Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedspåvirkning 360: Fremme af fysisk, social og mental sundhed blandt marginaliserede samfund for kardiovaskulær sundhedsmæssig retfærdighed (HI360)

16. januar 2026 opdateret af: Jennifer Garner, University of Michigan

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere en evidensbaseret intervention, sundhedspåvirkning 360, mod fremme af hjerte-kar-sundhed (CVH), herunder fysiske, mentale og sociale sundhedsresultater, blandt voksne, der bor i marginaliserede samfund.

Undersøgelseshypoteser inkluderer:

  • Deltagere i Health Impact 360-interventionsarmen vil have bedre CVH (dvs. en højere samlet LE8-score) ved det 16-ugers slutpunkt sammenlignet med kontrollen.
  • Deltagere i Health Impact 360-interventionsarmen rapporterer bedre mental sundhed (dvs. en lavere opfattet stress score) ved det 16-ugers slutpunkt sammenlignet med kontrollen.
  • Deltagere i Health Impact 360-interventionsarmen rapporterer bedre social støtte og velvære (dvs. højere følelsesmæssig støtte og instrumentel støtte score og reduceret social isolering) ved det 16-ugers slutpunkt sammenlignet med kontrol.
  • Deltagere med større interventionsengagement (f.eks. Better session -deltagelse) vil opleve større interventionspåvirkninger på tværs af alle primære og sekundære resultater i forhold til de minimalt engagerede kammerater.

Forskere vil sammenligne resultater blandt interventionsdeltagere med resultaterne blandt forsinkede interventionsstyringsdeltagere, der vil blive inviteret til at deltage i sundhedsmæssig påvirkning 360, når alle slutpunktforanstaltninger er indsamlet.

Deltagerne vil:

  • Engagere sig i gruppebaseret programmering to gange om ugen i 8 uger
  • Engagere sig i gruppebaseret programmering en gang om ugen i 8 uger
  • Deltag i undersøgelsesbaseret og biometrisk dataindsamling på to tidspunkter: baseline og 16-ugers slutpunkt
  • Selvmonitor deres fysiske aktivitet via et studie-leveret skridttæller

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48216
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48209
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48215
        • Eastside Community Network (ECN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • I stand til at deltage i gruppebaseret programmering

Ekskluderingskriterier:

- Alle gravide for at forhindre graviditetsrelaterede biometriske ændringer fra forspændingsudgangsanalyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedspåvirkning 360
16-ugers gruppebaseret omfattende sundhedsprogram, der dækker alle adfærdsmæssige og kliniske dimensioner af hjertesundhed: sund kost, fysisk aktivitet, kvalitetssøvn, tobaksopfang, blodtryk, kolesterol, hæmoglobin A1C og kropsmasseindeks.
Adfærdsmæssigt: Sundhedspåvirkning 360
Deltagerne får tildelt et hold, og hold mødes 1-2 gange om ugen for sessioner i en lokalsamfundsorganisation. Sessioner vil være op til 2 timer lange og vil omfatte to dele: (1) 30-60 minutters aktiviteter relateret til fysiske, mentale, sociale, økonomiske og samfundssundheder og (2) 60-75 minutters fysisk aktivitet (gå), herunder strækninger for at varme op og køle ned.
Andet: Almindelig pleje - venteliste kontrol
Deltagere, der vil være på ventelisten, evalueres. Disse deltagere vil blive tilmeldt behandlingsprogrammet 16-20 uger efter den første behandlingsgruppe.
Andet: Almindelig pleje - venteliste kontrol
Deltagerne vil være på dette i cirka 16 uger og blive bedt om at gennemføre dataindsamlingsoplysninger ved baseline og 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær sundhed (CVH) baseret på Life's Essential 8 Score (LE8)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
LE8 CVH-score vil blive gennemsnitligt for hver deltager ved baseline og 16 uger på de individuelle LE8-metrics (dvs. scoringer på 0-100 for otte varer). En gennemsnitlig score på 0 til 49 defineres som lav CVH, 50 til 79 er moderat CVH, og 80 til 100 er høj CVH.
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed baseret på den opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den opfattede stressskala (PSS) er en 10-punkts skala, der blev udviklet til at måle, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. PSS -scoringer opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne genstande (poster 4, 5, 7 og 8) og derefter opsummere på tværs af alle skalaelementer. Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Baseline, 16 uger
Ændring i social sundhed via de 4-artikels patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Dette er en 4 -punkts undersøgelse, som deltagerne vælger fra aldrig (1) - altid (5). Resultatområdet er fra 4-20 med en højere score, der indikerer mere følelsesmæssig støtte.
Baseline, 16 uger
Ændring i social sundhed via de 4-artikels patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Instrumental Support Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Dette er en 4 -punkts undersøgelse, som deltagerne vælger fra aldrig (1) - altid (5). Resultatområdet er fra 4-20 med en højere score, der indikerer mere instrumentel support.
Baseline, 16 uger
Ændring i social sundhed via de 4-artikels patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Social isoleringsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Dette er en 4 -punkts undersøgelse, som deltagerne vælger fra aldrig (1) - altid (5). Resultatområdet er fra 4-20 med en højere score, der indikerer større social isolering.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive stillet til rådighed, så snart det primære team har afsluttet analysen som foreslået i tilskuddet, og senest tidspunktet for en tilknyttet publikation eller afslutning af Grant Award, alt efter hvad der kommer først. Data deponeret i dybe blå data vil være tilgængelige i mindst 10 år, hvorefter de vurderes til fortsat bevarelse af universitetsbibliotekets personale.

IPD-delingstidsramme

Data deponeret i dybe blå data vil være tilgængelige i mindst 10 år, hvorefter de vurderes til fortsat bevarelse af universitetsbibliotekets personale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsfremme

Kliniske forsøg med Sundhedspåvirkning 360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner