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Health Impact 360: Avanzamento della salute fisica, sociale e mentale tra le comunità emarginate per l'equità della salute cardiovascolare (HI360)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Jennifer Garner, University of Michigan

Lo scopo di questo studio clinico è valutare un intervento basato sull'evidenza, l'impatto della salute 360, verso la promozione della salute cardiovascolare (CVH), compresi i risultati di salute fisica, mentale e sociale, tra gli adulti che vivono in comunità emarginate.

Le ipotesi di studio includono:

  • I partecipanti al braccio di intervento a impatto sulla salute 360 ​​avranno CVH migliore (cioè un punteggio LE8 complessivo più elevato) all'endpoint di 16 settimane rispetto al controllo.
  • I partecipanti al braccio di intervento a Impact Health 360 segnaleranno una migliore salute mentale (ovvero un punteggio di stress percepito inferiore) all'endpoint di 16 settimane rispetto al controllo.
  • I partecipanti al braccio di intervento a Impact Health 360 riferiranno un migliore supporto sociale e benessere (ovvero un maggiore supporto emotivo e punteggi di supporto strumentale e una riduzione dell'isolamento sociale) all'endpoint di 16 settimane rispetto al controllo.
  • I partecipanti con un maggiore coinvolgimento di interventi (ad es. Una migliore frequenza di sessione) avverteranno maggiori impatti di intervento su tutti i risultati primari e secondari rispetto ai coetanei minimamente coinvolti.

I ricercatori confronteranno i risultati tra i partecipanti all'intervento con i risultati tra i partecipanti al controllo dell'intervento ritardato che saranno invitati a partecipare a Health Impact 360 una volta raccolte tutte le misure endpoint.

I partecipanti lo faranno:

  • Impegnarsi in una programmazione basata su gruppo due volte a settimana per 8 settimane
  • Impegnarsi in una programmazione basata su gruppo una volta alla settimana per 8 settimane
  • Partecipa alla raccolta di dati basati su sondaggi e biometrici in due timepoint: endpoint di base e di 16 settimane
  • Auto-monitora la loro attività fisica tramite un contapassi fornito allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48216
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48215
        • Eastside Community Network (ECN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inglese o spagnolo
  • In grado di partecipare alla programmazione basata su gruppi

Criteri di esclusione:

- Tutte le persone in gravidanza per prevenire i cambiamenti biometrici legati alla gravidanza dalle analisi dei risultati di polarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto di salute 360
Programma di salute globale di 16 settimane basato su gruppo che copre tutte le dimensioni comportamentali e cliniche della salute del cuore: alimentazione sana, attività fisica, sonno di qualità, cessazione del tabacco, pressione sanguigna, colesterolo, emoglobina A1C e indice di massa corporea.
Comportamentale: Impatto di salute 360
I partecipanti saranno assegnati a una squadra e i team si incontreranno 1-2 volte a settimana per sessioni in un'organizzazione della comunità locale. Le sessioni durano fino a 2 ore e includeranno due parti: (1) 30-60 minuti di attività relative a salute fisica, mentale, sociale, finanziaria e della comunità e (2) 60-75 minuti di attività fisica di gruppo (camminate), compresi gli allungamenti per riscaldarsi e rinfrescarsi.
Altro: Care abituale - controllo della lista d'attesa
I partecipanti che saranno nella lista d'attesa saranno valutati. Questi partecipanti saranno iscritti al programma di trattamento 16-20 settimane dopo il primo gruppo di trattamento.
Altro: Care abituale - controllo della lista d'attesa
I partecipanti saranno su questo per circa 16 settimane e verrà chiesto di completare le informazioni sulla raccolta dei dati al basale e 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute cardiovascolare (CVH) basato sul punteggio 8 essenziale della vita (LE8)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il punteggio LE8 CVH sarà mediato per ciascun partecipante al basale e 16 settimane sulle singole metriche LE8 (ovvero, punteggi di 0-100 per otto articoli). Un punteggio medio da 0 a 49 è definito come CVH basso, da 50 a 79 è un CVH moderato e da 80 a 100 è alto CVH.
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale in base alla scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
La scala di stress percepita (PSS) è una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. I punteggi PSS sono ottenuti invertendo le risposte (ad es. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi in scala. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, 16 settimane
Cambiamento della salute sociale tramite il sistema di supporto per la misurazione dei risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 4 elementi (Promis) Scala di supporto emotivo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Questo è un sondaggio a 4 elementi che i partecipanti selezionano da mai (1) - sempre (5). L'intervallo di punteggio è compreso tra 4-20 con un punteggio più alto che indica un maggiore supporto emotivo.
Basale, 16 settimane
Cambiamento della salute sociale tramite il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 4 elementi (Promis) Scala di supporto strumentale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Questo è un sondaggio a 4 elementi che i partecipanti selezionano da mai (1) - sempre (5). L'intervallo di punteggio è compreso tra 4-20 con un punteggio più alto che indica un supporto più strumentale.
Basale, 16 settimane
Cambiamento della salute sociale tramite il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 4 elementi (Promis) Scala di isolamento sociale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Questo è un sondaggio a 4 elementi che i partecipanti selezionano da mai (1) - sempre (5). L'intervallo di punteggio è compreso tra 4-20 con un punteggio più alto che indica un maggiore isolamento sociale.
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili non appena il team primario avrà completato l'analisi come proposto nella sovvenzione e non oltre il tempo di una pubblicazione associata o di una fine del premio di sovvenzione, a seconda di quale si verifichi prima. I dati depositati in dati blu profondi saranno accessibili per almeno 10 anni, dopo di che saranno valutati per la conservazione continua da parte del personale della biblioteca universitaria.

Periodo di condivisione IPD

I dati depositati in dati blu profondi saranno accessibili per almeno 10 anni, dopo di che saranno valutati per la conservazione continua da parte del personale della biblioteca universitaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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