Hoito indapamidilla potilailla, joilla on kirurginen hypoparatyreoosi (HYPOCARE treat)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Lars Rejnmark
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisen indapamidihoidon vaikutusta 14 päivän ajan kalsiumin erittymiseen virtsan erittymiseen potilailla, joilla on kirurginen hypoparatyreoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisen indapamidihoidon vaikutusta 14 päivän ajan kalsiumin erittymiseen virtsan erittymiseen potilailla, joilla on kirurginen hypoparatyreoosi.
Potilaat tekevät viikoittaista verinäytteitä ja 24 tunnin virtsan keräämistä joka toinen viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Thornhøj, MD
- Puhelinnumero: +4540491821
- Sähköposti: sarthorn@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 20257127
- Sähköposti: sarthorn@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen leikkauskirurginen hypoparatyreoosi diagnosoitu> 1 vuosi sitten
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaatii hoitoa aktiivisella D -vitamiinilla ≥ 1 ug/päivä
- Ionisoitu plasman kalsium välillä 1,15-1,25 mmol/l
- 25 (OH) D -vitamiini ≥ 50 nmol/L
- Plasma magnesium> 0,65 mmol/l
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskan
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 m3
- Aktiivinen syöpä tai entinen (paitsi kilpirauhasen ja perussolujen iho) syöpähoito <1 vuosi sitten
- Raskaus-, raskaussuunnitelmat tai imetys <1 vuosi sitten
- Epänormaali valtimopaine seulonnan yhteydessä, joka on määritelty oireenmukaiseksi hypotensioksi tai systoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg
- Plasman kalium <3,5 mmol/l
Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Viimeaikainen pitkittynyt liikkumattomuus
- Käsittelemätön diabetes (HbA1c> 53 mmol/mol)
- Vakava maksasairaus tai maksa -enkefalopatia
- Käsittelemätön kilpirauhasen sairaus
- Nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa maha -suolikanavan imeytymiseen
- Lääkkeiden, kuten litiumin tai diureettien, käyttö 4 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista
- Tunnettu allergia tai herkkyys indapamidille, sen apuaineille tai sulfonamideille
- Tunnettu galaktosemia, laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosi-imeytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Indapamidi
14 päivää aktiivisella lääkkeen indapamidilla 1,5 mg/päivä
|
14 päivän hoito indapamidilla 1,5 mg/päivä verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
14 päivää lumelääkkeellä
|
14 päivän plasebohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kalsiumin erittyminen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Tutki päivittäisen indapamidihoidon vaikutusta 14 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna virtsan kalsiumin erittymiseen potilailla, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen hypoparatyreoosi
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ionisoitu kalsium
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Arvioida, voivatko indapamidikäsittely vaikuttaa veren ionisoidun kalsiumin tasoon indapamidihoidon aikana ja vähentää täten täydentämistä oraalisen kalsiumin ja aktiivisen D -vitamiinin kanssa
|
Päivä 15
|
|
Natriumruokavalio
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Arvioi alhaisen natriumruokavalion teho lumelääkeraikana plasmaionisoidulla kalsiumilla ja 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisellä potilailla, joilla on hypoparatyreoosi
|
Päivä 15
|
|
Turvallisuus (verenpaine)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivittäisen indapamidihoidon turvallisuuden (verenpaine) arvioimiseksi 14 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain IPD, jota käytetään tulosten julkaisussa
IPD-jaon aikakehys
Aloitustiedot ovat julkaisun aika ja päättyvät 5 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ottamalla yhteyttä julkaisun johtavaan tekijään tietojen jakamissopimuksen tekemiseksi, joka olisi allekirjoitettava.
Sopimusehdotuksen on sisällettävä suunniteltu analyysi.
Tilastolliset analyysit on hyväksyttävä riippumattomalla tarkistuksella ennen julkaisua.
Tietojen jakamissopimus on hyväksyttävä teknologiansiirtovirasto (TTO), Aarhus University Hospital, Tanska
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .