Egészségügyi hatások 360: A kardiovaszkuláris egészségre való marginalizált közösségek fizikai, társadalmi és mentális egészségének előmozdítása (HI360)
2026. július 14. frissítette: Jennifer Garner, University of Michigan
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, az Health Impact 360 értékelése a kardiovaszkuláris egészség (CVH) előmozdítása felé, ideértve a fizikai, mentális és társadalmi egészségügyi eredményeket is, a marginalizált közösségekben élő felnőttek körében.
A vizsgálati hipotézisek között szerepel:
- Az Health Cumpe 360 intervenciós karjának résztvevői jobb CVH-val (azaz magasabb teljes LE8-pontszámmal) rendelkeznek a 16 hetes végpontnál, mint a kontrollhoz.
- Az Health Cumpe 360 intervenciós kar résztvevői jobb mentális egészséget (azaz alacsonyabb észlelt stressz-pontszámot) jelentenek a 16 hetes végpontnál, mint a kontrollhoz.
- A 360-os intervenciós kar résztvevői jobb társadalmi támogatást és jólétet (azaz magasabb érzelmi támogatási és instrumentális támogatási pontszámokat és csökkentett társadalmi elszigeteltséget) jelentenek a 16 hetes végponton, összehasonlítva a kontrollhoz képest.
- A nagyobb intervenciós elkötelezettséggel rendelkező résztvevők (például jobb munkamenet -látogatás) nagyobb intervenciós hatásokkal fognak tapasztalni az összes elsődleges és másodlagos eredményt a minimálisan elkötelezett társaikhoz képest.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós résztvevők eredményeit a késleltetett intervenciós ellenőrzés résztvevőivel, akiket meghívnak az Egészségügyi Impact 360 -ban való részvételre, miután az összes végpont -intézkedést összegyűjtik.
A résztvevők megteszik:
- Vegyen részt csoportos programozásban hetente kétszer 8 hétig
- Vegyen részt csoportos programozásban hetente egyszer 8 hétig
- Vegyen részt a felmérésen alapuló és biometrikus adatgyűjtésben két időpontban: kiindulási és 16 hetes végpont
- Önellenőrző fizikai aktivitásuk egy tanulmány által biztosított lépésszámlálón keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
328
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Clayson
- Telefonszám: 734-763-2003
- E-mail: mclayson@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48209
- Befejezve
- Community Health and Social Service Centers (CHASS)
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48215
- Befejezve
- Eastside Community Network (ECN)
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48216
- Befejezve
- Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Toborzás
- Hasselbringe Senior Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarnesa Martin
- Telefonszám: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Toborzás
- Spirit of Victory
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarnesa Martin
- Telefonszám: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48505
- Toborzás
- Flint Development Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Latressa Gordon
- Telefonszám: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48505
- Toborzás
- RL Jones Community Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Latressa Gordon
- Telefonszám: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Angol vagy spanyol beszéd
- Képes részt venni a csoportos programozásban
Kizárási kritériumok:
- Minden terhes személy a terhességgel kapcsolatos biometrikus változások megelőzésére az elfogultság-elemzésekhez képest
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi hatás 360
16 hetes, csoportos alapú átfogó egészségügyi program, amely lefedi a szív egészségének viselkedési és klinikai dimenzióit: egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, minőségi alvás, dohány abbahagyása, vérnyomás, koleszterin, hemoglobin A1C és testtömeg-index.
|
A résztvevőket egy csapatnak nevezik ki, és a csapatok hetente 1-2 alkalommal találkoznak egy helyi közösségi szervezet munkameneteire.
Az ülések legfeljebb 2 óra hosszúak lesznek, és két részből állnak: (1) 30-60 perces tevékenységek a fizikai, mentális, társadalmi, pénzügyi és közösségi egészséggel, valamint (2) 60-75 perces csoportos fizikai aktivitással (séta), beleértve a melegítéseket és a lehűtést is.
|
|
Egyéb: Szokásos gondozás - Várási lista -ellenőrzés
A várakozási listán szereplő résztvevőket ki kell értékelni.
Ezeket a résztvevőket az első kezelési csoport után 16-20 héttel beiratkoznak a kezelési programba.
|
A résztvevők körülbelül 16 hétig jelennek meg, és felkérést kapnak, hogy töltsék ki az adatgyűjtési információkat a kiindulási és 16 héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris egészség (CVH) változása az élet alapvető 8 pontszáma alapján (LE8)
Időkeret: Alapvonal, 16 hét
|
A LE8 CVH pontszámot az egyes résztvevők számára átlagoljuk a kiindulási állapotban és 16 hét az egyes LE8-mutatóknál (azaz a pontszámok 0-100-at nyolc elemnél).
Az átlagos 0–49 pontszámot úgy határozzuk meg, hogy alacsony CVH, 50–79 mérsékelt CVH, 80-100 pedig magas CVH.
|
Alapvonal, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészség változása az észlelt stressz skálán alapul
Időkeret: Alapvonal, 16 hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló skála, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy megmérjék, milyen mértékben értékelik az ember helyzetét.
A PSS pontszámokat a válaszok (például 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 és 4 = 0) megfordításával kapjuk meg a négy pozitívan meghatározott elemre (4., 5., 7. és 8. tétel), majd az összes skála tétel összegezését.
A pontszámok 0 és 40 között vannak, a magasabb pontszámok, amelyek rosszabb eredményt mutatnak.
|
Alapvonal, 16 hét
|
|
A társadalmi egészség változása a 4 elemből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) érzelmi támogatási skálán keresztül
Időkeret: Alapvonal, 16 hét
|
Ez egy 4 elemből álló felmérés, amelyet a résztvevők a Never (1) - mindig (5) -ből választanak.
A pontszámtartomány 4-20-ig terjed, magasabb pontszámmal jelzi, hogy több érzelmi támogatást kapjon.
|
Alapvonal, 16 hét
|
|
A társadalmi egészség változása a 4 elemből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) instrumentális támogatási skálán keresztül
Időkeret: Alapvonal, 16 hét
|
Ez egy 4 elemből álló felmérés, amelyet a résztvevők a Never (1) - mindig (5) -ből választanak.
A pontszámtartomány 4-20-ig terjed, magasabb pontszámmal jelzi, hogy több hangszeres támogatást jelent.
|
Alapvonal, 16 hét
|
|
A társadalmi egészség változása a 4 elemből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) társadalmi elszigeteltség skálán keresztül
Időkeret: Alapvonal, 16 hét
|
Ez egy 4 elemből álló felmérés, amelyet a résztvevők a Never (1) - mindig (5) -ből választanak.
A pontszám tartomány 4-20-ig terjed, magasabb pontszám, ami nagyobb társadalmi elszigeteltséget jelez.
|
Alapvonal, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00256551
- OT2HL158287 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok elérhetővé válnak, amint az elsődleges csapat befejezte az elemzést a támogatásban javasolt módon, és legkésőbb egy társult kiadvány vagy a támogatási díj befejezésének ideje, attól függően, hogy melyik az első.
A Deep Blue adatokba lerakódott adatok legalább 10 évig elérhetők, majd azt az egyetemi könyvtári személyzet folyamatos megőrzésére értékelik.
IPD megosztási időkeret
A Deep Blue adatokba lerakódott adatok legalább 10 évig elérhetők, majd azt az egyetemi könyvtári személyzet folyamatos megőrzésére értékelik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .