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Gesundheitsauswirkungen 360: Förderung der physischen, sozialen und psychischen Gesundheit bei marginalisierten Gemeinschaften für kardiovaskuläre Gesundheit Gerechtigkeit (HI360)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Jennifer Garner, University of Michigan

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, eine evidenzbasierte Intervention, die die Gesundheitsexposition 360 zu bewerten, auf die Förderung der kardiovaskulären Gesundheit (CVH), einschließlich körperlicher, geistiger und sozialer Gesundheitsergebnisse, bei Erwachsenen, die in marginalisierten Gemeinschaften leben, zu bewerten.

Zu den Studienhypothesen gehören:

  • Die Teilnehmer des Interventionsarms des Gesundheitsauswirkungen 360 haben im 16-wöchigen Endpunkt im 16-wöchigen Endpunkt im Vergleich zur Kontrolle einen besseren CVH (d. H. Ein höherer Gesamtwert).
  • Die Teilnehmer des Interventionsarms der Gesundheitseffekte 360 ​​werden im 16-wöchigen Endpunkt im Vergleich zur Kontrolle eine bessere psychische Gesundheit (d. H. Ein niedrigerer wahrgenommener Stresswert) berichten.
  • Die Teilnehmer an der Gesundheitsauswirkungen 360 Intervention ARM werden am 16-wöchigen Endpunkt im Vergleich zur Kontrolle eine bessere soziale Unterstützung und das Wohlbefinden (d. H. höhere emotionale Unterstützung und instrumentelle Unterstützungswerte und verringerte soziale Isolation) berichten.
  • Teilnehmer mit einem größeren Interventionsbetrieb (z. B. bessere Sitzungsbetreuung) werden in allen primären und sekundären Ergebnissen im Vergleich zu den minimal engagierten Kollegen eine größere Interventionsauswirkungen verzeichnen.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Interventionsteilnehmer mit den Ergebnissen zwischen den Teilnehmern der verzögerten Interventionskontrolle vergleichen, die eingeladen werden, an der Erfassung aller Endpunktmaßnahmen teilzunehmen.

Die Teilnehmer werden:

  • 8 Wochen lang zweimal pro Woche gruppenbasierte Programmierung betreiben
  • 8 Wochen lang pro Woche eine gruppenbasierte Programmierung betreiben
  • Nehmen Sie an zwei Zeitpunkten an Umfragebasis und biometrischer Datenerfassung teil: Baseline und 16-wöchiger Endpunkt
  • Selbstüberwachung ihre körperliche Aktivität über einen von Studien bereitgestellten Schrittzähler

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48216
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48209
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48215
        • Eastside Community Network (ECN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • In der Lage, an gruppenbasierter Programmierung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Alle schwangeren Personen, um schwangerschaftsbedingte biometrische Veränderungen durch Verzerrungsergebnisanalysen zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsauswirkungen 360
16-wöchiger, gruppenbasiertes umfassendes Gesundheitsprogramm, das alle Verhaltens- und klinischen Dimensionen der Herzgesundheit abdeckt: gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Qualitätsschlaf, Tabakentwöhnung, Blutdruck, Cholesterin, Hämoglobin A1C und Body-Mass-Index.
Verhalten: Gesundheitsauswirkungen 360
Die Teilnehmer werden einem Team zugewiesen und Teams werden sich 1-2 Mal pro Woche für Sitzungen einer örtlichen Gemeinschaftsorganisation treffen. Die Sitzungen dauern bis zu 2 Stunden und umfassen zwei Teile: (1) 30-60 Minuten Aktivitäten im Zusammenhang mit körperlicher, geistiger, sozialer, finanzieller und gemeinnütziger Gesundheit sowie (2) 60-75 Minuten körperlicher Aktivität (Gehen), einschließlich Strecken zum Aufwärmen und Abkühlen.
Sonstiges: Übliche Pflege - Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, werden bewertet. Diese Teilnehmer werden 16 bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungsgruppe in das Behandlungsprogramm eingeschrieben.
Sonstiges: Übliche Pflege - Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden ungefähr 16 Wochen lang dabei sein und gebeten werden, Datenerfassungsinformationen zu Studienbeginn und 16 Wochen zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiovaskulären Gesundheit (CVH) basierend auf der wesentlichen 8 -Punktzahl des Lebens (LE8)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Der LE8 CVH-Score wird für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und 16 Wochen auf den einzelnen LE8-Metriken (d. H. Punktzahlen von 0 bis 100 für acht Elemente) gemittelt. Eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 49 ist als niedriger CVH definiert, 50 bis 79 sind moderates CVH und 80 bis 100 sind hohe CVH.
Grundlinie, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit basierend auf der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden. PSS -Scores werden durch Umkehrungsantworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) erhalten und dann über alle Skalenelemente hinweg summieren. Die Bewertungen reichen von 0 bis 40 mit höheren Punktzahlen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung der sozialen Gesundheit über die 4-Punkte-Patientin-gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) emotionale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Dies ist eine 4 -Punkte -Umfrage, aus der die Teilnehmer niemals (1) - immer (5) auswählen. Der Score-Bereich beträgt 4 bis 20 mit einer höheren Punktzahl, was eine stärkere emotionale Unterstützung anzeigt.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung der sozialen Gesundheit über die 4-Punkte-Patienten-gemessene Ergebnisse für die von Patients gemeldete Instrumental-Support-Skala (Messungsinformationssystem)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Dies ist eine 4 -Punkte -Umfrage, aus der die Teilnehmer niemals (1) - immer (5) auswählen. Der Score-Bereich beträgt 4 bis 20 mit einer höheren Punktzahl, was eine stärkere instrumentelle Unterstützung anzeigt.
Grundlinie, 16 Wochen
Änderung der sozialen Gesundheit über die 4-Punkte-Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Dies ist eine 4 -Punkte -Umfrage, aus der die Teilnehmer niemals (1) - immer (5) auswählen. Der Score-Bereich beträgt 4 bis 20 mit einer höheren Punktzahl, was auf eine größere soziale Isolation hinweist.
Grundlinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zur Verfügung gestellt, sobald das Primärteam die im Zuschuss vorgeschlagene Analyse abgeschlossen hat, und spätestens die Zeit einer zugehörigen Veröffentlichung oder des Ende des Grant Award, je nachdem, was zuerst erfolgt. Daten, die in Deep Blue -Daten deponiert sind, sind mindestens 10 Jahre lang zugänglich. Danach wird sie für die fortgesetzte Erhaltung durch Mitarbeiter der Universitätsbibliothek bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten, die in Deep Blue -Daten deponiert sind, sind mindestens 10 Jahre lang zugänglich. Danach wird sie für die fortgesetzte Erhaltung durch Mitarbeiter der Universitätsbibliothek bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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