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健康影響360：心血管の健康公平性のために疎外されたコミュニティの中で身体的、社会的、精神的健康を前進させる (HI360)

2026年1月16日 更新者：Jennifer Garner、University of Michigan

この臨床試験の目的は、疎外されたコミュニティに住んでいる成人の間で、身体的、精神的、社会的健康の結果を含む心血管健康（CVH）の促進に向けて、エビデンスに基づいた介入、健康影響360を評価することです。

研究仮説には以下が含まれます。

  • Health Impact 360介入群の参加者は、コントロールと比較して16週間のエンドポイントでより良いCVH（つまり、LE8スコアが高い）をより優れています。
  • 健康影響360介入群の参加者は、コントロールと比較して16週間のエンドポイントで精神的健康（つまり、ストレススコアが低い）を報告します。
  • 健康影響360介入群の参加者は、コントロールと比較して16週間のエンドポイントで、より良いソーシャルサポートと幸福（つまり、感情的なサポートと道具のサポートスコアの向上と社会的孤立の減少）を報告します。
  • 介入エンゲージメントが高まる（たとえば、セッションの出席率の向上）参加者は、最小限の婚約仲間と比較して、すべての主要および二次的な結果にわたってより大きな介入への影響を経験します。

研究者は、すべてのエンドポイント測定が収集されたら、健康への影響360に参加するように招待される遅延介入制御参加者の間で、介入参加者の間の結果との結果を比較します。

参加者は次のとおりです。

  • 8週間、週に2回グループベースのプログラミングに従事する
  • 8週間、週に1回グループベースのプログラミングに従事する
  • ベースラインと16週間のエンドポイントの2つのタイムポイントでの調査ベースおよび生体認証データ収集に参加する
  • 研究が提供する歩数計を介して身体活動を自己監視します

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48216
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48209
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48215
        • Eastside Community Network (ECN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 英語またはスペイン語を話す
  • グループベースのプログラミングに参加できます

除外基準：

- 妊娠関連の生体認証の変化を防ぐためのすべての妊娠中の人は、転帰分析のバイアス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康影響360
心臓の健康のすべての行動的および臨床的側面をカバーする16週間のグループベースの包括的な健康プログラム：健康的な食事、身体活動、質の高い睡眠、タバコ停止、血圧、コレステロール、ヘモグロビンA1C、およびボディマス指数。
行動：健康影響360
参加者はチームに割り当てられ、チームは地域コミュニティ組織でのセッションのために週に1〜2回会合します。 セッションの長さは最大2時間で、（1）身体的、精神的、社会的、財政的、コミュニティの健康に関連する30〜60分間の活動、および（2）ウォームアップとクールダウンするストレッチを含むグループの身体活動（ウォーキング）の60-75分の活動の2つの部分が含まれます。
他の：通常のケア - 待機リストコントロール
待機リストに載る参加者が評価されます。 これらの参加者は、最初の治療グループの16〜20週間後に治療プログラムに登録されます。
他の：通常のケア - 待機リストコントロール
参加者はこれを約16週間務め、ベースラインおよび16週間でデータ収集情報を完成させるように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の必須8スコア（LE8）に基づく心血管健康（CVH）の変化
時間枠：ベースライン、16週間
LE8 CVHスコアは、ベースラインで参加者ごとに平均、個々のLE8メトリックで16週間（つまり、8項目で0〜100のスコア）。 0〜49の平均スコアは、低CVH、50〜79は中程度のCVH、80〜100が高いCVHとして定義されます。
ベースライン、16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されたストレススケールに基づいてメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、16週間
知覚されたストレススケール（PSS）は、自分の人生の状況がストレスの多い状況を測定するために開発された10項目のスケールです。 PSSスコアは、応答を逆転させること（例：0 = 4、1 = 3、2、3 = 2、および4 = 0）を4つの積極的に述べたアイテム（項目4、5、7、および8）に取得し、すべてのスケールアイテムに合計します。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、16週間
4項目の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）感情的サポートスケールを介した社会的健康の変化
時間枠：ベースライン、16週間
これは、参加者がNever（1）-Always（5）から選択する4項目の調査です。 スコアの範囲は4-20で、スコアが高く、感情的なサポートがより多く示されています。
ベースライン、16週間
4項目の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）インストゥルメンタルサポートスケールを介した社会的健康の変化
時間枠：ベースライン、16週間
これは、参加者がNever（1）-Always（5）から選択する4項目の調査です。 スコアの範囲は4-20で、スコアが高くなると、より機器のサポートがより多く示されています。
ベースライン、16週間
4項目の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）社会的孤立尺度を介した社会的健康の変化
時間枠：ベースライン、16週間
これは、参加者がNever（1）-Always（5）から選択する4項目の調査です。 スコアの範囲は4-20で、スコアが高く、社会的孤立が大きくなります。
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Garner, PhD, RD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月20日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月23日

最初の投稿 (実際)

2025年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、プライマリチームが助成金で提案されているように分析を完了するとすぐに利用可能になります。 ディープブルーデータに堆積したデータは、少なくとも10年間アクセスでき、その後、大学図書館の職員による継続的な保存のために評価されます。

IPD 共有時間枠

ディープブルーのデータに堆積したデータは、少なくとも10年間アクセスでき、その後、大学図書館の職員による継続的な保存のために評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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