Behandling med indapamid hos patienter med postkirurgisk hypoparatyreoidism (HYPOCARE treat)
6 augusti 2025 uppdaterad av: Lars Rejnmark
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av daglig behandling med indapamid under 14 dagar på urinkalciumutsöndring hos patienter med postkirurgisk hypoparathyreoidisme.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av daglig behandling med indapamid under 14 dagar på urinkalciumutsöndring hos patienter med postkirurgisk hypoparathyreoidisme.
Patienter kommer att göra veckovis blodprovtagning och 24 -timmars urinuppsamling varannan vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Thornhøj, MD
- Telefonnummer: +4540491821
- E-post: sarthorn@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 20257127
- E-post: sarthorn@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kronisk postkirurgisk hypoparathyreoidism diagnostiserad> 1 år sedan
- Ålder ≥ 18 år
- Kräver behandling med aktivt vitamin D ≥ 1 ug/dag
- Joniserat plasmakalcium mellan 1,15-1,25 mmol/L
- 25 (OH) D -vitamin ≥ 50 nmol/L
- Plasmamagnesium> 0,65 mmol/L
- Kunna läsa och förstå danska
- Villig och kunna underteckna det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m3
- Aktiv cancer eller tidigare (utom sköldkörtel- och bascellshud) Cancerbehandling <1 år sedan
- Graviditet, graviditetsplaner eller amning <1 år sedan
- Onormalt arteriellt tryck vid screening definierad som symptomatisk hypotension eller systoliskt blodtryck <100 mmHg
- Plasma kalium <3,5 mmol/l
Varje nuvarande sjukdom som kan påverka kalciummetabolismen såsom men inte begränsad till:
- Nyligen långvarig immobilitet
- Obehandlad diabetes (HbA1c> 53 mmol/mol)
- Allvarlig leversjukdom eller lever encefalopati
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Nuvarande sjukdom som kan påverka gastrointestinal absorption
- Användning av mediciner som litium eller diuretika inom fyra veckor före behandlingsstart
- Känd allergi eller känslighet för indapamid, dess hjälpämnen eller sulfonamider
- Känd galaktosemi, laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inkapamid
14 dagar med aktivt läkemedel indapamid 1,5 mg/dag
|
14 dagars behandling med indapamid 1,5 mg/dag jämfört med placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
14 dagar med placebo
|
14 dagars behandling med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinskönstret för urin
Tidsram: Dag 15
|
Undersök effekten av daglig behandling med indapamid i 14 dagar jämfört med placebo på urinkalciumutsöndring hos patienter med kronisk postkirurgisk hypoparatyreoidism
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Joniserat kalcium
Tidsram: Dag 15
|
För att bedöma om behandling med indapamid kan påverka nivån av joniserat kalcium i blodet under behandling med indapamid och härmed minska behovet av tillskott med oralt kalcium och aktivt vitamin D.
|
Dag 15
|
|
Natriumdiet
Tidsram: Dag 15
|
Utvärdera effekten av en låg natriumdiet under placebo-perioden på plasmajoniserat kalcium och på 24-timmars urinkalciumutsöndring hos patienter med hypoparatyreoidism
|
Dag 15
|
|
Säkerhet (blodtryck)
Tidsram: Dag 15
|
För att bedöma säkerheten (blodtrycket) för daglig behandling med indapamid i 14 dagar jämfört med placebo
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2025
Första postat (Faktisk)
24 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast IPD som används i resultatpublikationen
Tidsram för IPD-delning
Startdata är tid för publicering och slut 5 år efter publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Genom att kontakta den ledande författaren till publikationen för att göra ett datadelningsavtal, som bör undertecknas.
Förslag till avtal måste innehålla planerade analyser.
Statistiska analyser måste godkännas av Independent Review innan de publiceras.
Avtal om datadelning måste godkännas av Technology Transfer Office (TTO), Aarhus University Hospital, Danmark
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .