雌激素治疗术后甲状腺功能减退症患者 (HYPOCARE treat)
2025年8月6日 更新者：Lars Rejnmark
这项研究的目的是研究手术后甲状旁腺功能减退症患者每天用吲哚酰胺治疗14天对尿钙排泄的影响。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是研究手术后甲状旁腺功能减退症患者每天用吲哚酰胺治疗14天对尿钙排泄的影响。
患者将每周进行每周一次的血液采样和24小时的尿液收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Thornhøj, MD
- 电话号码：+4540491821
- 邮箱：sarthorn@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
接触：
- 电话号码：20257127
- 邮箱：sarthorn@rm.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性手术后甲状腺功能减退症诊断> 1年前
- 年龄≥18岁
- 需要用活性维生素D≥1µg/天治疗
- 离子化血浆钙在1.15-1.25 mmol/l之间
- 25（OH）D维生素≥50nmol/L
- 血浆镁> 0.65 mmol/l
- 能够阅读和理解丹麦
- 愿意并且能够签署知情同意书
排除标准：
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 M3
- 活跃的癌症或以前（甲状腺和基底细胞皮肤除外）癌症治疗<1年前
- 怀孕，怀孕计划或母乳喂养<1年前
- 筛查时的异常动脉压定义为有症状性低血压或收缩压<100 mmHg
- 血浆钾<3.5 mmol/l
可能影响钙代谢的任何当前疾病，例如但不限于：
- 最近的固定性延长
- 未处理的糖尿病（HBA1C> 53 mmol/mol）
- 严重的肝病或肝脑病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 当前可能影响胃肠道吸收的疾病
- 在开始治疗前4周内使用锂或利尿剂等药物
- 已知过敏或对吲哚胺，其赋形剂或磺酰胺的敏感性
- 已知的半乳糖血症，乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吲哚胺
活性药物14天1.5 mg/天
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与安慰剂相比
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂14天
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安慰剂治疗 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿钙排泄
大体时间：第15天
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与安慰剂相比，研究每天用吲核酰胺治疗14天的影响对慢性术后甲状腺功能低下患者的尿钙排泄
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第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离子化钙
大体时间：第15天
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评估吲哚胺治疗是否会影响吲哚胺治疗期间血液中离子钙的水平，从而减少了补充口服钙和活性维生素D的需求。
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第15天
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钠饮食
大体时间：第15天
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评估安慰剂时期低钠饮食在血浆离子化钙和24小时尿钙排泄中的功效
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第15天
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安全（血压）
大体时间：第15天
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与安慰剂相比
|
第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月15日
首次发布 (实际的)
2025年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果出版物中只有IPD
IPD 共享时间框架
启动数据是出版时间，在发布后5年结束
IPD 共享访问标准
通过与出版物的主要作者联系以制定数据共享协议，该协议应签署。
协议提案必须包含计划的分析。
统计分析必须在发布之前通过独立审查批准。
数据共享协议需要由丹麦的Aarhus大学医院技术转移办公室（TTO）批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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