健康影响360：在边缘化社区中推进身体，社会和心理健康的心血管健康平等 (HI360)
2026年7月14日 更新者：Jennifer Garner、University of Michigan
这项临床试验的目的是评估基于证据的干预措施，即健康影响360，以促进心血管健康（CVH），包括身体，精神和社会健康成果，包括在边缘化社区中的成年人。
研究假设包括：
- 与对照相比，在16周的终点，健康影响360干预组的参与者将具有更好的CVH（即更高的LE8分数）。
- 与对照相比，健康影响360干预部门的参与者将在16周的终点报告更好的心理健康（即较低的压力得分）。
- 与对照相比，健康影响360干预部门的参与者将报告更好的社会支持和福祉（即，更高的情感支持和工具支持分数和降低社会隔离）在16周的终点。
- 相对于最低限度参与的同龄人，参与更大的干预参与度（例如，更好的会议出勤率）将在所有初级和次级结果中产生更大的干预影响。
研究人员将将干预参与者之间的成果与延迟干预控制参与者的结果进行比较，他们将被邀请参加健康影响360，一旦收集了所有端点措施。
参与者将：
- 每周两次进行基于小组的编程8周
- 每周进行一次基于小组的编程8周
- 在两个时间点上参加基于调查的和生物识别数据收集：基线和16周终点
- 自我监测通过研究提供的计步器进行体育锻炼
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Clayson
- 电话号码：734-763-2003
- 邮箱：mclayson@umich.edu
学习地点
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48209
- 完全的
- Community Health and Social Service Centers (CHASS)
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Detroit、Michigan、美国、48215
- 完全的
- Eastside Community Network (ECN)
-
Detroit、Michigan、美国、48216
- 完全的
- Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
-
Flint、Michigan、美国、48504
- 招聘中
- Hasselbringe Senior Center
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接触：
- Tarnesa Martin
- 电话号码：313-583-7088
- 邮箱：healthimpact360@umich.edu
-
Flint、Michigan、美国、48504
- 招聘中
- Spirit of Victory
-
接触：
- Tarnesa Martin
- 电话号码：313-583-7088
- 邮箱：healthimpact360@umich.edu
-
Flint、Michigan、美国、48505
- 招聘中
- Flint Development Center
-
接触：
- Latressa Gordon
- 电话号码：313-583-7088
- 邮箱：healthimpact360@umich.edu
-
Flint、Michigan、美国、48505
- 招聘中
- RL Jones Community Center
-
接触：
- Latressa Gordon
- 电话号码：313-583-7088
- 邮箱：healthimpact360@umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语或西班牙语
- 能够参加基于小组的编程
排除标准：
- 所有怀孕的人都可以防止妊娠相关的生物识别变化，从而偏向结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康影响360
16周，基于小组的综合健康计划涵盖心脏健康的所有行为和临床维度：健康饮食，体育锻炼，质量睡眠，烟草戒烟，血压，胆固醇，血红蛋白A1C和体重指数。
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参与者将被分配给一个团队，团队将每周开会1-2次参加当地社区组织的会议。
会议将长达2个小时，其中包括两个部分：（1）与身体，心理，社会，财务和社区健康有关的30-60分钟的活动，以及（2）60-75分钟的小组体育锻炼（步行），包括伸展运动以进行热身和冷静。
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其他：通常的护理 - 等待名单控制
将在等待列表中的参与者进行评估。
在第一个治疗组后16-20周，这些参与者将入选治疗计划。
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参与者将进行大约16周的时间，并被要求在基线和16周时完成数据收集信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据人生的基本8分数（LE8），心血管健康（CVH）的变化（CVH）变化
大体时间：基线，16周
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每个参与者的LE8 CVH得分将在基线时平均，单个LE8指标（即八个项目的0-100分数）将平均16周。
平均得分为0到49，定义为低CVH，50至79为中等CVH，而80至100为高CVH。
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基线，16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于感知压力量表的心理健康变化
大体时间：基线，16周
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感知到的压力量表（PSS）是一个10个项目的量表，以衡量一生中评估压力很大的程度。
PSS分数是通过反向响应（例如0 = 4，1 = 3，2 = 2，3 = 1＆4 = 0）获得的四个正面陈述的项目（项目4、5、7和8），然后在所有规模的项目中求和。
得分范围从0到40，得分较高，表明结果较差。
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基线，16周
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通过4项患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）情绪支持量表改变社会健康状况
大体时间：基线，16周
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这是一项4项调查，参与者从Never（1） - 总是（5）中选择。
分数范围从4-20分，得分较高，表明更多的情感支持。
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基线，16周
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通过4项患者报告的结果测量信息系统（Promis）工具支持量表来改变社会健康
大体时间：基线，16周
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这是一项4项调查，参与者从Never（1） - 总是（5）中选择。
得分范围从4-20分，得分较高，表明更多的工具支持。
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基线，16周
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通过4个项目的患者报告结果测量信息系统（Promis）社会隔离量表改变社会健康状况
大体时间：基线，16周
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这是一项4项调查，参与者从Never（1） - 总是（5）中选择。
得分范围从4-20分，得分较高，表明社会隔离更大。
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基线，16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Garner, PhD, RD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月23日
首次发布 (实际的)
2025年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00256551
- OT2HL158287 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦主要团队完成了赠款中提议的分析，并且不迟于相关出版物或赠款奖的结束时，将提供数据，以先到者为准。
在深蓝色数据中存入的数据将至少可以访问10年，之后将由大学图书馆人员持续保存。
IPD 共享时间框架
在深蓝色数据中存入的数据将至少可以访问10年，之后将由大学图书馆人员持续保存。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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