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Impacto en la salud 360: avance de la salud física, social y mental entre las comunidades marginadas para la equidad de salud cardiovascular (HI360)

16 de enero de 2026 actualizado por: Jennifer Garner, University of Michigan

El propósito de este ensayo clínico es evaluar una intervención basada en evidencia, el impacto en la salud 360, hacia la promoción de la salud cardiovascular (CVH), incluidos los resultados de salud física, mental y social, entre los adultos que viven en comunidades marginadas.

Las hipótesis de estudio incluyen:

  • Los participantes en el brazo de intervención 360 de Health Impact 360 tendrán una mejor CVH (es decir, una puntuación LE8 general más alta) en el punto final de 16 semanas en comparación con el control.
  • Los participantes en el brazo de intervención 360 de la salud informarán una mejor salud mental (es decir, un puntaje de estrés percibido más bajo) en el punto final de 16 semanas en comparación con el control.
  • Los participantes en el brazo de intervención 360 de la salud informarán un mejor apoyo social y el bienestar (es decir, un mayor apoyo emocional y puntajes de apoyo instrumental y un aislamiento social reducido) en el punto final de 16 semanas en comparación con el control.
  • Los participantes con un mayor compromiso de intervención (por ejemplo, una mejor asistencia a la sesión) experimentarán mayores impactos de intervención en todos los resultados primarios y secundarios en relación con los compañeros mínimamente comprometidos.

Los investigadores compararán los resultados entre los participantes de la intervención con los resultados entre los participantes de control de intervención retrasados ​​que serán invitados a participar en el impacto en la salud 360 una vez que se recopilen todas las medidas de punto final.

Los participantes:

  • Participar en programación grupal dos veces por semana durante 8 semanas
  • Participar en programación grupal una vez por semana durante 8 semanas
  • Participe en la recopilación de datos biométricos basados ​​en encuestas en dos puntos de tiempo: punto de base y punto final de 16 semanas
  • Auto-monitoreo su actividad física a través de un podómetro proporcionado por el estudio

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
        • Eastside Community Network (ECN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español
  • Capaz de participar en programación grupal

Criterios de exclusión:

- Todas las personas embarazadas para prevenir los cambios biométricos relacionados con el embarazo con los análisis de resultados de sesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Impacto en la salud 360
Programa de salud integral basado en grupos de 16 semanas que cubre todas las dimensiones de comportamiento y clínico de la salud del corazón: alimentación saludable, actividad física, sueño de calidad, cesación de tabaco, presión arterial, colesterol, hemoglobina A1C e índice de masa corporal.
Conductual: Impacto en la salud 360
Los participantes serán asignados a un equipo y los equipos se reunirán 1-2 veces por semana para las sesiones en una organización comunitaria local. Las sesiones durarán hasta 2 horas e incluirán dos partes: (1) 30-60 minutos de actividades relacionadas con la salud física, mental, social, financiera y comunitaria, y (2) 60-75 minutos de actividad física grupal (caminar), incluidos estiramientos para calentar y enfriar.
Otro: Cuidado habitual - Control de la lista de espera
Se evaluarán los participantes que estarán en la lista de espera. Estos participantes se inscribirán en el programa de tratamiento 16-20 semanas después del primer grupo de tratamiento.
Otro: Cuidado habitual - Control de la lista de espera
Los participantes estarán en esto durante aproximadamente 16 semanas y se les pedirá que complete la información de recopilación de datos al inicio y 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud cardiovascular (CVH) basado en la puntuación esencial 8 de la vida (LE8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
La puntuación LE8 CVH se promediará para cada participante al inicio y 16 semanas en las métricas LE8 individuales (es decir, puntajes de 0-100 para ocho elementos). Un puntaje promedio de 0 a 49 se define como CVH bajo, 50 a 79 es CVH moderado y 80 a 100 es CVH alto.
Línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud mental basado en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
La escala de estrés percibida (PSS) es una escala de 10 ítems que se desarrolló para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Las puntuaciones de PSS se obtienen revertiendo las respuestas (por ejemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos establecidos positivamente (ítems 4, 5, 7 y 8) y luego sumando todos los elementos de escala. Los puntajes varían de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la salud social a través de la escala de apoyo emocional del Sistema de información de medición (PROMIS) de 4 ítems informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Esta es una encuesta de 4 ítems que los participantes seleccionan de Never (1) - siempre (5). El rango de puntaje es de 4-20 con una puntuación más alta que indica más apoyo emocional.
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la salud social a través de la escala de apoyo instrumental de 4 ítems informados del Sistema de Información de Medición (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Esta es una encuesta de 4 ítems que los participantes seleccionan de Never (1) - siempre (5). El rango de puntaje es de 4-20 con una puntuación más alta que indica más soporte instrumental.
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la salud social a través de la escala de aislamiento social de 4 ítems informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Esta es una encuesta de 4 ítems que los participantes seleccionan de Never (1) - siempre (5). El rango de puntaje es de 4-20 con una puntuación más alta que indica un mayor aislamiento social.
Línea de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles tan pronto como el equipo principal haya completado el análisis propuesto en la subvención, y a más tardar el tiempo de una publicación asociada o el final del premio de la subvención, lo que ocurra primero. Los datos depositados en datos de color azul profundo serán accesibles durante al menos 10 años, después de lo cual será evaluado para la preservación continua del personal de la biblioteca universitaria.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos depositados en datos de color azul profundo serán accesibles durante al menos 10 años, después de lo cual será evaluado para la preservación continua del personal de la biblioteca universitaria.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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