Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин для защиты от кардио-порыва после выделения ОРИТ (DAPA-ICU)

19 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Дапаглифлозин для сердечно-прорезырной защиты после выписки ICU: проспективное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование: «Исследование DAPA-ICU»

Несколько миллионов пациентов принимаются в отделение интенсивной терапии в Европе или США каждый год. Мы и другие показали, что пациенты, выписываемые из отделов интенсивной терапии (ОИТ), имеют высокую частоту сердечно -сосудистых и/или почечных событий и высокий уровень смертности (22%) в течение года после выписки ICU. Кроме того, недавний мета-анализ обнаружил избыточную опасность поздних сердечно-сосудистых событий, которая сохраняется не менее 5 лет после выписки из больницы у выживших в сепсисе. Следовательно, многие международные общества интенсивной терапии рекомендовали исследовать и улучшать результаты после Ику с ограниченным руководством. Мы продемонстрировали, что доля пациентов с ОИТ, умирающих или представляющих сердечно -сосудистые события в течение года после выписки отделения интенсивной терапии ~ 25% [2], достигая ~ 40% в некоторых исследованиях при рассмотрении пациентов с острым повреждением почек (ОПП). Биомаркеры плазмы при выписке ОИТ имеют хорошую прогностическую ценность, а пациенты с повышенной биомаркерами почек или сердечно -сосудистых заболеваний демонстрируют высокий риск таких событий. Кроме того, мы и другие продемонстрировали, что ОПП или суб-аки (пациент, не соответствующий определению ОПП, но с повышенным биомаркером, связанным с почками), могут вызвать отдаленные сердечно-сосудистые повреждения и фиброз, что может быть вовлечено в плохой долгосрочный прогноз АКИ, приобретенного ICU. Мы предполагаем эту стратегию, которая предотвращает ухудшение сердечно-сосудистых травм и/или почек и/или в сердечно-сосудистых последствиях суб-АКИ и ОПП после выпуска отделения интенсивной терапии улучшает долгосрочные результаты у выживших в ОИТ. Ингибиторы SGLT2 широко признаются ключевыми препаратами для защиты почки и/или миокарда при хронических заболеваниях, таких как диабет или сердечная недостаточность. Кардиозащитный эффект ингибиторов SGLT2 оптимальный у пациентов с более высоким биомаркером сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III Исследование Проспективное, многоцентровое, превосходное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками (1: 1).

Каждый пациент будет подвергнут скринингу в течение 48 часов до выписки ICU для включения испытания и критериев не включения в течение 72 часов после выписки ICU. После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены для получения либо дапаглифлозина (в дозе 10 мг один раз в день), либо сопоставление плацебо, в соответствии с секвестрированным графиком с фиксированной трансэндомизацией с использованием сбалансированных блоков для обеспечения приблизительного соотношения 1: 1 двух режимов на год.

Планируются четыре посещения, один в включении (V0), один через 6 месяцев (V1), один в конце лечения (V2 в один год), через 6 недель после окончания лечения (v3, конец исследования) и два телефонных звонка в 3 (телефонный звонок 1) и 9 месяцев (телефонный звонок 2).

Через 6 месяцев (V1) и через 12 месяцев (V2) посещения клинического обследования и биологический анализ будут проведены в больнице (то есть HBA1C, уровень глюкозы, ионограмма, NT-ProBNP или BNP, сывороточный креатинин, гематократик и тесты на беременность) анестезиологов, кардиологов или нефрологов, на первичные и потомристы, входит в по вторичные и потомристы, входят в эры, включающие в себя экипиры, включают в себя экипажиристы, включают в себя экипиры, включают в себя эпохи.

Через 12 месяцев + 6 недель (V3) посещение клинического обследования и биологический анализ будут проведены в больнице (то есть уровне глюкозы, NT-ProBNP или BNP, сывороточный креатинин) анестезиологами, кардиологами или нефрологами, для оценки первичных и вторичных конечных точек, включая EGFR.

Телефонные звонки, в течение 3 и 9 месяцев, будут сделаны назначенными лицами и уважением конфиденциальности и безопасности собранных данных.

При включении (v0) и через 6 месяцев (v1) лечение будет выполнено в течение следующих 6 месяцев. Через 6 месяцев (v1) пациент возьмет лечение в больнице.

Основные конечные точки будут оцениваться в течение 6 и 12 месяцев посещения и телефонных звонков (3 и 9 месяцев).

Вторичные конечные точки будут оцениваться при каждом посещении и телефонных звонках (3, 6, 9, 12 и 12 + 6 недель).

EGFR (уровень клубочковой фильтрации) будет оцениваться только через 6, 12 месяцев и 12 + 6 недель. EGFR (скорость клубочковой фильтрации) не будет оцениваться при телефонных звонках.

При каждом посещении и телефонных звонках также будут оценены нежелательные явления и серьезные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: François DEPRET, MD-PHD
  • Номер телефона: 0033 0142499570
  • Электронная почта: francois.depret@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandre Mebazaa, MD-PhD
  • Номер телефона: 0033 01 49 95 80 85
  • Электронная почта: alexandre.mebazaa@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint Louis
        • Контакт:
          • François DEPRET, MD-PHD
          • Номер телефона: 0033 0142499570
          • Электронная почта: francois.depret@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Saint Louis Hospital
        • Контакт:
          • François DEPRET, MD-PHD
          • Номер телефона: 0033 0142499570
          • Электронная почта: francois.depret@aphp.fr
        • Контакт:
          • Alexandre Mebazaa, MD-PhD
          • Номер телефона: 0033 01 49 95 80 85
          • Электронная почта: alexandre.mebazaa@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> или = 18 лет
  • Механическая вентиляция и/или вазопрессоры/inotropes более 24 часов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты, готовые быть выписаны из ОИТ в соответствии с ответственным врачом
  • Информировать форму согласия, подписанная пациентом
  • NT-ProBNP более 800 нг/л или BNP> 90 нг/л и/или оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) между 25 мл/мин/1,73 м² и 90 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела (формула CKD-EPI) при включении.

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Способность забеременеть и отказ от использования эффективной контрацепции во время всех исследовательских лечебных женщин с детородным потенциалом (WOCBP) ** должна согласиться использовать адекватную контрацепцию в соответствии с рекомендациями, связанными с контрацепцией и тестированием беременности в клинических испытаниях, с помощью группы облегчения клинических испытаний (CTFG).

Включение WOCBP требует использования высокоэффективной меры контрацепции:

  • Комбинированная (эстроген и прогестоген, содержащий) гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции

    • оральный
    • внутривагинальный
    • трансдермальный

  • Гормональная контрацепция только для прогестогена, связанная с ингибированием овуляции

    • оральный
    • инъекционный
    • имплантируемый
  • внутриматочное устройство (ВМС)
  • внутриутробная система выделения гормонов (IUS)
  • Двусторонняя труба окклюзия
  • Васэктомизированный партнер
  • сексуальное воздержание

Вышеупомянутые меры по снижению риска (контрацепция) следует поддерживать во время лечения и до конца соответствующего системного воздействия.

** Женщина считается детородным потенциалом (WOCBP), то есть плодородным, после менархе и до тех пор, пока не станет постменопаузалом, если он не является постоянно стерильным. Постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпинговую эпоху и двустороннюю оофорэктомию.

Состояние в постменопаузе определяется как менструации в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

Высокий уровень, стимулирующий фолликулы (FSH) в постменопаузальной диапазоне, может использоваться для подтверждения состояния после менопаузы у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или гормональную заместительную терапию. Однако в отсутствие 12 месяцев аменореи одно измерение FSH недостаточно.

  • Кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к дапаглифлозину или любым из эксплу
  • Пациенты, получавшие дапаглифлозин перед поступлением в ОИТ
  • Пациенты с тяжелым циррозом (ребенок-пруг c)
  • Пациенты, которые приняли или у которых развивались во время их отделения интенсивной терапии, остаются инфекцией мочевыводящих путей или промежности и пациентов с риском инфекции кожи вблизи промежности (например, язва с крестцовым давлением)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ниже 25 мл в минуту на 1,73 м2 площади поверхности тела (формула CKD -EPI).

  • Пациент, для которого лечение дапаглифлозином настоятельно рекомендуется в соответствии с недавними международными руководящими принципами:

    • Пациенты с сахарными взрослыми диабета 2 типа 2 типа, для которых лечение неадекватно контролируется как дополнение к диете и физическим упражнениям: либо в качестве монотерапии, когда метформин считается неуместным из -за неадекватной толерантности, либо в дополнение к другим лекарствам от лечения диабета 2 типа 2
    • симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с уменьшенной или сохранившейся фракцией выброса левого желудочка,
    • Хроническое заболевание почек, в дополнение к стандартной терапии с частотой клубочковой фильтрации (СКФ) от 25 до 75 мл/мин/1,73 м² и соотношение альбумина и креатинина с мочой (ACR) от 200 до 5000 мг/г и обрабатывалось не менее 4 недель с помощью ингибитора ACE или блокатора рецепторов ангиотензина 2 (ARB II или Sartan).
  • Пациент без национального медицинского страхования и пациента на AME (Государственная медицинская помощь)
  • Лица, лишенные свободы, судебным или административным решением
  • Участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Одна таблетка дапаглифлозина 10 мг будет вводить один раз в день от рандомизации и в течение 12 месяцев +/- 15 дней.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг пероральная таблетка [Farxiga]
Одна таблетка дапаглифлозина 10 мг будет вводить один раз в день от рандомизации и в течение 12 месяцев +/- 15 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо дапаглифлозин
Одна таблетка плацебо дапаглифлозина 10 мг будет вводить в соответствии с ОС, один раз в день от рандомизации и в течение 12 месяцев ± 15 дней.
Лекарство: Одна таблетка плацебо дапаглифлозина 10 мг
Одна таблетка плацебо дапаглифлозина 10 мг будет вводить в соответствии с ОС, один раз в день от рандомизации и в течение 12 месяцев ± 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Неупланированная госпитализация больницы при сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Все потенциальные госпитализации по сердечной недостаточности должны быть записаны в ECRF и представлены на решение. Члены комитета по клиническому событию (CEA) будут вынесены на решение о событиях, указанных в Хартии (CEA).
В течение года после рандомизации
Уменьшение EGFR более чем на 50% от выписки ICU и/или заболевания почек конечной стадии, определяемое как EGFR <15 мл/мин/1,73 м² и/или инициация заместительной терапии почек и/или трансплантации почки
Временное ограничение: В течение года после рандомизации

Диализ, события EGFR (<15 мл/мин/1,73 м²; ≥50% снижение в EGFR) будет записано в ECRF и представлено для вынесения решения.

Базовая линия EGFR определяется как местная лабораторная стоимость при посещении включения. EGFR будет рассчитываться с использованием уравнения CKD-EPI без коэффициента расы [87, 88].
В течение года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не запланированная больница госпитализации при острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Неупланированная госпитализация больницы для инсульта
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Неопланированная госпитализация больницы при острого коронарного синдрома
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Возникновение тяжелой хронической заболевания почек
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Определяется как EGFR <30 мл/мин/1,73 м2
В течение года после рандомизации
• Уменьшение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации более 50% от исходного уровня
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Новый эпизод острого травмы почек (в соответствии с критериями Kdigo), требующий госпитализации
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Появление конечной стадии заболевания почек (EGFR <15 мл/мин/1,73 м2) и/или инициация почечной заместительной терапии и/или трансплантации почки
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Изменение NT-ProBNP (PG/мл) от исходного до конца исследования
Временное ограничение: Между 12 месяцами (конец лечения) и 12 месяцев + 6 недель (конец исследования)
Между 12 месяцами (конец лечения) и 12 месяцев + 6 недель (конец исследования)
Появление сердечно -сосудистых событий
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Сайты участников должны регистрировать потенциальные удары и транзитные ишемические атаки (TIA) в ECRF и отправлять для решения решения. Члены комитета CEA будут вынесены на решение всех потенциальных цереброваскулярных событий, чтобы решить, квалифицируются ли они как инсульт в соответствии с критериями, определенными в чартере CEA
В течение года после рандомизации
Появление почечных событий
Временное ограничение: В течение года лечения
В течение года лечения
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Все потенциальные события инфекции мочевыводящих путей будут записаны в ECRF и представлены в CEA.
В течение года после рандомизации
Некротический фасциит
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Все потенциальные события некротического фасциита будут зарегистрированы в ECRF и представлены в CEA.
В течение года после рандомизации
Симптоматический кетоацидоз
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Этот результат определяется как артериальная pH <7,3 и кетоновая моча и анионный разрыв> 10 мэкв/л и сонливый, ступор или кома все потенциальные события кетоацидоза будут записаны в ECRF и представлены в CEA.
В течение года после рандомизации
Основная гипогликемия
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Этот результат определяется как гикемия <3 ммоль/л) и любой эпизод гипогликемии, для которой необходима помощь, вся потенциальная большая гипогликемия будет записана в ECRF и представлена ​​в CEA.
В течение года после рандомизации
Смерть любой причины
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
В течение года после рандомизации
Возникновение глобальных событий исхода
Временное ограничение: В течение года лечения
События будут регистрироваться в eCRF и направляться на рассмотрение комитетом CEA для каждого типа событий. Процесс рассмотрения обеспечит тщательную оценку и классификацию событий на основе клинических и лабораторных критериев, указанных в протоколе исследования.
В течение года лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • Учебный стул: François DEPRET, MD-PHD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) будут переданы. Данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности участников. Исследователи могут запросить доступ к данным, связавшись с руководящим комитетом, который рассмотрит запрос в течение двух месяцев. Данные будут доступны через год после публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после публикации, в течение 5 лет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться