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Tratamiento con indapamida en pacientes con hipoparatiroidismo posquirúrgico (HYPOCARE treat)

6 de agosto de 2025 actualizado por: Lars Rejnmark
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento diario con indapamida durante 14 días en la excreción de calcio urinario en pacientes con hipoparatiroidismo post quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento diario con indapamida durante 14 días en la excreción de calcio urinario en pacientes con hipoparatiroidismo post quirúrgico.

Los pacientes harán un muestreo semanal de sangre y la recolección de orina de 24 horas cada segunda semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Thornhøj, MD
  • Número de teléfono: +4540491821
  • Correo electrónico: sarthorn@rm.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hipoparatiroidismo post quirúrgico crónico diagnosticado hace 1 año
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Requerir tratamiento con vitamina D ≥ 1 µg/día activa
  4. Calcio plasmático ionizado entre 1.15-1.25 mmol/L
  5. 25 (OH) D Vitamina ≥ 50 nmol/L
  6. Plasma magnesio> 0.65 mmol/L
  7. Capaz de leer y comprender danés
  8. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 m3
  2. Cáncer activo o tratamiento contra el cáncer (excepto la piel de tiroides y las células basales) <1 año hace 1 año
  3. Embarazo, planes de embarazo o lactancia <1 año
  4. Presión arterial anormal al momento del detección definida como hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <100 mmHg
  5. Plasma potasio <3.5 mmol/L
  6. Cualquier enfermedad actual que pueda afectar el metabolismo del calcio, como pero no limitado a:

    1. Inmovilidad prolongada reciente
    2. Diabetes no tratada (HBA1C> 53 mmol/mol)
    3. Enfermedad hepática grave o encefalopatía hepática
    4. Enfermedad de la tiroides no tratada
  7. Enfermedad actual que podría afectar la absorción gastrointestinal
  8. Uso de medicamentos como litio o diuréticos dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
  9. Alergia o sensibilidad conocidas a la indapamida, sus excipientes o sulfonamidas
  10. Galactosemia conocida, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Indapamida
14 días con drogas activas indapamida 1.5 mg/día
Tratamiento de 14 días con indapamida 1.5 mg/día en comparación con el placebo
Comparador de placebos: Placebo
14 días con placebo
14 días de tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de calcio urinario
Periodo de tiempo: Día 15
Investigue el efecto del tratamiento diario con indapamida durante 14 días en comparación con el placebo sobre la excreción de calcio urinario en pacientes con hipoparatiroidismo posquirúrgico crónico
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio ionizado
Periodo de tiempo: Día 15
Para evaluar si el tratamiento con indapamida puede afectar el nivel de calcio ionizado en la sangre durante el tratamiento con indapamida y reducir la necesidad de suplementación con calcio oral y vitamina activa D.
Día 15
Dieta de sodio
Periodo de tiempo: Día 15
Evaluar la eficacia de una dieta baja en sodio en el período de placebo en calcio ionizado en plasma y en la excreción de calcio urinario de 24 horas en pacientes con hipoparatiroidismo
Día 15
Seguridad (presión arterial)
Periodo de tiempo: Día 15
Evaluar la seguridad (presión arterial) del tratamiento diario con indapamida durante 14 días en comparación con el placebo
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo IPD utilizado en la publicación de resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de inicio son el momento de la publicación y terminan 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Al contactar al autor principal de la publicación para hacer un acuerdo de intercambio de datos, que debe firmarse. La propuesta de acuerdo debe contener análisis planificados. Los análisis estadísticos deben ser aprobados por Independent Review antes de publicarse. El acuerdo de intercambio de datos debe ser aprobado por la Oficina de Transferencia de Tecnología (TTO), Hospital de la Universidad de Aarhus, Dinamarca

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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