Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health Impact 360: Främjande fysisk, social och mental hälsa bland marginaliserade samhällen för hjärt- och kärlhälsokapital (HI360)

14 juli 2026 uppdaterad av: Jennifer Garner, University of Michigan

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera en evidensbaserad intervention, hälsoeffekt 360, mot främjande av hjärt-kärlhälsa (CVH), inklusive fysiska, mentala och sociala hälsoresultat, bland vuxna som bor i marginaliserade samhällen.

Studiehypoteser inkluderar:

  • Deltagare i Health Impact 360-interventionsarmen kommer att ha bättre CVH (dvs. en högre total LE8-poäng) vid den 16-veckors slutpunkten jämfört med kontrollen.
  • Deltagare i Health Impact 360-interventionsarmen kommer att rapportera bättre mental hälsa (dvs. en lägre upplevd stresspoäng) vid den 16-veckors slutpunkten jämfört med kontrollen.
  • Deltagare i Health Impact 360-interventionsarmen kommer att rapportera bättre socialt stöd och välbefinnande (dvs. högre känslomässigt stöd och instrumentellt stödpoäng och reducerad social isolering) vid 16-veckors slutpunkten jämfört med kontrollen.
  • Deltagare med större ingripande engagemang (t.ex. bättre session närvaro) kommer att uppleva större interventionseffekter över alla primära och sekundära resultat i förhållande till de minimalt engagerade kamrater.

Forskare kommer att jämföra resultat bland interventionsdeltagare med resultat bland försenade interventionskontrolldeltagare som kommer att uppmanas att delta i Health Impact 360 när alla slutpunktåtgärder har samlats in.

Deltagarna kommer:

  • Engagera sig i gruppbaserad programmering två gånger per vecka i 8 veckor
  • Delta i gruppbaserad programmering en gång i veckan i 8 veckor
  • Delta i undersökningsbaserad och biometrisk datainsamling vid två tidpunkter: baslinje och 16-veckors slutpunkt
  • Självmonitor sin fysiska aktivitet via en studieförsörjad pedometer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48209
        • Avslutad
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48215
        • Avslutad
        • Eastside Community Network (ECN)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48216
        • Avslutad
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Rekrytering
        • Hasselbringe Senior Center
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48505
        • Rekrytering
        • Flint Development Center
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48505
        • Rekrytering
        • RL Jones Community Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Engelska eller spansktalande
  • Kunna delta i gruppbaserad programmering

Uteslutningskriterier:

- Alla gravida personer för att förhindra graviditetsrelaterade biometriska förändringar från förspänningsresultatanalyser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Health Impact 360
16-veckors, gruppbaserat omfattande hälsoprogram som täcker alla beteendemässiga och kliniska dimensioner av hjärthälsa: hälsosam ätande, fysisk aktivitet, kvalitetssömn, tobaksupptag, blodtryck, kolesterol, hemoglobin A1C och kroppsmassaindex.
Beteende: Health Impact 360
Deltagarna kommer att tilldelas ett team och lag kommer att träffas 1-2 gånger per vecka för sessioner på en lokal samhällsorganisation. Sessioner kommer att vara upp till 2 timmar långa och kommer att innehålla två delar: (1) 30-60 minuters aktiviteter relaterade till fysiska, mentala, sociala, ekonomiska och samhällshälsa och (2) 60-75 minuters grupp fysisk aktivitet (promenader), inklusive sträckor för att värma upp och svalna.
Övrig: Vanlig vård - väntelistkontroll
Deltagare som kommer att vara på väntelistan kommer att utvärderas. Dessa deltagare kommer att registreras i behandlingsprogrammet 16-20 veckor efter den första behandlingsgruppen.
Övrig: Vanlig vård - väntelistkontroll
Deltagarna kommer att vara med på detta i cirka 16 veckor och uppmanas att slutföra informationsinformation vid baslinjen och 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulär hälsa (CVH) baserat på livets Essential 8 -poäng (LE8)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
LE8 CVH-poäng kommer att genomsnittas för varje deltagare vid baslinjen och 16 veckor på de enskilda LE8-mätvärdena (dvs poäng på 0-100 för åtta artiklar). En genomsnittlig poäng på 0 till 49 definieras som låg CVH, 50 till 79 är måttlig CVH och 80 till 100 är hög CVH.
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mental hälsa baserat på den upplevda stressskalan
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Den upplevda stressskalan (PSS) är en skala med 10 artiklar som utvecklades för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms vara stressande. PSS -poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) till de fyra positivt angivna artiklarna (artiklar 4, 5, 7, & 8) och sedan summerar över alla skalföremål. Poäng sträcker sig från 0 till 40 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 16 veckor
Förändring i social hälsa via 4-artiklar patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Detta är en undersökning med 4 artiklar som deltagarna väljer från aldrig (1) - alltid (5). Poängområdet är från 4-20 med en högre poäng som indikerar mer känslomässigt stöd.
Baslinje, 16 veckor
Förändring i social hälsa via 4-artiklar patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) instrumental supportskala
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Detta är en undersökning med 4 artiklar som deltagarna väljer från aldrig (1) - alltid (5). Poängområdet är från 4-20 med en högre poäng som indikerar mer instrumentellt stöd.
Baslinje, 16 veckor
Förändring i social hälsa via 4-artiklar patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Social Isolation Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Detta är en undersökning med 4 artiklar som deltagarna väljer från aldrig (1) - alltid (5). Poängområdet är från 4-20 med en högre poäng som indikerar större social isolering.
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hurley Medical Center
Community Based Organization Partners
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)
Michigan United

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Första postat (Faktisk)

24 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga så snart det primära teamet har slutfört analysen som föreslagits i bidraget, och senast tiden för en tillhörande publikation eller slutet av bidragspriset, beroende på vad som kommer först. Data som deponerats i djupblå data kommer att vara tillgängliga i minst 10 år, varefter de kommer att bedömas för fortsatt bevarande av universitetsbibliotekspersonal.

Tidsram för IPD-delning

Data som deponerats i djupblå data kommer att vara tillgängliga i minst 10 år, varefter de kommer att bedömas för fortsatt bevarande av universitetsbibliotekspersonal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera