Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met indapamide bij patiënten met post-chirurgische hypoparathyreoïdie (HYPOCARE treat)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Lars Rejnmark
Het doel van deze studie is om het effect van dagelijkse behandeling met indapamide gedurende 14 dagen te onderzoeken op calciumuitscheiding van de urine bij patiënten met post chirurgische hypoparathyroidisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van dagelijkse behandeling met indapamide gedurende 14 dagen te onderzoeken op calciumuitscheiding van de urine bij patiënten met post chirurgische hypoparathyroidisme.

Patiënten zullen elke tweede week wekelijkse bloedbemonstering en 24 -uurs urinecollectie doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarah Thornhøj, MD
  • Telefoonnummer: +4540491821
  • E-mail: sarthorn@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische post chirurgische hypoparathyreoïdie gediagnosticeerd> 1 jaar geleden
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Behandeling nodig met actieve vitamine D ≥ 1 µg/dag
  4. Geïoniseerd plasma-calcium tussen 1,15-1,25 mmol/l
  5. 25 (OH) D vitamine ≥ 50 nmol/l
  6. Plasma magnesium> 0,65 mmol/l
  7. In staat om Deens te lezen en te begrijpen
  8. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 M3
  2. Actieve kanker of voormalige (behalve schildklier- en basale celhuid) Kankerbehandeling <1 jaar geleden
  3. Zwangerschap, zwangerschapsplannen of borstvoeding <1 jaar geleden
  4. Abnormale arteriële druk op het moment van screening gedefinieerd als symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk <100 mmHg
  5. Plasma kalium <3,5 mmol/l

  6. Elke huidige ziekte die het calciummetabolisme kan beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot:

    1. Recente langdurige immobiliteit
    2. Onbehandelde diabetes (HbA1c> 53 mmol/mol)
    3. Ernstige leverziekte of hepatische encefalopathie
    4. Onbehandelde schildklierziekte
  7. Huidige ziekte die de maag -intestinale absorptie kan beïnvloeden
  8. Gebruik van medicijnen zoals lithium of diuretica binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling
  9. Bekende allergie of gevoeligheid voor indapamide, zijn excipiënten of sulfonamiden
  10. Bekende galactosemie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indapamide
14 dagen met actief medicijnindapamide 1,5 mg/dag
Geneesmiddel: Indapamide 1,5 mg Sr
14 dagen behandeling met indapamide 1,5 mg/dag in vergelijking met placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
14 dagen met placebo
Geneesmiddel: Placebo
14 dagen behandeling met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine -calciumuitscheiding
Tijdsspanne: Dag 15
Onderzoek het effect van de dagelijkse behandeling met indapamide gedurende 14 dagen vergeleken met placebo op calciumuitscheiding urine bij patiënten met chronische post-chirurgische hypoparathyreoïdie
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ioniseerd calcium
Tijdsspanne: Dag 15
Om te beoordelen of behandeling met indapamide het niveau van geïoniseerd calcium in het bloed tijdens de behandeling met indapamide kan beïnvloeden en hierbij de behoefte aan suppletie met orale calcium en actieve vitamine D verminderen.
Dag 15
Natriumdieet
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeel de werkzaamheid van een laag natriumdieet in de placebo-periode op plasma geïoniseerd calcium en op de 24-uurs urine-calciumuitscheiding bij patiënten met hypoparathyreoïdie
Dag 15
Veiligheid (bloeddruk)
Tijdsspanne: Dag 15
Om de veiligheid (bloeddruk) van de dagelijkse behandeling met indapamide gedurende 14 dagen te beoordelen in vergelijking met placebo
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Rejnmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTIS 2024-516000-41-01
  • 2024-516000-41-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Startgegevens is tijd van publicatie en eindigt 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Door contact op te nemen met de toonaangevende auteur van de publicatie om een ​​overeenkomst voor het delen van gegevens te maken, die moet worden ondertekend. Voorstel voor overeenstemming moet geplande analyses bevatten. Statistische analyses moeten worden goedgekeurd door Independent Review alvorens gepubliceerd. Gegevensafdelingsovereenkomst moet worden goedgekeurd door het Technology Transfer Office (TTO), Aarhus University Hospital, Denemarken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren