Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med indapamid hos patienter med postkirurgisk hypoparathyreoidisme (HYPOCARE treat)

6. august 2025 opdateret af: Lars Rejnmark
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​daglig behandling med indapamid i 14 dage på urinkalciumudskillelse hos patienter med post kirurgisk hypoparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​daglig behandling med indapamid i 14 dage på urinkalciumudskillelse hos patienter med post kirurgisk hypoparathyroidisme.

Patienter udfører ugentligt blodprøvetagning og 24 timers urinopsamling hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Thornhøj, MD
  • Telefonnummer: +4540491821
  • E-mail: sarthorn@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kronisk post kirurgisk hypoparathyreoidisme diagnosticeret> 1 år siden
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kræv behandling med aktivt vitamin D ≥ 1 ug/dag
  4. Ioniseret plasma-calcium mellem 1,15-1,25 mmol/l
  5. 25 (OH) D V -vitamin ≥ 50 nmol/L
  6. Plasmamagnesium> 0,65 mmol/l
  7. I stand til at læse og forstå dansk
  8. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M3
  2. Aktiv kræft eller tidligere (undtagen skjoldbruskkirtel og basalcelleskind) kræftbehandling <1 år siden
  3. Graviditet, graviditetsplaner eller amning <1 år siden
  4. Unormalt arterielt tryk på tidspunktet for screening defineret som symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <100 mmHg
  5. Plasmakalium <3,5 mmol/L

  6. Enhver nuværende sygdom, der kan påvirke calciummetabolismen, såsom men ikke begrænset til:

    1. Seneste langvarig immobilitet
    2. Ubehandlet diabetes (HBA1C> 53 mmol/mol)
    3. Alvorlig leversygdom eller lever encephalopati
    4. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Aktuel sygdom, der kan påvirke mave -tarmtarmabsorptionen
  8. Brug af medicin såsom lithium eller diuretika inden for 4 uger før behandlingsstart
  9. Kendt allergi eller følsomhed over for indapamid, dets excipienser eller sulfonamider
  10. Kendt galactosæmi, lactasemangel eller glukose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indapamid
14 dage med aktivt lægemiddel indapamid 1,5 mg/dag
Medicin: Indapamid 1,5 mg SR
14 dages behandling med indapamid 1,5 mg/dag sammenlignet med placebo
Placebo komparator: Placebo
14 dage med placebo
Medicin: Placebo
14 dages behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkalciumudskillelse
Tidsramme: Dag 15
Undersøg effekten af daglig behandling med indapamid i 14 dage sammenlignet med placebo på urinkalciumudskillelse hos patienter med kronisk postkirurgisk hypoparathyreoidisme
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ioniseret calcium
Tidsramme: Dag 15
For at vurdere, om behandling med indapamid kan påvirke niveauet af ioniseret calcium i blodet under behandling med indapamid og reducere hermed behovet for tilskud med oral calcium og aktivt vitamin D.
Dag 15
Natriumdiæt
Tidsramme: Dag 15
Evaluer effektiviteten af en lav natriumdiæt i placebo-perioden på plasma-ioniseret calcium og på den 24-timers urincalciumudskillelse hos patienter med hypoparathyreoidisme
Dag 15
Sikkerhed (blodtryk)
Tidsramme: Dag 15
For at vurdere sikkerheden (blodtrykket) ved daglig behandling med indapamid i 14 dage sammenlignet med placebo
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Rejnmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIS 2024-516000-41-01
  • 2024-516000-41-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultaterne af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Startdata er tidspunktet for offentliggørelse og slutter 5 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at kontakte den førende forfatter af publikationen for at indgå en datadelingsaftale, som skal underskrives. Forslag til aftale skal indeholde planlagte analyser. Statistiske analyser skal godkendes af uafhængig gennemgang inden offentliggjort. Datadelingsaftale skal godkendes af Technology Transfer Office (TTO), Aarhus University Hospital, Danmark

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner