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수술 후 hypoparathyroidist 환자에서 인다 파 미드로 치료 (HYPOCARE treat)

2025년 8월 6일 업데이트: Lars Rejnmark
이 연구의 목적은 수술 후 hypoparathyroidisme 환자에서 14 일 동안 인다 파미드로 인다 파미드로 일일 치료의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수술 후 hypoparathyroidisme 환자에서 14 일 동안 인다 파미드로 인다 파미드로 일일 치료의 효과를 조사하는 것입니다.

환자는 매주 혈액 샘플링과 24 시간마다 24 시간 소변 수집을합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarah Thornhøj, MD
  • 전화번호: +4540491821
  • 이메일: sarthorn@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 1 년 전의 만성 후 외과 적 hypparathyroidismis 진단
  2. 18 세 이상
  3. 활성 비타민 D ≥ 1 µg/일 치료가 필요합니다
  4. 1.15-1.25 mmol/L 사이의 이온화 혈장 칼슘
  5. 25 (OH) D 비타민 ≥ 50 nmol/L.
  6. 혈장 마그네슘> 0.65 mmol/l
  7. 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다
  8. 사전 동의서에 기꺼이 서명 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73 M3
  2. 활성 암 또는 전 (갑상선 및 기저 세포 피부 제외) 암 치료 <1 년 전
  3. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 <1 년 전
  4. 스크리닝시 비정상 동맥압 증상 저혈압 또는 수축기 혈압 <100 mmHg
  5. 혈장 칼륨 <3.5 mmol/l

  6. 다음과 같은 이에 국한되지 않는 칼슘 대사에 영향을 줄 수있는 현재의 질병.

    1. 최근 장기간 부동성
    2. 처리되지 않은 당뇨병 (HBA1c> 53 mmol/mol)
    3. 중증 간 질환 또는 간 뇌병증
    4. 처리되지 않은 갑상선 질환
  7. 위장관 흡수에 영향을 줄 수있는 현재 질병
  8. 치료 시작 4 주 이내에 리튬 또는 이뇨제와 같은 약물 사용
  9. 인다 파미드, 부형제 또는 설폰 아미드에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  10. 공지 된 갈 락토스 혈증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈 락토스 흡수 흡수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인다 파미드
활성 약물 인다 파미드 1.5 mg/일에서 14 일
의약품: 인다 파미드 1.5 mg sr
위약에 비해 인다 파미드 1.5 mg/일로 14 일 치료
위약 비교기: 위약
위약으로 14 일
의약품: 위약
위약으로 14일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 칼슘 배설
기간: 15 일
수술 후 만성 저혈압 병원 병기 환자의 비뇨기 칼슘 배설에 대한 위약과 비교하여 14 일 동안 인다 파미드로 일일 치료의 효과를 조사하십시오.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이온화 칼슘
기간: 15 일
인다 파 미드로의 처리가 인다 파 미드로 처리하는 동안 혈액 내 이온화 칼슘 수준에 영향을 줄 수 있는지 평가하고, 이에 따라 구강 칼슘 및 활성 비타민 D로 보충의 필요성을 감소시킨다.
15 일
나트륨 다이어트
기간: 15 일
혈장 이온화 칼슘 및 hypparathyroidist 환자의 24 시간 소변 칼슘 배설에서 위약 기간 동안 저 나트륨식이의 효능을 평가하십시오.
15 일
안전 (혈압)
기간: 15 일
위약에 비해 14 일 동안 인다 파미드로 일일 치료의 안전성 (혈압)을 평가하려면
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Rejnmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTIS 2024-516000-41-01
  • 2024-516000-41-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

결과 출판물에 사용 된 IPD 만

IPD 공유 기간

시작 데이터는 출판 시간이며 출판 후 5 년 후에 끝납니다.

IPD 공유 액세스 기준

서명 해야하는 데이터 공유 계약을 위해 출판물의 주요 저자에게 연락함으로써. 계약 제안에는 계획된 분석이 포함되어야합니다. 통계 분석은 게시되기 전에 독립적 인 검토에 의해 승인되어야합니다. 데이터 공유 계약은 덴마크 Aarhus University Hospital의 TTO (Technology Transfer Offe)의 승인을 받아야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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