Kezelés indapamiddal a műtét utáni hypoparathyreoidizmusban szenvedő betegeknél (HYPOCARE treat)
2025. augusztus 6. frissítette: Lars Rejnmark
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az indapamiddal végzett napi kezelés 14 napos hatását a vizelet kalcium kiválasztására a műtét utáni hypoparathyreoidizmusban szenvedő betegek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az indapamiddal végzett napi kezelés 14 napos hatását a vizelet kalcium kiválasztására a műtét utáni hypoparathyreoidizmusban szenvedő betegek esetén.
A betegek heti vérmintavételt és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek minden második héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Thornhøj, MD
- Telefonszám: +4540491821
- E-mail: sarthorn@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 20257127
- E-mail: sarthorn@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus műtét utáni hypoparathyreosis diagnosztizált> 1 évvel ezelőtt
- Életkor ≥ 18 év
- Napi aktív D -vitaminnal történő kezelést igényel
- Ionizált plazma kalcium 1,15-1,25 mmol/L között
- 25 (OH) D -vitamin ≥ 50 nmol/L
- Plazma magnézium> 0,65 mmol/L
- Képes olvasni és megérteni a dánokat
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <30 ml/perc/1,73 m3
- Aktív rák vagy korábbi (a pajzsmirigy és az alapsejtbőr kivételével) rákkezelés <1 évvel ezelőtt
- Terhesség, terhességi tervek vagy szoptatás <1 évvel ezelőtt
- Rendellenes artériás nyomás a szűrés idején, amelyet tüneti hipotenziónak vagy szisztolés vérnyomásnak határoznak meg <100 mmhg
- Plazma kálium <3,5 mmol/L
Bármely jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja a kalcium -anyagcserét, például, de nem kizárólag:
- A közelmúltban meghosszabbított mozgékonyság
- Kezeletlen cukorbetegség (Hba1c> 53 mmol/mol)
- Súlyos májbetegség vagy máj encephalopathia
- Kezeletlen pajzsmirigybetegség
- A jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja a gyomor -bélrendszeri felszívódást
- Gyógyszerek, például lítium vagy diuretikumok használata a kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül
- Ismert allergia vagy érzékenység az indapamiddal szemben, annak seggfeje vagy szulfonamidjai
- Ismert galaktozémia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabsorpció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Indapamid
14 nap aktív gyógyszerrel indapamiddal 1,5 mg/nap
|
14 napos kezelés indapamiddal, napi 1,5 mg -os, a placebóval összehasonlítva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
14 nap placebóval
|
14 napos kezelés placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet kalcium kiválasztása
Időkeret: 15. nap
|
Vizsgálja meg az indapamiddal végzett napi kezelés 14 napos hatását a placebóval összehasonlítva a vizelet kalcium kiválasztására krónikus poszt-műtéti hypoparathyreosisban szenvedő betegek esetén
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ionizált kalcium
Időkeret: 15. nap
|
Annak felmérése, hogy az indapamiddal történő kezelés befolyásolhatja -e az ionizált kalcium szintjét a vérben az indapamiddal történő kezelés során, és ezáltal csökkenti az orális kalcium és az aktív D -vitamin kiegészítésének szükségességét.
|
15. nap
|
|
Nátrium -étrend
Időkeret: 15. nap
|
Értékelje az alacsony nátrium-étrend hatékonyságát a placebo periódusban a plazma ionizált kalciumban és a 24 órás vizelet kalcium-kiválasztáson hypoparathyreosisban szenvedő betegekben
|
15. nap
|
|
Biztonság (vérnyomás)
Időkeret: 15. nap
|
Az indapamiddal végzett napi kezelés biztonságának (vérnyomás) 14 napos értékeléséhez a placebóval összehasonlítva
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTIS 2024-516000-41-01
- 2024-516000-41-01 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az Eredmények Publikációjában használt IPD
IPD megosztási időkeret
A kezdési adatok a közzététel ideje és a közzététel után 5 évvel véget érnek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kiadvány vezető szerzőjével kapcsolatba lépve az aláírásra vonatkozó adatmegosztási megállapodás megkötése érdekében.
A megállapodásra vonatkozó javaslatnak tartalmaznia kell a tervezett elemzéseket.
A statisztikai elemzéseket a közzététel előtt független áttekintéssel kell jóváhagyni.
Az adatmegosztási megállapodást a Dánia Aarhus Egyetemi Kórházának a Technológiai Transzfer Iroda (TTO) jóvá kell hagynia
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .