Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba indapamidem u pacientů s post-chirurgickou hypoparathyreoidismem (HYPOCARE treat)

6. srpna 2025 aktualizováno: Lars Rejnmark
Cílem této studie je prozkoumat účinek denní léčby indapamidem po dobu 14 dnů na vylučování vápníku moči u pacientů s post chirurgickou hypoparatyroidismem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinek denní léčby indapamidem po dobu 14 dnů na vylučování vápníku moči u pacientů s post chirurgickou hypoparatyroidismem.

Pacienti budou každý druhý týden provádět týdenní odběr krve a 24hodinový sběr moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Thornhøj, MD
  • Telefonní číslo: +4540491821
  • E-mail: sarthorn@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronický post chirurgický hypoparatyreóza diagnostikovaná> před 1 rokem
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Vyžadují ošetření aktivním vitamínem D ≥ 1 µg/den
  4. Ionizovaný plazmatický vápník mezi 1,15-1,25 mmol/l
  5. 25 (OH) D Vitamin ≥ 50 nmol/l
  6. Plazmové hořčík> 0,65 mmol/l
  7. Schopen číst a porozumět dáncům
  8. Ochotný a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M3
  2. Aktivní rakovina nebo bývalá (s výjimkou kůže štítné a bazálních buněk) rakovina <před 1 rokem
  3. Těhotenství, plány těhotenství nebo kojení <před 1 rokem
  4. Abnormální arteriální tlak v době screeningu definovaný jako symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak <100 mmHg
  5. Plazmový draslík <3,5 mmol/l

  6. Jakékoli současné onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus vápníku, ale nejen jako:

    1. Nedávná prodloužená imobilita
    2. Neošetřený diabetes (HbA1c> 53 mmol/mol)
    3. Těžká onemocnění jater nebo jaterní encefalopatie
    4. Neošetřené onemocnění štítné žlázy
  7. Současné onemocnění, které by mohlo ovlivnit gastrointestinální absorpci
  8. Použití léků, jako je lithium nebo diuretika do 4 týdnů před zahájením léčby
  9. Známá alergie nebo citlivost na indapamid, jeho pomocné látky nebo sulfonamidy
  10. Známá galaktosemie, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indapamid
14 dní s aktivním indapamidem léčiva 1,5 mg/den
Lék: Indapamid 1,5 mg SR
14denní léčba indapamidem 1,5 mg/den ve srovnání s placebem
Komparátor placeba: Placebo
14 dní s placebem
Lék: Placebo
14denní léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování vápníku v moči
Časové okno: 15. den
Zkoumejte účinek denní léčby indapamidem po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem při vylučování vápníku moči u pacientů s chronickým post-chirurgickým hypoparatyreoidismem
15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ionizovaný vápník
Časové okno: 15. den
Pro posouzení, zda léčba indapamidem může ovlivnit hladinu ionizovaného vápníku v krvi během léčby indapamidem a tím se snížit potřebu doplňování perorálním vápníkem a aktivním vitaminem D.
15. den
Dieta sodíku
Časové okno: 15. den
Posoudit účinnost diety s nízkým sodíkem v placebu na plazmatickém ionizovaném vápníku a na 24hodinové vylučování vápníku moči u pacientů s hypoparatyreózou
15. den
Bezpečnost (krevní tlak)
Časové okno: 15. den
Posoudit bezpečnost (krevní tlak) denní léčby indapamidem po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem
15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Rejnmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTIS 2024-516000-41-01
  • 2024-516000-41-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Spuštění dat je čas zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktováním předního autora publikace za účelem uzavření dohody o sdílení dat, která by měla být podepsána. Návrh dohody musí obsahovat plánované analýzy. Statistické analýzy musí být před zveřejněním schváleny nezávislým přezkumem. Smlouva o sdílení dat musí být schválena Úřadem pro přenos technologií (TTO), Aarhus University Hospital, Dánsko

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační hypoparatyreóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit