Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin pro ochranu kardio-renále po propuštění na JIP (DAPA-ICU)

19. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflozin pro ochranu kardio-renovace po propuštění na JIP: prospektivní, randomizovaná, dvojitá oslepená, multicentrická studie: „DAPA-ICU pokus“

Několik milionů pacientů je každoročně přijato na ICU v Evropě nebo USA. My a další jsme ukázali, že pacienti propuštěni z jednotek intenzivní péče (ICU) máme vysoký výskyt kardiovaskulárních a/nebo ledvinových událostí a vysokou úmrtnost (22%) v průběhu roku po propuštění JIP. Kromě toho velmi nedávná metaanalýza zjistila nadbytečné riziko pozdních kardiovaskulárních příhod, které přetrvávají po dobu nejméně 5 let po propuštění nemocnice u přeživších sepse. Mnoho mezinárodních společností ICU proto doporučilo vyšetřování a zlepšení výsledku po ICU s vzácným vedením. Prokázali jsme, že podíl pacientů s ICU, kteří umírají nebo prezentují kardiovaskulární příhody v roce po propuštění na JIP, se uvádí ~ 25% [2], v některých studiích dosahuje ~ 40% při zvažování pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI). Plazmové biomarkery při výboji na JIP mají dobrou prediktivní hodnotu a pacienti se zvýšenou ledvinou nebo kardiovaskulární biomarkery vykazují vysoké riziko takových událostí. Kromě toho jsme my a další prokázali, že AKI nebo sub-AKI (pacient nesplňuje definici AKI, ale se zvýšeným biomarkerem souvisejícím s ledvinami), by mohlo vyvolat vzdálené poškození a fibrózu, které by mohly být zapojeny do špatné dlouhodobé prognózy AKI získané na JIP. Předpokládáme, že strategie, která zabraňuje zhoršení poranění kardiovaskulárních a/nebo ledvin a/nebo kardiovaskulárních důsledků sub-AKI a AKI po propuštění na JIP zlepšuje dlouhodobé výsledky u přeživších ICU. Inhibitory SGLT2 jsou široce rozpoznávány jako klíčová léčiva pro ochranu ledvin a/nebo myokardu u chronických onemocnění, jako je diabetes nebo srdeční selhání. Kardio ochranný účinek inhibitorů SGLT2 je optimální u pacientů s vyšším srdečním biomarkerem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III studie Perspektivní, multicentrická, nadřazenost, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny (1: 1).

Každý pacient bude prověřen v 48 hodin před vypouštěním na JIP pro kritéria pro zahrnutí zkušebního zařazení a neinclusion až do 72 hodin po propuštění na JIP. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně přiřazeni k přijetí buď dapagliflozinu (v dávce 10 mg jednou denně) nebo odpovídající placebo v souladu se sekvestrovaným plánem pevného randomizace, s použitím vyvážených bloků, aby se zajistil přibližný poměr 1: 1 po dobu jednoho roku.

Plánují se čtyři návštěvy, jeden při inkluzi (V0), jeden za 6 měsíců (V1), jeden na konci léčby (V2 v jednom roce), jeden 6 týdnů po skončení léčby (V3, konec studie) a dva telefonní hovory ve 3 (telefonní hovor 1) a 9 měsíců (telefonní hovor 2).

Po 6 měsících (V1) a po 12 měsících (V2) bude v nemocnici prováděna klinická zkouška a biologická analýza (tj. HbA1c, hladinu glukózy, ionogram, NT-ProBNP nebo BNP, sérový kreatinin, hematokrit a těhotenský močový test), včetně primárního a sekundárního koncepturu, včetně egnu a sekundárního konceptu.

Po 12 měsících + 6 týdnů (V3) návštěva bude provedena klinická zkouška a biologická analýza v nemocnici (tj. Hladina glukózy, NT-ProBNP nebo BNP, sérový kreatinin) anesteziology, kardiology nebo nefrology, včetně EGFR.

Telefonní hovory po 3 a 9 měsících uskuteční určené osoby a respektují důvěrnost a zabezpečení shromážděných údajů.

Při inkluzi (V0) a po 6 měsících (V1) bude léčba dodána na dalších 6 měsíců. Po 6 měsících (V1) si pacient vyzvedne léčbu v nemocnici.

Primární koncové body budou hodnoceny při návštěvě 6 a 12 měsíců a telefonní hovory (3 a 9 měsíců).

Sekundární koncové body budou hodnoceny při každé návštěvě a telefonních hovorech (3, 6, 9, 12 a 12 + 6 týdnů).

EGFR (míra glomerulární filtrace) bude hodnocena pouze 6, 12 měsíců a 12 + 6 týdnů. EGFR (míra glomerulární filtrace) nebude hodnocena při telefonních hovorech.

Při každé návštěvě a telefonních hovorech budou také hodnoceny nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> nebo = 18 let
  • Mechanické ventilace a/nebo vazopresory/inotropy po dobu více než 24 hodin během pobytu na JIP
  • Pacienti připraveni být propuštěni z ICU podle odpovědného lékaře
  • Informujte formulář souhlasu podepsaný pacientem
  • NT-ProBNP větší než 800 ng/l nebo BNP> 90 ng/l a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) mezi 25 ml/min/1,73 m² a 90 ml/min/min/1,73m² oblasti tělesného povrchu (vzorec CKD-EPI) při inkluzi.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Schopnost otěhotnět a odmítnutí používat účinnou antikoncepci během všech studijních léčby ženy s plodným potenciálem (WOCBP) ** musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce podle doporučení souvisejících s antikoncepcí a testováním těhotenství v klinických studiích, podle skupiny pro usnadnění klinických studií (CTFG).

Zahrnutí WOCBP vyžaduje použití vysoce účinného antikoncepčního opatření:

  • Kombinovaná (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace

    • ústní
    • Intravaginální
    • Transdermální

  • Hormonální antikoncepce pouze progestogenu spojená s inhibicí ovulace

    • ústní
    • injekční
    • implantovatelné
  • Intrauterinní zařízení (IUD)
  • Systém uvolňující hormony intrauterin (IUS)
  • Bilaterální tubální okluze
  • vasektomizovaný partner
  • sexuální abstinence

Výše uvedená opatření pro zmírnění rizika (antikoncepce) by měla být udržována během léčby a do konce příslušné systémové expozice.

** Žena je považována za plodného potenciálu (WOCBP), tj. Hertilní, po menarche a až se stane post menopauzálním, pokud to trvale sterilní. Mezi trvalé sterilizační metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingomie a bilaterální oophorektomii.

Stav postmenopauzálního stavu je definován jako menší po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

K potvrzení post menopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii, může být použita vysoká úroveň stimulačního hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozsahu. Avšak při absenci 12 měsíců amenoreu je jedno měření FSH nedostatečné.

  • Kojení
  • Známá přecitlivělost na dapagliflozin nebo jakýkoli z pomocných látek
  • Pacienti léčeni dapagliflozinem před přijetím na JIP
  • Pacienti s těžkou cirhózou (dítě-pugh C)
  • Pacienti, kteří se přijali nebo se vyvinuli během jejich JIP, zůstávají infekcí močových cest nebo perineální infekcí a pacienti s rizikem kožní infekce poblíž perinea (např. Vřed sakrálního tlaku)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) pod 25 ml za minutu na 1,73 m2 plochy tělesného povrchu (vzorec CKD -EPI).

  • Pacient, pro kterého se léčba dapagliflozinem důrazně doporučuje podle nedávných mezinárodních pokynů:

    • Pacienti s diabetes mellitusů typu 2, u nichž je léčba nedostatečně kontrolována jako doplněk k stravě a cvičení: buď jako monoterapie, když je metformin považován za nevhodnou kvůli nedostatečné toleranci, nebo kromě jiných léků pro léčbu diabetu 2. typu 2, typu 2, typu 2, typu 2 typu 2,, ale
    • Symptomatické chronické srdeční selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory,
    • Chronické onemocnění ledvin, kromě standardní terapie glomerulární filtrací (GFR) mezi 25 a 75 ml/min/1,73 m² a poměr močového albumin-kreatininu (ACR) mezi 200 a 5000 mg/g a ošetřen po dobu nejméně 4 týdnů inhibitorem ACE nebo blokátorem receptoru Angiotensin 2 (ARB II nebo Sartan).
  • Pacient bez národního zdravotního pojištění a pacient na AME (State Medical Aid)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Účast na jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Jedna tableta dapagliflozinu 10 mg bude podávána jednou denně z randomizace a po dobu 12 měsíců +/- 15 dní ..
Lék: Dapagliflozin 10 mg perorální tablet [farxiga]
Jedna tableta dapagliflozinu 10 mg bude podávána jednou denně z randomizace a po dobu 12 měsíců +/- 15 dní ..
Komparátor placeba: Placebo dapagliflozinu
Jeden tablet placeba dapagliflozinu 10 mg bude podáván, na OS, jednou denně z randomizace a po dobu 12 měsíců ± 15 dní.
Lék: Jeden tablet placeba dapagliflozinu 10 mg
Jeden tablet placeba dapagliflozinu 10 mg bude podáván, na OS, jednou denně z randomizace a po dobu 12 měsíců ± 15 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Neplánovaná hospitalizace v nemocnici pro srdeční selhání
Časové okno: Do roku po randomizaci
Všechny potenciální hospitalizace pro srdeční selhání by měly být zaznamenány v ECRF a předloženy k rozhodnutí. Členové výboru pro rozhodnutí o klinické události (CEA) budou rozhodovat o událostech, jak je uvedeno v (CEA) Chartu.
Do roku po randomizaci
Snížení EGFR o více než 50% z výboje na JIP a/nebo onemocnění ledvin v koncovém stádiu definované jako EGFR <15ml/min/1,73 m² a/nebo iniciaci renální substituční terapie a/nebo transplantaci ledvin
Časové okno: Do roku po randomizaci

Dialýza, události EGFR (<15 ml/min/1,73 m²; ≥ 50% pokles EGFR) bude zaznamenán v ECRF a předložen k rozhodnutí.

Základní linie EGFR je definována jako místní laboratorní hodnota při návštěvě inkluze. EGFR se vypočítá pomocí rovnice CKD-EPI bez koeficientu závodu [87, 88].
Do roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná hospitalizace v nemocnici pro akutní srdeční selhání
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Neplánovaná hospitalizace v nemocnici pro mrtvici
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Neplánovaná hospitalizace v nemocnici pro akutní koronární syndrom
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Výskyt závažného chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Do roku po randomizaci
Definována jako EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Do roku po randomizaci
• Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace o více než 50% z základní linie
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Nová epizoda akutního poškození ledvin (podle kritérií KDIGO) vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Výskyt onemocnění ledvin v konečném stádiu (EGFR <15ml/min/1,73 m2) a/nebo zahájení renální substituční terapie a/nebo transplantace ledvin
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Změna NT-ProBNP (PG/ML) z výchozího stavu na konec studia
Časové okno: Mezi 12 měsíci (konec léčby) a 12 měsíců + 6 týdnů (konec studie)
Mezi 12 měsíci (konec léčby) a 12 měsíců + 6 týdnů (konec studie)
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Do roku po randomizaci
Stránky účastníků by měly zaznamenávat potenciální údery a tranzitní ischemické útoky (TIAS) v ECRF a předložit k rozhodnutí. Členové výboru CEA rozhodnou všechny potenciální cerebrovaskulární události, aby rozhodli, zda se kvalifikují jako mrtvice podle kritérií definovaných v CEA Chartu
Do roku po randomizaci
Výskyt renálních událostí
Časové okno: Do roku léčby
Do roku léčby
Infekce močových cest
Časové okno: Do roku po randomizaci
Všechny potenciální události infekce močových cest budou zaznamenány v ECRF a předloženy CEA.
Do roku po randomizaci
Nekrotizující fasciitida
Časové okno: Do roku po randomizaci
Všechny potenciální události nekrotizující fasciitidy budou zaznamenány v ECRF a předloženy CEA.
Do roku po randomizaci
Symptomatická ketoacidóza
Časové okno: Do roku po randomizaci
Tento výsledek je definován jako arteriální pH <7,3 a ketone-pozitivní moč a anion mezery> 10 meq/l a ospalý, stupor nebo koma všechny potenciální události ketoacidózy budou zaznamenány v ECRF a předloženy CEA.
Do roku po randomizaci
Hlavní hypoglykémie
Časové okno: Do roku po randomizaci
Tento výsledek je definován jako gycémie <3 mmol/l) a jakoukoli epizodu hypoglykémie, pro kterou byla potřeba pomoc, bude veškerá potenciální hlavní hypoglykémie zaznamenána v ECRF a předložena CEA.
Do roku po randomizaci
Smrt jakékoli příčiny
Časové okno: Do roku po randomizaci
Do roku po randomizaci
Výskyt globálních výsledných událostí
Časové okno: V průběhu roku léčby
Události budou zaznamenány v eCRF a předloženy ke schválení výborem CEA pro každý typ události. Proces schvalování zajistí důkladné vyhodnocení a klasifikaci událostí na základě klinických a laboratorních kritérií uvedených ve studijním protokolu.
V průběhu roku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Studijní židle: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníka (IPD) budou sdílena. Data budou anonymizována na ochranu soukromí účastníků. Vědci mohou požádat o přístup k údajům kontaktováním řídícího výboru, který do dvou měsíců přezkoumá žádost. Data budou k dispozici rok po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici rok po zveřejnění, po dobu 5 let

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg perorální tablet [farxiga]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit