Impact de la santé 360: Faire progresser la santé physique, sociale et mentale parmi les communautés marginalisées pour les capitaux propres en santé cardiovasculaire (HI360)
14 juillet 2026 mis à jour par: Jennifer Garner, University of Michigan
Le but de cet essai clinique est d'évaluer une intervention fondée sur des preuves, Impact 360, vers la promotion de la santé cardiovasculaire (CVH), y compris les résultats physiques, mentaux et sociaux, chez les adultes vivant dans des communautés marginalisées.
Les hypothèses d'étude comprennent:
- Les participants au bras d'intervention Impact 360 Health auront une meilleure CVH (c'est-à-dire un score LE8 global plus élevé) au point final de 16 semaines par rapport au contrôle.
- Les participants au bras d'intervention Impact 360 Health rapporteront une meilleure santé mentale (c'est-à-dire un score de stress perçu plus faible) au point final de 16 semaines par rapport au contrôle.
- Les participants à la Santé Impact 360 Intervention ARM rapporteront un meilleur soutien social et bien-être (c.-à-d. Un soutien émotionnel plus élevé et des scores de soutien instrumental et une isolation sociale réduite) au point final de 16 semaines par rapport au contrôle.
- Les participants ayant un plus grand engagement d'intervention (par exemple, une meilleure fréquentation de session) subiront de plus grands impacts d'intervention dans tous les résultats primaires et secondaires par rapport aux pairs mini-engagés.
Les chercheurs compareront les résultats parmi les participants à l'intervention à des résultats parmi les participants retardés contre le contrôle de l'intervention qui seront invités à participer à l'impact de la santé 360 une fois que toutes les mesures de point final seront collectées.
Les participants le feront:
- Participer à une programmation en groupe deux fois par semaine pendant 8 semaines
- Engager une programmation en groupe une fois par semaine pendant 8 semaines
- Participer à la collecte de données basée sur l'enquête et biométrique à deux points de cale: la ligne de base et le point final de 16 semaines
- Auto-monitor leur activité physique via un podomètre fourni à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Clayson
- Numéro de téléphone: 734-763-2003
- E-mail: mclayson@umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48209
- Complété
- Community Health and Social Service Centers (CHASS)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48215
- Complété
- Eastside Community Network (ECN)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48216
- Complété
- Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Recrutement
- Hasselbringe Senior Center
-
Contact:
- Tarnesa Martin
- Numéro de téléphone: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Recrutement
- Spirit of Victory
-
Contact:
- Tarnesa Martin
- Numéro de téléphone: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48505
- Recrutement
- Flint Development Center
-
Contact:
- Latressa Gordon
- Numéro de téléphone: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48505
- Recrutement
- RL Jones Community Center
-
Contact:
- Latressa Gordon
- Numéro de téléphone: 313-583-7088
- E-mail: healthimpact360@umich.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Anglais ou espagnol parlant
- Capable de participer à la programmation en groupe
Critères d'exclusion:
- Toutes les personnes enceintes pour prévenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Impact sur la santé 360
Programme de santé complet basé sur un groupe de 16 semaines qui couvre toutes les dimensions comportementales et cliniques de la santé cardiaque: alimentation saine, activité physique, sommeil de qualité, cessation du tabac, tension artérielle, cholestérol, hémoglobine A1C et indice de masse corporelle.
|
Les participants seront affectés à une équipe et les équipes se réuniront 1 à 2 fois par semaine pour des séances dans une organisation communautaire locale.
Les séances dureront jusqu'à 2 heures et comprendront deux parties: (1) 30 à 60 minutes d'activités liées à la santé physique, mentale, sociale, financière et communautaire, et (2) 60-75 minutes d'activité physique du groupe (marche), y compris les étirements pour se réchauffer et se refroidir.
|
|
Autre: Soins habituels - Contrôle de la liste d'attente
Les participants qui seront sur la liste d'attente seront évalués.
Ces participants seront inscrits au programme de traitement 16 à 20 semaines après le premier groupe de traitement.
|
Les participants seront là-dessus pendant environ 16 semaines et seront invités à compléter les informations de collecte de données au départ et 16 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de santé cardiovasculaire (CVH) basée sur le score essentiel de la vie (LE8)
Délai: Ligne de base, 16 semaines
|
Le score CVH LE8 sera moyenné pour chaque participant au départ et 16 semaines sur les mesures individuelles LE8 (c'est-à-dire des scores de 0 à 100 pour huit éléments).
Un score moyen de 0 à 49 est défini comme un CVH faible, 50 à 79 est un CVH modéré et 80 à 100 est un CVH élevé.
|
Ligne de base, 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de santé mentale en fonction de l'échelle de stress perçue
Délai: Ligne de base, 16 semaines
|
L'échelle de stress perçue (PSS) est une échelle de 10 éléments qui a été développée pour mesurer la mesure dans laquelle les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments indiqués positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis se résumer sur tous les éléments de l'échelle.
Les scores varient de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
|
Ligne de base, 16 semaines
|
|
Changement de santé sociale via l'échelle de soutien émotionnel à 4 éléments
Délai: Ligne de base, 16 semaines
|
Il s'agit d'une enquête sur 4 éléments que les participants sélectionnent jamais (1) - toujours (5).
La plage de score est de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant plus de soutien émotionnel.
|
Ligne de base, 16 semaines
|
|
Changement de santé sociale via l'échelle de soutien instrumentale du système d'information sur la mesure des résultats d'information (promis) à 4 éléments
Délai: Ligne de base, 16 semaines
|
Il s'agit d'une enquête sur 4 éléments que les participants sélectionnent jamais (1) - toujours (5).
La plage de score est de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant un soutien plus instrumental.
|
Ligne de base, 16 semaines
|
|
Changement de santé sociale via l'échelle d'isolement social des résultats des résultats à 4 éléments
Délai: Ligne de base, 16 semaines
|
Il s'agit d'une enquête sur 4 éléments que les participants sélectionnent jamais (1) - toujours (5).
La plage de score est de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant une plus grande isolation sociale.
|
Ligne de base, 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Première publication (Réel)
24 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00256551
- OT2HL158287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition dès que l'équipe principale aura terminé l'analyse comme proposé dans la subvention, et au plus tard au moment de la publication ou de la fin de la subvention associée, selon la première éventualité.
Les données déposées dans les données du bleu profond seront accessibles pendant au moins 10 ans, après quoi elles seront évaluées pour la conservation continue par le personnel de la bibliothèque universitaire.
Délai de partage IPD
Les données déposées dans les données du bleu profond seront accessibles pendant au moins 10 ans, après quoi elles seront évaluées pour la conservation continue par le personnel de la bibliothèque universitaire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .