCBP beépítéséhez rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedés alkalmazása szükséges:

  • Kombinált (ösztrogén és progestogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásához kapcsolódóan

    • orális
    • intravaginális
    • nemi

  • Csak progestogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban

    • orális
    • befecskendezhető
    • beültethető
  • Intrauterin eszköz (IUD)
  • Intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS)
  • kétoldalú tubális elzáródás
  • vazektomizált partner
  • szexuális tartózkodás

A fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseket (fogamzásgátlást) a kezelés során és a releváns szisztémás expozíció végéig kell tartani.

** A nőt gyermekkori potenciálnak (WOCBP), azaz termékenynek tekintik, a menarche után és mindaddig, amíg a menopauzális lesz, kivéve, ha véglegesen steril. Az állandó sterilizációs módszerek közé tartozik a hiszterektómia, a bilaterális salpingectomia és a bilaterális oophorectomia.

A posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció, alternatív orvosi ok nélkül.

A posztmenopauzális tartományban magas tüsző stimuláló hormon (FSH) szintet lehet használni a menopauzális állapot megerősítésére azoknál a nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonális helyettesítő terápiát. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH -mérés nem elegendő.

  • Szoptatás
  • A dapagliflozin vagy bármelyik segédanyagok ismert túlérzékenysége
  • Az ICU befogadása előtt dapagliflozinnal kezelt betegek
  • Súlyos cirrhosisban szenvedő betegek (gyermek-pugh C)
  • Azok a betegek, akik beismertek, vagy akik az ICU alatt kialakultak, húgyúti fertőzés vagy perineális fertőzés, valamint a perineum közelében lévő bőrfertőzés kockázatának kitett betegek (például szakrális nyomásfekély)
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) 25 ml / perc alatt 1,73 m2 testfelület területén (CKD -EPI képlet).

  • Olyan beteg, akinek a dapagliflozinnal történő kezelése a legfrissebb nemzetközi iránymutatások szerint erősen ajánlott:

    • A 2. típusú diabetes mellitus felnőttek, akiknél a kezelés nem megfelelő az étrend és a testmozgás kiegészítéseként: vagy monoterápiaként, ha a metformint nem megfelelőnek tekintik a nem megfelelő tolerancia miatt, vagy a 2. típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett.
    • Tüneti krónikus szívelégtelenség csökkentett vagy megőrzött bal kamrai kilövési frakcióval,
    • Krónikus vesebetegség, a standard kezelés mellett, amelynek glomeruláris szűrési sebessége (GFR) 25 és 75 ml/perc/1,73m² között van és egy húgyúti albumin-kreatinin-arány (ACR) 200 és 5000 mg/g között, és legalább 4 hétig kezeljük ACE-gátlóval vagy angiotenzin 2 receptor blokkolóval (ARB II vagy Sartan).
  • Nemzeti egészségbiztosítás nélküli beteg és az AME -nél (állami orvosi segély)
  • A szabadságtól megfosztott személyek bírói vagy közigazgatási határozat miatt
  • Részvétel más intervenciós tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
Egy tablettát 10 mg dapagliflozin-t adnak be naponta egyszer a randomizálásból és 12 hónapos időszakra +/- 15 napig ..
Drog: Dapagliflozin 10 mg orális tabletta [Farxiga]
Egy tablettát 10 mg dapagliflozin-t adnak be naponta egyszer a randomizálásból és 12 hónapos időszakra +/- 15 napig ..
Placebo Comparator: Dapagliflozin placebo
Egy tabletta, a 10 mg dapagliflozin -tabletta, os, napi egyszer, randomizálásból és 12 hónapig ± 15 napig adják be.
Drog: Egy tabletta placebo 10 mg dapagliflozin
Egy tabletta, a 10 mg dapagliflozin -tabletta, os, napi egyszer, randomizálásból és 12 hónapig ± 15 napig adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból származó halálozás
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
Nem tervezett kórházi kórházi ápolás szívelégtelenség miatt
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
Az ECRF -ben minden potenciális kórházi kezelést fel kell jegyezni és beadni kell. A klinikai rendezvény -döntéshozatali (CEA) bizottsági tagok a (CEA) chartában meghatározott eseményeket ítélik meg.
A randomizálás utáni éven belül
Az EGFR több mint 50% -kal történő csökkenése az ICU kisüléséből és/vagy a végső stádiumú vesebetegségből, amelyet EGFR <15ml/perc/1,73m² -ben határoznak
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül

Dialízis, EGFR események (<15 ml/perc/1,73m²; Az EGFR) ≥ 50% -os csökkenését az ECRF -ben rögzítik, és benyújtják az ítéletre.

Az EGFR kiindulási értékét a beillesztési látogatás helyi laboratóriumi értékeként definiálják. Az EGFR-t CKD-EPI egyenlet alkalmazásával kell kiszámítani a faji együttható nélkül [87, 88].
A randomizálás utáni éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tervezett kórházi kórházi ápolás akut szívelégtelenség miatt
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
Nem tervezett kórházi kórházi ápolás a stroke -hoz
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
Nem tervezett kórházi kórházi ápolás akut koszorúér szindróma miatt
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
Súlyos krónikus vesebetegség előfordulása
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
EGFR -ként definiálva <30 ml/perc/1,73m2
A randomizálás utáni éven belül
• A becsült glomeruláris szűrési sebesség csökkenése meghaladja a kiindulási értéket
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
Az akut vesekárosodás új epizódja (a KDIGO kritériumok szerint), amely kórházi kezelést igényel
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
A végstádiumú vesebetegség előfordulása (EGFR <15ml/perc/1,73m2) és/vagy a vese -helyettesítő kezelés és/vagy a veseátültetés megkezdése
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
Az NT-PROBNP (PG/ML) változása az alapvonalról a vizsgálat végére
Időkeret: 12 hónap (a kezelés vége) és a 12 hónap + 6 hét között (a tanulmány vége)
12 hónap (a kezelés vége) és a 12 hónap + 6 hét között (a tanulmány vége)
Szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A résztvevők helyszíneinek rögzíteniük kell a lehetséges stroke -ot és a tranzit ischaemiás támadásokat (TIA) az ECRF -ben, és benyújtják az ítéletet. A CEA bizottsági tagjai az összes lehetséges cerebrovaszkuláris eseményt eldöntik, hogy eldöntsék, vajon a CEA -chartában meghatározott kritériumoknak megfelelően jogosultak -e.
A randomizálás utáni éven belül
Veseműködési események előfordulása
Időkeret: A kezelés évében
A kezelés évében
Húgyúti fertőzés
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A húgyúti fertőzés összes lehetséges eseményét az ECRF -ben rögzítik és benyújtják a CEA -hoz.
A randomizálás utáni éven belül
Nekrotizáló fasciitis
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A nekrotizáló fasciitis összes lehetséges eseményét az ECRF -ben rögzítik és benyújtják a CEA -hoz.
A randomizálás utáni éven belül
Tünetmentes ketoacidózis
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
Ezt az eredményt úgy definiálják, mint artériás pH <7,3 és keton-pozitív vizelet- és anionrés> 10 mEQ/L, valamint az álmos, sztúor vagy kóma, a ketoacidosis minden lehetséges eseményét az ECRF-ben rögzítik, és benyújtják a CEA-nak.
A randomizálás utáni éven belül
Fő hypoglykaemia
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
Ezt az eredményt úgy definiálják, mint Gycemia <3 mmol/L), és bármely hipoglikémia epizódja, amelyre segítségre van szükség, az összes potenciális fő hypoglykaemia -t az ECRF -ben rögzítik és benyújtják a CEA -hoz.
A randomizálás utáni éven belül
Bármely ok halála
Időkeret: A randomizálás utáni éven belül
A randomizálás utáni éven belül
Globális eredményesemények előfordulása
Időkeret: A kezelés évén belül
Az eseményeket az eCRF-ben rögzítik, majd minden eseménytípus esetében a CEA bizottság bíráskodásának vetnek alá. A bíráskodási folyamat biztosítja az események alapos értékelését és osztályozását a vizsgálati protokollban meghatározott klinikai és laboratóriumi kritériumok alapján.
A kezelés évén belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Tanulmányi szék: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait (IPD) megosztják. Az adatok anonimizálódnak a résztvevők magánéletének védelme érdekében. A kutatók kérhetik az adatokhoz való hozzáférést az irányítóbizottság kapcsolatfelvételével, amely két hónapon belül felülvizsgálja a kérést. Az adatok egy évvel a közzététel után lesznek elérhetők.

IPD megosztási időkeret

Az adatok egy évvel a közzététel után, 5 évig rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel