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ICU 배출 후 심장 신장 보호를위한 Dapagliflozin (DAPA-ICU)

2026년 2월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ICU 퇴원 후 심장 신장 보호를위한 Dapagliflozin : 전향 적, 무작위, 이중 블라인드, 다기관 연구 : "DAPA-ICU 시험"

매년 수백만 명의 환자가 유럽이나 미국의 ICU에 입원합니다. 우리와 다른 사람들은 중환자 실 (ICU)에서 퇴원 한 환자는 ICU 퇴원 후 한 해 동안 심혈관 및/또는 신장 사건의 발생률이 높고 사망률이 높다는 것을 보여주었습니다. 또한, 최근의 메타 분석은 패혈증 생존자에서 병원 퇴원 후 5 년 이상 지속되는 심혈관 사건의 과도한 위험을 발견했습니다. 따라서 많은 국제 ICU 협회는 ICU 이후 결과가 거의없는 지침으로 조사하고 개선 할 것을 권고했습니다. 우리는 ICU 퇴원 후 연도 내에서 사망하거나 심혈관 사건을 제시하는 ICU 환자의 비율이 ~ 25% [2]에보고되어 급성 신장 손상 (AKI) 환자를 고려할 때 일부 연구에서 ~ 40%에 도달한다는 것을 보여 주었다. ICU 배출에서의 혈장 바이오 마커는 예측 가치가 우수하며 신장 또는 심혈관 바이오 마커가 증가한 환자는 그러한 사건의 위험이 높습니다. 또한, 우리와 다른 사람들은 AKI 또는 Sub-Aki (AKI 정의를 충족시키지 않고 신장 관련 바이오 마커가 증가함에 따라)가 원격 심장 혈관 부상 및 섬유증을 유발할 수 있으며, 이는 ICU 획득 AKI의 장기 예후에 관여 할 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 ICU 퇴원 후 심혈관 및/또는 신장 손상 및/또는 심혈관 및 AKI의 심혈관 결과에서 ICU 생존자의 장기 결과를 향상시키는 전략을 가정합니다. SGLT2 억제제는 당뇨병 또는 심부전과 같은 만성 질환에서 신장 및/또는 심근을 보호하기위한 주요 약물로 널리 인식됩니다. SGLT2 억제제의 심장 보호 효과는 심장 바이오 마커가 높은 환자에서 최적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

III 상 연구 2 개의 무기를 사용한 전향 적, 다기관, 우월, 이중 맹검, 무작위 대조 연구 (1 : 1).

모든 환자는 ICU 배출 후 72H 시간까지 시험 포함 및 비 침입 기준을 위해 ICU 퇴원 전 48 시간에 스크리닝됩니다. 서면 동의서를 제공 한 후, 환자는 무작위로 배정 될 것입니다. 1 년 동안 두 가지 요법의 대략 1 : 1 비율을 보장하기 위해 균형 블록을 사용하여 격리 된 고정 랜덤 화 일정에 따라 Dapagliflozin (하루에 한 번 10mg의 복용량) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.

4 번의 방문이 계획되어 있으며, 하나는 포함시 (V0), 하나는 6 개월 (V1), 치료 종료 (1 년에 v2), 치료 종료 후 6 주 (V3, 연구 종료), 3 개 (전화 1) 및 9 개월 (전화 통화 2)에 2 번의 전화 통화가 계획됩니다.

6 개월 (v1) 및 12 개월 (v2) 방문에 임상 검사 및 생물학적 분석은 병원에서 수행 될 것이며 (즉, HBA1C, 포도당 수준, 이오노 그램, NT-ProBNP 또는 BNP, 혈청 크레아티닌, 혈증 및 임신 비뇨기과 검사), 일시성 및 이차적 인 학자 또는 신생아 인쇄물을 포함하여 마취 전문가의 평가.

12 개월 + 6 주 (v3) 방문에, 임상 검사 및 생물학적 분석은 EGFR을 포함한 1 차 및 2 차 말단 인쇄를 평가하기 위해 마취 전문의, 심장 전문의 또는 신장 전문의가 병원 (즉, 포도당 수준, NT- 프로 르노 P 또는 BNP, 혈청 크레아티닌)에서 수행됩니다.

3 개월과 9 개월의 전화는 지정된 사람이 이루어지며 수집 된 데이터의 기밀성과 보안을 존중합니다.

포함 (V0) 및 6 개월 (v1)에 치료는 다음 6 개월 동안 전달 될 것입니다. 6 개월 (v1)에 환자는 병원에서 치료를받습니다.

1 차 종점은 6 개월 및 12 개월의 방문 및 전화 (3 및 9 개월)에 평가됩니다.

2 차 엔드 포인트는 방문 및 전화 (3, 6, 9, 12 및 12 + 6 주)마다 평가됩니다.

EGFR (사구체 여과율)은 6, 12 개월 및 12 + 6 주에만 평가됩니다. EGFR (사구체 여과율)은 전화로 평가되지 않습니다.

방문 및 전화 통화마다 부작용 및 심각한 부작용도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hospital Saint Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Louis Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 또는 = 18 세
  • ICU 숙박 중에 24 시간 이상 동안 기계적 인공 호흡 및/또는 vasopressors/inotropes
  • 담당 의사에 따라 ICU에서 퇴원 할 준비가 된 환자
  • 환자가 서명 한 동의 양식을 알립니다
  • 800 ng/L 또는 bnp> 90 ng/L 이상 및/또는 25ml/min/1.73m²/90ml/min/1.73m²의 신체 표면 영역 (CKD-EPI 공식) 사이의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR).

제외 기준 :

  • 임신
  • 임신 및 임신 가능성이있는 모든 연구 치료 중 임신 및 사용 거부 능력 (WOCBP) **는 임상 시험 촉진 그룹 (CTFG)에 의해 임상 시험에서 피임 및 임신 검사와 관련된 권장 사항에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

WOCBP를 포함시키기 위해서는 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

  • 배란 억제와 관련된 조합 (에스트로겐 및 프로 게스트 체 함유) 호르몬 피임

    • 경구
    • 정맥 내
    • 경피

  • 배란 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임

    • 경구
    • 주사 할 수 없습니다
    • 이식 가능
  • 자궁 내 장치 (IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS)
  • 양측 관 폐색
  • vasectomised 파트너
  • 성욕

위에서 언급 한 위험 완화 조치 (피임)는 치료 중 및 관련 전신 노출이 끝날 때까지 유지되어야합니다.

** 여성은 가임기 잠재력 (WOCBP), 즉 비옥 한 후, 멘 아나 세에이어서, 멸균되지 않는 한 폐경 후가 될 때까지 고려됩니다. 영구적 인 살균 방법에는 자궁 절제술, 양측 구제 절제술 및 양측 난자 절제술이 포함됩니다.

폐경 후 상태는 대체 의학적 원인없이 12 개월 동안 월경으로 정의됩니다.

폐경 후 범위에서 높은 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준은 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하기 위해 사용될 수 있습니다. 그러나 12 개월의 무월경이 없으면 단일 FSH 측정이 충분하지 않습니다.

  • 모유 수유
  • 다 파글 리플로 진 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
  • ICU 입원 전에 Dapagliflozin으로 치료받은 환자
  • 심한 간경변 환자 (Child-Pugh C)
  • ICU 중에 입원하거나 개발 한 환자는 요로 감염 또는 회음 감염을 유지하고 회음부 근처에 피부 감염의 위험이있는 환자 (예 : 천골 압력 궤양).
  • 신체 -표면 영역 1.73m2 당 분당 25ml 미만의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) (CKD -EPI 공식).

  • 최근 국제 지침에 따라 Dapagliflozine으로 치료하는 환자 :

    • 2 형 당뇨병 환자는 치료가식이 및 운동의 보조제로 부적절하게 제어되는 성인을 가진 환자 : 메트포르민이 부적절한 내성으로 인해 부적절한 것으로 간주되거나 2 형 당뇨병 치료를위한 다른 약물 외에도 부적절한 것으로 간주되는 경우.
    • 감소 또는 보존 좌심실 배출 분율이있는 증상 만성 심부전,
    • 만성 신장 질환, 사구체 여과율 (GFR)을 갖는 표준 요법 외에 25 ~ 75 ml/min/1.73m² 및 200 내지 5000 mg/g 사이의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 (ACR)을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 2 수용체 차단제 (ARB II 또는 사르탄)로 4 주 이상 치료 하였다.
  • 국가 건강 보험이없는 환자 및 AME 환자 (주 의료 지원)
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 다른 중재 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg의 한 정제는 무작위 배정에서 1 회, 그리고 12 개월 동안 +/- 15 일 동안 투여됩니다.
의약품: Dapagliflozin 10 mg 경구 정제 [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg의 한 정제는 무작위 배정에서 1 회, 그리고 12 개월 동안 +/- 15 일 동안 투여됩니다.
위약 비교기: Dapagliflozin의 위약
Dapagliflozin 10 mg의 위약 1 정당은 OS에 따라 무작위 배정으로부터 1 회, 12 개월 기간 ± 15 일 동안 투여 될 것이다.
의약품: Dapagliflozin 10 mg의 위약 1 정
Dapagliflozin 10 mg의 위약 1 정당은 OS에 따라 무작위 배정으로부터 1 회, 12 개월 기간 ± 15 일 동안 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
심부전에 대한 예정되지 않은 병원 입원
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
심부전에 대한 모든 잠재적 입원은 ECRF에 기록되어 판결에 제출해야합니다. 임상 사건 판결 (CEA)위원회 위원은 (CEA) 헌장에 명시된 이벤트를 판결 할 것입니다.
무작위 화 후 1 년 안에
EGFR <15ml/min/1.73m²로 정의 된 ICU 배출 및/또는 종료 단계 신장 질환으로부터 EGFR의 50% 감소 및/또는 신장 대체 요법 및/또는 신장 이식의 개시
기간: 무작위 화 후 1 년 안에

투석, EGFR 이벤트 (<15 ml/min/1.73m²; EGFR의 ≥50% 감소)는 ECRF에 기록되어 판결을 위해 제출됩니다.

EGFR 기준선은 포함 방문시 로컬 실험실 가치로 정의됩니다. EGFR은 인종 계수가없는 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산 될 것이다 [87, 88].
무작위 화 후 1 년 안에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심부전에 대한 예약되지 않은 병원 입원
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
뇌졸중을위한 예정되지 않은 병원 입원
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
급성 관상 동맥 증후군을위한 예술화되지 않은 병원 입원
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
중증 만성 신장 질환 발생
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
EGFR <30 ml/min/1.73m2로 정의됩니다
무작위 화 후 1 년 안에
• 기준선에서 50% 이상의 추정 된 사구체 여과율 감소
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
입원이 필요한 급성 신장 부상 (Kdigo 기준에 따른)의 새로운 에피소드
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
정의 된 종료 단계 신장 질환 (EGFR <15ml/min/1.73m2) 및/또는 신장 대체 요법 및/또는 신장 이식의 시작
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
기준선에서 연구 종료로 NT-ProBNP (PG/ML)의 변화
기간: 12 개월 (치료 종료)과 12 개월 + 6 주 (연구 종료)
12 개월 (치료 종료)과 12 개월 + 6 주 (연구 종료)
심혈관 사건의 발생
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
참가자 사이트는 ECRF에서 잠재적 인 스트로크 및 운송 허혈성 공격 (TIAS)을 기록하고 판결을 위해 제출해야합니다. CEA위원회 위원은 모든 잠재적 뇌 혈관 사건을 판결하여 CEA 헌장에 정의 된 기준에 따라 뇌졸중 자격이 있는지 결정합니다.
무작위 화 후 1 년 안에
신장 사건의 발생
기간: 치료 연도 내에
치료 연도 내에
요로 감염
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
요로 감염의 모든 잠재적 사건은 ECRF에 기록되어 CEA에 제출됩니다.
무작위 화 후 1 년 안에
괴사 성 근막염
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
괴사 성 근막염의 모든 잠재적 사건은 ECRF에 기록되어 CEA에 제출됩니다.
무작위 화 후 1 년 안에
증상이있는 케토 세미 증
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
이 결과는 동맥 pH <7.3 및 케톤 양성 소변 및 음이온 갭> 10 meq/L 및 졸리, 스터 포 또는 혼수 상태로 정의됩니다. 케토 아시 스 증의 모든 잠재적 사건은 ECRF에 기록되어 CEA에 제출됩니다.
무작위 화 후 1 년 안에
주요 저혈당증
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
이 결과는 Gycemia <3 mmol/l)로 정의되고 도움이 필요한 저혈당증의 에피소드, 모든 잠재적 인 저혈압증은 ECRF에 기록되어 CEA에 제출됩니다.
무작위 화 후 1 년 안에
모든 원인의 죽음
기간: 무작위 화 후 1 년 안에
무작위 화 후 1 년 안에
전체 결과 사건 발생률
기간: 치료 시작 후 1년 이내
이벤트는 eCRF에 기록되고, 각 이벤트 유형별로 CEA 위원회의 심의를 위해 제출됩니다. 심의 과정은 연구 프로토콜에 명시된 임상 및 실험실 기준에 따라 이벤트의 철저한 평가 및 분류를 보장합니다.
치료 시작 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Mebazaa, MD-PHD, APHP
  • 연구 의자: François DEPRET, MD-PHD, APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220826

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)가 공유됩니다. 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 데이터가 익명화됩니다. 연구원들은 운영위원회에 연락하여 2 개월 이내에 요청을 검토하여 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터는 출판 후 1 년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 1 년 후 5 년 동안 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Dapagliflozin 10 mg 경구 정제 [Farxiga]에 대한 임상 시험

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