Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdrowia 360: Postępowanie w zakresie zdrowia fizycznego, społecznego i psychicznego wśród zmarginalizowanych społeczności na rzecz zdrowia sercowo -naczyniowego (HI360)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Garner, University of Michigan

Celem tego badania klinicznego jest ocena interwencji opartej na dowodach, wpływu na zdrowie 360 ​​na promocję zdrowia sercowo-naczyniowego (CVH), w tym wyników zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, wśród dorosłych żyjących w społeczności marginalizowanych.

Hipotezy badawcze obejmują:

  • Uczestnicy ramienia interwencyjnego stanu zdrowia 360 będą mieli lepsze CVH (tj. Wyższy ogólny wynik LE8) w 16-tygodniowym punkcie końcowym w porównaniu z kontrolą.
  • Uczestnicy ramię interwencji stanu zdrowia 360 zgłaszają lepsze zdrowie psychiczne (tj. Niższy postrzegany wynik stresu) w 16-tygodniowym punkcie końcowym w porównaniu z kontrolą.
  • Uczestnicy ramię interwencji w zakresie zdrowia 360 zgłaszają lepsze wsparcie społeczne i dobre samopoczucie (tj. Wyższe wsparcie emocjonalne i instrumentalne wyniki wsparcia i zmniejszona izolacja społeczna) w 16-tygodniowym punkcie końcowym w porównaniu z kontrolą.
  • Uczestnicy z większym zaangażowaniem interwencji (np. Lepsza frekwencja sesji) będą doświadczać większego wpływu interwencji we wszystkich wynikach pierwotnych i wtórnych w stosunku do minimalnie zaangażowanych rówieśników.

Naukowcy porównają wyniki między uczestnikami interwencji z wynikami między opóźnionymi uczestnikami kontroli interwencji, którzy zostaną zaproszeni do udziału w wpływie zdrowia 360 po zebraniu wszystkich miar punktu końcowego.

Uczestnicy:

  • Angażować się w programy grupowe dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
  • Angażować się w programy grupowe raz w tygodniu przez 8 tygodni
  • Uczestniczyć w zbieraniu danych opartych na ankiecie i biometrycznym w dwóch punktach czasowych: linia podstawowa i 16-tygodniowe punkty końcowe
  • Samo-monitor ich aktywność fizyczna poprzez sprzedawany badanie handelowy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48216
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48209
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48215
        • Eastside Community Network (ECN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
  • Może uczestniczyć w programowaniu grupowym

Kryteria wykluczenia:

- Wszystkie osoby w ciąży zapobiegają zmianom biometrycznym związanym z ciążą z analiz wyników odchylenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ zdrowia 360
16-tygodniowy, grupy kompleksowy program zdrowia, który obejmuje wszystkie wymiary behawioralne i kliniczne zdrowia serca: zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, wysokiej jakości sen, zaprzestanie tytoniu, ciśnienie krwi, cholesterol, hemoglobina A1C oraz wskaźnik masy ciała.
Behawioralne: Wpływ zdrowia 360
Uczestnicy zostaną przydzieleni do zespołu, a zespoły będą spotykać się 1-2 razy w tygodniu na sesjach w lokalnej organizacji społeczności. Sesje będą trwać do 2 godzin i będą obejmować dwie części: (1) 30-60 minut działań związanych ze zdrowiem fizycznym, psychicznym, społecznym, finansowym i społecznościowym oraz (2) 60-75 minut grupy aktywności fizycznej (chodzenie), w tym rozciągnięcia, aby się rozgrzać i ochłodzić.
Inny: Zwykła opieka - kontrola listy oczekujących
Uczestnicy, którzy będą na liście oczekujących, zostaną ocenione. Uczestnicy ci zostaną włączeni do programu leczenia 16-20 tygodni po pierwszej grupie leczenia.
Inny: Zwykła opieka - kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą na tym miejsce przez około 16 tygodni i zostaną poproszeni o wypełnienie informacji o gromadzeniu danych na początku i 16 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia sercowo -naczyniowego (CVH) na podstawie Essential Life's Essential 8 (LE8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Wynik LE8 CVH zostanie uśredniony dla każdego uczestnika na początku i 16 tygodni na poszczególnych wskaźnikach LE8 (tj. Wyniki 0-100 dla ośmiu pozycji). Średni wynik od 0 do 49 jest zdefiniowany jako niski CVH, 50 do 79 to umiarkowane CVH, a 80 do 100 to wysokie CVH.
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia psychicznego w oparciu o postrzeganą skalę stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Postrzegana skala stresu (PSS) to 10-elementowa skala, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. Wyniki PSS są uzyskiwane przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) do czterech pozytywnie określonych pozycji (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie sumowanie wszystkich elementów skali. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana zdrowia społecznego za pośrednictwem 4-elementowych zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu pomiaru (PROMIS) Skala wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Jest to 4 -elementowa ankieta, którą uczestnicy wybierają spośród nigdy (1) - zawsze (5). Zakres wyników wynosi od 4-20, a wyższy wynik wskazujący na większe wsparcie emocjonalne.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana zdrowia społecznego za pośrednictwem 4-elementowych zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Skala wsparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Jest to 4 -elementowa ankieta, którą uczestnicy wybierają spośród nigdy (1) - zawsze (5). Zakres wyników wynosi od 4-20, a wyższy wynik wskazujący na większe wsparcie instrumentalne.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana zdrowia społecznego za pośrednictwem 4-elementowych zgłoszonych przez pacjenta wyników System informacji o pomiarze (PROMIS) Skala izolacji społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Jest to 4 -elementowa ankieta, którą uczestnicy wybierają spośród nigdy (1) - zawsze (5). Zakres wyników wynosi od 4-20, a wyższy wynik wskazujący na większą izolację społeczną.
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione, gdy tylko główny zespół zakończy analizę zgodnie z propozycją dotacji, i nie później niż powiązana publikacja lub koniec przyznania dotacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Dane zdeponowane w głębokich niebieskich danych będą dostępne przez co najmniej 10 lat, po czym zostaną ocenione pod kątem dalszego zachowania przez personel biblioteki uniwersyteckiej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zdeponowane w głębokich niebieskich danych będą dostępne przez co najmniej 10 lat, po czym zostaną ocenione pod kątem dalszego zachowania przez personel biblioteki uniwersyteckiej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promocja zdrowia

Badania kliniczne na Wpływ zdrowia 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj