Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zdraví 360: Posílení fyzického, sociálního a duševního zdraví mezi marginalizovanými komunitami pro kardiovaskulární zdraví (HI360)

14. července 2026 aktualizováno: Jennifer Garner, University of Michigan

Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit zásah založený na důkazech, dopad na zdraví 360, na podporu kardiovaskulárního zdraví (CVH), včetně fyzických, mentálních a sociálních zdraví, mezi dospělými žijícími v marginalizovaných komunitách.

Hypotézy studie zahrnují:

  • Účastníci intervenčního ramene Health Impact 360 budou mít lepší CVH (tj. Vyšší celkové skóre LE8) na 16týdenním koncovém bodě ve srovnání s kontrolou.
  • Účastníci intervenčního ramene pro zdraví 360 budou vykazovat lepší duševní zdraví (tj. Nižší vnímané skóre stresu) na 16týdenní koncové bodě ve srovnání s kontrolou.
  • Účastníci intervenčního ramene v rámci zdravotního dopadu 360 budou vykazovat lepší sociální podporu a pohodu (tj. Vyšší emoční podpora a skóre instrumentální podpory a snížení sociální izolace) v 16týdenním koncovém bodě ve srovnání s kontrolou.
  • Účastníci s větší intervenční angažovaností (např. Lepší účast na relaci) zažijí větší dopady na intervenci ve všech primárních a sekundárních výsledcích vzhledem k minimálně zapojeným vrstevníkům.

Vědci porovná výsledky mezi účastníky intervence s výsledky mezi účastníky kontroly zpožděné intervence, kteří budou vyzváni k účasti na dopadu na zdraví 360, jakmile budou shromážděna všechna opatření koncových bodů.

Účastníci budou:

  • Zapojte se do skupinového programování dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
  • Zapojte se do skupinového programování jednou týdně po dobu 8 týdnů
  • Zúčastněte se sběru dat založených na průzkumu a biometrických dat ve dvou časových bodech: základní a 16týdenní koncový bod
  • Self-Monitor jejich fyzická aktivita prostřednictvím studie poskytovaného krokoměru

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48209
        • Dokončeno
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48215
        • Dokončeno
        • Eastside Community Network (ECN)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48216
        • Dokončeno
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Nábor
        • Hasselbringe Senior Center
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48505
        • Nábor
        • Flint Development Center
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48505
        • Nábor
        • RL Jones Community Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angličtina nebo španělština
  • Schopen se účastnit skupinového programování

Kritéria pro vyloučení:

- Všechny těhotné osoby, které zabrání biometrickým změnám souvisejícím s těhotenstvím z analýz výsledků zkreslení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dopad zdraví 360
16-týdenní skupinový komplexní zdravotní program, který pokrývá všechny behaviorální a klinické rozměry zdraví srdce: zdravé stravování, fyzická aktivita, kvalitní spánek, zastavení tabáku, krevní tlak, cholesterol, hemoglobin A1c a index tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Dopad zdraví 360
Účastníci budou přiděleni do týmu a týmy se setkají 1-2krát týdně na sezení v místní komunitní organizaci. Sessions bude trvat až 2 hodiny a budou zahrnovat dvě části: (1) 30-60 minut aktivit souvisejících s fyzickým, mentálním, sociálním, finančním a komunitním zdravím a (2) 60-75 minut skupinové fyzické aktivity (chůze), včetně úseků a vychladnutí.
Jiný: Obvyklá péče - Ovládání listiny čekání
Hodnotí se účastníci, kteří budou na čekací listině. Tito účastníci budou zapsáni do léčebného programu 16-20 týdnů po první léčebné skupině.
Jiný: Obvyklá péče - Ovládání listiny čekání
Účastníci budou na tom přibližně 16 týdnů a budou požádáni o dokončení informací o sběru dat na začátku a 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kardiovaskulárním zdraví (CVH) na základě základního skóre 8 (LE8)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Skóre CVH LE8 bude průměrováno pro každého účastníka na začátku a 16 týdnů na jednotlivých metrikách LE8 (tj. Skóre 0-100 pro osm položek). Průměrné skóre 0 až 49 je definováno jako nízký CVH, 50 až 79 je mírný CVH a 80 až 100 je vysoký CVH.
Základní linie, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševního zdraví na základě vnímané stupnice stresu
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je 10-bodová stupnice, která byla vyvinuta pro měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Skóre PSS se získává zvrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 a 4 = 0) ke čtyřem pozitivně uvedeným položkám (položky 4, 5, 7 a 8) a poté shrnutím napříč všemi položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledek.
Základní linie, 16 týdnů
Změna sociálního zdraví prostřednictvím 4-bodového pacienta hlášeného pacienta výsledky měření Informační systém (PROMIS) Emoční podpora
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Toto je průzkum 4 položky, který účastníci vybírají z nikdy (1) - vždy (5). Rozsah skóre je od 4-20 s vyšším skóre, což naznačuje větší emoční podporu.
Základní linie, 16 týdnů
Změna sociálního zdraví prostřednictvím 4-položkového pacienta informovaného pacienta o výsledcích měření instrumentální podpory stupnice instrumentální podpory
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Toto je průzkum 4 položky, který účastníci vybírají z nikdy (1) - vždy (5). Rozsah skóre je od 4–20 s vyšším skóre, což naznačuje větší instrumentální podporu.
Základní linie, 16 týdnů
Změna sociálního zdraví prostřednictvím 4-bodového pacienta hlášeného pacienta výsledky měření informačního systému (PROMIS)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
Toto je průzkum 4 položky, který účastníci vybírají z nikdy (1) - vždy (5). Rozsah skóre je od 4–20 s vyšším skóre, což naznačuje větší sociální izolaci.
Základní linie, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hurley Medical Center
Community Based Organization Partners
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)
Michigan United

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici, jakmile primární tým dokončí analýzu, jak je navrženo v grantu, a nejpozději doba přidružené publikace nebo ukončení udělení udělení udělení, podle toho, co nastane na prvním místě. Data uložená v hlubokých modrých datech budou přístupná po dobu nejméně 10 let, poté budou hodnocena za pokračující ochranu personálu univerzitní knihovny.

Časový rámec sdílení IPD

Data uložená v hlubokých modrých datech budou přístupná po dobu nejméně 10 let, poté budou hodnocena za pokračující ochranu personálu univerzitní knihovny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit