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Dapagliflozin für den kardio-renalen Schutz nach der Intensivstab (DAPA-ICU)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflozin für den kardio-renalen Schutz nach der Entlassung auf der Intensivstation: eine prospektive, randomisierte, doppelt geblendete, multizentrische Studie: "DAPA-ICU-Studie"

Mehrere Millionen von Patienten werden jedes Jahr in Europa oder in den USA auf Intensivstationen aufgenommen. Wir und andere haben gezeigt, dass Patienten, die aus Intensivstationen (ICU) entlassen wurden, im Laufe des Jahres nach der Entlassung in der Intensivstation eine hohe Inzidenz von kardiovaskulären und/oder Nierenereignissen sowie hohe Sterblichkeitsrate (22%) aufweisen. Darüber hinaus ergab eine sehr jüngste Metaanalyse eine übermäßige Gefahr von späten kardiovaskulären Ereignissen, die mindestens 5 Jahre nach der Entlassung von Krankenhäusern bei Sepsis-Überlebenden bestehen. Daher empfahlen viele internationale Intensivgesellschaften die Untersuchung und Verbesserung der Nach-ICU-Ergebnisse mit knappen Anleitung. Wir haben gezeigt, dass der Anteil der Intensivpatienten, die kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb des Jahres nach der Entlassung in der Intensivstation sterben oder präsentieren, ~ 25% [2] berichtet wird, was in einigen Studien bei Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) ~ 40% erreichte. Plasma -Biomarker bei der Entlassung in der Intensivstation haben einen guten Vorhersagewert und Patienten mit erhöhter Nieren- oder kardiovaskulärer Biomarker weisen ein hohes Risiko für solche Ereignisse auf. Darüber hinaus zeigten wir und andere, dass AKI oder Sub-AKI (Patient nicht der AKI-Definition, sondern mit einem erhöhten biomarker im Zusammenhang mit Nieren) eine abgelegene kardio-vaskuläre Verletzung und Fibrose induzieren könnte, die möglicherweise an der schlechten Langzeitprognose von AKI auf der Intensivstation beteiligt ist. Wir nehmen diese Strategie an, die eine Verschlechterung von kardiovaskulären und/oder Nierenverletzungen und/oder bei kardiovaskulären Folgen von Sub-AKI und AKI nach der Entladung der Intensivstation verhindern, die langfristigen Ergebnisse bei den Überlebenden der Intensivstation verbessert werden. SGLT2 -Inhibitoren werden weithin als Schlüsselmedikamente zum Schutz der Niere und/oder des Myokards bei chronischen Krankheiten wie Diabetes oder Herzinsuffizienz anerkannt. Die kardio -Schutzwirkung von SGLT2 -Inhibitoren ist bei Patienten mit höherem Herzbiomarker optimal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-Studie prospektive, multizentrische, Überlegenheit, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen (1: 1).

Jeder Patient wird vor der Entlassung in der Intensivstation bis 72 Stunden nach der Entlassung in der Intensivstation in der 48H-Entlassung auf die Einschluss- und Nicht-Unklusions-Kriterien untersucht. Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Dapagliflozin (in einer Dosis von 10 mg einmal täglich) oder einem passenden Placebo gemäß dem nachgedichteten Zeitplan mit festem Randomisierung unter Verwendung ausgeglichener Blöcke erhalten, um eine angenehmige 1: 1-Verhältnis der beiden Regime für ein Jahr für ein Jahr zu gewährleisten.

Es sind vier Besuche geplant, eine bei Inklusion (V0), eine nach 6 Monaten (V1), eine am Ende der Behandlung (V2 nach einem Jahr), eine 6 Wochen nach Ende der Behandlung (v3, Ende der Studie) und zwei Telefonanrufe bei 3 (Telefonanruf 1) und 9 Monate (Telefonanruf 2).

Nach 6 Monaten (V1) und 12 Monaten (V2) werden eine klinische Untersuchung und eine biologische Analyse im Krankenhaus (d. H. Hba1c, Glukosespiegel, Ionogramm, NT-ProBNP oder BNP, Serumkreatinin, Hämatokrit und Schwangerschaftstest) durch Anästhesisten, Kardiologisten oder Nöten, die Egf, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Loga, Logie, durchgeführt.

Nach 12 Monaten + 6 Wochen (V3) wird eine klinische Untersuchung und eine biologische Analyse im Krankenhaus (d. H. Glukoseebene, NT-ProBNP oder BNP, Serumkreatinin) von Anästhesisten, Kardiologen oder Nephrologen durchgeführt, um die primären und sekundären Endpunkte, einschließlich EGFR, zu bewerten.

Die Telefonanrufe nach 3 und 9 Monaten werden von den ausgewiesenen Personen getätigt und die Vertraulichkeit und Sicherheit der gesammelten Daten respektiert.

Bei Inklusion (V0) und nach 6 Monaten (V1) wird die Behandlung für die nächsten 6 Monate geliefert. Nach 6 Monaten (V1) wird der Patient seine Behandlung im Krankenhaus abholen.

Die primären Endpunkte werden nach 6 und 12 Monaten Besuchs- und Telefonanrufen (3 und 9 Monate) bewertet.

Sekundäre Endpunkte werden bei jedem Besuch und Telefonanrufen (3, 6, 9, 12 und 12 + 6 Wochen) bewertet.

EGFR (glomeruläre Filtrationsrate) wird nur nach 6, 12 Monaten und 12 + 6 Wochen bewertet. Die EGFR (glomeruläre Filtrationsrate) wird bei Telefonanrufen nicht bewertet.

Bei jedem Besuch und Telefonanrufen werden auch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> oder = 18 Jahre
  • Mechanische Belüftung und/oder Vasopressoren/Inotrope für mehr als 24 Stunden während der Intensivstation
  • Patienten, die bereit sind, nach Angaben des verantwortlichen Arztes von der Intensivstation entlassen zu werden
  • Das vom Patienten unterzeichnete Zustimmungsformular informieren
  • NT-ProBNP mehr als 800 ng/l oder BNP> 90 ng/l und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) zwischen 25 ml/min/1,73 m² und 90 ml/min/1,73 m² der Fläche der Körperoberfläche (CKD-EPI-Formula) bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fähigkeit, schwanger zu werden und sich zu verweigern, bei allen Studienbehandlungen eine wirksame Verhütung einzusetzen, muss sich einig sein, dass sie in klinischen Studien -Erleichterungsgruppen (CTFG) eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß Empfehlungen im Zusammenhang mit Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien anhand von Empfehlungen im Zusammenhang mit Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien (CTFG) angemessen sind.

Die Einbeziehung von WOCBP erfordert die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme:

  • Kombiniertes (Östrogen und Progen enthalten) hormonelle Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation

    • Oral-
    • intravaginal
    • Transdermal

  • Hormonische Empfängnisverhütung nur progestogener Eisprung im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs

    • Oral-
    • injizierbar
    • implantierbar
  • Intrauteriner Gerät (IUP)
  • Intrauterine Hormon-Freisetzungssystem (IUS)
  • Bilateraler Tubenverschluss
  • vasektomisierter Partner
  • Sexuelle Abstinenz

Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominderung (Empfängnisverhütung) sollten während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition aufrechterhalten werden.

** Eine Frau gilt als Geburtspotential (WOCBP), d. H. Fruchtbar, nach der Menarche und bis sie nach der Menopause nicht dauerhaft steril werden. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.

Ein postmenopausaler Staat wird 12 Monate lang ohne alternative medizinische Ursache als keine Menstruation definiert.

Ein hochfollikelstimulierender Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen Zustand nach der Menopause bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Verhütung oder eine hormonelle Ersatztherapie anwenden. In Abwesenheit von 12 Monaten Amenorrhoe ist jedoch eine einzige FSH -Messung nicht ausreichend.

  • Stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dapagliflozin oder einem der Hilfsstoffe
  • Patienten, die vor der Aufnahme auf der Intensivstation mit Dapagliflozin behandelt wurden
  • Patienten mit schwerer Zirrhose (Child-Pugh C)
  • Patienten, die sich während ihrer Intensivstation aufgenommen haben oder sich entwickelt haben, bleiben eine Harnwegsinfektion oder eine perineale Infektion und Patienten mit einer Hautinfektion in der Nähe des Perines (z. B. ein sakrales Druckgeschwür)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter 25 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche (CKD -EPI -Formel).

  • Patient, für die die Behandlung mit Dapagliflozin nach den jüngsten internationalen Richtlinien empfohlen wird:

    • Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus -Erwachsenen, für die die Behandlung als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert wird: entweder als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund unzureichender Toleranz oder zusätzlich zu anderen Medikamenten zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes, dank einer unzureichenden Toleranz, als unangemessen angesehen wird, wird als unangemessen angesehen.
    • Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit verringerter oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion,
    • Chronische Nierenerkrankung, zusätzlich zur Standardtherapie mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 25 und 75 ml/min/1,73 m² und ein Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis (ACR) zwischen 200 und 5000 mg/g und mindestens 4 Wochen mit einem ACE-Inhibitor oder Angiotensin 2-Rezeptorblocker (ARB II oder Sartan) behandelt.
  • Patient ohne nationale Krankenversicherung und Patient bei AME (State Medical Aid)
  • Personen, die Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Ein Tablet von Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich aus Randomisierung und 12 Monaten +/- 15 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Oral Tablette [Farxiga]
Ein Tablet von Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich aus Randomisierung und 12 Monaten +/- 15 Tagen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo von Dapagliflozin
Ein Tablet mit Placebo von Dapagliflozin 10 mg wird pro Betriebssystem einmal täglich von Randomisierung und 12 Monaten Zeitraum ± 15 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Eine Tablette Placebo von Dapagliflozin 10 mg
Ein Tablet mit Placebo von Dapagliflozin 10 mg wird pro Betriebssystem einmal täglich von Randomisierung und 12 Monaten Zeitraum ± 15 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Außerplante Krankenhausaufenthalt des Krankenhauses bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Alle potenziellen Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz sollten im ECRF aufgezeichnet und der Entscheidung übermittelt werden. Die Mitglieder des Clinical Event Adjudication (CEA) -Komitees entscheiden die in der (CEA) Charta angegebenen Ereignisse.
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Abnahme von EGFR um mehr als 50% aus der Entladung und/oder im Endstadium Nierenerkrankung, definiert als EGFR <15 ml/min/1,73 m²
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung

Dialyse, EGFR -Ereignisse (<15 ml/min/1,73 m²; ≥ 50% der EGFR) wird im ECRF aufgezeichnet und zur Entscheidung eingereicht.

Die EGFR -Basislinie ist definiert als der lokale Laborwert bei Inklusionsbesuch. Das EGFR wird unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung ohne Rennkoeffizient berechnet [87, 88].
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außerplanmäßiges Krankenhausaufenthalt im Krankenhaus bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Außerplante Krankenhausaufenthalt des Krankenhauses für Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Außerplanmäßiges Krankenhausaufenthalt des Krankenhauses für akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Auftreten schwerer chronischer Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Definiert als EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
• Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate von mehr als 50% aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Neue Episode der akuten Nierenverletzung (nach den KDIGO -Kriterien), die Krankenhausaufenthalte erfordern
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium definiert (EGFR <15 ml/min/1,73 m2) und/oder Initiierung einer Nierenersatztherapie und/oder einer Nierentransplantation
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Änderung der NT-ProBNP (PG/ml) von der Grundlinie zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zwischen 12 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten + 6 Wochen (Ende der Studie)
Zwischen 12 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten + 6 Wochen (Ende der Studie)
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Die Teilnehmer -Standorte sollten potenzielle Striche aufzeichnen und ischämische Angriffe (TIAs) im ECRF durchführen und zur Entscheidung einreichen. Die Mitglieder des CEA -Ausschusses entscheiden alle potenziellen cerebrovaskulären Ereignisse, um zu entscheiden, ob sie sich gemäß den in der CEA -Charta definierten Kriterien als Schlaganfall qualifizieren
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Auftreten von Nierenereignissen
Zeitfenster: Innerhalb des Jahr der Behandlung
Innerhalb des Jahr der Behandlung
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Alle potenziellen Ereignisse einer Harnwegsinfektion werden im ECRF erfasst und der CEA übermittelt.
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Nekrotisierende Fasziitis
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Alle potenziellen Ereignisse der nekrotisierenden Fasziitis werden im ECRF aufgezeichnet und der CEA unterzogen.
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Symptomatische Ketoacidose
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Dieses Ergebnis ist definiert als arterieller Ph <7,3 und Keton-positiver Urin- und Anionenlücken> 10 meq/l und schläfrig, stupor oder Koma Alle potenziellen Ereignisse der Ketoacidose werden im ECRF aufgezeichnet und dem CEA unterzogen.
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Haupthypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Dieses Ergebnis ist definiert als Gycämie <3 mmol/l) und jede Episode von Hypoglykämie, für die Hilfe erforderlich war, wird alle potenziellen Haupthypoglykämie im ECRF aufgezeichnet und der CEA unterzogen.
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Tod irgendeiner Sache
Zeitfenster: Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Innerhalb des Jahres nach der Randomisierung
Auftreten globaler Ergebnisereignisse
Zeitfenster: Innerhalb des Behandlungsjahres
Ereignisse werden im eCRF erfasst und für jeden Ereignistyp zur Bewertung durch das CEA-Komitee eingereicht. Das Bewertungsverfahren stellt eine gründliche Auswertung und Klassifizierung der Ereignisse gemäß der im Studienprotokoll festgelegten klinischen und laboratorischen Kriterien sicher.
Innerhalb des Behandlungsjahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Studienstuhl: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden gemeinsam genutzt. Die Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Forscher können den Zugriff auf die Daten beantragen, indem sie sich an den Lenkungsausschuss wenden, der die Anfrage innerhalb von zwei Monaten überprüfen wird. Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung 5 Jahre verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg Oral Tablette [Farxiga]

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