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Tratamento com indapamida em pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico (HYPOCARE treat)

6 de agosto de 2025 atualizado por: Lars Rejnmark
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento diário com indapamida por 14 dias na excreção urinária de cálcio em pacientes com hipoparatireoidismo pós -cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento diário com indapamida por 14 dias na excreção urinária de cálcio em pacientes com hipoparatireoidismo pós -cirúrgico.

Os pacientes farão amostragem semanal de sangue e coleta de urina 24 horas a cada segunda semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Thornhøj, MD
  • Número de telefone: +4540491821
  • E-mail: sarthorn@rm.dk

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Hipoparatireoidismo crônico pós -cirúrgico diagnosticado> 1 ano atrás
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Requer tratamento com vitamina D ativa ≥ 1 µg/dia
  4. Cálcio plasmático ionizado entre 1,15-1,25 mmol/L
  5. 25 (OH) D Vitamina ≥ 50 nmol/L
  6. Magnésio plasmático> 0,65 mmol/L
  7. Capaz de ler e entender dinamarquês
  8. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 m3
  2. Câncer ativo ou antigo (exceto a tireóide e a pele da célula basal) Tratamento de câncer <1 ano atrás
  3. Gravidez, planos de gravidez ou amamentação <1 ano atrás
  4. Pressão arterial anormal no momento da triagem definida como hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <100 mmhg
  5. Potássio plasmático <3,5 mmol/L
  6. Qualquer doença atual que possa afetar o metabolismo do cálcio, como mas não se limitado a:

    1. Imobilidade prolongada recente
    2. Diabetes não tratado (HbA1c> 53 mmol/mol)
    3. Doença hepática grave ou encefalopatia hepática
    4. Doença da tireóide não tratada
  7. Doença atual que pode afetar a absorção gastrointestinal
  8. Uso de medicamentos como lítio ou diuréticos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
  9. Alergia ou sensibilidade conhecidas à indapamida, seus excipientes ou sulfonamidas
  10. Galactosemia conhecida, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Idapamida
14 dias com indapamida de droga ativa 1,5 mg/dia
Tratamento de 14 dias com indapamida 1,5 mg/dia em comparação com placebo
Comparador de Placebo: Placebo
14 dias com placebo
14 dias de tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de cálcio
Prazo: Dia 15
Investigue o efeito do tratamento diário com indapamida por 14 dias em comparação com o placebo na excreção urinária de cálcio em pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico crônico
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio ionizado
Prazo: Dia 15
Para avaliar se o tratamento com indapamida pode afetar o nível de cálcio ionizado no sangue durante o tratamento com indapamida e reduzir a necessidade de suplementação com cálcio oral e vitamina ativa D.
Dia 15
Dieta de sódio
Prazo: Dia 15
Avalie a eficácia de uma dieta com baixo teor de sódio no período de placebo em cálcio ionizado plasmático e na excreção urinária de cálcio urinária 24 horas em pacientes com hipoparatireoidismo
Dia 15
Segurança (pressão arterial)
Prazo: Dia 15
Para avaliar a segurança (pressão arterial) do tratamento diário com indapamida por 14 dias em comparação com o placebo
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas IPD usado na publicação de resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados iniciais são a hora da publicação e o fim 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entrando em contato com o autor líder da publicação para fazer um contrato de compartilhamento de dados, que deve ser assinado. A proposta de acordo deve conter análises planejadas. As análises estatísticas devem ser aprovadas por revisão independente antes da publicação. O contrato de compartilhamento de dados precisa ser aprovado pelo Escritório de Transferência de Tecnologia (TTO), Hospital Universitário de Aarhus, Dinamarca

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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