Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin til hjerte-renal beskyttelse efter ICU-udskrivning (DAPA-ICU)

19. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflozin til hjerte-renal beskyttelse efter ICU-udladning: En prospektiv, randomiseret, dobbelt blindet, multicenterundersøgelse: "DAPA-ICU-forsøg"

Flere millioner patienter er optaget på ICU'er i Europa eller USA hvert år. Vi og andre har vist, at patienter, der er udledt fra intensivafdelinger (ICU), har en høj forekomst af hjerte -kar -og/eller nyrehændelser og høj dødelighed (22%) i løbet af året efter ICU -udskrivning. Endvidere fandt en meget nylig metaanalyse en overskydende fare for sene kardiovaskulære begivenheder, der vedvarer i mindst 5 år efter udskrivning af hospitalet hos de overlevende sepsis. Derfor anbefalede mange internationale ICU-samfund at undersøge og forbedre resultatet efter ICU med knap vejledning. Vi demonstrerede, at andelen af ​​ICU -patienter, der dør eller præsenterede kardiovaskulære begivenheder inden for året efter ICU -udskrivning, rapporteres ~ 25% [2], hvilket når ~ 40% i nogle undersøgelser, når de overvejer patienter med akut nyreskade (AKI). Plasmabiomarkører ved ICU -udladning har god forudsigelsesværdi, og patienter med øget nyre- eller kardiovaskulær biomarkører viser høj risiko for sådanne begivenheder. Derudover demonstrerede vi og andre, at AKI eller Sub-AKI (patient ikke opfylder AKI-definitionen, men med en øget nyre-relateret biomarkør) kunne inducere fjerntliggende cardio-vaskulær skade og fibrose, som kan være involveret i den dårlige langtidsprognose for ICU-akkquireret AKI. Vi antager, at den strategi, der forhindrer forværring i kardiovaskulære og/eller nyreskader og/eller i kardiovaskulære konsekvenser af sub-AKI og AKI efter ICU-udledning, forbedrer langsigtede resultater hos ICU-overlevende. SGLT2 -hæmmere anerkendes bredt som nøglemedicin til at beskytte nyrerne og/eller myokardiet ved kroniske sygdomme, såsom diabetes eller hjertesvigt. Cardio -beskyttende virkning af SGLT2 -hæmmere er optimal hos patienter med højere hjertebiomarkør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III-undersøgelse prospektiv, multicenter, overlegenhed, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse med to arme (1: 1).

Hver patient vil blive screenet i 48 timer før ICU-udskrivning til undersøgelse af forsøg og ikke-inkluderingskriterier indtil 72 timer efter ICU-udskrivning. Efter at have leveret skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive tildelt tilfældigt til at modtage enten dapagliflozin (i en dosis på 10 mg en gang dagligt) eller matchende placebo i overensstemmelse med det sekvesterede, fast-randomiseringsplan med brug af afbalancerede blokke for at sikre et omtrentligt 1: 1-forhold mellem de to regimenser for et år.

Fire besøg er planlagt, et ved inklusion (V0), et efter 6 måneder (V1), et ved afslutningen af ​​behandlingen (V2 ved et år), en 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (V3, slutningen af ​​undersøgelsen) og to telefonopkald ved 3 (telefonopkald 1) og 9 måneder (telefonopkald 2).

Efter 6 måneder (V1) og efter 12 måneder (V2) besøg udføres en klinisk undersøgelse og biologisk analyse på hospitalet (dvs. HBA1C, glukoseniveau, ionogram, NT-ProbNP eller BNP, serumkreatinin, hæmatokrit og graviditetstest) med anæstesiologer, kardiologer eller nephrologer, til vurdering primær og sekundær slutning, inklusive EG.

Efter 12 måneder + 6 uger (V3) besøg udføres en klinisk undersøgelse og biologisk analyse på hospitalet (dvs. glukoseniveau, NT-ProbNP eller BNP, serumkreatinin) af anæstesiologer, kardiologer eller nefrologer, for at vurdere primære og sekundære endepunkter, inklusive EGFR.

Telefonopkaldet, 3 og 9 måneder, foretages af de udpegede personer og respekterer fortrolighed og sikkerhed for de indsamlede data.

Ved inkludering (V0) og efter 6 måneder (V1) vil behandlingen blive leveret i de næste 6 måneder. Efter 6 måneder (V1) henter patienten sin behandling på hospitalet.

Primære endepunkter vurderes ved 6 og 12 måneders besøg og telefonopkald (3 og 9 måneder).

Sekundære endepunkter vurderes ved hvert besøg og telefonopkald (3, 6, 9, 12 og 12 + 6 uger).

EGFR (glomerulær filtreringshastighed) vurderes kun efter 6, 12 måneder og 12 + 6 uger. EGFR (glomerulær filtreringshastighed) vurderes ikke ved telefonopkald.

Ved hvert besøg og telefonopkald vurderes også bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> OR = 18 år
  • Mekanisk ventilation og/eller vasopressorer/inotroper i mere end 24 timer under ICU -ophold
  • Patienter klar til at blive udskrevet fra ICU ifølge den ansvarlige læge
  • Informere samtykkeformular underskrevet af patienten
  • NT-PROBNP større end 800 ng/L eller BNP> 90 ng/L og/eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mellem 25 ml/min/1,73m² og 90 ml/min/1,73 m² af kropsoverfladeområdet (CKD-EPI-formula) ved indeslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Evne til at blive gravid og afvisning af at bruge effektiv prævention under alle undersøgelsesbehandling kvinder i fødedygtige potentiale (WOCBP) ** skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention i henhold til anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg, ved klinisk forsøgsfacilitationsgruppe (CTFG).

Inkluderingen af ​​WOCBP kræver anvendelse af en meget effektiv prævention:

  • Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning

    • oral
    • intravaginal
    • Transdermal

  • Progestogen-kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning

    • oral
    • injicerbar
    • implanterbar
  • intrauterin enhed (IUD)
  • Intrauterin hormonfrigivende system (IUS)
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomiseret partner
  • Seksuel afholdenhed

Ovennævnte risikobegrænsende foranstaltninger (prævention) skal opretholdes under behandlingen og indtil afslutningen af ​​relevant systemisk eksponering.

** En kvinde betragtes som den fødedygtige potentiale (WOCBP), dvs. frugtbar, efter menarche og indtil de bliver postmenopausal, medmindre det er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Et stimulerende hormonniveau med høj follikel (FSH) i postmenopausal-området kan bruges til at bekræfte en post-menopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Imidlertid er en enkelt FSH -måling i fravær af 12 måneders amenorrhea utilstrækkelig.

  • Amning
  • Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller nogen af ​​excipienserne
  • Patienter behandlet med dapagliflozin før ICU -optagelse
  • Patienter med svær cirrhose (Child-Pugh C)
  • Patienter, der indrømmede eller udviklede sig under deres ICU, forbliver en urinvejsinfektion eller en perineal infektion og patienter med risiko for hudinfektion i nærheden af ​​perineum (f.eks. Et sakralt tryksår)
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) under 25 ml pr. Minut pr. 1,73 m2 af kropsoverfladeområdet (CKD -EPI -formel).

  • Patient, for hvem behandling med dapagliflozin anbefales stærkt i henhold til de nylige internationale retningslinjer:

    • Patienter med type 2 -diabetes mellitus voksne, for hvilke behandlingen er utilstrækkeligt kontrolleret som et supplement til kost og træning: enten som monoterapi, når metformin betragtes som upassende på grund af utilstrækkelig tolerance eller ud over andre medicin til behandling af type 2 -diabetes,
    • Symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret eller konserveret venstre ventrikulær ejektionsfraktion,
    • Kronisk nyresygdom ud over standardterapi med en glomerulær filtreringshastighed (GFR) mellem 25 og 75 ml/min/1,73m² og et urinalbumin-til-creatinin-forhold (ACR) mellem 200 og 5000 mg/g og behandlet i mindst 4 uger med en ACE-hæmmer eller angiotensin 2-receptorblokker (ARB II eller Sartan).
  • Patient uden national sundhedsforsikring og patient på AME (statlig medicinsk hjælp)
  • Personer frataget frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
En tablet dapagliflozin 10 mg administreres en gang dagligt fra randomisering og i 12 måneder +/- 15 dage ..
Medicin: Dapagliflozin 10 mg oral tablet [Farxiga]
En tablet dapagliflozin 10 mg administreres en gang dagligt fra randomisering og i 12 måneder +/- 15 dage ..
Placebo komparator: Placebo af Dapagliflozin
En tablet med placebo af dapagliflozin 10 mg administreres pr. OS, en gang dagligt fra randomisering og i 12 måneder periode ± 15 dage.
Medicin: En tablet med placebo med dapagliflozin 10 mg
En tablet med placebo af dapagliflozin 10 mg administreres pr. OS, en gang dagligt fra randomisering og i 12 måneder periode ± 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Uplanlagt hospitalisering på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Alle potentielle indlæggelser for hjertesvigt skal registreres i ECRF og indsendes til dommen. Clinical Event Docication (CEA) udvalgsmedlemmer vil dømme begivenhederne som specificeret i (CEA) charteret.
Inden for året efter randomisering
Fald af EGFR med mere end 50% fra ICU -udladning og/eller nyresygdom i slutstadiet defineret som en EGFR <15 ml/min/1,73m² og/eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi og/eller nyretransplantation
Tidsramme: Inden for året efter randomisering

Dialyse, EGFR -begivenheder (<15 ml/min/1,73m²; ≥50% fald i EGFR) registreres i ECRF og indsendes til bedømmelse.

EGFR -baseline defineres som den lokale laboratorieværdi ved inklusionsbesøg. EGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI-ligning uden racekoefficient [87, 88].
Inden for året efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt hospitalisering på hospitalet for akut hjertesvigt
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Uplanlagt hospitalisering af hospitalet for slagtilfælde
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Uplanlagt hospitalisering af hospitalisering for akut koronarsyndrom
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Forekomst af svær kronisk nyresygdom
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Defineret som EGFR <30 ml/min/1,73m2
Inden for året efter randomisering
• Fald i estimeret glomerulær filtreringshastighed på mere end 50% fra baseline
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Ny episode af akut nyreskade (i henhold til KDIGO -kriterierne), der kræver indlæggelse
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Forekomst af nyresygdom i slutstadiet defineret (EGFR <15 ml/min/1,73m2) og/eller initiering af nyreudskiftningsterapi og/eller nyretransplantation
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Ændring i NT-ProbNP (PG/ML) fra baseline til slutningen af ​​studiet
Tidsramme: Mellem 12 måneder (behandlingsafslutningen) og 12 måneder + 6 uger (studiets afslutning)
Mellem 12 måneder (behandlingsafslutningen) og 12 måneder + 6 uger (studiets afslutning)
Forekomst af kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Deltagernes steder skal registrere potentielle slagtilfælde og transit -iskæmiske angreb (TIA'er) i ECRF og indsende til bedømmelse. CEA -udvalgets medlemmer vil dømme alle potentielle cerebrovaskulære begivenheder for at beslutte, om de kvalificerer sig som slagtilfælde i henhold til kriterierne, der er defineret i CEA -charteret
Inden for året efter randomisering
Forekomst af nyrebegivenheder
Tidsramme: Inden for behandlingsåret
Inden for behandlingsåret
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Alle potentielle begivenheder med urinvejsinfektion registreres i ECRF og underkastes CEA.
Inden for året efter randomisering
Nekrotiserende fasciitis
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Alle potentielle begivenheder med nekrotiserende fasciitis vil blive registreret i ECRF og underkastet CEA.
Inden for året efter randomisering
Symptomatisk ketoacidose
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Dette resultat defineres som arteriel pH <7,3 og keton-positiv urin og aniongap> 10 mEq/L og døsig, bedøvelse eller koma Alle potentielle begivenheder ved ketoacidose vil blive registreret i ECRF og indsendt til CEA.
Inden for året efter randomisering
Større hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Dette resultat defineres som gycæmi <3 mmol/L) og enhver episode af hypoglykæmi, som der var behov for hjælp, vil al potentiel større hypoglykæmi blive registreret i ECRF og indsendt til CEA.
Inden for året efter randomisering
Død af enhver årsag
Tidsramme: Inden for året efter randomisering
Inden for året efter randomisering
Forekomst af globale udfaldshændelser
Tidsramme: Inden for behandlingsåret
Begivenheder vil blive registreret i eCRF og indsendt til afgørelse af CEA-udvalget for hver begivenhedstype. Afgørelsesprocessen vil sikre en grundig evaluering og klassifikation af begivenheder baseret på de kliniske og laboratoriekriterier, der er angivet i studieprotokollen.
Inden for behandlingsåret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Studiestol: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles. Dataene vil blive anonymiseret for at beskytte deltagernes privatliv. Forskere kan anmode om adgang til dataene ved at kontakte styringsudvalget, der vil gennemgå anmodningen inden for to måneder. Dataene vil være tilgængelige et år efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige et år efter offentliggørelsen i 5 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg oral tablet [Farxiga]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner