Tratamento com indapamida em pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico (HYPOCARE treat)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento diário com indapamida por 14 dias na excreção urinária de cálcio em pacientes com hipoparatireoidismo pós -cirúrgico.
Os pacientes farão amostragem semanal de sangue e coleta de urina 24 horas a cada segunda semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Thornhøj, MD
- Número de telefone: +4540491821
- E-mail: sarthorn@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: 20257127
- E-mail: sarthorn@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hipoparatireoidismo crônico pós -cirúrgico diagnosticado> 1 ano atrás
- Idade ≥ 18 anos
- Requer tratamento com vitamina D ativa ≥ 1 µg/dia
- Cálcio plasmático ionizado entre 1,15-1,25 mmol/L
- 25 (OH) D Vitamina ≥ 50 nmol/L
- Magnésio plasmático> 0,65 mmol/L
- Capaz de ler e entender dinamarquês
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 m3
- Câncer ativo ou antigo (exceto a tireóide e a pele da célula basal) Tratamento de câncer <1 ano atrás
- Gravidez, planos de gravidez ou amamentação <1 ano atrás
- Pressão arterial anormal no momento da triagem definida como hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <100 mmhg
- Potássio plasmático <3,5 mmol/L
Qualquer doença atual que possa afetar o metabolismo do cálcio, como mas não se limitado a:
- Imobilidade prolongada recente
- Diabetes não tratado (HbA1c> 53 mmol/mol)
- Doença hepática grave ou encefalopatia hepática
- Doença da tireóide não tratada
- Doença atual que pode afetar a absorção gastrointestinal
- Uso de medicamentos como lítio ou diuréticos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
- Alergia ou sensibilidade conhecidas à indapamida, seus excipientes ou sulfonamidas
- Galactosemia conhecida, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Idapamida
14 dias com indapamida de droga ativa 1,5 mg/dia
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Tratamento de 14 dias com indapamida 1,5 mg/dia em comparação com placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
14 dias com placebo
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14 dias de tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de cálcio
Prazo: Dia 15
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Investigue o efeito do tratamento diário com indapamida por 14 dias em comparação com o placebo na excreção urinária de cálcio em pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico crônico
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio ionizado
Prazo: Dia 15
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Para avaliar se o tratamento com indapamida pode afetar o nível de cálcio ionizado no sangue durante o tratamento com indapamida e reduzir a necessidade de suplementação com cálcio oral e vitamina ativa D.
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Dia 15
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Dieta de sódio
Prazo: Dia 15
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Avalie a eficácia de uma dieta com baixo teor de sódio no período de placebo em cálcio ionizado plasmático e na excreção urinária de cálcio urinária 24 horas em pacientes com hipoparatireoidismo
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Dia 15
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Segurança (pressão arterial)
Prazo: Dia 15
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Para avaliar a segurança (pressão arterial) do tratamento diário com indapamida por 14 dias em comparação com o placebo
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Hipoparatireoidismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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