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Impacto em saúde 360: Avançar a saúde física, social e mental entre comunidades marginalizadas para a equidade cardiovascular da saúde (HI360)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Jennifer Garner, University of Michigan

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma intervenção baseada em evidências, o impacto da saúde 360, em direção à promoção da saúde cardiovascular (CVH), incluindo resultados físicos, mentais e sociais, entre adultos que vivem em comunidades marginalizadas.

As hipóteses de estudo incluem:

  • Os participantes do braço de intervenção de impacto na saúde 360 ​​terão melhor CVH (ou seja, uma pontuação geral mais alta do LE8) no endpoint de 16 semanas em comparação com o controle.
  • Os participantes do braço de intervenção de impacto na saúde 360 ​​relatarão melhor saúde mental (ou seja, uma pontuação de estresse mais baixa percebida) no endpoint de 16 semanas em comparação com o controle.
  • Os participantes do braço de intervenção Impact 360 do Impact 360 relatarão melhor apoio e bem-estar social (ou seja, maior suporte emocional e pontuações de apoio instrumental e isolamento social reduzido) no endpoint de 16 semanas em comparação ao controle.
  • Os participantes com maior engajamento de intervenção (por exemplo, melhor participação na sessão) sofrerão maiores impactos na intervenção em todos os resultados primários e secundários em relação aos pares minimamente engajados.

Os pesquisadores compararão os resultados entre os participantes da intervenção com os resultados entre os participantes do controle de intervenção tardios que serão convidados a participar do impacto da saúde 360 ​​assim que todas as medidas do terminal forem coletadas.

Os participantes irão:

  • Envolva-se em programação baseada em grupo duas vezes por semana durante 8 semanas
  • Envolva-se em programação baseada em grupo uma vez por semana durante 8 semanas
  • Participe da coleta de dados baseada em pesquisa e biométrica em dois pontos de tempo: linha de base e endpoint de 16 semanas
  • Auto-monitor sua atividade física através de um pedômetro fornecido pelo estudo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
        • Eastside Community Network (ECN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Falar inglês ou espanhol
  • Capaz de participar da programação baseada em grupo

Critérios de exclusão:

- Todas as pessoas grávidas para prevenir alterações biométricas relacionadas à gravidez devido a análises de desfecho tendenciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impacto em saúde 360
Programa de saúde abrangente de 16 semanas, baseado em grupo, que abrange todas as dimensões comportamentais e clínicas da saúde do coração: alimentação saudável, atividade física, sono de qualidade, cessação do tabaco, pressão arterial, colesterol, hemoglobina A1C e índice de massa corporal.
Comportamental: Impacto em saúde 360
Os participantes serão designados para uma equipe e as equipes se reunirão 1-2 vezes por semana para sessões em uma organização comunitária local. As sessões terão até 2 horas de duração e incluirão duas partes: (1) 30-60 minutos de atividades relacionadas a saúde física, mental, social, financeira e comunitária e (2) 60-75 minutos de atividade física do grupo (caminhada), incluindo alongamentos para aquecer e esfriar.
Outro: Cuidados usuais - Controle da lista de espera
Os participantes que estarão na lista de espera serão avaliados. Esses participantes serão inscritos no programa de tratamento 16 a 20 semanas após o primeiro grupo de tratamento.
Outro: Cuidados usuais - Controle da lista de espera
Os participantes estarão nisso por aproximadamente 16 semanas e serão solicitados a concluir as informações de coleta de dados na linha de base e 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Saúde Cardiovascular (CVH) com base na pontuação essencial 8 da vida (LE8)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O escore CVH LE8 será calculado para cada participante na linha de base e 16 semanas nas métricas LE8 individuais (ou seja, pontuações de 0 a 100 por oito itens). Uma pontuação média de 0 a 49 é definida como baixa CVH, 50 a 79 é CVH moderada e 80 a 100 é CVH alto.
Linha de base, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde mental com base na escala de estresse percebida
Prazo: Linha de base, 16 semanas
A escala de estresse percebida (PSS) é uma escala de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de alguém são avaliadas como estressantes. As pontuações do PSS são obtidas por respostas reversa (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) aos quatro itens declarados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e depois somando em todos os itens em escala. As pontuações variam de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na saúde social através da Escala de Suporte Emocional de Informação de Medição de 4 itens relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Esta é uma pesquisa de 4 itens que os participantes selecionam de nunca (1) - sempre (5). A faixa de pontuação é de 4-20, com uma pontuação mais alta, indicando mais apoio emocional.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na saúde social através do Sistema de Informação de Medição de Medição (PROMIS), relatado pelo paciente, escala de suporte instrumental
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Esta é uma pesquisa de 4 itens que os participantes selecionam de nunca (1) - sempre (5). O intervalo de pontuação é de 4-20, com uma pontuação mais alta, indicando mais apoio instrumental.
Linha de base, 16 semanas
Mudança na saúde social através da Escala de Isolamento Social do Sistema de Informações de Medição (PROMIS) (PROMIS) (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Esta é uma pesquisa de 4 itens que os participantes selecionam de nunca (1) - sempre (5). A faixa de pontuação é de 4-20, com uma pontuação mais alta, indicando maior isolamento social.
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados assim que a equipe primária concluir a análise, conforme proposto na concessão, e o mais tardar o tempo de uma publicação ou final associada do prêmio Grant, o que ocorrer primeiro. Os dados depositados em dados de Blue Deep estarão acessíveis por pelo menos 10 anos, após o que serão avaliados para preservação contínua pelo pessoal da Biblioteca da Universidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados depositados em dados de Blue Deep estarão acessíveis por pelo menos 10 anos, após o que serão avaliados para preservação contínua pelo pessoal da Biblioteca da Universidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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