Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsimpact 360: Bevorderen van fysieke, sociale en geestelijke gezondheid bij gemarginaliseerde gemeenschappen voor cardiovasculaire equity (HI360)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer Garner, University of Michigan

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een evidence-based interventie, gezondheidsimpact 360, in de richting van de bevordering van cardiovasculaire gezondheid (CVH), inclusief fysieke, mentale en sociale gezondheidsresultaten, bij volwassenen die in gemarginaliseerde gemeenschappen wonen.

Studiehypothesen omvatten:

  • Deelnemers aan de gezondheidsimpact 360 interventiearm zullen een betere CVH hebben (d.w.z. een hogere algemene LE8-score) op het eindpunt van 16 weken in vergelijking met de controle.
  • Deelnemers aan de gezondheidsimpact 360 Intervention Arm zullen een betere geestelijke gezondheid (d.w.z. een lagere waargenomen stressscore) melden op het eindpunt van 16 weken in vergelijking met de controle.
  • Deelnemers aan de gezondheidsimpact 360 Intervention Arm zullen betere sociale ondersteuning en welzijn rapporteren (d.w.z. hogere emotionele ondersteuning en instrumentele ondersteuningsscores en verminderde sociale isolatie) op het eindpunt van 16 weken in vergelijking met controle.
  • Deelnemers met een grotere interventiebetrokkenheid (bijv. Betere sessie -aanwezigheid) zullen grotere interventie -effecten ervaren in alle primaire en secundaire resultaten ten opzichte van de minimaal betrokken collega's.

Onderzoekers zullen de resultaten tussen interventie -deelnemers vergelijken met resultaten onder vertraagde interventiebeheersingsdeelnemers die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan gezondheidsimpact 360 zodra alle eindpuntmaatregelen zijn verzameld.

Deelnemers zullen:

  • Deel twee weken per week op groepsgebaseerde programmering gedurende 8 weken
  • Deel een groep gebaseerde programmering eenmaal per week gedurende 8 weken
  • Neem deel aan op enquête gebaseerde en biometrische gegevensverzameling op twee tijdstippen: baseline en 16 weken durende eindpunt
  • Zelfcontrole hun fysieke activiteit via een door de studie verstrekte stappenteller

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48209
        • Voltooid
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48215
        • Voltooid
        • Eastside Community Network (ECN)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48216
        • Voltooid
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48505
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat om deel te nemen aan groepsgebaseerd programmeren

Uitsluitingscriteria:

- Alle zwangere personen om te voorkomen dat zwangerschapsgerelateerde biometrische veranderingen zijn van het voorspellen van uitkomstanalyses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsimpact 360
16 weken durende, groepsgebaseerd uitgebreid gezondheidsprogramma dat alle gedrags- en klinische dimensies van hartgezondheid bestrijkt: gezond eten, lichamelijke activiteit, kwaliteitsslaap, stopzetting van tabak, bloeddruk, cholesterol, hemoglobine A1C en body mass index.
Gedragsmatig: Gezondheidsimpact 360
Deelnemers worden toegewezen aan een team en teams komen 1-2 keer per week bijeen voor sessies bij een lokale gemeenschapsorganisatie. Sessies duren maximaal 2 uur en omvatten twee delen: (1) 30-60 minuten aan activiteiten gerelateerd aan fysieke, mentale, sociale, financiële en gemeenschapsgezondheid, en (2) 60-75 minuten van fysieke activiteit van groeps (lopen), inclusief stukken om op te warmen en af ​​te koelen.
Ander: Gebruikelijke zorg - Wachtlijstbesturing
Deelnemers die op de wachtlijst staan, worden geëvalueerd. Deze deelnemers worden 16-20 weken na de eerste behandelingsgroep ingeschreven voor het behandelingsprogramma.
Ander: Gebruikelijke zorg - Wachtlijstbesturing
Deelnemers zullen hier ongeveer 16 weken mee bezig zijn en worden gevraagd om informatie over gegevensverzameling bij aanvang en 16 weken te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cardiovascular Health (CVH) op basis van de Essential 8 Score van Life (LE8)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
LE8 CVH-score wordt gemiddeld voor elke deelnemer bij aanvang en 16 weken op de individuele LE8-metrieken (d.w.z. scores van 0-100 voor acht items). Een gemiddelde score van 0 tot 49 wordt gedefinieerd als lage CVH, 50 tot 79 is matig CVH en 80 tot 100 is hoog CVH.
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geestelijke gezondheid op basis van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De waargenomen stressschaal (PSS) is een schaal van 10 items die is ontwikkeld om te meten in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. PSS -scores worden verkregen door responsen terug te keren (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) naar de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) en vervolgens alle schaalitems op te tellen. Scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
Basislijn, 16 weken
Verandering in sociale gezondheid via de 4-item patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis) Emotionele ondersteuningsschaal (Promis)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Dit is een enquête van 4 items die deelnemers selecteren uit nooit (1) - altijd (5). Het scorebereik is van 4-20 met een hogere score die meer emotionele ondersteuning aangeeft.
Basislijn, 16 weken
Verandering in sociale gezondheid via de 4-item patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis) Instrumentale ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Dit is een enquête van 4 items die deelnemers selecteren uit nooit (1) - altijd (5). Het scorebereik is van 4-20 met een hogere score die meer instrumentele ondersteuning aangeeft.
Basislijn, 16 weken
Verandering in sociale gezondheid via de 4-item patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis) Social Isolation Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Dit is een enquête van 4 items die deelnemers selecteren uit nooit (1) - altijd (5). Het scorebereik is van 4-20 met een hogere score die een grotere sociale isolatie aangeeft.
Basislijn, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hurley Medical Center
Community Based Organization Partners
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)
Michigan United

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden beschikbaar gesteld zodra het primaire team de analyse heeft voltooid zoals voorgesteld in de subsidie, en uiterlijk later dan de tijd van een bijbehorende publicatie of einde van de subsidie ​​-prijs, afhankelijk van wat zich het eerst bevindt. Gegevens die in diepe blauwe gegevens worden gedeponeerd, zijn gedurende ten minste 10 jaar toegankelijk, waarna deze zal worden beoordeeld voor voortdurende behoud door universitair bibliotheekpersoneel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens die in diepe blauwe gegevens worden gedeponeerd, zijn gedurende ten minste 10 jaar toegankelijk, waarna deze zal worden beoordeeld voor voortdurende behoud door universitair bibliotheekpersoneel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren