- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07034677
- Juicio original
Tratamiento con indapamida en pacientes con hipoparatiroidismo posquirúrgico (HYPOCARE treat)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento diario con indapamida durante 14 días en la excreción de calcio urinario en pacientes con hipoparatiroidismo post quirúrgico.
Los pacientes harán un muestreo semanal de sangre y la recolección de orina de 24 horas cada segunda semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Thornhøj, MD
- Número de teléfono: +4540491821
- Correo electrónico: sarthorn@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 20257127
- Correo electrónico: sarthorn@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoparatiroidismo post quirúrgico crónico diagnosticado hace 1 año
- Edad ≥ 18 años
- Requerir tratamiento con vitamina D ≥ 1 µg/día activa
- Calcio plasmático ionizado entre 1.15-1.25 mmol/L
- 25 (OH) D Vitamina ≥ 50 nmol/L
- Plasma magnesio> 0.65 mmol/L
- Capaz de leer y comprender danés
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 m3
- Cáncer activo o tratamiento contra el cáncer (excepto la piel de tiroides y las células basales) <1 año hace 1 año
- Embarazo, planes de embarazo o lactancia <1 año
- Presión arterial anormal al momento del detección definida como hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <100 mmHg
- Plasma potasio <3.5 mmol/L
Cualquier enfermedad actual que pueda afectar el metabolismo del calcio, como pero no limitado a:
- Inmovilidad prolongada reciente
- Diabetes no tratada (HBA1C> 53 mmol/mol)
- Enfermedad hepática grave o encefalopatía hepática
- Enfermedad de la tiroides no tratada
- Enfermedad actual que podría afectar la absorción gastrointestinal
- Uso de medicamentos como litio o diuréticos dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
- Alergia o sensibilidad conocidas a la indapamida, sus excipientes o sulfonamidas
- Galactosemia conocida, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Indapamida
14 días con drogas activas indapamida 1.5 mg/día
|
Tratamiento de 14 días con indapamida 1.5 mg/día en comparación con el placebo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
14 días con placebo
|
14 días de tratamiento con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción de calcio urinario
Periodo de tiempo: Día 15
|
Investigue el efecto del tratamiento diario con indapamida durante 14 días en comparación con el placebo sobre la excreción de calcio urinario en pacientes con hipoparatiroidismo posquirúrgico crónico
|
Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcio ionizado
Periodo de tiempo: Día 15
|
Para evaluar si el tratamiento con indapamida puede afectar el nivel de calcio ionizado en la sangre durante el tratamiento con indapamida y reducir la necesidad de suplementación con calcio oral y vitamina activa D.
|
Día 15
|
|
Dieta de sodio
Periodo de tiempo: Día 15
|
Evaluar la eficacia de una dieta baja en sodio en el período de placebo en calcio ionizado en plasma y en la excreción de calcio urinario de 24 horas en pacientes con hipoparatiroidismo
|
Día 15
|
|
Seguridad (presión arterial)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Evaluar la seguridad (presión arterial) del tratamiento diario con indapamida durante 14 días en comparación con el placebo
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Hipoparatiroidismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .